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INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento MILISTAN FARYNGO FORTE

Composición

principio activo: benzydamina; 1 ml de spray contiene 3,0 mg de clorhidrato de benzydamina; excipientes: etanol al 96%, glicerina, metilparabeno (E 218), sacarina sódica, polisorbato 20, bicarbonato de sodio, aceite de menta, agua purificada.

Forma farmacéutica

Spray para la cavidad oral.

Propiedades físico-químicas

Líquido transparente e incoloro con sabor y olor característicos a menta.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos para aplicación en estomatología. Otros medicamentos para aplicación local en la cavidad oral.

Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La benzydamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos, se ha demostrado que la benzydamina es eficaz para aliviar los síntomas que acompañan a los procesos patológicos localizados en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzydamina tiene un efecto antiinflamatorio y analgésico local en la mucosa de la cavidad oral.

Farmacocinética

Se ha demostrado que la absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la faringe es un hecho, ya que se han detectado cantidades medibles de benzydamina en la sangre humana. Sin embargo, esto no es suficiente para producir un efecto farmacológico sistémico. La benzydamina se elimina principalmente con la orina, sobre todo en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, con la aplicación local, se alcanza una concentración efectiva de benzydamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad para penetrar en la mucosa.

Características clínicas

Indicaciones

Se utiliza para el tratamiento sintomático de las irritaciones y las inflamaciones de la orofaringe; el dolor causado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en estomatología, se aplica después de la extracción de un diente o con fines preventivos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción.

Precauciones especiales

En caso de sensibilidad durante el uso prolongado, debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico para que prescriba el tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/laringe pueden ser causadas por procesos patológicos graves. En este sentido, los pacientes que experimentan un empeoramiento de los síntomas o que no experimentan una mejora después de 3 días, o que presentan fiebre o otros síntomas, deben consultar a un terapeuta o estomatólogo.

No se recomienda la aplicación de benzydamina a pacientes con hipersensibilidad a la aspirina o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

La aplicación del medicamento puede causar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma. Es importante advertir a estos pacientes al respecto.

Este medicamento contiene metilparabeno (E 218), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas) y, en algunos casos, broncoespasmo.

Para los deportistas: este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol) - menos de 100 mg/dosis. La aplicación de medicamentos que contienen etanol puede dar un resultado positivo en la prueba antidopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No hay datos adecuados disponibles sobre la aplicación de benzydamina en mujeres embarazadas y en madres lactantes. La capacidad de este medicamento para penetrar en la leche materna no se ha estudiado. Los datos de los estudios en animales son insuficientes para hacer cualquier conclusión sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe aplicar el medicamento Milistan Faryngo Forte durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas

Al aplicarse en las dosis recomendadas, el medicamento no tiene ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Vía de administración y dosis

Antes de aplicar el medicamento, es necesario instalar el nebulizador.

Al presionar el émbolo, se forma un aerosol que contiene 1 dosis de spray - 0,17 ml, lo que equivale a 0,51 mg de clorhidrato de benzydamina.

Dosificación

Para adultos: 2-4 rociadas 2-6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños

No se aplica el medicamento a niños (menores de 18 años).

Sobredosis

No se han recibido informes de sobredosis de benzydamina con la aplicación local.

En caso de ingesta accidental de una gran cantidad de benzydamina (> 300 mg), es posible la intoxicación. Los síntomas característicos de la sobredosis después de la ingesta son los síntomas gastroenterológicos (más comúnmente, náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación del esófago) y los síntomas del sistema nervioso central (mareo, alucinaciones, excitación, ansiedad e irritabilidad).

Se ha informado que la benzydamina, al ser ingerida en grandes cantidades (que superan en cien veces las dosis posibles de esta forma farmacéutica), especialmente en niños, puede causar excitación, convulsiones, temblor, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. Esta intoxicación aguda requiere un lavado de estómago inmediato, tratamiento de los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y tratamiento sintomático, así como hidratación adecuada.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

En cada grupo por frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden de gravedad decreciente.

Del tracto gastrointestinal

Raras: sensación de ardor en la boca, sequedad en la boca; frecuencia desconocida: hipuestesia oral, náuseas, vómitos, hinchazón y cambio de color de la lengua, cambio del gusto.

Del sistema inmunológico

Raras: reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida: reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Muy raras: laringoespasmo; frecuencia desconocida: broncoespasmo.

De la piel y el tejido subcutáneo

Poco frecuentes: fotosensibilidad; muy raras: angioedema; frecuencia desconocida: erupciones, picazón, urticaria.

Del sistema nervioso

Frecuencia desconocida: mareo, dolor de cabeza.

La notificación de reacciones adversas después del registro del medicamento es muy importante. Esto permite realizar un seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema de información automatizada de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Fecha de caducidad

3 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 30 °C en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

25 ml en un frasco con nebulizador, 1 frasco en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

ICPA Health Products Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Guyarat, 393002, India.