AKVIR 250 mg /5 Ml Jarabe

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. AKVIR de sabor a fresa, 250 mg/5 ml, jarabe
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es AKVIR de sabor a fresa y para qué se utiliza
   1. Indicaciones para el uso de AKVIR de sabor a fresa
4. Información importante antes de tomar AKVIR de sabor a fresa
   1. Cuándo no tomar AKVIR de sabor a fresa
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños
   4. AKVIR de sabor a fresa y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. AKVIR de sabor a fresa contiene sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216) y sodio
5. Cómo tomar AKVIR de sabor a fresa
   1. No debe exceder la dosis máxima de 80 ml al día.
   2. Uso en niños
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de AKVIR de sabor a fresa
   4. Omisión de una dosis de AKVIR de sabor a fresa
   5. Interrupción del tratamiento con AKVIR de sabor a fresa
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar AKVIR de sabor a fresa
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene AKVIR de sabor a fresa?
   2. Cómo se presenta AKVIR de sabor a fresa y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AKVIR de sabor a fresa, 250 mg/5 ml, jarabe

Inosinum pranobexum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 a 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es AKVIR de sabor a fresa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AKVIR de sabor a fresa
• 3. Cómo tomar AKVIR de sabor a fresa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AKVIR de sabor a fresa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AKVIR de sabor a fresa y para qué se utiliza

AKVIR de sabor a fresa
es un medicamento antiviral y que aumenta la resistencia del organismo (estimula la función del
sistema inmunológico).
AKVIR de sabor a fresa contiene el principio activo inosina pranobex, que inhibe in vitro
la replicación de virus patógenos para humanos del grupo Herpes.

Indicaciones para el uso de AKVIR de sabor a fresa

Como tratamiento de apoyo en personas con sistema inmunológico debilitado, en caso de infecciones respiratorias superiores recurrentes.
En el tratamiento de la herpes labial y cutánea causada por el virus de la herpes simple ( Herpes
simplex) .
AKVIR de sabor a fresa solo debe utilizarse en pacientes que han sido diagnosticados previamente con infección por el virus de la herpes simple.
Si después de 5 a 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar AKVIR de sabor a fresa

Cuándo no tomar AKVIR de sabor a fresa

• Si el paciente es alérgico a la inosina pranobex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
• Si el paciente tiene actualmente un ataque de gota.
• Si el paciente tiene un nivel elevado de ácido úrico en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar AKVIR de sabor a fresa, debe discutirlo con su médico
o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido anteriormente ataques de gota o niveles elevados de ácido úrico en la sangre. AKVIR de sabor a fresa puede causar un aumento transitorio del nivel de ácido úrico en la sangre y en la orina.
• Si el paciente ha tenido anteriormente cálculos renales.
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal. En este caso, el médico controlará atentamente al paciente.
• Si se observan síntomas de una reacción alérgica, como erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. En este caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
• Si el tratamiento es a largo plazo (3 meses o más). El médico recomendará análisis de sangre regulares y controlará la función renal y hepática. Durante el tratamiento a largo plazo, pueden formarse cálculos renales.

Niños

No debe administrarse el medicamento a niños menores de 1 año.

AKVIR de sabor a fresa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially debe informar a su médico sobre los medicamentos enumerados a continuación, ya que pueden interactuar con AKVIR de sabor a fresa:

• alopurinol o otros medicamentos utilizados para tratar la gota;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluyendo diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como los utilizados después de un trasplante de órganos o para tratar la dermatitis atópica;
• zidovudina utilizada para tratar el SIDA.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar AKVIR de sabor a fresa durante el embarazo y la lactancia, sin consultar a su médico. El médico evaluará si los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

AKVIR de sabor a fresa no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

AKVIR de sabor a fresa contiene sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216) y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
5 ml de medicamento contienen 3250 mg de sacarosa. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que
pueden causar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones retardadas).
El medicamento contiene 35,16 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada 60 ml de jarabe.
Esto corresponde al 1,76% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar AKVIR de sabor a fresa

