ALVENTA 150 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.
3. Alventa
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Alventa y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Alventa
   1. Cuándo no tomar Alventa:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Alventa y otros medicamentos
   4. Alventa con alimentos, bebidas y alcohol
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Alventa contiene sacarosa
6. Cómo tomar Alventa
   1. Administración de una dosis mayor de la recomendada de Alventa
   2. Olvido de una dosis de Alventa
   3. Suspensión de Alventa
7. Posibles efectos adversos
   1. No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)
   2. Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)
   3. Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   4. Otros efectos adversos
   5. Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
   6. Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes)
   7. No muy frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)
   8. Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)
   9. Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)
   10. Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   11. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Alventa
9. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Alventa
   2. Cómo se presenta Alventa y qué contiene el embalaje
   3. Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:
   4. Fabricante:
   5. Importador paralelo:
   6. Reempaquetado por:
   7. Número de autorización de importación paralela: 278/18
   8. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   9. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.09.2023

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Alventa

150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlafaxina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alventa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alventa
• 3. Cómo tomar Alventa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alventa
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Alventa y para qué se utiliza

Alventa contiene la sustancia activa venlafaxina.
Alventa es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. Se cree que en personas con depresión y/o ansiedad, hay una menor concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Alventa se utiliza para tratar la depresión en adultos. Alventa también se indica para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastornos de ansiedad generalizados, fobias sociales (miedo o evitación de situaciones sociales) y ataques de pánico. Es importante que el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad se realice de la manera adecuada. Si el tratamiento no se inicia, el estado del paciente puede no mejorar, empeorar y ser más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Alventa

Cuándo no tomar Alventa:

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración conjunta de IMAO irreversibles con Alventa puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Además, antes de iniciar la administración de cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la interrupción de la administración de Alventa (véase también el punto "Alventa y otros medicamentos" y la información en este punto sobre el síndrome serotoninérgico).

punto "Alventa y otros medicamentos" y la información en este punto sobre el síndrome serotoninérgico).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar la administración de Alventa, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando otros medicamentos que, cuando se administran conjuntamente con Alventa, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el punto "Alventa y otros medicamentos").
• Si el paciente padece enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el globo ocular).
• Si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
• Si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado.
• Si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido una disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado.
• Si el paciente tiene tendencia a hematomas o sangrado (trastornos de la coagulación en el pasado) o si el paciente está embarazada (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad") o si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como la warfarina (utilizada como anticoagulante).
• Si el paciente tiene un aumento del nivel de colesterol.
• Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido manía o trastornos bipolares (sentimientos de excesiva excitación o euforia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Alventa puede causar sentimientos de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio en algunos casos. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde. Estos pensamientos también pueden ocurrir después de disminuir la dosis o durante la interrupción de Alventa.
Estos pensamientos de suicidio o autolesiones son más probables en:

• pacientes que han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio en el pasado;
• jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos y que tienen menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesiones o suicidio, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.
Trastornos de la función sexual
Los medicamentos como Alventa (llamados ISRS o ISRN) pueden causar trastornos de la función sexual (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos persistieron después de suspender el tratamiento.
Secura bucal
La secura bucal se informa en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries dentales. Por lo tanto, es importante cuidar la higiene bucal.
Diabetes
Alventa puede alterar el nivel de glucosa en sangre y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
Alventa no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
También se debe destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos de oposición y manifestaciones de ira).
A pesar de esto, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si el médico receta este medicamento a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe volver a consultar con el médico para discutirlo. El paciente o sus padres deben informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Alventa. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo en términos de efectos sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y del comportamiento en este grupo de edad.

Alventa y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico decidirá si es posible tomar Alventa con otros medicamentos.
No debe iniciar o suspender la administración de otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los suplementos dietéticos, sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa, que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben administrarse con Alventa. El paciente debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO: véase el punto "Información importante antes de tomar Alventa").
• Síndrome serotoninérgico: durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado de peligro para la vida o reacciones del tipo síndrome neuroléptico maligno (véase el punto "Posibles efectos adversos"), especialmente cuando se administra conjuntamente con medicamentos como:
• triptanes (sustancias utilizadas para tratar la migraña);
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (ISRN), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio;
• medicamentos que contienen derivados de la anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, la narcolepsia y la obesidad);
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones);
• medicamentos que contienen el IMAO reversible, moclobemida (sustancia utilizada para tratar la depresión);
• medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso);
• medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, buprenorfina, tapentadol, pethidina o pentazocina (sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso) (medicamentos analgésicos);
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos);
• medicamentos que contienen metadona (utilizado para tratar la adicción a los opioides o el dolor intenso);
• medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar la metemoglobinemia);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos utilizados para tratar la depresión leve);
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para tratar problemas para dormir y la depresión);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver o sentir cosas que no existen, delirios, sospecha excesiva, percepciones y juicios anormales, introspección).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes síntomas: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares en sangre (detectadas en la prueba de sangre).
Si se sospecha que ha ocurrido un síndrome serotoninérgico, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, la amiodarona, el sotalol o el dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• medicamentos antipsicóticos, como la tiordazina (véase arriba - síndrome serotoninérgico),
• antibióticos, como la eritromicina o la moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Alventa y, por lo tanto, deben administrarse con precaución. Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• ketconazol (medicamento antifúngico),
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• metoprolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas).

