DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatrán etexilato Teva

No tome Dabigatrán etexilato Teva

• si es alérgico a dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una función renal gravemente reducida.
• si está sangrando.
• si padece alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos).
• si tiene una mayor tendencia a sangrar. Esto puede ser innato, de causa desconocida o debido a otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando cambie de tratamiento anticoagulante, mientras tenga una vía venosa o arterial y reciba heparina a través de esta vía para mantenerla abierta o mientras se esté restableciendo el latido normal de su corazón mediante un procedimiento llamado ablación con catéter para la fibrilación auricular.
• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar los latidos anormales del corazón.
• si está tomando un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere un anticoagulante permanente.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Teva. También puede necesitar hablar con su médico durante el tratamiento con este medicamento si experimenta síntomas o si tiene que someterse a una intervención quirúrgica.

Informe a su médicosi padece o ha padecido alguna afección o enfermedad, en particular alguna de las incluidas en la siguiente lista:

• si tiene un mayor riesgo de hemorragia, por ejemplo

• si ha sangrado recientemente.
• si se ha sometido a una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
• si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura ósea, un traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si sufre una inflamación del esófago o del estómago.
• si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
• si está recibiendo medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia. Ver 'Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Teva' más adelante.
• si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si sabe que tiene una función renal disminuida o sufre deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de cantidades reducidas de orina de color oscuro (concentrada)/espumosa).
• si tiene más de 75 años.
• si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
• sólo si se utiliza en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.

• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio.

• si padece una enfermedad hepática que se asocia a cambios en los análisis de sangre. En este caso no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatrán etexilato Teva

• si necesita operarse:

En este caso, Dabigatrán etexilato Teva deberá interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención. Es muy importante que tome Dabigatrán etexilato Teva antes y después de la intervención exactamente a las horas que le haya indicado su médico.

• si una intervención implica un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para reducir el dolor):

• es muy importante que tome Dabigatrán etexilato Teva antes y después de la intervención exactamente a las horas que le haya indicado su médico.
• informe inmediatamente a su médico si tiene entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas con el intestino o la vejiga después del final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

• si se cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Acuda urgentemente al médico. Es posible que deba ser examinado por un médico, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Teva, si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación:

• Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que sólo se apliquen sobre la piel.
• Medicamentos para tratar los latidos anormales del corazón (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que utilice una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Teva dependiendo de la enfermedad para la que se le haya recetado. Ver sección 3.
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antivírico utilizado para tratar la hepatitis C).
• Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas para la depresión
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-repinefrina.
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• Determinados medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos de Dabigatrán etexilato Teva sobre el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si usted es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada mientras esté tomando Dabigatrán etexilato Teva.

No debe dar el pecho mientras esté tomando Dabigatrán etexilato Teva.

Conducción y uso de máquinas

Dabigatrán etexilato Teva no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Teva

Las cápsulas de Dabigatrán etexilato Teva pueden utilizarse en adultos y niños mayores de 8 años que sean capaces de tragar las cápsulas enteras:

• Otras formas farmacéuticas pueden ser más apropiadas para la administración a esta población, como los gránulos recubiertos, que pueden utilizarse en niños menores de 12 años tan pronto como el niño sea capaz de tragar alimentos blandos.

Tome siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Consulte a su médico si no está seguro.

Tome Dabigatrán etexilato Teva según lo recomendado para las siguientes afecciones:

Prevención de la obstrucción de vasos cerebrales o corporales por la formación de coágulos sanguíneos tras latidos cardíacos anormales y Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

La dosis recomendada es de 300 mg en una cápsula de 150 mg dos veces al día.

Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg en una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe ser tratado con una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Teva de 220 mg tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, porque su riesgo de hemorragia puede aumentar.

Si tiene un riesgo potencialmente mayor de hemorragia, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede seguir tomando este medicamento si es necesario restablecer los latidos normales de su corazón mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento llamado ablación con catéter para la fibrilación auricular. Tome Dabigatrán etexilato Teva como le ha indicado su médico.

Si se ha desplegado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto en un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con stent, usted puede ser tratado con Dabigatrán etexilato Teva después de que su médico haya decidido que se ha alcanzado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatrán etexilato Teva como le ha indicado su médico.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de su reaparición en niños

Dabigatrán etexilato Teva debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. El intervalo de dosificación debe ser lo más próximo posible a 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y la edad. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis a medida que avance el tratamiento. Siga tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le diga que deje de tomar alguno.

La tabla 1 muestra las dosis diarias únicas y totales de Dabigatrán etexilato Teva en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1: Tabla de dosificación de las cápsulas de Dabigatrán etexilato Teva.

Dosis únicas que requieren combinaciones de más de una cápsula:

300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg

260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o

una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg

220 mg: dos cápsulas de 110 mg

185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg

150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatrán etexilato Teva

Dabigatrán etexilato Teva puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la llegada al estómago. No rompa, mastique ni vacíe los gránulos de la cápsula, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de tratamiento anticoagulante

Sin la orientación específica de su médico no cambie su tratamiento anticoagulante.

Si toma más Dabigatrán etexilato Teva del que debe

Tomar demasiado de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas.

Si olvidó tomar Dabigatrán etexilato Teva

Una dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis debida.

Una dosis olvidada debe omitirse si el tiempo restante es inferior a 6 horas antes de la siguiente dosis debida. No duplique una dosis para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dabigatrán etexilato Teva

Tome Dabigatrán etexilato Teva exactamente según lo prescrito. No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Contacte con su médico si experimenta indigestión después de tomar Dabigatrán etexilato Teva.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Dabigatrán etexilato Teva afecta a la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos secundarios están relacionados con signos como hematomas o hemorragias. Pueden producirse hemorragias importantes o graves, que constituyen los efectos secundarios más graves e, independientemente de su localización, pueden llegar a ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.

