KAFTRIO 37.5 mg/25 mg/50 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kaftrio

No tomeKaftrio

• si es alérgicoa ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médicoy no tome los comprimidos, si este es su caso.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médicosi tiene problemas hepáticoso los ha tenido anteriormente. Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis (ver sección 4).

• Su médico le hará algunos análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígadoantes y durante el tratamiento con Kaftrio, especialmente si los análisis de sangre mostraron las enzimas hepáticas elevadas en el pasado. Las enzimas hepáticas en la sangre pueden aumentar en los pacientes que reciben Kaftrio.

Informe a su médico inmediatamentesi tiene algún síntoma indicativo de problemas de hígado. Estos se enumeran en la sección 4.

• Se ha notificado depresión (incluidos pensamientos suicidas, cambios en el comportamiento, ansiedad y trastornos del sueño) en pacientes que tomaban Kaftrio, que generalmente comienza en los tres primeros meses de tratamiento. Consulte inmediatamente a su médico si usted (o alguien que esté tomando este medicamento) presenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de depresión: tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sensación de malestar emocional o pensamientos de hacerse daño o suicidarse, y/o dificultades para dormir (ver sección 4).

Consulte a su médico si observa cambios en el comportamiento de su hijoenlos 2 primeros meses de tratamiento.

• Consulte a su médicosi tiene problemas renaleso los ha tenido anteriormente.

• Si tiene dos mutaciones de claseI(mutaciones que se sabe que no producen la proteína CFTR), no debe tomar Kaftrio, ya que no se espera que responda a este medicamento.

• Consulte a su médicoantes de empezar a tomar el tratamiento con Kaftrio si ha recibido untrasplante de órganos.

• Consulte a su médicosi está utilizando anticonceptivos hormonales, por ejemplo, las mujeres que utilizan la píldora anticonceptiva. Puede significar que sea más propensa a presentar una erupción cutánea mientras toma Kaftrio.

• Su médico le puede realizarexploraciones en los ojosantes y durante el tratamiento con Kaftrio. En algunos niños y adolescentes que han tomado este tratamiento, se ha producido opacidad del cristalino (cataratas) sin afectar a la visión.

Niñosmenores de 6años

No dé este medicamento a niños menores de 6 años ya que se desconoce si los comprimidos de Kaftrio son seguros y eficaces en este grupo de edad.

Otros medicamentos yKaftrio

Informe a su médico o farmacéuticosi está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Kaftrio o pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos. En especial, consulte a su médico si toma alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación. Su médico puede cambiarle la dosis de uno de los medicamentos si toma algunos de estos.

• Antifúngicos(se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos). Estos incluyen fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol y voriconazol.
• Antibióticos(se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias). Estos incluyen claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina y telitromicina.
• Medicamentos para la epilepsia(se utilizan para el tratamiento de las convulsiones o crisis epilépticas). Estos incluyen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
• Medicamentos a base de plantas.Estos incluyen hierba de san Juan (Hypericum perforatum).
• Inmunosupresores(se utilizan después de un trasplante de órganos). Estos incluyen ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus.
• Glucósidos cardiacos(se utilizan para el tratamiento de algunas afecciones del corazón). Estos incluyen digoxina.
• Anticoagulantes(se utilizan para evitar que se formen coágulos de sangre). Estos incluyen warfarina.
• Medicamentos para la diabetes.Estos incluyen glimepirida, glipizida, gliburida, nateglinida y repaglinida.
• Medicamentos para reducir el colesterol en sangre.Estos incluyen pitavastatina y rosuvastatina.
• Medicamentos para reducir la tensión arterial.Estos incluyen verapamilo.

Toma deKaftrio conalimentos y bebidas

Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kaftrio al aumentar la cantidad de Kaftrio en el organismo.

Embarazo y lactancia

• Consulte a su médicoantes de utilizar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
• Embarazo: podría ser mejor evitar el uso de este medicamento durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir qué es lo mejor para usted y para su hijo.
• Lactancia:ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor se excretan en la leche materna. Su médico considerará el beneficio de la lactancia para su niño y el beneficio del tratamiento para usted a fin de ayudarle a decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Kaftrio puede producirle mareos. Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas, a menos que esté seguro de que no le afecta.

Kaftrio contiene sodio

Este medicamentocontienemenos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Kaftrio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis correcta para usted.

Kaftrio se toma normalmente con ivacaftor.

Dosis recomendada para pacientes de 6años o más

Tome los comprimidos de la mañana y de la noche con un intervalo de unas 12 horas.

Los comprimidos se toman por vía oral.

Tome los comprimidos de Kaftrio y de ivacaftor con alimentos que contengan grasas.Las comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos. Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:

• Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
• Carnes, pescado azul
• Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
• Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas

Evite las comidas y las bebidas que contengan pomelo mientras tome Kaftrio. Consulte Toma de Kaftrio con alimentos y bebidasen la sección 2 para más información.

