МОУНЖАРО 7,5 мг/доза Розчин для ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Mounjaro і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro KwikPen
4. Як використовувати Mounjaro KwikPen
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Mounjaro KwikPen
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

тирзепатид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mounjaro KwikPen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro KwikPen
3. Як використовувати Mounjaro KwikPen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mounjaro KwikPen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується

Mounjaro містить активну речовину під назвою тирзепатид і використовується для лікування дорослих з цукровим діабетом 2-го типу. Mounjaro знижує рівень цукру в організмі лише тоді, коли рівні цукру високі.

Mounjaro також використовується для лікування дорослих з ожирінням або надмірною вагою (з індексом маси тіла не менше 27 кг/м2). Mounjaro впливає на регулювання апетиту, що може допомогти вам менше їсти і знижувати вагу тіла.

У випадку цукрового діабету 2-го типу Mounjaro використовується:

• самостійно, коли ви не можете приймати метформін (інший лікарський засіб для діабету).
• або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для діабету, коли ці засоби недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. Ці інші лікарські засоби можуть прийматися перорально і/або можуть бути ін'єкціями інсуліну.

Mounjaro також використовується разом з дієтою і фізичними вправами для зниження ваги та допомоги утриманню ваги під контролем у дорослих, які мають:

• індекс маси тіла не менше 30 кг/м² (ожиріння) або
• індекс маси тіла не менше 27 кг/м², але менше 30 кг/м² (надмірна вага) і проблеми зі здоров'ям, пов'язані з вагою (такі як предіабет, цукровий діабет 2-го типу, гіпертонія, аномальні рівні жиру в крові, проблеми з диханням під час сну, відомі як "обструктивне апное сну" або анамнез інфаркту міокарда, інсульту або проблем з судинами)

Індекс маси тіла (ІМТ) є мірою вашої ваги у відношенні до вашого зросту.

У пацієнтів з обструктивним апное сну (ОАС) і ожирінням Mounjaro можна використовувати з або без лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (ПТДШ).

Важливо слідувати порадам щодо вашої дієти і фізичних вправ, які надають ваш лікар, медсестра або фармацевт.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro KwikPen

Не використовуйте MounjaroKwikPen

• якщо ви алергічні на тирзепатид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mounjaro, якщо:

• у вас є серйозні проблеми з травленням їжі або їжа залишається в вашому шлунку довше, ніж зазвичай (включно з важкою гастропарезом).
• ви раніше мали панкреатит (запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у шлунку і спині, який не проходить).
• у вас є будь-які проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний едем).
• ви приймаєте сульфонілурею (інший лікарський засіб для діабету) або інсулін для діабету, оскільки може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може потребувати зміни дози цих лікарських засобів для зниження цього ризику.

На початку лікування Mounjaro ви можете зазнати втрати рідини/дегідратації, наприклад, у випадку блювоти, нудоти і/або діареї, які можуть спричинити зниження функції нирок. Для уникнення дегідратації важливо вживати багато рідини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання.

Якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Mounjaro.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Mounjaro

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, яким чином він впливає на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи тирзепатид проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми або відкласти використання Mounjaro.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Однак, якщо ви використовуєте Mounjaro разом з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який може знижувати вашу здатність концентруватися. Уникайте водіння автомобіля або використання машин, якщо у вас є будь-які ознаки низького рівня цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття та потіння (див. розділ 2, "Попередження та обережність"). Див. розділ 2, "Попередження та обережність" для отримання інформації про підвищення ризику низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

MounjaroKwikPenмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

Mounjaro KwikPen містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 5,4 мг бензилового спирту в кожній дозі 0,6 мл. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (що називається "метаболічна ацидоз").

3. Як використовувати Mounjaro KwikPen

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Може залишитися невелика кількість лікарського засобу в піні після того, як ви правильно ввели всі дози. Не намагайтеся використовувати залишений лікарський засіб. Після введення чотирьох доз піну потрібно правильно утилізувати.

Яку дозу потрібно використовувати

• Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.

• Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень, якщо це потрібно. У кожному випадку ваш лікар вкаже вам, щоб ви залишалися на певній дозі протягом щонайменше 4 тижнів перед тим, як перейти на вищу дозу.

Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не вказав цього.

Вибір часу використання Mounjaro

Ви можете використовувати свою піну в будь-який час дня, з або без їжі. Якщо можете, ви повинні використовувати її в один і той же день кожного тижня. Для того, щоб допомогти вам пам'ятати, коли використовувати Mounjaro, ви можете записати це в календар, якщо бажаєте.

Якщо потрібно, ви можете змінити день тижневої ін'єкції Mounjaro, завжди забезпечуючи, щоб між ін'єкціями пройшло щонайменше 3 дні. Після вибору нового дня дозування продовжуйте введення один раз на тиждень у цей новий день.