Si experimenta alguna hemorragia que no se detiene por sí sola o si experimenta signos de hemorragia excesiva (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) consulte a su médico inmediatamente. Su médico puede decidir mantenerle en observación o cambiarle el medicamento.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta una reacción alérgica grave que le provoque dificultad para respirar o mareos.

A continuación se enumeran los posibles efectos secundarios, agrupados según su probabilidad.

Prevención de la obstrucción de vasos cerebrales o corporales por la formación de coágulos sanguíneos tras latidos cardíacos anormales.

Frecuente(puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Puede sangrar por la nariz, el estómago o los intestinos, el pene, la vagina o las vías urinarias (incluida la sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor de barriga o de estómago
• Indigestión
• Deposiciones líquidas o blandas frecuentes
• Sentirse enfermo

Poco frecuente(puede afectar hasta 1 de cada 1 00 personas):

• Sangrado
• Las hemorragias pueden producirse en las hemorroides, en el recto o en el cerebro.
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (sustancia que contienen los glóbulos rojos).
• Reacción alérgica
• Cambio repentino de la piel que afecta a su color y aspecto
• Picor
• Úlcera en el estómago o el intestino (incl. úlcera en el esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo del jugo gástrico hacia el esófago
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados inusuales de las pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Poco frecuente(puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• La hemorragia puede producirse en una articulación, por una incisión quirúrgica, por una herida, por el lugar de entrada de una inyección o por el lugar de entrada de un catéter en una vena
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o la garganta.
• Erupción cutánea caracterizada por protuberancias de color rojo oscuro, elevadas y con picor, causadas por una reacción alérgica.
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).

• Caída del cabello

En un estudio clínico, la tasa de infartos de miocardio con Dabigatrán etexilato Teva fue numéricamente superior a la de la warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

Frecuente(puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Puede sangrar por la nariz, el estómago o el intestino, el recto, el pene, la vagina o las vías urinarias (incluida la sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel.
• Indigestión

Poco frecuente(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• La hemorragia puede producirse en una articulación o por una lesión
• Las hemorroides pueden sangrar
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino de la piel que afecta a su color y aspecto
• Picor
• Úlcera en el estómago o el intestino (incl. úlcera en el esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo del jugo gástrico hacia el esófago
• Sentirse enfermo
• Vómitos
• Dolor de barriga o de estómago
• Deposiciones líquidas o blandas frecuentes
• Resultados inusuales de las pruebas de laboratorio sobre la función hepática
• Aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuente(puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Puede producirse una hemorragia, desde una incisión quirúrgica o desde el lugar de entrada de una inyección o desde el lugar de entrada de un catéter en una vena o desde el cerebro
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o la garganta.
• Erupción cutánea caracterizada por protuberancias de color rojo oscuro, elevadas y con picor, causadas por una reacción alérgica.
• Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (sustancia que contienen los glóbulos rojos).
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos.
• Caída del cabello

En el programa de estudio, la tasa de infartos con Dabigatrán etexilato Teva fue mayor que con warfarina. La incidencia global fue baja. No se observó ningún desequilibrio en la tasa de infartos de miocardio en los pacientes tratados con dabigatrán frente a los tratados con placebo.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de su reaparición en niños

Frecuente(puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución del número de plaquetas en la sangre.
• Erupción cutánea caracterizada por protuberancias de color rojo oscuro, elevadas y que pican, causadas por una reacción alérgica.
• Cambio brusco de la piel que afecta a su color y aspecto.
• Formación de hematomas
• Sangrado de nariz
• Reflujo del jugo gástrico hacia el esófago
• Vómitos
• Sentirse enfermo
• Frecuentes deposiciones líquidas o blandas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuente(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Puede producirse una hemorragia en el estómago o el intestino, del cerebro, del recto, de pene/vagina o tracto urinario (incl. sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (sustancia que contienen los glóbulos rojos).
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Itching
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Dolor de barriga o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Amarillecimiento de la piel o del blanco de los ojos, causado por problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos.
• Reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o la garganta.
• Dificultad para respirar o sibilancias.
• Sangrado
• La hemorragia puede producirse en una articulación o por una lesión, por una incisión quirúrgica o por el lugar de entrada de una inyección o desde el lugar de entrada de un catéter en una vena
• Pueden producirse hemorragias por almorranas
• Ulcera en el estómago o en el intestino (incl. úlcera en el esófago)
• Resultados inusuales de pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dabigatrán etexilato Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón o blíster después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

En blíster: No conservar a temperatura superior a 30º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dabigatrán etexilato Teva

• El principio activo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 150 mg de etexilato de dabigatrán (como mesilato).

• Los demás componentes son ácido tartárico, hidroxipropilcelulosa, talco e hipromelosa.

• La cubierta de la cápsula contiene índigo carmín (E132), cloruro potásico, carragenano, dióxido de titanio (E171) e hipromelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dabigatrán etexilato Teva 150 mg son cápsulas (de aproximadamente 22 mm) con tapón opaco azul claro y cuerpo opaco blanco, rellenas de gránulos de color entre blanquecino y amarillento.

Dabigatrán etexilato Teva se presenta en envases 30, 60 ó 180 cápsulas duras en blísteres de aluminio-aluminio.

Dabigatrán etexilato Teva se presenta en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 ó 180 x 1 cápsulas duras en blísteres unidosis perforados de aluminio.

No todos los tamaños de envases pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemania

Responsable de fabricación

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

ESPAÑA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu , y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.