ABIRATERON 500 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Qué es Abirateron SUN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Abirateron SUN
   1. Cuándo no tomar Abirateron SUN:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Análisis de sangre
   4. Niños y adolescentes
   5. Abirateron SUN y otros medicamentos
   6. Uso de Abirateron SUN con alimentos
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   9. Abirateron SUN contiene lactosa y sodio
3. Cómo tomar Abirateron SUN
   1. Cuánto medicamento debe tomar
   2. Cómo tomar el medicamento
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abirateron SUN
   4. Olvido de una dosis de Abirateron SUN
   5. Interrupción del tratamiento con Abirateron SUN
4. Posibles efectos adversos
   1. Debe dejar de tomar Abirateron SUN y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
   2. Otros efectos adversos incluyen:
   3. Notificación de efectos adversos
5. Cómo conservar Abirateron SUN
6. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Abirateron SUN
   2. Cómo se presenta Abirateron SUN y contenido del paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante/Importador
   5. Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido bajo los siguientes nombres:
   6. Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

1. Qué es Abirateron SUN y para qué se utiliza

Abirateron SUN es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis a otras partes del cuerpo. Abirateron SUN inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.

Cuando Abirateron SUN se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con la terapia de supresión de andrógenos. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o reducción del potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abirateron SUN

Cuándo no tomar Abirateron SUN:

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abirateron SUN solo se utiliza en hombres.
• si el paciente tiene daño hepático grave.
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (lo que puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas)
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado
• si el paciente tiene dificultad para respirar
• si el paciente ha experimentado un aumento de peso en un corto período de tiempo
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas
• si el paciente ha tomado ketconazol en el pasado para tratar el cáncer de próstata
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias, o si está tomando medicamentos para estas afecciones. Debe informar a su médico si tiene ictericia, orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente, puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda que puede ser mortal.

También puede ocurrir una disminución en la cuenta de glóbulos rojos, una disminución de la libido, debilidad muscular y/o dolor muscular. Abirateron SUN no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte. Si el paciente planea tomar Ra-223 después del tratamiento con Abirateron SUN y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abirateron SUN puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico ordenará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Abirateron SUN y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Abirateron SUN puede potenciar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros. El médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abirateron SUN. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción inadecuada de Abirateron SUN.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como quinidina, procaína, amiodarona y sotalol)
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como metadona (medicamento analgésico y para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)]

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abirateron SUN con alimentos

• No debe tomar Abirateron SUN con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abirateron SUN").
• Tomar Abirateron SUN con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abirateron SUN no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón y otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, operar herramientas o máquinas.

Abirateron SUN contiene lactosa y sodio

Abirateron SUN contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene 22 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en una dosis de dos tabletas. Esto corresponde al 1,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Abirateron SUN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas) tomadas una vez al día.

Cómo tomar el medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar Abirateron SUN con alimentos. Tomar Abirateron SUN con alimentos puede causar la absorción de más medicamento del necesario y causar efectos adversos.
• La dosis única de tabletas debe tomarse una vez al día en ayunas. Debe tomar Abirateron SUN al menos una hora antes o al menos dos horas después de los alimentos (véase el punto 2, "Uso de Abirateron SUN con alimentos").
• Debe tragar las tabletas enteras con agua.
• No debe partir las tabletas.
• Abirateron SUN se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras toma Abirateron SUN.

La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. El médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

El médico también puede recetar otros medicamentos para el paciente que toma Abirateron SUN y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abirateron SUN

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Olvido de una dosis de Abirateron SUN

• Si el paciente olvida tomar Abirateron SUN, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abirateron SUN, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Interrupción del tratamiento con Abirateron SUN

No debe dejar de tomar Abirateron SUN o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abirateron SUN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abirateron SUN y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad muscular
• temblores (temblor) musculares
• palpitaciones (palpitaciones cardíacas) Pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• edema en los pies o tobillos
• niveles bajos de potasio en la sangre
• resultados elevados de pruebas de función hepática
• hipertensión
• infecciones del tracto urinario
• diarrea

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• niveles altos de lípidos (grasas) en la sangre
• dolor en el pecho
• arrhythmias cardíacas (fibrilación auricular)
• insuficiencia cardíaca
• ritmo cardíaco rápido
• infecciones graves, sepsis
• fracturas óseas
• dispepsia
• sangre en la orina
• erupciones cutáneas

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos)
• arrhythmias cardíacas (arritmia)
• debilidad muscular y/o dolor muscular

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica)
• insuficiencia hepática aguda

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupciones cutáneas pruriginosas

Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Abirateron SUN en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 91 596 24 00

Fax: 91 596 24 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abirateron SUN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abirateron SUN

• El principio activo del medicamento es acetato de abiraterona. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro y laurilsulfato de sodio (véase el punto 2 "Abirateron SUN contiene lactosa y sodio"). Recubrimiento: óxido férrico negro (E 172), óxido férrico rojo (E 172), macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Abirateron SUN y contenido del paquete

Tabletas recubiertas ovales, biconvexas, de color púrpura (de aproximadamente 20,03 mm de largo y 10,02 mm de ancho), con la inscripción "S500" en un lado. Abirateron SUN está disponible en blister.

Tamaños de los paquetes: caja de cartón que contiene 56, 60 o 120 tabletas recubiertas y blister de dosis unitarias en paquetes que contienen 56 x 1, 60 x 1 y 120 x 1 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

Terapia S.A.

Strada Fabricii Nr. 124

400632 Cluj-Napoca

Cluj

Rumania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido bajo los siguientes nombres:

Alemania

Abirateron SUN 500 mg Tabletas recubiertas

Francia

ABIRATÉRONE SUN 500 mg, comprimido recubierto

Italia

Abiraterone SUN

Rumania

Abirateronă SUN 500 mg comprimidos recubiertos

Eslovaquia

Abirateron SUN 500 mg

Reino Unido

Zytiga 500mg film-coated tablets

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Varsovia

Polonia

Tel. +48 22 642 07 75

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 18.11.2022