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Vía oral.
La dosis se determina en función del peso del paciente y depende de la gravedad de la enfermedad.
La dosis diaria debe dividirse en dosis individuales iguales administradas varias veces al día.
Adultos, incluyendo personas de edad avanzada
La dosis diaria recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día (1 ml por 1 kg de peso corporal al día),
administrada en 3 o 4 dosis divididas. La dosis máxima es de 4 g al día (es decir, 80 ml de jarabe al día).
Por ejemplo:
Si el paciente pesa 60 kg. Según la recomendación, debe tomar:
1 ml x 60 kg de peso corporal = 60 ml de jarabe al día
El medicamento debe administrarse en 3 o 4 dosis divididas, por lo que debe dividir 60 ml en tres partes,
es decir, 20 ml por la mañana, 20 ml al mediodía y 20 ml por la noche.

No debe exceder la dosis máxima de 80 ml al día.

Niños mayores de 1 año
La dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día, generalmente 1 ml por 1 kg de peso corporal en 3 o 4 dosis iguales administradas a lo largo del día.
La siguiente tabla muestra la dosificación según el peso del paciente.
* Para medir el volumen recomendado, debe utilizar la jeringa graduada de polipropileno que se suministra con el paquete.
En caso de infecciones recurrentes de herpes, es importante comenzar el tratamiento durante el período que precede a la aparición de los síntomas de advertencia, es decir, el dolor, el hormigueo, la picazón o inmediatamente después de la aparición de las primeras lesiones.
Duración del tratamiento
El tratamiento generalmente dura de 5 a 14 días. Se recomienda que después de que los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido, el paciente siga tomando el medicamento durante 1 o 2 días más.

Uso en niños

No debe administrarse el medicamento a niños menores de 1 año.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de AKVIR de sabor a fresa

Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis de inosina pranobex. En caso de duda o malestar, debe consultar a su médico de inmediato.

Omisión de una dosis de AKVIR de sabor a fresa

Si se omite una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con AKVIR de sabor a fresa

Si se interrumpe el tratamiento, es posible que no se logre el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren.
En caso de duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Cualquier medicamento puede causar una reacción alérgica.
Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico,si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• respiración sibilante de repente;
• dificultad para respirar;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• erupción cutánea o picazón (especialmente si afecta todo el cuerpo).

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre, aumento del nivel de ácido úrico en la orina.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo;
• picazón, erupción cutánea;
• dolor articular;
• vómitos, náuseas, malestar en la parte superior del abdomen;
• fatiga, malestar general;
• aumento del nivel de urea en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• nerviosismo;
• somnolencia o dificultad para dormir (insomnio);
• diarrea, estreñimiento;
• aumento de la cantidad de orina (poliuria).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema angioneurótico (reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar y respirar), hipersensibilidad, urticaria, reacción anafiláctica (reacción alérgica grave y potencialmente mortal que afecta todo el cuerpo);
• enrojecimiento de la piel (eritema);
• dolor en la parte superior del abdomen.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 20 49
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AKVIR de sabor a fresa

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AKVIR de sabor a fresa?

• El principio activo del medicamento es inosina pranobex. Cada ml de jarabe contiene 50 mg de inosina pranobex.
• Los demás componentes son: sacarosa, citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), aroma a fresa (compuesto por glicol propilénico (E 1520), componentes aromatizantes), agua purificada.

Cómo se presenta AKVIR de sabor a fresa y qué contiene el paquete?

Es un jarabe claro y sin color hasta amarillo claro con sabor a fresa.
El medicamento está disponible en un frasco de vidrio ámbar de clase III con una capacidad de 180 ml, que contiene 150 ml de jarabe. El frasco está cerrado con un tapón de HDPE/LDPE con un sellado de LDPE espumado y un anillo de seguridad de HDPE, protegido contra el acceso de los niños. Con el paquete se suministra una jeringa graduada de polipropileno de 20 ml con una escala. El frasco está ubicado en un paquete de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Calle Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański

Fabricante

Medana Pharma SA
Calle Władysława Łokietka, 10
98-200 Sieradz

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

POLPHARMA Oficina Comercial S.A.
Calle Bobrowiecka, 6
00-728 Varsovia
Teléfono: 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2019