ЦЕЛЕКОКСИБ 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Целекоксиб МАБО і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб МАБО
4. Як приймати Целекоксиб МАБО
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Celecoxib MABO
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ЦелекоксибМАБО200 мг Тверді капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Целекоксиб МАБО і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб МАБО
3. Як приймати Целекоксиб МАБО
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Целекоксибу МАБО

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб МАБО і для чого він використовується

Целекоксиб МАБО призначений для дорослих для полегшення симптомів та ознак ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб МАБО містить целекоксиб як активну речовину і належить до класу препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), зокрема до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль та запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Целекоксиб МАБО діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи біль та запалення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб МАБО

Ваш лікар призначив Целекоксиб МАБО. Наступна інформація допоможе вам досягти кращих результатів при прийомі Целекоксибу МАБО. Якщо у вас є якісь інші питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте ЦелекоксибМАБО

Повідомте вашого лікаря, якщо будь-яка з наступних обставин стосується вас, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати Целекоксиб МАБО:

• якщо ви алергічні на целекоксиб або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на будь-який препарат групи, звану "сульфонамідами" (наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку чи кишечнику
• якщо ви раніше мали будь-які з наступних симптомів як наслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального засобу: астма, носові поліпи, сильна закладеність носа, або алергічні симптоми, такі як висипка на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння
• якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, chẳng hạn як виразковий коліт або хвороба Крона
• якщо у вас є проблеми з серцем, chẳng hạn як серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярне захворювання, наприклад, вам діагностували інфаркт, інсульт, або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), стенокардія, або обструкція кровоносних судин, які живлять серце або мозок
• якщо у вас є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви пройшли операцію на артеріях ніг.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Целекоксиб МАБО

• якщо ви раніше мали виразку або кровотечу в шлунку чи кишечнику. (Не приймайте ЦелекоксибМАБО, якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку чи кишечнику).
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (даже в низьких дозах як захист серця)
• якщо ви приймаєте препарати для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин)
• якщо ви приймаєте Целекоксиб МАБО одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами, такими як ібупрофен або диклофенак. Не слід використовувати ці препарати разом
• якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або підвищений рівень холестерину
• якщо ваше серце, печінка чи нирки не функціонують добре, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами
• якщо у вас є затримка рідини (наприклад, опухлі ноги або гомілки)
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через використання діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі)
• якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який препарат
• якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас є інфекція, оскільки прийом Целекоксибу МАБО може маскувати лихоманку чи інші ознаки інфекції та запалення
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами.

Як і з іншими протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей препарат може збільшити ваш кров'яний тиск, тому ваш лікар може бажати регулярно контролювати його.

Під час лікування целекоксибом повідомлялися деякі випадки важких реакцій печінки, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з яких мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З випадків, у яких було вказано, коли відбулася подія, більшість важких реакцій печінки відбулися протягом першого місяця лікування.

Целекоксиб МАБО може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ Вагітність і лактація).

Прийом ЦелекоксибуМАБОіз іншими препаратами

Деякі препарати можуть змінювати дію інших препаратів. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, що ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат:

• Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Інгібітори АПФ або антагоністи рецепторів ангіотензину II (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності)
• Діуретики (використовуються для видалення надмірної рідини з організму)
• Флуконазол і рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами)
• Варфарин або інші пероральні антикоагулянти (засоби, які зменшують утворення кров'яних згустків)
• Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, підвищеного кров'яного тиску або нерегулярного серцебиття
• Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
• Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю чи депресії)
• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну)
• Циклоспорин і такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целекоксиб МАБО можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або нижче). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва препарати разом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат

Целекоксиб МАБО не повинен бути використаний жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками, які можуть завагітніти та не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування Целекоксибом МАБО, ви повинні припинити лікування та звернутися до вашого лікаря для альтернативного лікування.

Целекоксиб МАБО не повинен бути прийнятий під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на Целекоксиб МАБО, перед тим, як водити транспортний засіб або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або сонливими після прийому Целекоксибу МАБО, не водьте транспортний засіб або не використовуйте машини, поки ці ефекти не пройдуть.

ЦелекоксибМАБОмістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Целекоксиб МАБО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви думаєте або вважаєте, що дія Целекоксибу МАБО є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Целекоксиб МАБО довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Зверніться до вашого лікаря, якщо через два тижні після початку лікування ви не відчуваєте покращення.

Рекомендована доза:

Целекоксиб МАБО доступний у вигляді твердих капсул по 200 мг. В залежності від препарату, який призначив ваш лікар, рекомендована доза становить:

Для лікування остеоартрозу

Звичайна доза становить 200 мг на добу, яку можна приймати у вигляді:

• 1 капсули по 200 мг один раз на добу

Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг у вигляді:

• 1 капсули по 200 мг двічі на добу.

Для лікування ревматоїдного артриту

Початкова рекомендована доза становить 200 мг на добу:

• 1 капсула по 100 мг двічі на добу (Ця рекомендована доза по 100 мг двічі

на добуне може бути прийнята з цим препаратом. Існують інші препарати з концентрацією 100 мг целекоксибу).

Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг двічі на добу

Для лікування анкілозуючого спондиліту

Початкова рекомендована доза становить 200 мг на добу:

• 1 капсула по 200 мг один раз на добу

Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг двічі на добуабо 2 капсули по 200 мг один раз на добу.

Максимальна добова доза:

Не слід приймати більше 400 мг целекоксибу на добу.

Проблеми з нирками або печінкою:переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти старше 65 років, особливо ті, хто має вагу нижче 50 кг:ваш лікар може бажати спостерігати за вами ближче, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви маєте вагу нижче 50 кг.