Trague los comprimidos enteros.No mastique, triture ni rompa los comprimidos antes de tragarlos.

Debe seguir tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomarlos.

Si tiene problemas hepáticos,ya sean moderados o graves, su médico puede reducirle la dosis de sus comprimidos o decidir suspenderle el tratamiento con Kaftrio. Consulte Advertencias y precaucionesen la sección 2.

Si toma másKaftriodel que debe

Consulte a su médico o farmacéutico.Si puede, lleve el medicamento y este prospecto. Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.

Si olvidó tomarKaftrio

Si se olvida una dosis, calcule cuánto tiempo ha transcurrido desde la hora a la que debía haber tomado la dosis.

• Sihan transcurrido menos de 6horasdesde la hora a la que debía haber tomado la dosis, ya sea la de la mañana o la de la noche, tómese el comprimido o los comprimidos olvidados lo antes posible. Después continúe con su horario habitual.

• Sihan transcurrido más de 6horas:
• Si se olvidóuna dosis de la mañanade Kaftrio, tómela en cuanto se acuerde. No tome la dosis de ivacaftor de la noche. Tome la siguiente dosis de la mañana a la hora habitual.
• Si se olvidóuna dosis de ivacaftor de la noche, no tome la dosis olvidada. Espere al siguiente día y tome la dosis de la mañana de Kaftrio a la hora habitual.

Notome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.

Si interrumpe el tratamiento conKaftrio

Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar Kaftrio. Es importante que tome este medicamento de forma constante. No haga cambios a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Posibles signos de problemas hepáticos

Daño hepático y empeoramiento de la función hepáticaen personas con o sin enfermedad hepática. El empeoramiento de la función hepática puede ser grave y puede requerir un trasplante (ver sección 2).

El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es frecuente en los pacientes con Kaftrio. Los siguientes pueden ser signos de problemas hepáticos:

• Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal).
• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
• Pérdida de apetito.
• Náuseas o vómitos.
• Orina de color oscuro.

Depresión.Los signos incluyen tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sensación de malestar emocional (ver sección 2).

Informe a su médico inmediatamentesi presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea (más frecuente en niños y mujeres que en hombres).

Informe a su médico inmediatamentesi presenta erupción .

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común).
• Dolor bucofaríngeo (dolor de garganta).
• Congestión nasal.
• Dolor de estómago o abdominal.
• Diarrea.
• Aumento de las enzimas hepáticas (signos de estrés en el hígado).
• Cambios en el tipo de bacterias en el moco.
• Creatina fosfoquinasa aumentada (signo de descomposición muscular), observado en los análisis de sangre.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Gripe.
• Respiración anómala (falta de aliento o dificultad respiratoria).
• Nivel de azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia).
• Goteo nasal.
• Problemas de los senos paranasales (congestión de los senos paranasales).
• Enrojecimiento o dolor de garganta.
• Problemas en los oídos: dolor o molestia en el oído, pitido en los oídos, tímpano inflamado.
• Sensación de que todo da vueltas (trastorno del oído interno).
• Ventosidad (flatulencia).
• Granos (acné).
• Picor de piel.
• Bulto en la mama.
• Náuseas.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Problemas en las mamas o en los pezones: inflamación, dolor.
• Aumento del tamaño de las mamas en los hombres.
• Aumentos en la tensión arterial.
• Sibilancias.
• Taponamiento de los oídos (congestión de oídos).

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Daño en el hígado (lesión hepática).
• Aumento de la bilirrubina (análisis de sangre hepático).
• Cambios en el comportamiento

Efectos adversos adicionalesen adolescentes

Los efectos adversos observados en adolescentes son similares a los observados en adultos.

Efectos adversos adicionalesen niños

La mayoría de los casos de cambios en el comportamiento se han notificado en niños pequeños de 2 a 5 años de edad.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Kaftrio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deKaftrio

• Los principios activos son ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de ivacaftor, 25 mg de tezacaftor y 50 mg de elexacaftor.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de ivacaftor, 50 mg de tezacaftor y 100 mg de elexacaftor.

• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: hipromelosa (E464), succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódico (E487), croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460(i)) y estearato de magnesio (E470b).
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Ver el final de la sección 2 para consultar la información importante sobre el contenido de Kaftrio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula de color naranja claro con la impresión “T50” en una cara y lisos en la otra.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula de color naranja con la impresión “T100” en una cara y lisos en la otra.

Kaftrio está disponible en tamaños de envase de 56 comprimidos (4 tarjetas blíster de 14 comprimidos cada uno).

Titular de la autorización de comercialización

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, ,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.