ALPICORT E (2 mg + 0.05 mg + 4 mg)/ml Líquido

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.
3. Alpicort E
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Alpicort E y para qué se utiliza
5. Información importante antes de usar Alpicort E
   1. Cuándo no usar Alpicort E:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Alpicort E y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   6. Alpicort E contiene glicol propilénico
6. Cómo usar Alpicort E
   1. Tiempo de tratamiento
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alpicort E
   3. Omision de la aplicación de Alpicort E
   4. Suspensión del tratamiento con Alpicort E
7. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y medidas a tomar en caso de que ocurran:
   2. Otros efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar Alpicort E
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Alpicort E
   2. Cómo se presenta Alpicort E y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
   4. Fabricante:
   5. Importador paralelo:
   6. Reempaquetado por:
   7. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.04.2025

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Alpicort E

(2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml, líquido para la piel
Prednisolona + Estradiol + Ácido salicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alpicort E y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Alpicort E
• 3. Cómo usar Alpicort E
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Alpicort E
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alpicort E y para qué se utiliza

Alpicort E es un líquido para la piel que contiene prednisolona, hormonas femeninas y ácido salicílico para aplicar en la piel del cuero cabelludo.
Indicaciones: en diferentes formas de alopecia, especialmente en alopecia androgenética.

2. Información importante antes de usar Alpicort E

Cuándo no usar Alpicort E:

• si el paciente es alérgico a la prednisolona, ácido salicílico, benzoato de estradiol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años,
• en casos de tumores dependientes de estrógenos o cuando se sospecha su presencia,
• en casos de sangrado vaginal inexplicado,
• en áreas de mucosas, en la boca, en ojos o en áreas genitales, o por vía interna,
• en casos de varicela, ciertas enfermedades de la piel (tuberculosis, sífilis) y reacciones inflamatorias a las vacunas,
• en caso de infecciones fúngicas y bacterianas de la piel,
• en casos de enfermedades inflamatorias de la piel alrededor de la boca (síntomas de irritación de la piel alrededor de la boca con enrojecimiento y granos) y acné rosácea (enrojecimiento de la cara con posibles granos inflamados o supurados),
• en casos de enfermedades húmedas o agudas de la piel del cuero cabelludo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Alpicort E, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Alpicort E puede ser usado solo externamente en la piel del cuero cabelludo, debido a su contenido de alcohol isopropílico.
Al tratar durante más de 2-3 semanas, debe tener precauciones especiales debido al contenido de estrógeno en la solución:

• en caso de endometriosis (tejido uterino fuera del útero) o mastopatía (cambios en las glándulas mamarias),
• en mujeres que ya toman preparados que contienen estrógeno, el tratamiento debe realizarse solo bajo control médico estricto.

Proteger los ojos y las mucosas del contacto con el preparado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Alpicort E y otros medicamentos

Alpicort E, debido a su composición, puede aumentar el efecto de otras sustancias activas aplicadas externamente.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En el embarazo, Alpicort E no debe ser usado debido a su contenido de ácido salicílico, excepto cuando se aplica en áreas pequeñas (menos de 5 cm²).
Alpicort E no debe ser usado debido a su contenido de estrógeno.
Si durante el tratamiento ocurre un embarazo, el tratamiento con Alpicort E debe interrumpirse de inmediato. Sin embargo, los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado un efecto en la fertilidad posterior.
Durante el tratamiento prolongado con glucocorticoides, un componente de Alpicort E, durante el embarazo, no se puede descartar la posibilidad de trastornos del crecimiento y daño al feto no nacido.
Lactancia
El médico debe considerar que la prednisolona se excreta en la leche materna.
El médico evaluará si es necesario usar Alpicort E durante la lactancia. Si es necesario un tratamiento prolongado, debe suspenderse la lactancia.
Durante la lactancia, los estrógenos pueden cambiar la cantidad y composición de la leche humana. Cantidades pequeñas de estrógenos o sus metabolitos pueden pasar a la leche de las madres lactantes y afectar al bebé. Los glucocorticoides también pasan a la leche humana. Por lo tanto, durante el tratamiento con Alpicort E, no se debe amamantar, o se debe iniciar el tratamiento con Alpicort E solo después de terminar el período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Alpicort E no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Alpicort E contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico en 1 ml de solución (lo que equivale aproximadamente a 180 mg de glicol propilénico en una aplicación única). El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Alpicort E

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Alpicort E debe usarse siempre según las indicaciones de su médico y las instrucciones de esta hoja de instrucciones. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico.
Alpicort E es una solución para aplicar en la piel.
Si su médico no indica lo contrario, Alpicort E debe aplicarse 1 vez al día, preferiblemente por la noche.
Cuando los síntomas inflamatorios hayan disminuido un poco, es suficiente aplicar 2 a 3 veces a la semana.
En cada uso, proceda de la siguiente manera:

• Retire el tapón del aplicador.
• Gire la botella con el aplicador sobre la cabeza de manera que el orificio en la parte superior esté dirigido hacia abajo.
• Aplique el medicamento pasando el aplicador con el orificio dirigido hacia abajo sobre las áreas tratadas.
• Después de usar Alpicort E, coloque el tapón en el aplicador.
• Luego, masajee la piel del cuero cabelludo con los dedos durante 2-3 minutos.

Tiempo de tratamiento

El tiempo de tratamiento de áreas pequeñas no debe ser superior a 2-3 semanas debido a la presencia de prednisolona en la solución. La experiencia clínica abarca un período de tratamiento de hasta 6 meses. No se han realizado estudios sobre el tiempo de duración del efecto después de suspender el medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alpicort E

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la aplicación de Alpicort E

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Alpicort E

Debe discutir el curso de acción posterior con su médico, ya que la eficacia del tratamiento puede estar en riesgo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y medidas a tomar en caso de que ocurran:

si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe suspender Alpicort E y notificar a su médico lo antes posible.
Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas): sensibilidad cutánea (erupción alérgica de contacto).

Otros efectos adversos

Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas): como en el caso del uso de cualquier preparado que contenga corticoides, con un uso prolongado puede ocurrir cambios en la piel (reducción del grosor de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, formación de estrías, acné esteroide, enfermedad inflamatoria de la piel alrededor de la boca, exceso de vello corporal).
Desconocido(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Además, es posible que ocurran irritaciones cutáneas transitorias (por ejemplo, ardor, enrojecimiento).
Con un uso prolongado en dosis altas o en áreas grandes, así como en caso de uso no conforme a su propósito, es posible un efecto sistémico de los corticosteroides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Alpicort E

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alpicort E

• Los principios activos del medicamento son prednisolona, benzoato de estradiol y ácido salicílico.
• Los excipientes son: alcohol isopropílico, glicol propilénico, arginina, agua purificada.

Cómo se presenta Alpicort E y qué contiene el paquete

Alpicort E es una solución transparente e incolora. El paquete contiene una botella de vidrio anaranjado con un aplicador y un cierre de polipropileno, que contiene 100 ml de medicamento y una hoja de instrucciones.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemania

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20011278
Número de autorización de importación paralela:281/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.04.2025

[Información sobre la marca registrada]