ACARBOSE 100 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletas
3. Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Acarbose Aurovitas y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Acarbose Aurovitas
   1. Cuándo no tomar Acarbose Aurovitas
   2. Advertencias y precauciones
   3. Durante el tratamiento
   4. Niños y adolescentes
   5. Acarbose Aurovitas y otros medicamentos
   6. Acarbose Aurovitas con alimentos y bebidas
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
6. Cómo tomar Acarbose Aurovitas
   1. Adultos:
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Acarbose Aurovitas
   3. Olvido de una dosis de Acarbose Aurovitas
   4. Interrupción del tratamiento con Acarbose Aurovitas
7. Posibles efectos adversos
   1. Si el paciente sospecha que puede tener alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias más cercana de inmediato:
   2. Otros efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Acarbose Aurovitas
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Acarbose Aurovitas
   2. Cómo se presenta Acarbose Aurovitas y contenido del paquete
   3. Tamaños del paquete:
   4. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   5. Titular de la autorización de comercialización:
   6. Fabricante/Importador:
   7. APL Swift Services (Malta) Ltd.
   8. Generis Farmacêutica, S.A.
   9. Arrow Génériques- Lyon
   10. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   11. Reino de España:
   12. República Francesa:
   13. República Portuguesa:
   14. República Italiana:
   15. República de Polonia:
   16. Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletas

Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletas

Acarbosa

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Acarbose Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Acarbose Aurovitas
• 3. Cómo tomar Acarbose Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Acarbose Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acarbose Aurovitas y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es la acarbosa, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la alfa-glucosidasa. Se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de la insulina).

El médico puede recetar Acarbose Aurovitas cuando la dieta y el ejercicio solos no son suficientes para controlar los niveles de glucosa en la sangre. Acarbose Aurovitas actúa retrasando la digestión de los carbohidratos (azúcares complejos) después de cada comida, lo que reduce los niveles de azúcar en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Acarbose Aurovitas

Cuándo no tomar Acarbose Aurovitas

• si el paciente es alérgico a Acarbose Aurovitas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad crónica del intestino que cause problemas de digestión o absorción de nutrientes,
• si el paciente tiene una enfermedad que pueda empeorar debido a la acumulación de gases en el intestino, como el síndrome de Roemheld, la hernia del intestino grueso, la estenosis y la úlcera del intestino,
• si el paciente tiene inflamación o úlcera del intestino,
• si el paciente tiene obstrucción intestinal o existe la posibilidad de que se produzca,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones

Si el paciente ha tenido una resección del estómago antes de tomar Acarbose Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico. Es posible que Acarbose Aurovitas actúe más rápidamente. Es poco probable que cause problemas, pero si el paciente se siente mal después de tomar Acarbose Aurovitas, debe ponerse en contacto con su médico.

Durante el tratamiento

Si el paciente experimenta fatiga, nerviosismo y temblores, así como un latido rápido del corazón, sudores fríos o antojos de comida, puede estar experimentando un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Debe tomar glucosa lo antes posible para evitar que su condición empeore. Si los niveles de azúcar en la sangre siguen disminuyendo, el paciente puede experimentar una gran confusión (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial, latido lento del corazón y puede perder el conocimiento. Dado que Acarbose Aurovitas retrasa la absorción de la sacarosa, no debe tomar sacarosa ni edulcorantes artificiales. En la farmacia se pueden adquirir tabletas de glucosa, jarabes o caramelos.

Si el paciente tiene estreñimiento persistente, pérdida de apetito, hinchazón y vómitos, puede tener intestino obstruido. Debe ponerse en contacto con su médico o ir a la sala de emergencias más cercana de inmediato.

El paciente debe verificar regularmente sus niveles de azúcar en la sangre y la orina.

Es posible que sea necesario que su médico verifique regularmente la función hepática, especialmente durante los primeros 6-12 meses de tratamiento.

Debe seguir todas las recomendaciones dietéticas que su médico le haya dado y asegurarse de que consume carbohidratos de manera regular a lo largo del día.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Acarbose Aurovitas en pacientes menores de 18 años, ya que la información disponible sobre su seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años es aún insuficiente.

Acarbose Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.

Acarbose Aurovitas puede alterar la acción de otros medicamentos o, alternativamente, algunos medicamentos pueden alterar la acción de Acarbose Aurovitas:

• otros medicamentos antidiabéticos, como la insulina, la metformina, los derivados de la sulfonylurea; puede ser necesario ajustar su dosis;
• adsorbentes intestinales, como el carbón vegetal;
• productos para facilitar la digestión (incluidos los antiácidos, la amilasa, la pankreatina);
• medicamentos para tratar el colesterol alto (colestiramina);
• digoxina (medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca);
• medicamentos para tratar la hipertensión o la retención de líquidos (tiazidas o diuréticos);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para el tiroides;
• hormonas femeninas (estrógenos), anticonceptivos orales;
• medicamentos para tratar los espasmos o la esquizofrenia (fenitoína, fenotiazinas);
• medicamentos para reducir los niveles altos de grasas en la sangre (ácido nicotínico);
• medicamentos para tratar la hipertensión o las enfermedades cardíacas (bloqueadores de los canales de calcio);
• medicamentos que aceleran el ritmo cardíaco (simpaticomiméticos);
• medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida);
• neomicina, un antibiótico.

