ALOTENDIN 5 mg/10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Alotendin, 5 mg + 5 mg, tabletas
3. Alotendin, 5 mg + 10 mg, tabletas
4. Alotendin, 10 mg + 5 mg, tabletas
5. Alotendin, 10 mg + 10 mg, tabletas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
6. Qué es Alotendin y para qué se utiliza
7. Información importante antes de tomar Alotendin
   1. Cuándo no tomar Alotendin
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Alotendin y otros medicamentos
   5. Alotendin con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Alotendin contiene sodio
8. Cómo tomar Alotendin
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alotendin
   2. Omisión de una dosis de Alotendin
   3. Interrupción del tratamiento con Alotendin
9. Efectos adversos posibles
   1. Si después de tomar Alotendin se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:
   2. Otros efectos adversos:
   3. Notificación de efectos adversos
10. Cómo conservar Alotendin
11. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Alotendin?
    2. Cómo se presenta Alotendin y qué contiene el paquete?
    3. Título del responsable
    4. Fabricantes
    5. Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
    6. Países:
    7. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 21.11.2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Alotendin, 5 mg + 5 mg, tabletas

Alotendin, 5 mg + 10 mg, tabletas

Alotendin, 10 mg + 5 mg, tabletas

Alotendin, 10 mg + 10 mg, tabletas

Bisoprolol fumarato + Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alotendin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alotendin
• 3. Cómo tomar Alotendin
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Alotendin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alotendin y para qué se utiliza

Alotendin está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que tienen una presión arterial bien controlada con la administración concomitante de los principios activos individuales en la misma dosis que en el medicamento combinado, pero en tabletas separadas.

2. Información importante antes de tomar Alotendin

Cuándo no tomar Alotendin

• si el paciente es alérgico a la amlodipina o al bisoprolol, derivados de la dihidropiridina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una estenosis significativa de la válvula aórtica (por ejemplo, una estenosis aórtica severa),
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca aguda, una insuficiencia cardíaca inestable después de un infarto de miocardio agudo o una insuficiencia cardíaca severa que requiere la administración intravenosa de medicamentos para aumentar la contractilidad del corazón,
• si el paciente tiene un choque causado por una disfunción cardíaca (en estos casos, la presión arterial es extremadamente baja con un riesgo de colapso circulatorio),
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que se manifiesta por una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo),
• si el paciente tiene una bradicardia sintomática,
• en caso de hipotensión arterial sintomática,
• en caso de asma bronquial severa,
• en caso de trastornos circulatorios severos en las extremidades, como el síndrome de Raynaud, que se manifiesta por entumecimiento, dolor y palidez de los dedos de las manos y los pies después de la exposición al frío,
• en caso de feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la médula suprarrenal,
• en caso de trastornos metabólicos en los que el pH de la sangre se vuelve ácido.

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico para saber si puede tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Alotendin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En los siguientes casos, Alotendin debe administrarse con precaución.
Antes de comenzar a tomar Alotendin, debe discutirlo con su médico si el paciente:

• es anciano,
• tiene insuficiencia cardíaca,
• tiene diabetes con fluctuaciones significativas de la glucemia,
• no come alimentos sólidos o sigue una dieta estricta,
• está recibiendo tratamiento para la alergia (desensibilización), por ejemplo, para prevenir la rinitis alérgica, ya que Alotendin puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas,
• tiene trastornos leves del sistema de conducción del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• tiene algunas enfermedades cardíacas, como trastornos del ritmo cardíaco o espasmo de los vasos coronarios que pueden causar trastornos del flujo sanguíneo en los vasos coronarios (angina de Prinzmetal),
• tiene trastornos circulatorios leves en las extremidades,
• tiene (o ha tenido) una erupción cutánea descamativa (psoriasis),
• tiene hipertiroidismo,
• tiene enfermedad hepática o renal,
• tiene un feocromocitoma tratado, que es un tumor raro de la médula suprarrenal,
• tiene trastornos respiratorios leves, como asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• está recibiendo anestesia (por ejemplo, para una operación quirúrgica), ya que el bisoprolol puede alterar la respuesta del organismo a la anestesia.

Si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, el médico puede recomendar un procedimiento especial (por ejemplo, tratamiento farmacológico adicional).

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado la eficacia y seguridad de su uso en este grupo de edad.

Alotendin y otros medicamentos

Los efectos terapéuticos y adversos de los medicamentos pueden cambiar bajo la influencia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
Las interacciones entre medicamentos son posibles, incluso si el otro medicamento se toma solo durante un período corto.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se recomienda tomar Alotendin al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• -Antagonistas del calcio del tipo verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la angina de pecho crónica).
• -Clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina (medicamentos antihipertensivos que actúan en el sistema nervioso central): no debe interrumpir la administración de estos medicamentos sin consultar a su médico.

Los medicamentos a continuación se pueden tomar al mismo tiempo que Alotendin solo en ciertas situaciones, con precaución y bajo supervisión médica:

• Felodipina y nifedipina (medicamentos de la clase de los antagonistas del calcio, derivados de la dihidropiridina, utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho).
• Quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona (algunos medicamentos que regulan el ritmo cardíaco: utilizados para tratar un ritmo cardíaco irregular o anormal).
• Beta-bloqueantes de acción local (por ejemplo, gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma).
• Parasimpaticomiméticos: (que aumentan la actividad de los músculos lisos en enfermedades del estómago, intestinos, vejiga urinaria y glaucoma).
• Insulina y medicamentos orales para la diabetes.
• Medicamentos para dormir, anestésicos.
• Glicósidos cardíacos (preparados de digital, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE: utilizados para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones).
• Isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina: (simpaticomiméticos, utilizados para tratar trastornos circulatorios severos, en situaciones de emergencia).
• Cualquier medicamento que reduzca la presión arterial como efecto terapéutico o no deseado (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos, medicamentos antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).
• Dantroleno (utilizado en infusión para trastornos severos de la temperatura corporal).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para cambiar la actividad del sistema inmunitario).
• Simvastatina (medicamento que reduce el nivel de colesterol).
• Ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

El médico evaluará los posibles efectos de la administración concomitante de los siguientes medicamentos con Alotendin:

• Mefloquina (utilizada para prevenir o tratar la malaria).
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), con excepción de los inhibidores de la MAO-B (utilizados para tratar la depresión).
• Medicamentos que afectan el metabolismo de la amlodipina o el bisoprolol, por ejemplo,
• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH),
• hierba de San Juan (utilizada para tratar la depresión).
• Derivados de la ergotamina (utilizados para tratar hemorragias ginecológicas).

Alotendin con alimentos, bebidas y alcohol

Los pacientes que toman Alotendin no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden causar un aumento del nivel de la sustancia activa, amlodipina, en la sangre, lo que puede resultar en un efecto no deseado de Alotendin que reduce la presión arterial.
El alcohol puede aumentar el efecto de Alotendin que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Considerando que no hay suficiente experiencia clínica en mujeres embarazadas, el medicamento solo se puede utilizar después de una evaluación cuidadosa por parte del médico de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento. En caso de embarazo o planeamiento de embarazo, es necesario informar al médico.
En caso de tratamiento con Alotendin durante el embarazo, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del estado del feto y del recién nacido.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se recomienda tomar Alotendin durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Alotendin puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, ya que puede causar mareos, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, especialmente al comenzar el tratamiento, durante el cambio de tratamiento o después del consumo de alcohol; por lo tanto, el médico determinará individualmente qué dosis es adecuada para que el paciente pueda conducir un vehículo o operar máquinas.

Alotendin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Alotendin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta de la potencia prescrita. Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal leve o moderada.
En caso de enfermedad hepática o renal severa, las dosis pueden modificarse.
Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos, sin embargo, se recomienda precaución al aumentar la dosis.
Forma de administración
Alotendin debe tomarse por la mañana, con o sin alimentos, con un poco de líquido, sin masticar.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, y no para dividir la dosis en partes iguales.
Si se considera que el efecto terapéutico de Alotendin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alotendin

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Alotendin, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Omisión de una dosis de Alotendin

Debe tomar la dosis omitida lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida, ya que no es posible compensar la dosis omitida, y existe el riesgo de sobredosis.

Interrupción del tratamiento con Alotendin

No debe interrumpir la administración de este medicamento de manera repentina o cambiar la dosis recomendada sin consultar a su médico, ya que en estos casos la enfermedad cardíaca puede empeorar temporalmente. No debe interrumpir el tratamiento de manera repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. Si es necesario interrumpir el tratamiento, debe reducir la dosis de manera gradual.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Alotendin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si después de tomar Alotendin se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas y descamación, así como inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) o otras reacciones alérgicas (muy raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas).
• Edema agudo de la piel o las membranas mucosas, más comúnmente en los párpados, labios, alrededor de las articulaciones, órganos genitales, laringe y lengua (edema angioneurótico) (muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas).
• Infarto de miocardio (muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas), trastornos del ritmo cardíaco (anomalías de la frecuencia cardíaca) (no muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).
• Pancreatitis (que puede causar un dolor abdominal severo, que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general) (muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas).

