FORTACIN 150 mg/mL + 50 mg/mL CUTANEOUS SPRAY SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fortacin

No use Fortacin

• si usted o su pareja son alérgicos a la lidocaína o la prilocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

• si usted o su pareja tienen antecedentes de alergia o sensibilidad a otros anestésicos locales de estructura similar (conocidos como anestésicos locales de tipo amida).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fortacin

• si a usted o a su pareja, se les ha diagnosticado una enfermedad genética u otro trastorno que afecte a los glóbulos rojos (deficiencia de glucosa-6-fosfato, anemia o metahemoglobinemia);

• si tiene antecedentes de sensibilidad a los medicamentos, especialmente si no está seguro de qué medicamentos le provocan sensibilidad;

• si padece problemas hepáticos graves.

La eyaculación precoz puede deberse a una enfermedad que requiera de supervisión médica. Si este producto empleado de forma directa no proporciona alivio, acuda a un médico.

Uso con condones

• Fortacin no debe usarse con condones femeninos y masculinos hechos de poliuretano sin látex, ya que se ha observado deterioro cuando se usan junto con Fortacin y la protección contra enfermedades de transmisión sexual o embarazo podría reducirse. Fortacin puede usarse con métodos anticonceptivos de látex, poliisopreno, nitrilo y silicona, ya que no se ha observado deterioro. Compruebe atentamente el material con el que están fabricados sus anticonceptivos o los de su pareja antes de usar este producto. Consulte a su farmacéutico si tiene alguna duda.

• Si usa Fortacin junto con condones, existen más probabilidades de que no pueda desarrollar o mantener una erección. También es más probable que experimente una menor sensibilidad en el pene y en las zonas circundantes.

Evitar el contacto accidental:

• Cuando use este medicamento, especialmente cuando cargue el envase, oriéntelo lejos de la cara para evitar el contacto accidental con los oídos, ojos, nariz y boca.

• Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con sus ojos o los de su pareja, enjuáguelos inmediatamente con agua fría o solución salina y manténgalos cerrados en la medida de lo posible hasta que desaparezcan los efectos, como la insensibilidad. Tenga en cuenta que los mecanismos de protección normales, como el parpadeo o la sensación de la presencia de un cuerpo extraño en el ojo pueden desaparecer hasta que pase la insensibilidad.

• Fortacin no debe entrar en contacto con un tímpano dañado.

Contacto con otras membranas mucosas:

• Fortacin también puede entrar en contacto con otras membranas mucosas como las de la boca, la nariz y la garganta suyas o de su pareja, produciendo una leve insensibilidad durante un tiempo breve. Como esta insensibilidad reduce la capacidad de sentir dolor en estas zonas, se debe ser especialmente cuidadoso para no lesionarlas hasta que haya desaparecido la insensibilidad.

Posible transferencia a la pareja, p. ej. a la vagina o al ano:

• Durante las relaciones sexuales, una pequeña parte de este medicamento puede pasar por ejemplo a la vagina o al ano. Por tanto, tanto usted como su pareja pueden sentir insensibilidad durante un tiempo breve y deben tener cuidado de no hacerse daño, especialmente durante la actividad sexual. Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios en las parejas sexuales, consulte la sección 4.

En caso de que el paciente o su pareja desarrollen erupciones o irritación de la piel, debe interrumpirse el tratamiento con Fortacin. Si los síntomas continúan, acuda a un médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes de menos de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Fortacin

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a un médico antes de usar Fortacin si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Fortacin:

• Otros anestésicos locales

• Medicamentos para el corazón (antiarrítmicos)

• Medicamentos que aumenten el riesgo de que un trastorno reduzca la cantidad de oxígeno en la sangre (metahemoglobinemia), como los que se enumeran a continuación:

• Benzocaína, un anestésico local que se usa para tratar el dolor y el picor

• Cloroquina, pamaquina, primaquina, quinina, que se usan para tratar el paludismo

• Metoclopramida, que se usa para tratar la sensación de mareo (náuseas) y los vómitos, también en los pacientes con migraña