Alventa con alimentos, bebidas y alcohol

Alventa debe tomarse con alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Alventa").
Durante el tratamiento con Alventa, se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Alventa solo debe administrarse después de discutir con el médico los beneficios y riesgos potenciales para el feto.
La administración de Alventa al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Alventa, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados.
Debe informar a su médico y/o partera sobre la administración de Alventa. La administración de medicamentos similares (como los inhibidores de la recaptación de serotonina) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que se manifiesta como respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen ocurrir en el primer día después del parto. Si ocurren estos síntomas en el recién nacido, es importante contactar inmediatamente a un médico y/o partera.
Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, además de dificultades para respirar, el recién nacido puede experimentar problemas para succionar. Si la paciente está preocupada por estos síntomas en el recién nacido, debe contactar a un médico y/o partera, quienes podrán ofrecer consejos adecuados.
Alventa se excreta en la leche materna. Existe un riesgo para el lactante. Por lo tanto, es necesario discutir este tema con el médico, y el médico decidirá si es necesario suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se conozca el efecto de este medicamento en el organismo del paciente.

Alventa contiene sacarosa

Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Alventa

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Alventa está disponible en dosis de 37,5 mg, 75 mg y 150 mg.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizados, la fobia social es de 75 mg al día. Esta dosis puede aumentarse gradualmente por su médico, si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión. En el caso del trastorno de pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (37,5 mg) y luego aumentar gradualmente. La dosis máxima para el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizados, la fobia social y el trastorno de pánico es de 225 mg al día.
Alventa debe tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora, independientemente de si se toma por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de líquido.
No se deben dividir, triturar, masticar o disolver.
Alventa debe tomarse con alimentos.
Debe informar a su médico sobre problemas de hígado o riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
No se debe suspender la administración de este medicamento sin consultar a su médico (véase el punto "Suspensión de Alventa").

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Alventa

En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta estupor), alteraciones de la visión, convulsiones o espasmos y vómitos.

Olvido de una dosis de Alventa

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la hora de la siguiente dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble de Alventa para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis mayor en un día de la que su médico ha recetado.

Suspensión de Alventa

No se debe suspender el tratamiento ni reducir la dosis de Alventa sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico considera que se puede suspender Alventa, le informará sobre cómo reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el tratamiento. En pacientes que dejan de tomar Alventa, especialmente si se suspende el tratamiento de manera abrupta o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden ocurrir efectos adversos, como pensamientos suicidas, agresividad, fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, secura bucal, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, problemas de visión y aumento de la presión arterial (que puede causar dolores de cabeza, mareos, zumbido en los oídos, sudoración, etc.).
Su médico le aconsejará sobre cómo suspender gradualmente Alventa. Esto puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario suspender el medicamento de manera muy gradual durante meses o más. Si ocurre alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que sea molesto para el paciente, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Alventa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe suspender Alventa y contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, las manos o los pies, y (o) erupción cutánea con picazón, dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)

• opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar,
• erupción cutánea grave, picazón o urticaria (edema de color rojo o pálido, que a menudo está acompañado de picazón),
• síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares en sangre (detectadas en la prueba de sangre).
• síntomas de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Esto puede ser el resultado de una enfermedad de la sangre que conduce a un aumento del riesgo de infección.
• erupción cutánea grave que puede conducir a la formación de ampollas y descamación de la piel,
• dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Estos pueden ser síntomas de rabdomiolisis.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas de una enfermedad llamada "cardiomiopatía por estrés", que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia, ritmo cardíaco irregular.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe contactar a su médico.
(La frecuencia de estos efectos adversos se menciona a continuación en el punto "Otros efectos adversos"):

