НЕУПОГЕН 30 МЕ (0,3 мг/мл) РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Neupogen и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Neupogen
5. Беременность и лактация
6. Вождение и использование машин
7. Как использовать Neupogen
8. Возможные побочные эффекты
9. Хранение Neupogen
10. Содержание упаковки и дополнительная информация
11. Владелец разрешения на маркетинг и производитель
13. Владелец разрешения на маркетинг

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Neupogen 30 МЕ (0,3 мг/мл)

инъекционный раствор

филграстим

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Neupogen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Neupogen
3. Как использовать Neupogen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Neupogen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Neupogen и для чего он используется

Neupogen является фактором роста белых кровяных телец (фактором стимуляции колоний гранулоцитов) и принадлежит к группе лекарств, называемых цитокинами. Факторы роста являются белками, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть получены с помощью биотехнологии для использования в качестве лекарств. Neupogen действует, стимулируя костный мозг к производству больше белых кровяных телец.

Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения) может произойти по различным причинам и делает ваш организм менее способным бороться с инфекциями. Neupogen стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных телец.

Neupogen можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных телец после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до начала химиотерапии высоких доз, чтобы костный мозг произвел больше стволовых клеток, которые можно собрать и вернуть вам после лечения. Эти клетки могут быть взяты от вас самих или от донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные тельца;
• для увеличения количества белых кровяных телец, если у вас тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• у пациентов с продвинутой инфекцией ВИЧ, чтобы помочь снизить риск инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Neupogen

Не используйте Neupogen

• если вы аллергичны к филграстиму или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Neupogen.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения если у вас:

• анемия серповидных эритроцитов, поскольку Neupogen может вызвать у вас криз серповидных эритроцитов.
• остеопороз (болезнь костей).

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения Neupogen:

• у вас появляются внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, которые могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительности).
• вы испытываете отек лица или лодыжек, кровь в моче или коричневый цвет мочи или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит).
• у вас болит верхняя левая часть живота (абдоминальная), болит нижняя левая часть грудной клетки или верхушка левого плеча (это могут быть симптомы увеличения размера селезенки (спленомегалия) или возможного разрыва селезенки).
• вы испытываете кровотечение или необычные синяки (это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), с уменьшенной способностью крови к свертыванию).
• если у вас есть симптомы воспаления аорты (большой кровеносной артерии, которая несет кровь от сердца к остальной части тела), что очень редко отмечалось у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, абдоминальную боль, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность развития у вас антител, которые могут нейтрализовать активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, см. раздел 4 инструкции.

Если вы пациент с тяжелой хронической нейтропенией, вы можете иметь риск развития рака крови (лейкемии, миелодиспластического синдрома (МДС)). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о риске развития рака крови и о том, какие обследования необходимо провести. В случае развития у вас рака крови не используйте Neupogen, если только ваш врач не посоветует это.

Если вы донор стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими белые кровяные тельца

Neupogen принадлежит к группе продуктов, стимулирующих производство белых кровяных телец. Врач, который вас наблюдает, всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Neupogen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Neupogen не был испытан на беременных женщинах или в период лактации.

Neupogen не рекомендуется во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны или в период лактации;
• вы думаете, что можете быть беременной; или
• вы планируете иметь ребенка.

Если вы забеременеете во время лечения Neupogen, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если только ваш врач не посоветует иное, вы должны прекратить грудное вскармливание, если используете Neupogen.

Вождение и использование машин

Neupogen может иметь незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Это лекарство может вызывать головокружение. Рекомендуется, чтобы вы подождали и наблюдали, как вы реагируете после введения Neupogen, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Neupogen содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон 0,3 мг/мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Neupogen содержит сорбитол

Это лекарство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) имеете врожденную непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, вы (или ваш ребенок) не должны получать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут переваривать фруктозу, что может вызвать тяжелые побочные эффекты.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) имеете ВНФ или если ваш ребенок не может есть сладкие продукты или напитки, поскольку испытывает тошноту, рвоту или неприятные побочные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарею.

3. Как использовать Neupogen

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как вводится Neupogen и какая доза должна быть использована?

Neupogen обычно вводится как ежедневная инъекция в ткань, расположенную прямо под кожей (это называется подкожной инъекцией). Он также может быть введен как ежедневная медленная инъекция в вену (это называется внутривенной инфузией). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, какую дозу Neupogen следует использовать.

Пациенты, подвергшиеся трансплантации костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Neupogen не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Как долго вам нужно будет использовать Neupogen?

Вам необходимо будет использовать Neupogen до тех пор, пока ваш счет белых кровяных телец не станет нормальным. У вас будут проводиться периодические анализы крови для контроля количества белых кровяных телец в вашем организме. Ваш врач укажет вам, как долго вам необходимо использовать Neupogen.

Использование у детей

Neupogen используется для лечения детей, получающих химиотерапию или имеющих очень низкий счет белых кровяных телец (нейтропению). Доза для детей, получающих химиотерапию, такая же, как для взрослых.