• Trinitrato de glicerilo (GTN, nitroglicerina), mononitrato de isosorbida, tetranitrato de eritritol, tetranitrato de penta eritritol y otros medicamentos con nitratos y nitritos que se usan para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por el corazón)

• Nitroprusiato sódico, dinitrato de isosorbida que se usan para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardiaca

• Nitrofurantoína, un antibiótico que se usa para tratar las infecciones urinarias y renales

• Sulfonamidas por ejemplo el sulfametoxazol, un antibiótico que se usa para tratar las infecciones urinarias y la sulfasalazina, que se usan para tratar la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide

• Dapsona, que se usa para tratar afecciones de la piel como la lepra y la dermatitis y también para prevenir el paludismo y la neumonía en los pacientes de riesgo

• Fenobarbital, fenitoína, que se usan para tratar la epilepsia

• Ácido paraminosalicílico (PAS), que se usa para tratar la tuberculosis

El riesgo de metahemoglobinemia también puede aumentar por el uso de ciertos colorantes (colorantes de anilina) o el pesticida naftaleno, por ello debe informar a su médico si trabaja con colorantes o plaguicidas químicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Fortacin no está autorizado para su uso en mujeres.

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo

Fortacin no debe emplearse mientras su pareja esté embarazada a no ser que utilice un preservativo masculino efectivo, como se indicó anteriormente en la sección 2 “Uso con condones”, para evitar la exposición del feto.

Lactancia

Se puede usar este medicamento mientras su pareja esté en el periodo de lactancia.

Fertilidad

Fortacin puede reducir la posibilidad de embarazo. Por tanto, los pacientes que deseen concebir deben evitar el uso de Fortacin, o si el medicamento es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene lo más minuciosamente posible cinco minutos después de aplicar Fortacin pero antes de las relaciones sexuales.

3. Cómo usar Fortacin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Fortacin es de 3 pulverizaciones (3 pulverizaciones = 1 dosis) en la cabeza del pene al menos 5 minutos antes de las relaciones sexuales. Se puede administrar un máximo de 3 dosis en el plazo de 24 horas con un intervalo de al menos 4 horas entre dosis.

No debe superarse la dosis máxima recomendada (3 dosis en 24 horas).

Instrucciones de uso

• Antes del primer uso, agite brevemente el envase pulverizador y después cargue el mecanismo de bombeo pulverizando la válvula tres veces al aire. Oriente el envase lejos de la cara para evitar el contacto con los ojos, la nariz, la boca y los oídos.

• Antes de cada dosis posterior, agite brevemente el envase pulverizador y después vuelva a cargar el mecanismo de bombeo pulverizando la válvula una vez al aire.

• Retraiga el prepucio de la cabeza del pene. Sujete el envase en posición vertical (con la válvula hacia arriba), aplique 1 dosis (3 pulverizaciones) de Fortacin a toda la cabeza del pene cubriendo un tercio con cada pulverización.

• Espere 5 minutos, después limpie el exceso de aerosol antes de mantener relaciones sexuales. Es importante que retire cualquier exceso de la pulverización también si usa un condón (consulte también la sección 2 para obtener información importante sobre el uso con condones).

Si usa más Fortacin del que debe

Si aplica demasiado, límpielo.

A continuación se enumeran los síntomas que se pueden producir cuando se usa demasiado Fortacin. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si experimenta alguno de ellos. Es muy improbable que sucedan si se usa según las instrucciones:

• Sensación de mareo o mareo

• Cosquilleo en la piel en torno a la boca e insensibilidad de la lengua

• Disgeusia (anormalidad del gusto)

• Visión borrosa

• Zumbido en los oídos

• También existe el riesgo de que se produzca un trastorno que reduce la cantidad de oxígeno en sangre (metahemoglobinemia), lo que es más probable cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo. Cuando se produce, la piel se vuelve de color gris azulado por la falta de oxígeno.