Використання у дітей:Целекоксиб МАБО призначений тільки для дорослих, не призначений для дітей.

Форма прийому:

Цей препарат приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими з склянкою води, і їх можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу Целекоксибу МАБО в один і той же час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше ЦелекоксибуМАБО, ніж слід

Не слід приймати більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вказано, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або в лікарні та принесіть препарат з собою.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ЦелекоксибМАБО

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування ЦелекоксибомМАБО

Раптове припинення лікування Целекоксибом МАБО може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати Целекоксиб МАБО, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар порадить вам зменшити дозу протягом декількох днів перед тим, як припинити лікування зовсім.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Celecoxib MABO може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, наведені нижче, спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), спостерігалися у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики пухлин товстої кишки, і були класифіковані з урахуванням найбільшої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого періоду.

Перервіть лікування Celecoxib MABO та повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистіння або труднощі з диханням.
• Проблеми з серцем, такі як біль у грудній клітці
• Сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, такі як темна сеча або кал, забарвлений кров'ю, або кров у блювотині.
• Шкірна реакція, така як висип, пухирці або лущення шкіри.
• Недостатність печінки (симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення артеріального тиску*.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Серцевий напад*
• Затримання рідини з набряком гомілок, ніг і/або рук
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Труднощі з диханням*, синусит (запалення та інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу
• Головокружіння, труднощі з сном
• Блювота*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, гази
• Висип, свербіж
• Твердість м'язів
• Труднощі з ковтанням*
• Погіршення існуючих алергій

Побічні ефекти незвичайної частоти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Інсульт*
• Недостатність серця, палпітації (сприйняття серцевого ритму), прискорення серцевого ритму
• Погіршення артеріальної гіпертонії
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з печінкою
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з нирками
• Анемія (зміни у червоних клітинах крові, які можуть викликати втому та труднощі з диханням)
• Тревога, депресія, втома, оніміння, відчуття оніміння
• Збільшення рівня калію у результатах аналізів крові (може викликати нудоту, втому, слабкість м'язів або палпітації)
• Затьмарене або змінене зір, звук у вухах, біль та виразки у роті, труднощі з слухом*
• Запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунку чи кишечника
• М'язові спазми у ногах
• Висип з свербінням та випуклістю (уртикарний синдром)

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі чи кишечнику; або розрив кишечника (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, обструкцію кишечника), темна сеча або кал, запалення горла (може викликати труднощі з ковтанням), запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку)
• Зниження кількості білих клітин крові (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується можливість кровотечі та синяків)
• Труднощі з координацією м'язових рухів
• Чуття розгубленості, порушення смаку
• Збільшення чутливості до світла
• Випадіння волосся

Побічні ефекти невідомої частоти (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Кровотеча у мозку, яка викликає смерть
• Тяжкі алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок), які можуть викликати висип, набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, свистіння чи труднощі з диханням; труднощі з ковтанням
• Кровотеча у шлунку чи кишечнику (може викликати кал чи блювотину з кров'ю), запалення кишечника чи товстої кишки, нудота
• Тяжкі порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліз (може викликати висип, пухирці чи лущення шкіри) та гострий генералізований пустулозний екзантем (зона набряку та червоного кольору з численними малими пухирцями)
• Недостатність печінки, пошкодження печінки та тяжке запалення печінки (іноді з летальним результатом або потребою трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю, темну сечу, світлий кал, схильність до кровотечі, свербіж чи озноб
• Проблеми з нирками (можлива ниркова недостатність, запалення нирок)
• Тромби у кровоносних судинах легень. Симптоми можуть включати раптові труднощі з диханням, біль при диханні чи колапс (обструкція кровоносних шляхів легень)
• Нерегулярний серцевий ритм
• Менінгіт (запалення оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок)
• Галюцинації
• Погіршення епілепсії (конвульсії можуть бути частішими та/або тяжчими)
• Запалення кровоносних судин (може викликати лихоманку, біль, синяки на шкірі)
• Обструкція артерії чи вени в оці, яка викликає часткову чи повну втрату зору, запалення кон'юнктиви, кровотеча в оці
• Зниження кількості червоних та білих клітин крові та тромбоцитів (може викликати втому, схильність до синяків, часті носові кровотечі та збільшення ризику інфекцій)
• Біль у грудній клітці
• Порушення смаку
• Зміна кольору шкіри (синяки), біль та слабкість м'язів, біль у суглобах
• Розлади менструального циклу
• Біль у голові, червоність
• Низькі рівні натрію у результатах аналізів крові (може викликати втрату апетиту, біль у голові, нудоту, м'язові спазми та слабкість)

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

5. Зберігання Celecoxib MABO

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потребує спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Celecoxib MABO

• Активний інгредієнт - целекоксиб. Кожна твердая капсула містить 200 мг целекоксибу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон K-29/32, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Оболонка капсул містить: желатину, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), воду.
• Чернила містять: оксид заліза чорний (E172), шеллак-NF-E904, дегідрований алкоголь, ізопропанол, бутанол, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, гідроксид потасію та очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Celecoxib MABO випускається у вигляді твердих капсул.

Капсули з білим тілом з написом 200 мг та жовтою кришкою з написом A001.

Капсули упаковані у блистерну упаковку з алюмінію/ПВХ-ПВдК.

Celecoxib MABO може випускатися у упаковках по 30 та 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на торгівлю

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Вія де лос Побладос 3,

Будинок 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 Сант Кугат дел Вальєс (Барселона)

Іспанія

або

Лабораторіос Сінфа S.A.

Ктра. Олаз-Чіпі, 10.

Полігоно Індустріаль Арета - Уарте - Наварра

31620 – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/