ЕЗОМЕПРАЗОЛ 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Езомепразол МАБО і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езомепразол МАБО
4. Як приймати Езомепразол МАБО
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Езомепразолу МАБО
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Езомепразол МАБО 40 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Езомепразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езомепразол МАБО і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езомепразол МАБО
3. Як приймати Езомепразол МАБО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езомепразол МАБО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол МАБО і для чого він використовується

Езомепразол МАБО містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол МАБО використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі:

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається везофаг (трубка, яка сполучає горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для попередження повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років:

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається везофаг (трубка, яка сполучає горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езомепразол МАБО

Не приймайте Езомепразол МАБО:

• Якщо ви алергічні на езомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки у роті після прийому езомепразолу або інших споріднених лікарських засобів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Езомепразол МАБО. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Езомепразол МАБО.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езомепразол МАБО

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до Езомепразол МАБО, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Езомепразол МАБО може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви спостерігали будь-які з наступних подій перед прийомом або під час прийому Езомепразол МАБО, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.
• Ви маєте чорний кал (з кров'ю).

Якщо вам призначено приймати Езомепразол МАБО тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Езомепразол МАБО, особливо протягом тривалого періоду (більше року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникає алергічна реакція на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, зверніться до вашого лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Езомепразол МАБО. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви спостерігаєте, наприклад, біль у суглобах.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням езомепразолом. Перестаньте приймати езомепразол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих серйозних алергічних реакцій, описаних у розділі 4.

Використання Езомепразол МАБО з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Це тому, що Езомепразол МАБО може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Езомепразол МАБО.

Не приймайте Езомепразол МАБО, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (використовується для лікування депресії).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати ваш стан, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол МАБО.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати ваш стан, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол МАБО.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово перервати ваше лікування Езомепразол МАБО.
• Такролімус (пересадка органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин разом з Езомепразол МАБО для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Езомепразол МАБО з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Езомепразол МАБО під час цього періоду.

Невідомо, чи Езомепразол МАБО проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Езомепразол МАБО під час грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Езомепразол МАБО вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол МАБО міститьсахарозу

Езомепразол МАБО містить сахарозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Езомепразол МАБО

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше року).

• Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей лікарський засіб тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікареві, якщо симптоми змінюються.

Як приймати

• Ваш лікар призначив вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та час прийому. Це залежить від вашого стану, віку та функції вашої печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче.

Дорослі від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш езофаг незначно ушкоджений, рекомендована доза становить одну капсулу Езомепразол МАБО 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш езофаг ще не загоївся.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить одну капсулу Езомепразол МАБО 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар буде регулювати дозу відповідно до ваших потреб та вирішуватиме, як довго ви повинні приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування для попередження повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза становить одну капсулу Езомепразол МАБО 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш езофаг незначно ушкоджений, рекомендована доза становить одну капсулу Езомепразол МАБО 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш езофаг ще не загоївся.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати капсули в будь-який час доби.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули. Це тому, що капсули містять гранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсулу та виливіть гранули в півсклянки води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте суміш та випийте її негайно або протягом 30 хвилин. Перемішуйте завжди прямо перед випиванням.
• Щоб забезпечити прийняття всієї лікарської речовини, промийте склянку добре півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять лікарську речовину – не жуйте та не розчавлюйте гранули.
  • Якщо ви не можете ковтати взагалі, гранули можна змішати з невеликою кількістю води та введені в шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастроскопічний зонд).

Діти молодші 12 років

Езомепразол МАБО не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Езомепразол МАБО, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Езомепразол МАБО, ніж ваш лікар призначив, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол МАБО

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте забуту дозу.

• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігаєте який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Езомепразол МАБО та зверніться до лікаря негайно:

• Раптова трудність дихання, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висипка на шкірі,失 свідомості або трудність при ковтанні (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути "Синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи у шлунку.

Нечасті(можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертігону.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо приймати Езомепразол МАБО у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Порушення крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, синяки або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію у крові. Це може викликати слабкість, блювоту та м'язові спазми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або трудність дихання (бронхоспазм).
• Воспалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіщення шкіри, темну сечу та втому.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит від дії сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• Зміни у кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зменшення кількості білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть викликати ниркову недостатність або запалення мозку.
• Раптова поява серйозної висипки, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Серйозні ниркові порушення
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Якщо ви приймаєте Езомепразол МАБО протягом більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію у крові знизиться. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, збільшення серцевого ритму. Якщо у вас є які-небудь з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію або кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Воспалення у кишечнику (може викликати діарею).
• Висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Езомепразол МАБО може вплинути на білі кров'яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з серйозним погіршенням загального стану або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше, щоб виключити зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. важливо повідомити про ваше лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езомепразолу МАБО

-Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

-Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

-Блістер:Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу МАБО

-Активний інгредієнт - езомепразол.

Езомепразол МАБО капсули містять 40 мг езомепразолу (у вигляді натрієвої солі).

Інші компоненти:

Зміст капсули:

Кульки цукру (кукурузний крохмаль та сукроза), метилцелюлоза, тальк, діоксид титану (E171), моностеарат гліцерину, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, кополімер метакрилової кислоти та триетилцитрату.

Покриття капсули:

Каррагенан, хлорид потасію, оксид заліза червоний (E-172), діоксид титану (E171), гіпромелоза та друкарська фарба (містить шеллак, гідроксид потасію та оксид заліза чорний E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Езомепразол МАБО 40 мг - це тверді рожеві непрозорі капсули розміру 2 (приблизно 18 мм) з надписами (голова ES/тіло 40) та містять сферичні гранули.

Езомепразол МАБО 40 мг доступний у:

Блістерах з алюмінію/алюмінію:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2 x 45) та 100 (2 x 50) капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Реяс 2, поверх 1

28821 Кослада, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

Вулиця Сан-Марті, 75-97,

Марторельї, 08107 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введення через назогастральну або гастральну сонду

1. Додати вміст капсули до приблизно 25 мл або 50 мл води. (Для деяких sond, потрібно розчинення у 50 мл води для уникнення блокування sond пеллетами). Перемішати.
2. Видати суспензію у шприц та додати приблизно 5 мл повітря.
3. Перемішати шприц негайно протягом приблизно 2 хвилин для розчинення пеллет.
4. Утримувати шприц з кінцем вгору та перевірити, що кінець не заблокований.
5. Підключити шприц до sondи, зберігаючи попередню позицію.
6. Перемішати шприц та помістити його з кінцем донизу. Ввести негайно 5-10 мл у sondу. Перевернути шприц після введення та перемішати (шприц повинен бути утриманий з кінцем вгору для уникнення блокування кінця).
7. Помістіть шприц з кінцем донизу та введіть негайно ще 5-10 мл у sondу. Повторити цей процес до повного спорожнення шприца.
8. Наповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторити крок 6, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишається у шприці. Для деяких sond потрібно 50 мл води.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.