Як вводити MounjaroKwikPen

Mounjaro вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція) в області живота на відстані не менше 5 см від пупка або в верхній частині стегна (підколінний суглоб) або в верхній частині руки. Можливо, вам потрібно буде допомога іншої особи, якщо ви хочете зробити ін'єкцію в верхній частині руки.

Якщо ви хочете, ви можете вводити себе в одну і ту ж область тіла кожного тижня. Але в цьому випадку переконайтеся, що ви вибираєте різні місця ін'єкції всередині однієї і тієї ж області. Якщо ви також вводите інсулін, виберіть інше місце ін'єкції для цієї ін'єкції.

Перед тим, як використовувати Mounjaro KwikPen, уважно прочитайте інструкції щодо використання піни.

Контроль рівня цукру в крові

Якщо ви використовуєте Mounjaro з сульфонілуреєю або інсуліном, важливо контролювати рівень цукру в крові згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2, "Попередження та обережність").

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Надмірна кількість лікарського засобу може спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію) та спричинити нудоту або блювоту.

Якщо ви забули використовувати Mounjaro

Якщо ви забули зробити ін'єкцію та

• міні ｌо 4 дні з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію Mounjaro, використовуйте його якнайшвидше. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, у свій запланований день.
• Якщо з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію Mounjaro, минуло більше 4 днів, пропустіть забуту дозу. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, у свій запланований день.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Мінімальний інтервал між двома дозами повинен становити щонайменше 3 дні.

Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro

Не припиняйте використання Mounjaro без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Mounjaro, і у вас є цукровий діабет 2-го типу, рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Запалення підшлункової залози (гостре панкреатит) може спричинити сильний біль у шлунку та спині, який не проходить. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви зазнаєте цих симптомів.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоневротичний едем). Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити вашому лікареві, якщо ви зазнаєте симптомів, таких як проблеми з диханням, швидке набухання губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні та швидким серцебиттям.

Інші побічні ефекти

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Нудота
• Діарея
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Нудота (блювота) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея та блювота частіше трапляються, коли ви починаєте використовувати тирзепатид, але зменшуються з часом у більшості пацієнтів.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) частіше трапляється, коли тирзепатид використовується разом з іншими лікарськими засобами, які містять сульфонілурею та/або інсулін. Якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін для діабету 2-го типу, вам може знадобитися зменшення дози цих лікарських засобів під час використання тирзепатиду (див. розділ 2, "Попередження та обережність"). Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття та потіння. Ваш лікар повинен вказати вам, як можна лікувати низький рівень цукру в крові.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується з метформіном для діабету 2-го типу
• Камені в жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхурі
• Втрата ваги у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Біль у місці ін'єкції
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги або для апное сну з ожирінням
• Зміна смаку
• Зміна чутливості шкіри
• Затримка виведення шлункового вмісту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mounjaro KwikPen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці піни та упаковці після "CAD". Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Якщо піна була заморожена, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЇЇ.

Mounjaro KwikPen можна зберігати без холодильника при температурі нижче 30 °C протягом максимум 30 днів після першого використання, після чого піну потрібно правильно утилізувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що піна пошкоджена або лікарський засіб є мутним, має колір або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мунджаро КвікПен

Активним інгредієнтом є тірзепатид.

Мунджаро 2,5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 10 мг тірзепатиду в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 2,5 мг.

Мунджаро 5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 20 мг тірзепатиду в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 5 мг.

Мунджаро 7,5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 30 мг тірзепатиду в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 7,5 мг.

Мунджаро 10мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 10 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 40 мг тірзепатиду в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 10 мг.

Мунджаро 12,5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 50 мг тірзепатиду в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 12,5 мг.

Мунджаро 15мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 15 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 60 мг тірзепатиду в 2,4 мл (25 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 15 мг.

Інші компоненти - дигідрофосфат дисодію (Е339), бензиловий спирт (Е1519) (див. розділ 2 «Мунджаро КвікПен містить бензиловий спирт» для більшої інформації), гліцерол, фенол, хлорид натрію та гідроксид натрію (див. розділ 2 «Мунджаро містить натрій» для більшої інформації); концентрована соляна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мунджаро - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, в попередньо наповненій ручці (КвікПен).

Кожна ручка КвікПен містить 2,4 мл ін'єкційного розчину (4 дози по 0,6 мл) та надлишок для промивання.

Ігли не входять до складу.