En los casos graves de sobredosis, los síntomas pueden incluir convulsiones, hipotensión, enlentecimiento de la respiración, parada respiratoria y trastorno del ritmo cardíaco. Los efectos pueden ser potencialmente mortales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos secundarios se han comunicado con Fortacin en pacientes masculinos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Incapacidad de conseguir o mantener la erección

• Menor sensibilidad en el pene y alrededor de él

• Escozor en el pene y alrededor de él

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza

• Irritación local de la garganta (si se inhala)

• Irritación de la piel

• Enrojecimiento del pene y alrededor de él

• Incapacidad de eyacular durante las relaciones sexuales

• Orgasmo anormal

• Cosquilleo en el pene y alrededor de él

• Dolor o molestias en el pene y alrededor de él

• Picor en el pene y alrededor de él

• Temperatura elevada

Los siguientes efectos secundarios se han comunicado con Fortacin en las parejas sexuales:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Escozor en la vagina y alrededor de ella

• Menor sensibilidad en la vagina y alrededor de ella

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza

• Irritación local de la garganta (si se inhala)

• Candidiasis vaginal

• Molestias en el ano y el recto

• Pérdida de sensibilidad en la boca

• Dificultades o dolor al orinar

• Dolor vaginal

• Molestias o picores en la vulva y la vagina

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fortacin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase pulverizador y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C. No congelar. Se debe tirar el envase 12 semanas después del primer uso.

El envase de metal está presurizado. No perforar, romper ni quemar incluso aunque parezca vacío. En el envase quedará un volumen residual de fluidos inutilizable después de haber administrado todas las dosis.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fortacin

• Los principios activos son lidocaína y prilocaína.

• Cada ml de solución contiene 150 mg de lidocaína y 50 mg de prilocaína.

• Cada pulverización descarga 50 microlitros que contienen 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína.

• 1 dosis equivale a 3 pulverizaciones.

• El otro componente es norflurano.

Aspecto de Fortacin y contenido del envase

Fortacin es una solución para pulverización cutánea incolora o amarilla clara, en un envase pulverizador de aluminio con válvula dosificadora.

Cada caja contiene 1 envase pulverizador con 6,5 ml o 5 ml de solución.

• Cada envase pulverizador de 6,5 ml proporciona un mínimo de 20 dosis.

• Cada envase pulverizador de 5 ml proporciona un mínimo de 12 dosis.

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

Responsable de la fabricación

Pharmaserve (North West) Ltd

9 Arkwright Road

Astmoor Industrial Estate

Runcorn WA7 1NU

Reino Unido

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/BelgienLietuva

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

????????Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Te?.: + 353 21 4379400 Tél/Tel: + 353 21 4379400

Ceská republikaMagyarország

Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 420 466 741 915 Tel.: + 353 21 4379400

DanmarkMalta

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

DeutschlandNederland

Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 49 (0) 731 7047 0 Tel: + 353 21 4379400

EestiNorge

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tlf: + 353 21 4379400

Ελλ?δαÖsterreich

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 30 210-6773822 Tel: + 353 21 4379400

EspañaPolska

Casen Recordati, S.L. RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel: + 34 91 659 15 50 Tel.: + 48 22 206 84 50

FranciaPortugal

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Jaba Recordati, S.A.

Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00

HrvatskaRomânia

Recordati Ireland Ltd. Recordati România S.R.L.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 40 21 667 17 41

IrelandSlovenija

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

ÍslandSlovenská republika

Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.

Sími: + 353 21 4379400 Tel: + 420 466 741 915

ItaliaSuomi/Finland

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati Ireland Ltd.

S.p.A. Puh/Tel: + 353 21 4379400

Tel: + 39 02 487871

Κ?προςSverige

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

LatvijaUnited Kingdom

Recordati Ireland Ltd. Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 44 (0) 1491 576 336

Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA} Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible al escanear el código QR disponible a continuación y en el estuche con un smartphone.

Esta misma información está disponible en la siguiente URL: www.fortacin.eu Código QR www fortacin.eu

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:?http://www.ema.europa.eu.