ПАНТОПРАЗОЛ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Пантопразол Давур і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Давур
4. Як приймати Пантопразол Давур
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Пантопразолу Давур
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пантопразол Давур 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол Давур і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Давур
3. Як приймати Пантопразол Давур
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразолу Давур
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Давур і для чого він використовується

Пантопразол - це селективний інгібітор "протонної помпи", препарат, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотою шлунка та кишечника.

Пантопразол використовується удорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка сполучає вашу горло з шлунком) разом з регургітацією кислоти з шлунка.

Пантопразол використовується у дорослих для лікування:

• Інфекції бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок.
• Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, а також
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Давур

Не приймайте Пантопразол Давур

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пантопразолу

• • Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно приймати препарати групи НПВС постійно та приймати пантопразол, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінюватися згідно з особистими факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), попередні захворювання на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки чи кровотечу у шлунку або кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 в організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте лікування пантопразолом тривалий час. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол міг би зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий час, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена густина кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до пантопразолу, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникне висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як боль у суглобах.
• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, ви можете відчувати зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• часте блювання
• утруднення при ковтанні, або біль при ковтанні
• кров у блювотинні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• кров у випорожненнях
• тяжка або тривала діарея, оскільки пантопразол асоціюється з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проведення додаткових досліджень для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагностику. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події під час відвідування лікарняної консультації.

Прийом Пантопразолу Давур з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Пантопразол Давур може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки Пантопразол Давур може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових досліджень.
• Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом.
  • Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
  • Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).

Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Згідно повідомлень, пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ви повинні приймати цей препарат лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Відновлення діяльності та використання машин

Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини у разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння чи розмитість зору.

Пантопразол Давур містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол Давур

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Форма прийому

Прийом таблеток цілими, без жування чи подрібнення, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом:

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на добу. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації).

Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків, наприклад аモксисиліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу), кожна з яких приймається двічі на добу з таблеткою пантопразолу. Прийом першої таблетки пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другої - за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить одну-дві тижні.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем. Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких відбувається збільшення секреції кислоти шлунка

Первоначально рекомендується доза у дві таблетки на добу.

Прийом двох таблеток за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості секреції кислоти, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, ви повинні приймати таблетки у дві дози.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви не повинні приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу по 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу по 20 мг).

Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

Використання у дітей та підлітках

Діти (молодші 12 років): не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Давур, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Не відомо жодних симптомів передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Давур

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен бути здійснений у звичайному порядку.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Давур

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (рідко):набряк мови та/або горла, утруднення при ковтанні, висип (кропив'янка), утруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.
• Серйозні порушення шкіри (частота невідома):пухирці на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечу) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та підвищена чутливість до світла.

Ви також можете відчувати боль у суглобах чи симптоми, подібні до симптомів грипу, гарячку, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, у пахвових западинах) та зміни у аналізах крові, які можуть вказувати на зміни у певних білих клітинах чи ферментах печінки (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна, підгострий люпус-еритематоз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).

• Інші серйозні стани (частота невідома):жовтушність шкіри та білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та боль у нижній частині спини (важке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часто

бенігні пухирці на шлунку.

• Рідко

головний біль; вертігі; діарея; відчуття головокружіння, нудоти, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; боль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, екзантема, висип; оніміння; відчуття слабкості, втоми чи загального нездоров'я; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Дуже рідко

порушення або повна відсутність смаку, порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; боль у суглобах; боль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко

дезорієнтація

• Частота невідома

галюцинації, конфузія (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), висип на шкірі, можливо з болем у суглобах, відчуття оніміння, поколювання, печіння чи неможливості рухати певними частинами тіла, запалення товстої кишки, яке викликає діарею з водянистими випорожненнями.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко:

збільшення рівня ферментів печінки

• Дуже рідко:

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові, різке зниження рівня лейкоцитів.

• Дуже рідко:

зниження рівня тромбоцитів, яке може призвести до кровотечі чи підвищення кількості синяків; зниження рівня лейкоцитів, яке може призвести до частіших інфекцій; співіснування аномального зниження рівня червоних кров'яних тіл, лейкоцитів та тромбоцитів.

• Частота невідома: зниження рівня натрію, магнію, кальцію чи калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразолу Давур

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон з HDPE:

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Блістер з алюмінію/алюмінію:

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Давур

• Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка, що є резистентною до дії шлункового соку, містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: Ядро: анігідрат дісодію фосфату (Е-339), манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрій кармелоза, стеарат магнію (Е-470b), гіпромелоза, тріетилцитрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30% та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, що є резистентною до дії шлункового соку, жовтого кольору, овальної форми, опуклої, гладкої.

Кожна упаковка містить 14 або 28 таблеток, що є резистентними до дії шлункового соку.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Анабель Сегура 11, Будівля Б

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharma S.L.U.

Поліґон Мальпіка, вулиця С, 4.

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/