Если вы использовали больше Neupogen, чем должны

Если вы считаете, что ввели большую дозу, чем должны, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Neupogen

Если вы забыли сделать инъекцию, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленново время лечения:

• если у вас есть аллергическая реакция, которая включает слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица (анafilaxia), сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или горла (ангioneдема) и затруднение дыхания (диспноэ).
• если у вас кашель, лихорадка и затруднение дыхания (диспноэ), поскольку это могут быть признаки острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• если у вас поврежден почка (гломерулонефрит). Было отмечено ухудшение функции почек у пациентов, получавших Neupogen. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете отек лица или лодыжек, кровь в моче или коричневый цвет мочи или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно.
• если у вас есть любой из следующих побочных эффектов или их сочетание:

• отек, который может быть связан с уменьшением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярного прорыва", которое может вызвать выход крови из мелких кровеносных сосудов в другие части вашего организма и требует срочной медицинской помощи.

• если у вас есть любой из следующих побочных эффектов или их сочетание:

• лихорадка, озноб, чувство сильного холода, учащенное сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, затруднение дыхания, сильная боль или дискомфорт и влажная или потная кожа.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "сепсисом" (также называемым "бактериемией"), тяжелой инфекцией с воспалительной реакцией во всем организме, которая может быть потенциально смертельной и требует срочной медицинской помощи.

• если у вас болит верхняя левая часть живота (абдоминальная), болит нижняя левая часть грудной клетки или болит верхушка левого плеча, поскольку это могут быть признаки проблемы с селезенкой (увеличение размера селезенки (спленомегалия) или разрыва селезенки).
• если вы проходите лечение нейтропении и у вас кровь в моче (гематурия). Ваш врач может регулярно проводить анализ мочи, чтобы проверить наличие этого побочного эффекта или наличие белка в моче (протеинурии).

Частым побочным эффектом Neupogen является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которая может быть облегчена приемом обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков). Пациенты, подвергшиеся трансплантации стволовых клеток или костного мозга, могут испытывать реакцию "трансплантат против хозяина" (РТПХ) - это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат, симптомы которой включают сыпь на ладонях или подошвах и язвы или эрозии во рту, кишечнике, печени, коже или глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может отмечаться увеличение количества белых кровяных телец в крови (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, что может уменьшить способность крови к свертыванию (тромбоцитопения), оба этих показателя будут контролироваться вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• снижение количества тромбоцитов, уменьшающее способность крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• низкий счет красных кровяных телец (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• тошнота
• необычная слабость или выпадение волос (алопеция)
• усталость (фатига)
• воспаление и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой)
• лихорадка (пирексия)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• воспаление легких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• затруднение засыпания (бессонница)
• головокружение
• потеря чувствительности, особенно в коже (гипостезия)
• онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кровохарканье (гемоптиз)
• боль в рту и горле (боль в ротоглотке)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• запор
• боль в полости рта
• увеличение печени (гепатомегалия)
• сыпь на коже
• покраснение кожи (эритема)
• мышечный спазм
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• чувство недомогания (дискомфорт)
• отек рук и ног (периферический отек)
• повышение некоторых ферментов в крови
• изменения биохимических показателей крови
• реакции на переливание

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• увеличение количества белых кровяных телец в крови (лейкоцитоз)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантированной костного мозга от ваших тканей (реакция "трансплантат против хозяина")
• повышение уровня мочевой кислоты в крови, которое может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышение уровня мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное закупоркой мелких вен внутри печени (венозно-окклюзивная болезнь)
• нарушение функции легких, вызывающее затруднение дыхания (респираторная недостаточность)
• отек и/или жидкость в легких (легочный отек)
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• анормальные рентгеновские снимки легких (инфильтрация легких)
• кровотечение из легких (легочное кровотечение)
• нехватка кислорода в легких (гипоксия)
• шероховатая сыпь на коже (макуло-папулярная сыпь)
• болезнь, вызывающая снижение плотности костей, что делает их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия серповидных эритроцитов с кризом)
• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни (анafilаксия)
• боль и отек суставов, похожая на подагру (псевдоподагра)
• изменение способа, которым организм регулирует жидкости, что может вызвать отек (нарушение объема жидкости)
• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит)
• болезненные язвы красного цвета на конечностях и, иногда, на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свит)
• ухудшение ревматоидного артрита
• необычные изменения в моче
• снижение плотности костей
• воспаление аорты (крупной кровеносной артерии, несущей кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярная гематопоэз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Neupogen

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (2°C – 8°C).

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Случайное замораживание Neupogen не повредит его.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили изменение цвета, мутность или частицы; оно должно быть прозрачной и бесцветной жидкостью.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Neupogen

• Активное вещество - филграстим 30 миллионов единиц (0,3 мг/мл) в флаконе объемом 1 мл.
• Другие компоненты - ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Neupogen - прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость (инъекционная) / концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) в флаконе.

Neupogen выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Местный представитель владельца разрешения на маркетинг

Испания

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, planta 20

08003 Barcelona

Тел: 93 600 18 60

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под названием Neupogen, за исключением Кипра, Греции и Италии, где оно называется Granulokine.

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Neupogen должен быть разбавлен в 20 мл 5% раствора глюкозы, когда используется как концентрат для раствора для инфузии. Пожалуйста, обратитесь к технической документации продукта для получения дополнительной информации.