AMLODIPINE 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Amlodipina Medreg, 5 mg, tabletas
3. Amlodipina Medreg, 10 mg, tabletas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Amlodipina Medreg y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Amlodipina Medreg
   1. Cuándo no tomar Amlodipina Medreg
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Amlodipina Medreg y otros medicamentos
   5. Amlodipina Medreg con alimentos y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Amlodipina Medreg contiene sodio
6. Cómo tomar Amlodipina Medreg
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlodipina Medreg
   3. Olvido de una dosis de Amlodipina Medreg
   4. Interrupción del tratamiento con Amlodipina Medreg
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Amlodipina Medreg
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Amlodipina Medreg?
   2. Cómo se presenta Amlodipina Medreg y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante/importador
   4. Responsable:
   5. Fabricante/Importador:
   6. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2025

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amlodipina Medreg, 5 mg, tabletas

Amlodipina Medreg, 10 mg, tabletas

Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amlodipina Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlodipina Medreg
• 3. Cómo tomar Amlodipina Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amlodipina Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amlodipina Medreg y para qué se utiliza

Amlodipina Medreg contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Amlodipina Medreg está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) o el dolor en el pecho, conocido como angina de pecho, cuya forma rara es la angina de pecho de tipo Prinzmetal.
En pacientes con hipertensión, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo de sangre. En pacientes con angina de pecho, Amlodipina Medreg facilita el flujo de sangre al músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrada, lo que a su vez evita el dolor en el pecho.
Este medicamento no proporciona alivio inmediato para el dolor de angina.
Amlodipina Medreg está destinado a personas adultas, adolescentes y niños a partir de 6 años.

2. Información importante antes de tomar Amlodipina Medreg

Cuándo no tomar Amlodipina Medreg

• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad (alergia) a la amlodipina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene una hipotensión significativa (presión arterial baja),
• si el paciente tiene estenosis aórtica o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Amlodipina Medreg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• un infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• la necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la administración de Amlodipina Medreg en niños menores de 6 años. Amlodipina Medreg debe administrarse solo para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).

Amlodipina Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Amlodipina Medreg puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Amlodipina Medreg:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan,
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• dantroleno (administrado por vía intravenosa en trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la función del sistema inmunológico),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Amlodipina Medreg puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Amlodipina Medreg con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Amlodipina Medreg no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar la concentración de la sustancia activa amlodipina en la sangre, lo que a su vez puede provocar un efecto no deseado de reducción de la presión arterial del medicamento Amlodipina Medreg.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de amlodipina en mujeres embarazadas.
Se ha demostrado que la amlodipina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amlodipina Medreg puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Si las tabletas causan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria; debe comunicarse con su médico de inmediato.

Amlodipina Medreg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Amlodipina Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de Amlodipina Medreg es de 5 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar este medicamento todos los días a la misma hora, con un vaso de agua. No debe tomar Amlodipina Medreg con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. Las tabletas de Amlodipina Medreg de 5 mg se pueden dividir en dosis iguales. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlodipina Medreg

Tomar demasiadas tabletas puede causar una reducción, e incluso una reducción peligrosamente grande, de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conciencia o debilidad.
Si la reducción de la presión arterial es muy severa, puede ocurrir un shock. La piel del paciente se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar). En caso de tomar demasiadas tabletas de Amlodipina Medreg, debe buscar atención médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Amlodipina Medreg

En caso de que el paciente olvide tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlodipina Medreg

Su médico le informará sobre la duración del tratamiento. Si el paciente deja de tomar este medicamento antes de que su médico lo recomiende, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos después de tomar el medicamento, debe comunicarse con su médico de inmediato:

• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar
• hinchazón de los párpados, cara o labios
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa grandes dificultades para respirar
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) o otras reacciones alérgicas
• infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal severo, que irradia hacia la espalda, con una condición muy grave.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si los síntomas son problemáticos o durante más de una semana, debe comunicarse con su médico.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• hinchazón (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es problemático para el paciente o dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
• palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• dolor abdominal, náuseas
• cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• fatiga, debilidad
• trastornos de la visión, visión doble
• calambres musculares
• hinchazón en la zona de los tobillos.

Se han notificado otros efectos adversos a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, trastornos del gusto, pérdida de conciencia
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensibilidad
• zumbido en los oídos
• hipotensión
• estornudos/ rinorrea causados por la inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• tos
• sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• dolor, malestar general
• dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso.

Raro(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas):

• desorientación.

Muy raro(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de moretones inusuales y una mayor tendencia a sangrar
• aumento de la concentración de glucosa en la sangre (hiperglucemia)
• trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• hinchazón de las encías
• distensión abdominal (gastritis)
• trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en los resultados de las pruebas de sangre
• aumento de la tensión muscular
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas
• sensibilidad a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultades para moverse.

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Si alguno de los síntomas adversos empeora o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Amlodipina Medreg

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amlodipina Medreg?

• La sustancia activa del medicamento es amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada tableta contiene besilato de amlodipino en una cantidad equivalente a 5 mg o 10 mg de amlodipino.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina (tipo 102), dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Amlodipina Medreg y qué contiene el paquete?

Amlodipina Medreg, 5 mg,tabletas:
Blancas o casi blancas, redondas (de 8,73 mm a 8,93 mm de diámetro), biconvexas, no recubiertas
tabletas con la inscripción "E 21" en un lado y una línea de división en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Amlodipina Medreg,10 mg, tabletas:
Blancas o casi blancas, redondas (de 10,5 mm a 10,7 mm de diámetro), biconvexas, no recubiertas
tabletas con la inscripción "10" en un lado.
Las tabletas están envasadas en blisters opacos de PVC/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón.
Amlodipina Medreg, 5 mg,tabletas:
Tamaños de los paquetes: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 tabletas.
Amlodipina Medreg, 10 mg,tabletas:
Tamaños de los paquetes: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 tabletas.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante/importador

Responsable:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Planta de producción Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Amlodipina Medreg
Polonia:
Amlodipina Medreg
Rumania:
Amlodipina Gemax Pharma 5 mg comprimidos
Amlodipina Gemax Pharma 10 mg comprimidos
Eslovaquia:
Amlodipina Medreg 5 mg
Amlodipina Medreg 10 mg

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2025