Розміри упаковки - 1 та 3 ручки КвікПен.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Виробник

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фйорентіно, Флоренція (Фі), Італія

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсгайм, Франція

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Стамаллен, K32 YD60, Ірландія

Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Муллагарлін, Дандолк, Ко. Лаут, A91 DET0, Ірландія

Для отримання більшої інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію:

Дата останнього перегляду цього розвитку:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, а також на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Важлива інформація, яку потрібно знати перед введенням Мунджаро КвікПен.

Прочитайте ці інструкції з використання та анотацію перед тим, як почати вводити Мунджаро КвікПен, і кожен раз, коли ви отримуєте нову ручку. Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом про ваш стан здоров'я чи лікування.

Мунджаро КвікПен - це попередньо наповнена багатодозова ручка для одноразового використання. Ручка містить 4 фіксовані дози, одна доза вводиться щотижня.Вводьте одну ін'єкцію щотижня під шкіру (підшкірно).

Після 4 доз викиньте (втратіть) ручку, включаючи невикористаний препарат. Ручка запобіжно перешкоджає введенню повної дози після введення 4 щотижневих доз. Невводьте залишений препарат. Не перелиштуйте препарат з ручки в шприц.

Неділіться своїм Мунджаро КвікПен з іншими людьми, навіть якщо ви змінили голку на ручці. Ви можете заразити інших людей серйозною інфекцією або заразитися самі.

Люди з порушенням зору не повинні використовувати ручку без допомоги кваліфікованої особи, яка знає, як її використовувати.

Посібник з частин

Частини Мунджаро КвікПен

Необхідні матеріали для введення

• Мунджаро КвікПен
• Голка, сумісна з КвікПен (Якщо ви не знаєте, яку голку використовувати для ручки, проконсультуйтеся з вашим лікарем)
• Палочка, вата або ватний тампон
• Контейнер для видалення колючих предметів або домашній контейнер

Підготовка до введення Мунджаро КвікПен

Введення Мунджаро КвікПен

Після вашої ін'єкції Мунджаро КвікПен

Крок 17:

• Поверніть на місце ковпачок на пігуру.

Незберігайте пігуру без ковпачка.

Зберігання вашого Mounjaro KwikPen

Невикористані пігури:

? Зберігайте невикористані пігуриу холодильникуміж 2°C і 8°C.

• Невикористані пігури можна використовувати до дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці, якщо пігуру зберігалася у холодильнику.
• Незаморожуйте пігуру. Витратьте (викиньте) пігуру, якщо вона була заморожена.

Використані пігури:

• Ви можете зберігати свою використану пігурупри помірній температурінижче 30°C після ін'єкції.
• Тримайте пігуру та голки поза зоною видимості та доступу дітей.
• Витратьте пігуру через 30 днів після першого використання, хоча вона ще може містити лікарський засіб.
• Витратьте пігуру після отримання 4 тижневих доз. Якщо ви спробуєте ввести залишений лікарський засіб, доза може бути неповною, хоча в пігурі ще залишається лікарський засіб.

Лікарський засібзалишок:

• Після закінчення четвертої ін'єкціїви побачите деяку кількість лікарського засобу, що залишилася, що є нормальним. Цей лікарський засіб гарантує правильну роботу пігури.

• Витратьте пігуру.
• Хоча в пігурі ще залишається лікарський засіб, неспробуйте ввести залишений лікарський засіб. Якщо ви спробуєте ввести залишений лікарський засіб, ви можете отримати неповну дозу.

Видалення Mounjaro KwikPen та голок пігури

• Помістіть голки використаної пігури у контейнер для гострих відходів або у пластиковий контейнер із щільною кришкою.
• Невикидайте голки пігури окремо у побутове сміття.
• Витратьте використану пігуру згідно з інструкціями вашого медичного працівника.
• Спитайте у вашого медичного працівника про варіанти правильного видалення контейнера для гострих предметів.
• Не переробляйте свій контейнер для гострих предметів.

Часті питання

• Якщо ви не можете зняти ковпачок з пігури, поверніть його повільно вперед і назад, а потім потягніть ковпачок, щоб зняти його.
• Якщо ви не можете повернути кнопку дозування, поки вона не з'явиться у вікні дозування:
• • витратьте пігуру, включаючи невикористаний лікарський засіб. Можливо, у пігурі не залишилося достатньо лікарського засобу для введення повної дози. Неспробуйте ввести залишений лікарський засіб.
• Якщо вам важко натиснути кнопку дозування:
• • натискаючи кнопку дозування повільніше, вам буде легше вводити лікарський засіб.
  • ваша голка може бути заблокована. Помістіть нову голку та спустошіть пігуру.
  • у пігурі може бути пил, їжа або рідина. Витратьте пігуру та купіть нову.
• Якщо у вас є будь-які питання або додаткові проблеми з Mounjaro KwikPen, зверніться до Lilly або до вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Медичний календар

Останнє оновлення