Otros efectos adversos:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o dura más de unos días.
Muy frecuente(puede ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• Edema (retención de líquidos).

Frecuente(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento), trastornos de la visión (incluyendo visión doble), palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara, dificultad para respirar, dolor abdominal, calambres musculares, fatiga, debilidad, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dispepsia y cambios en el ritmo de las heces (incluyendo diarrea y estreñimiento).
No muy común(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, trastornos del sueño, pérdida temporal de la conciencia (síncope), entumecimiento, parestesia, trastornos del gusto, temblor, tinnitus, hipotensión, tos, rinitis, sequedad de la mucosa bucal, alopecia, pequeñas hemorragias en la piel y las membranas mucosas (petequias), cambios de coloración de la piel, sudoración excesiva, picazón, erupción, exantema, urticaria, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, frecuencia urinaria, trastornos urinarios, polaquiuria, impotencia, ginecomastia en hombres, dolor en el pecho, dolor, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso, trastornos de la conducción cardíaca, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica en su historia clínica, debilidad muscular;*
*Estos síntomas ocurren especialmente al comenzar el tratamiento, suelen ser leves y suelen desaparecer en 1-2 semanas.
Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):
Confusión, aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, pesadillas, alucinaciones, sensaciones anormales sin estímulos detectables y que parecen reales (alucinaciones), disminución de la secreción de lágrimas (se debe tener en cuenta al usar lentes de contacto), trastornos auditivos, rinitis alérgica, hepatitis, reacciones de hipersensibilidad, como picazón, enrojecimiento de la piel, erupción, y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):
Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, aumento del nivel de azúcar en la sangre, hipertensión, neuropatía periférica, vasculitis, gastritis, hiperplasia gingival, ictericia, erupción cutánea severa con ampollas y descamación (eritema multiforme), y erupción cutánea con descamación (exfoliación cutánea); los medicamentos con un mecanismo de acción similar al del bisoprolol (principio activo de Alotendin) pueden provocar o empeorar la psoriasis o causar lesiones cutáneas similares a la psoriasis.
Desconocido(no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):
Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar;

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alotendin

No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe utilizarse si se observan signos de deterioro (decoloración).
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alotendin?

• Los principios activos de Alotendin son: Alotendin, 5 mg + 5 mg, tabletas 5 mg de bisoprolol fumarato y 5 mg de amlodipina (en forma de besilato) Alotendin, 5 mg + 10 mg, tabletas 5 mg de bisoprolol fumarato y 10 mg de amlodipina (en forma de besilato) Alotendin, 10 mg + 5 mg, tabletas 10 mg de bisoprolol fumarato y 5 mg de amlodipina (en forma de besilato) Alotendin, 10 mg + 10 mg, tabletas 10 mg de bisoprolol fumarato y 10 mg de amlodipina (en forma de besilato)
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina.

Cómo se presenta Alotendin y qué contiene el paquete?

Alotendin, 5 mg + 5 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, alargadas, ligeramente abombadas, de 9,5 mm, con una línea de división en un lado y la inscripción "MS" en el otro.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, y no para dividir la dosis en partes iguales.
Alotendin, 5 mg + 10 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, redondas, planas, de 10 mm, con una línea de división en un lado y la inscripción "MS" en el otro.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, y no para dividir la dosis en partes iguales.
Alotendin, 10 mg + 5 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, ovaladas, ligeramente abombadas, de 13 mm, con una línea de división en un lado y la inscripción "MS" en el otro.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, y no para dividir la dosis en partes iguales.
Alotendin, 10 mg + 10 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, redondas, ligeramente abombadas, de 10 mm, con una línea de división en un lado y la inscripción "MS" en el otro.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, y no para dividir la dosis en partes iguales.
Alotendin se presenta en paquetes de 28, 30, 56 o 90 tabletas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría

Fabricantes

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Bulgaria
Alotendin
República Checa
Bigital
Hungría
Opimol
Letonia
Alotendin
Lituania
Alotendin
Polonia
Alotendin
Rumania
Alotendin
Eslovaquia
Bigital

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 21.11.2024