ALAPANZOL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alapanzol

No tome Alapanzol:

Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Alapanzol

• Si ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Alapanzol para reducir la acidez de estómago.

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Alapanzol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

• Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
• Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
• Antes de tomar este medicamento, comunique a su médico si está previsto un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

Informe inmediatamentea su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• pérdida inintencionada de peso
• vómitos, particularmente si son repetidos
• dificultad para tragar, o dolor cuando traga
• sangre en el vómito: puede aparecer como un pulverizado de café oscuro en su vómito
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)

• dolor de pecho
• dolor de estomago
  • sangre en sus deposiciones, las cuales pueden ser en apariencia negras o melena
  • diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Niños y adolescentes

El uso de Alapanzol no está recomendado en niños ya que no ha sido probado en niños menores

de 12 años.

Otros medicamentos y Alapanzol

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Alapanzol puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancer), ya que Alapanzol puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está

tomando metotrexato su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con pantoprazol debido a que pantoprazol puede incrementar los niveles de metotrexato en sangre.

Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiatricas). Si usted está tomando fluvoxamina puede que su médico le reduzca la dosis.

• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Conducción y uso de máquinas

Alapanzol no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas.

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

3. Cómo tomar Alapanzol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo

La dosis recomendada es de un comprimido al día (40 mg de pantoprazol). Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamadaHelicobacter pylorien pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)

Un comprimido (40 mg de pantoprazol) dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.

La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y de duodeno

La dosis recomendada es de un comprimido (40 mg de pantoprazol) al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago

La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.

Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día.

Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.

Pacientes con problemas de riñón

Si sufre problemas graves de riñón, no deberá tomar pantoprazol para la eliminación de Helicobacter pylori.

Pacientes con problemas de hígado

• Si sufre problemas graves de hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).
• Si sufre problemas moderados o graves de hígado no deberá tomar pantoprazol para la eliminación de Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

Si toma más Alapanzol del que debe

Consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. No hay síntomas conocidos de sobredosis.

Si olvidó tomar Alapanzol

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Alapanzol

No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

• Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), posiblemente pueda ocasionar un fallo renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Pólipos benignos en el estómago.

• Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.

• Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Alteración o ausencia completa del sentido del gusto; alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

• Muy raros(pueden afectar hasta de 1 de cada 10.000 personas)

Desorientación.

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre. Sensación de hormigueo, pinchazos, adormecimiento, sensación de ardor o entumecimiento. Inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente. Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

Si usted está tomando Alapanzol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Alapanzol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

• Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Aumento de las enzimas del hígado

• Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre. Caída brusca de los glóbulos blancos granulares de la circulación, asociado con fiebre alta.

• Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Reducción del número de plaquetas, que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más frecuentes, reducción anormal del balance entre el número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede usted contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Alapanzol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Alapanzol

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato)

Los demás componentes son:

Núcleo: carbonato sódico, manitol, carboximetilcelulosa sódica (carmelosa sódica), carboximetilalmidón sódico de patata, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (CI=77891, E-171), hipromelosa, citrato trietílico, copolímero ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos gastrorresistentes, anaranjados, ovales, biconvexos.

Envases

Cada envase contiene 14, 28 ó 500 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario 14

03006 Alicante, España

Teléfono: +34 965 28 67 00

Fax: +34 965 28 64 34

Email: [email protected]

Responsable de la fabricación

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid España

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2019.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/