• tos, jadeo y dificultad para respirar, que puede estar acompañado de fiebre alta,
• heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces,
• picazón, color amarillo de la piel o los ojos, o color oscuro de la orina, que pueden ser síntomas de hepatitis,
• trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, aumento de la presión arterial,
• trastornos oculares, como visión borrosa, pupilas dilatadas,
• trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o espasmos,
• trastornos psiquiátricos, como agitación excesiva y sensación de excitación anormal,
• efectos de abstinencia del medicamento (véase el punto "Cómo tomar Alventa", "Suspensión de Alventa"),
• tiempo de sangrado prolongado - en caso de cortes, el tiempo de detención del sangrado puede ser ligeramente más largo de lo habitual.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, dolor de cabeza, somnolencia,
• insomnio,
• náuseas, secura bucal, estreñimiento,
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito,
• confusión, despersonalización (sensación de extrañeza de uno mismo), falta de orgasmo, disminución de la libido, agitación, nerviosismo, sueños extraños,
• temblores, sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto, hormigueo, trastornos del gusto, aumento del tono muscular,
• trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa, dilatación de las pupilas, incapacidad del ojo para acomodar (cambiar automáticamente la focaleación de objetos lejanos a objetos cercanos),
• zumbido en los oídos (tinnitus),
• taquicardia, palpitaciones,
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento repentino especialmente en la cara,
• dificultad para respirar, bostezos,
• vómitos, diarrea,
• erupción cutánea leve, picazón,
• aumento de la frecuencia de micción, incapacidad para orinar, dificultad para orinar,
• irregularidades en el ciclo menstrual, como sangrado abundante o más frecuente, trastornos de la eyaculación / orgasmo (hombres), trastornos de la erección (impotencia),
• debilidad (astenia), fatiga, escalofríos,
• aumento de peso, pérdida de peso,
• aumento del nivel de colesterol en sangre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• agitación excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania),
• alucinaciones, despersonalización (sensación de extrañeza o separación de la realidad), trastornos del orgasmo, apatía, sensación de agitación, rechinar de dientes,
• mareos, movimientos musculares involuntarios, trastornos de la coordinación y el equilibrio,
• mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial,
• vómitos con sangre, heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno,
• sensibilidad a la luz, moretones, pérdida excesiva de cabello,
• incontinencia urinaria,
• rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios,
• pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)

• convulsiones,
• tos, jadeo y dificultad para respirar, que puede estar acompañado de fiebre alta,
• desorientación y confusión, a menudo con alucinaciones (delirio),
• disminución del nivel de sodio en sangre,
• dolor ocular intenso y debilidad visual o visión borrosa,
• actividad cardíaca anormal, que puede causar pérdida de conciencia,
• dolores abdominales o dorsales graves (que pueden indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas),
• picazón, color amarillo de la piel o los ojos, o color oscuro de la orina, o síntomas similares a los de la gripe, que son síntomas de hepatitis.

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)

• sangrado prolongado, que puede ser un signo de disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado,
• secreción excesiva de leche en las mujeres,
• sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos y comportamientos suicidas, durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de suspender el tratamiento, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Alventa"),
• comportamiento agresivo,
• mareos,
• sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), para obtener más información véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Alventa puede causar efectos adversos que el paciente no notará, como el aumento de la presión arterial o la actividad cardíaca anormal; pequeños cambios en el nivel de sodio, colesterol o enzimas hepáticas en sangre. En casos aún más raros, Alventa puede alterar la función de las plaquetas, lo que conduce a un aumento del riesgo de moretones o sangrado. En este sentido, su médico puede recomendar una prueba de sangre de vez en cuando, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo con Alventa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alventa

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Alventa

• La sustancia activa de Alventa es la venlafaxina. Cada cápsula de liberación prolongada, dura contiene 150 mg de venlafaxina en forma de clorhidrato de venlafaxina.
• Los demás componentes son sacarosa, gránulos (sacarosa y almidón de maíz), hidroxipropilcelulosa, povidona K 30, etilcelulosa, dibutil sebacato, talco. Los componentes de la cápsula son: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2 "Alventa contiene sacarosa".

Cómo se presenta Alventa y qué contiene el embalaje

Cápsulas de color naranja-marrón con gránulos blancos o casi blancos.
Embalajes:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 o 100 cápsulas de liberación prolongada, duras en blisters, en caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación:
4317/2012/01
4317/2012/02
4317/2012/03
4317/2012/04
4317/2012/05
4317/2012/06
4317/2012/07
4317/2012/08

Número de autorización de importación paralela: 278/18

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.09.2023

[Información sobre la marca registrada]