Tezeo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Tezeo, 80 mg, tabletas

Telmisartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tezeo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tezeo
• 3. Cómo tomar Tezeo
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Tezeo
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tezeo y para qué se utiliza

Tezeo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial. Tezeo bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Tezeo se utilizapara tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" significa que la presión arterial alta no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión arterial no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, la hipertensión arterial no causa síntomas antes de que ocurran estos trastornos. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para determinar si su valor se encuentra dentro del rango normal.
Tezeo también se utilizapara reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular) en adultos con factores de riesgo, es decir, aquellos que han tenido una reducción del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, han tenido un accidente cerebrovascular o han sido diagnosticados con diabetes. El médico informará al paciente si pertenece a este grupo de riesgo.

2. Información importante antes de tomar Tezeo

Cuándo no tomar Tezeo

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Tezeo en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo")
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como ictericia colestásica o estenosis de las vías biliares (obstrucción del flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Tezeo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tezeo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• enfermedad renal o trasplante de riñón
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones)
• enfermedad hepática
• enfermedad cardíaca
• aumento de la aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de los componentes minerales en la sangre)
• presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene una deficiencia de sal debido a: el uso de diuréticos, una dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos
• aumento de la concentración de potasio en la sangre
• diabetes.

Antes de comenzar a tomar Tezeo, debe informar a su médico:

• si el paciente está tomando digoxina
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Tezeo" y "Advertencias y precauciones".

La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría estar embarazada).
No se recomienda el uso de Tezeo en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico sobre el uso de Tezeo.
Tezeo puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tezeo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tezeo y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. El médico puede decidir cambiar la dosis y (o) tomar otras medidas de precaución. En algunos casos, puede ser necesario suspender el uso de alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la toma simultánea de Tezeo con los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre, como sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos), antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y un antibiótico llamado trimetoprima.
• diuréticos, especialmente cuando se toman en dosis altas con Tezeo; ya que pueden causar una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• inhibidor de la ECA o aliskiren (utilizados para tratar la presión arterial alta) (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Tezeo" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina.

La acción de Tezeo puede ser debilitada por la toma de medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Tezeo puede aumentar la acción de los medicamentos que reducen la presión arterial o los medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los medicamentos antidepresivos pueden influir en la disminución de la presión arterial. Un síntoma de presión arterial demasiado baja en el paciente puede ser mareos al levantarse. En caso de que sea necesario ajustar la dosis de otros medicamentos tomados al mismo tiempo que Tezeo, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Tezeo antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Tezeo. No se recomienda el uso de Tezeo en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Tezeo durante la lactancia, especialmente en el caso de lactar a un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Tezeo pueden experimentar mareos o fatiga. En caso de mareos o fatiga, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Tezeo contiene sodio y sorbitol (E 420)

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Este medicamento contiene 324,4 mg de sorbitol (E 420) en cada tableta.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tezeo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tezeo está disponible en las siguientes dosis: 40 mg, 80 mg.
La dosis recomendada de Tezeo es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora. Tezeo puede tomarse con o sin comida.
Las tabletas deben tragarlas con agua o otro líquido no alcohólico. Es importante tomar Tezeo todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario. En caso de que sienta que la acción de Tezeo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Tezeo para la mayoría de los pacientes es una tableta de 40 mg una vez al día para garantizar el control de la presión arterial durante 24 horas. Sin embargo, a veces el médico puede recomendar una dosis más baja de 20 mg o una dosis más alta de 80 mg. La dosis de 20 mg se puede obtener dividiendo la tableta de 40 mg a lo largo de la línea de división. Alternativamente, el médico puede recomendar la toma de Tezeo junto con diuréticos, como la hidroclorotiazida, que tiene un efecto aditivo con telmisartán para reducir la presión arterial.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Tezeo es una tableta de 80 mg una vez al día. Al comienzo del tratamiento con una dosis de 80 mg, debe controlar frecuentemente la presión arterial.
En caso de trastornos hepáticos, la dosis habitual no debe ser superior a 40 mg una vez al día.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Tezeo

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Tezeo

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si no se toma el medicamento un día, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de que tenga más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Tezeo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:
sepsis* (a menudo llamada "infección en la sangre", una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo), edema agudo de la piel y las membranas mucosas (edema angioneurótico). Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves. En tal caso, debe suspender el uso del medicamento y contactar inmediatamente a su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Efectos adversos posibles de Tezeo

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):
presión arterial baja en personas tratadas para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):
infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aumento de la concentración de potasio, dificultades para dormir, depresión, pérdida de conocimiento, sensación de mareo (vertigo), bradicardia, presión arterial baja en pacientes tratados por hipertensión, mareos al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, flatulencia, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, mialgia, trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la concentración de creatinina en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 1000 pacientes):
aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), número bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultades para respirar, sibilancia, edema de la cara o presión arterial baja), concentración baja de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes), sensación de ansiedad, somnolencia, trastornos de la visión, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos del gusto, trastornos de la función hepática (que ocurren con más frecuencia en pacientes de origen japonés), edema agudo de la piel y las membranas mucosas, que también puede llevar a la muerte (edema angioneurótico también mortal), erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína de la sangre), aumento de la concentración de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**
* El evento puede ser casual o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe al uso de telmisartán.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tezeo

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tezeo?

El principio activo de Tezeo es telmisartán. Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: meglumina, sorbitol (E 420), hidróxido de sodio, povidona 25, estearato de magnesio.

Cómo es Tezeo y qué contiene el embalaje?

Tezeo, 80 mg, tabletas son tabletas blancas hasta amarillentas, con el grabado "80" en un lado, alargadas, convexas por ambos lados, de aproximadamente 16 mm de largo, 8 mm de ancho y 4,2-4,8 mm de grosor.
Tamaños del embalaje: 30, 60 o 90 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. ZENTIVA S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., el 3er distrito, Bucarest, 032266, Rumania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación:10-0175

Número de autorización de importación paralela: 288/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.07.2022

[Información sobre la marca registrada]