ХАЛАВЕН 0,44 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое HALAVEN и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования HALAVEN
4. Как использовать HALAVEN
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение HALAVEN
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

HALAVEN 0,44 мг/мл раствор для инъекций

эрибулин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое HALAVEN и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования HALAVEN
3. Как использовать HALAVEN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение HALAVEN

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое HALAVEN и для чего он используется

HALAVEN содержит активное вещество эрибулин и является противораковым лекарством, которое работает путем замедления роста и распространения раковых клеток.

Он используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли), когда был использован хотя бы один другой метод лечения, который перестал быть эффективным.

Он также используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим липосаркомой (типом рака, который возникает в жировой ткани), когда был использован ранее другой метод лечения, который перестал быть эффективным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования HALAVEN

Не используйте HALAVEN:

• если вы аллергичны к мезилату эрибулина или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования HALAVEN

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть температура или инфекция
• если вы испытываете онемение, покалывание, боль или чувствительность в коже
• если у вас есть проблемы с сердцем

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу, поскольку он может решить приостановить лечение или уменьшить дозу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку оно не эффективно для них.

Другие лекарства и HALAVEN

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, кормление грудью и фертильность

HALAVEN может вызывать тяжелые врожденные дефекты и не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо после тщательного рассмотрения всех рисков как для вас, так и для ребенка. Он также может вызывать постоянные проблемы с фертильностью у мужчин, если они принимают его, и они должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения HALAVEN и в течение 7 месяцев после окончания лечения.

HALAVEN не должен использоваться во время кормления грудью из-за возможного риска для ребенка.

Мужчины с партнерами детородного возраста не должны зачинают детей во время лечения HALAVEN. Они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения HALAVEN и в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

HALAVEN может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

HALAVEN содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит небольшие количества этанола (алкоголя), менее 100 мг на флакон.

3. Как использовать HALAVEN

Квалифицированный медицинский работник введет HALAVEN вам в виде инъекции в вену в течение 2-5 минут. Доза, которую вы получите, основана на вашей площади поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, или м2), рассчитанной на основе вашего веса и роста. Обычная доза HALAVEN составляет 1,23 мг/м2, но ваш врач может скорректировать ее на основе результатов анализов крови или других факторов. После введения HALAVEN рекомендуется промыть вену солевым раствором, чтобы обеспечить введение полной дозы HALAVEN.

Частота введения HALAVEN

HALAVEN обычно вводится в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам необходимо. В зависимости от результатов анализов крови, может быть необходимо, чтобы ваш врач отложил введение лекарства до тех пор, пока результаты анализов крови не вернутся к нормальным значениям. В этот момент ваш врач также может решить уменьшить дозу, которую вы получаете.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных симптомов, прекратите использовать HALAVEN и немедленно обратитесь к врачу:

• Лихорадка, с очень быстрым сердечным ритмом, быстрым и поверхностным дыханием, холодной, бледной, влажной или пятнистой кожей и/или спутанностью сознания. Это могут быть признаки состояния, называемого септикемией, тяжелой и опасной для жизни реакции на инфекцию.
• Трудности с дыханием или отек лица, рта, языка или горла. Это могут быть признаки аллергической реакции.
• Тяжелые кожные высыпания с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизой. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть потенциально смертельным.

Другие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) являются:

• Снижение количества белых или красных кровяных клеток
• Усталость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, покалывание или боль
• Лихорадка
• Потеря аппетита, потеря веса
• Трудности с дыханием, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Потеря волос

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек) являются:

• Снижение количества тромбоцитов (что может привести к синякам или более длительному времени кровотечения)
• Инфекция с лихорадкой, пневмонией, ознобом
• Быстрый сердечный ритм, приливы
• Головокружение, шаткость
• Увеличение слезотечения, конъюнктивит (покраснение и раздражение поверхности глаза), носовые кровотечения
• Обезвоживание, сухость во рту, герпес, грибковые инфекции во рту, изжога, боли в животе или вздутие
• Отек мягких тканей, боли (в частности, боль в груди, спине и костях), спазмы или слабость мышц
• Инфекции во рту, дыхательных путях и мочевыводящих путях, боль при мочеиспускании
• Боль в горле, боль в носу, увеличение носовых выделений, симптомы, похожие на грипп, фарингит
• Аномалии в тестах функции печени, измененные уровни сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Бессонница, депрессия, изменение вкуса
• Сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухость или покраснение кожи
• Чрезмерное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Шум в ушах
• Тромбы в легких
• Герпес зостер

• Отек кожи и онемение рук и ног

Побочные эффекты, встречающиеся реже (могут встречаться до 1 из 100 человек), являются:

• Тромбы в крови
• Аномалии в тестах функции печени (гепатотоксичность)

• Нарушение функции почек, кровь или белок в моче
• Распространенное воспаление легких, которое может привести к рубцеванию
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы во рту

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек) являются:

• Тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к образованию обширных тромбов и внутренним кровотечениям

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение HALAVEN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Если HALAVEN разбавлен для инфузии, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, разбавленный раствор должен храниться при температуре от 2°C до 8°C в течение не более 72 часов.

Если HALAVEN в виде неразбавленного раствора был перенесен в шприц, он должен храниться при температуре от 15°C до 25°C при комнатном освещении в течение не более 4 часов или при температуре от 2°C до 8°C в течение не более 24 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав HALAVEN

• Активное вещество - эрибулин. Каждый флакон объемом 2 мл содержит мезилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Другие компоненты - этанол и вода для инъекций, с возможным присутствием небольших количеств соляной кислоты и гидроксида натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

HALAVEN - прозрачный и бесцветный водный раствор для инъекций, поставляемый в стеклянных флаконах, содержащих 2 мл раствора. Каждая упаковка содержит 1 или 6 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне, Германия

e-mail: [email protected]

Производитель

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне, Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.