PLASIMINE 20 mg/g POMADA

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Plasimine

No use Plasimine:

• Si es alérgico a la mupirocina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• No utilice por vía intranasal u oftálmica
• No utilice con cánulas ni cerca de catéteres intravenosos

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Plasimine.

Plasimine puede causar irritación de la piely reacciones alérgicas. Ver sección 4.

• Mantener la pomada lejos de los ojos. Si la pomada entra accidentalmente en contacto con los ojos, lavarlos abundantemente con agua.

Plasimine contiene un componente (excipiente) llamado polietilenglicol, que al aplicarlo sobre la piel dañada puede ser absorbido por el organismo, sobre todo en el caso de lesiones extensas o heridas abiertas, empeorando la función renal.

Uso de Plasimine con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.

No debe usar este medicamento simultáneamente con otros productos destinados al tratamiento de la misma zona de aplicación.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La información sobre la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas es limitada.

No se debe administrar Plasimine a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios compensen los potenciales riesgos del tratamiento.

Se desconoce si mupirocina puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Si finalmente se utilizara este medicamento para tratar las grietas en el pezón, debe lavarse bien el pecho para eliminar restos del producto antes de realizar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Plasimine

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso cutáneo. Exclusivamente para uso externo.

Adultos y niños

Aplicar la pomada 2 - 3 veces al día, hasta un máximo de 10 días. Su médico evaluará el tratamiento a los 5 días de tratamiento para ver su evolución.

Pacientes con insuficiencia renal

Su médico valorará el uso de este medicamento en el caso de que exista el riesgo de absorción de polietilenglicol cuando se aplica sobre piel dañada.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario efectuar un ajuste posológico a menos que exista evidencia de insuficiencia renal moderada o grave.

Modo de empleo:

• Antes de la aplicación lávese las manosy la zona a tratar.
• Con la ayuda de un algodón o una torunda, aplique una pequeña cantidadde pomada sobre toda la zona afectada.
• Tras la aplicación de la pomada, puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa, a menos que su médico le diga que deje la zona sin cubrir.

Si tras cinco días de tratamiento no nota mejoría acuda a su médico.

Si usa más Plasimine del que debe

Si ha aplicado más pomada de lo que debe, retire el exceso cuidadosamente.

Si accidentalmente ingiere este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Plasimine

Si olvida administrar una dosis, aplique la siguiente lo antes posible y continúe la administración como hasta ese momento.

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico aunque se encuentre mejor. Si lo hiciese la infección podría reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Situaciones que necesita vigilar:

Reacciones alérgicas graves

Estas reacciones se producen muy raramente en personas que están usando Plasimine. Los signos incluyen:

• erupción cutánea que produce picor
• hinchazón, algunas veces de la cara o la boca, lo que provoca dificultad para respirar
• colapso o pérdida del conocimiento.

• Si tiene cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.Deje de utilizar Plasimine.

Plasimine puede causar irritación en la piel.

• Si tiene irritación en la piel, deje de utilizar Plasimine. Retire los restos del medicamento y consulte con su médico lo antes posible.

En raras ocasiones, los medicamentos como Plasimine (por contener un antibiótico), pueden causar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea, generalmente con sangre y mucosidad, dolor de estómago, fiebre (colitis pseudomembranosa).

• Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico tan pronto como le sea posible.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• sensación de ardor en el lugar de aplicación.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• picor, enrojecimiento, escozor y/o sequedad localizados en el área de aplicación.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• reacciones alérgicas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Plasimine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC .

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto, el periodo de validez de este medicamento es de 10 días.

No utilice este medicamento si observa que la pomada no tiene un color blanco o casi blanco.

Desechar el producto sobrante.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Plasimine

• El principio activo es mupirocina. Cada gramo de pomada contiene 20 mg de mupirocina.
• Los demás componentes son polietilenglicol 400 y polietilenglicol 3350.

Aspecto del producto y contenido del envase

Plasimine se presenta en un tubo de aluminio con boquilla y tapón de plástico, que contiene 15 o 30 gramos de pomada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsable de la fabricación:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited12 RiverwalkCitywest Business CampusDublín 24Irlanda

o

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto:marzo 2020.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es