Acarbose Aurovitas con alimentos y bebidas

La sacarosa (azúcar de caña) y los alimentos que contienen sacarosa pueden causar malestar estomacal e incluso diarrea debido a la fermentación de carbohidratos en el intestino durante el tratamiento con Acarbose Aurovitas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Acarbose Aurovitas durante el embarazo o la lactancia.

No se sabe si Acarbose Aurovitas pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tomar solo Acarbose Aurovitas (monoterapia) no causa un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) y, por lo tanto, no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Tomar Acarbose Aurovitas en combinación con medicamentos llamados sulfonylurea, insulina o metformina para tratar la diabetes puede causar un nivel bajo de azúcar en la sangre, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas o trabajar de manera segura. No conduzca vehículos ni opere máquinas si no se siente bien.

3. Cómo tomar Acarbose Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es:

Adultos:

Debe tomar una tableta de Acarbose Aurovitas 50 mg tres veces al día (lo que equivale a 150 mg al día).

Para reducir la probabilidad de malestar estomacal, algunos pacientes pueden comenzar con una tableta de Acarbose Aurovitas 50 mg una o dos veces al día (lo que equivale a 50 mg hasta 100 mg al día). Si es necesario, su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 2 tabletas de Acarbose Aurovitas 50 mg o 1 tableta de Acarbose Aurovitas 100 mg tres veces al día (lo que equivale a 300 mg al día).

La dosis máxima recomendada es 2 tabletas de Acarbose Aurovitas 100 mg tres veces al día (lo que equivale a 600 mg al día).

Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua, inmediatamente antesde las comidas o masticar con el primer bocado de comida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Acarbose Aurovitas

Si se toma Acarbose Aurovitas con bebidas o alimentos que contienen carbohidratos, pueden ocurrir efectos adversos como hinchazón del estómago, flatulencia severa o diarrea. En tal caso, no debe comer ni beber durante 4 a 6 horas bebidas o alimentos que contengan carbohidratos. Debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias más cercana de inmediato.

Debe llevar consigo el paquete y todas las tabletas restantes.

Olvido de una dosis de Acarbose Aurovitas

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis con la siguiente comida.

Interrupción del tratamiento con Acarbose Aurovitas

Si se interrumpe repentinamente el tratamiento con Acarbose Aurovitas, los niveles de glucosa en la sangre pueden aumentar. Antes de dejar de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente sospecha que puede tener alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias más cercana de inmediato:

• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas);

• inflamación del hígado. El paciente puede experimentar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, picazón, ictericia (ver más arriba), heces pálidas o orina de color oscuro (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• estreñimiento persistente, pérdida de apetito, hinchazón del estómago y náuseas (obstrucción intestinal) (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas o picazón en la piel.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• gases;
• rumores en el estómago;
• sensación de hinchazón.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• diarrea;
• dolor de estómago o intestino.

Estos efectos adversos pueden ocurrir después de una comida que contenga azúcar (sacarosa). Los síntomas pueden aliviarse evitando alimentos y bebidas que contengan azúcar (sacarosa, azúcar de caña). Si la diarrea no cesa, su médico puede reducir la dosis o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento. No debe tomar medicamentos para la indigestión para tratar estos efectos adversos, ya que pueden empeorar los síntomas.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• náuseas;
• vómitos;
• indigestión;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que se puede observar en las pruebas de sangre.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• hinchazón de la piel (edema).

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• moretones inexplicables o sangrado que dura más tiempo de lo normal. Pueden ser síntomas de una baja cantidad de plaquetas;
• estreñimiento;
• bolsas de gas en la pared del intestino (Pneumatosis cystoides intestinalis);
• erupción cutánea con ampollas y (o) pústulas llenas de pus (eritema generalizado agudo).

Además, se han notificado efectos adversos como trastornos de la función hepática, función hepática anormal y daño hepático, especialmente en Japón. En Japón, se han notificado casos aislados de una forma rápida y mortal de enfermedad hepática, aunque no está claro si son el resultado del uso de Acarbose Aurovitas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.

5. Cómo conservar Acarbose Aurovitas

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acarbose Aurovitas

El principio activo de este medicamento es la acarbosa.

Cada tableta contiene 50 mg o 100 mg de acarbosa.

Los demás componentes son:

• celulosa microcristalina (tipo 102), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Acarbose Aurovitas y contenido del paquete

Tableta.

Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletas

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, no recubiertas, con la inscripción "AC" en un lado y "50" en el otro.

Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletas

Tabletas blancas o casi blancas, no recubiertas, alargadas, con las letras "A" y "C" separadas por una línea de corte en un lado y el número "100" con una línea de corte en el otro. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.

El producto Acarbose Aurovitas está disponible en blister, empaquetado en cajas de cartón.

Tamaños del paquete:

50 mg: 30, 40, 90 y 270 tabletas.

100 mg: 30, 40, 90, 120 y 270 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D local 27

01-909 Warszawa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Reino de España:

Acarbosa Aurovitas

República Francesa:

Acarbose Arrow 50 mg comprimé

Acarbose Arrow 100 mg comprimé sécable

República Portuguesa:

Acarbose Generis Phar

República Italiana:

Acarbosio Aurobindo

República de Polonia:

Acarbose Aurovitas

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: