Telmizek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Telmizek, 40 mg, tabletas

Telmizek, 80 mg, tabletas

Telmisartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Telmizek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmizek
• 3. Cómo tomar Telmizek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Telmizek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmizek y para qué se utiliza

Telmizek pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial. Telmizek bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite que los vasos se relajen y la presión arterial disminuya.
Telmizek se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" significa que la presión arterial alta no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión no tratada puede causar daño a los vasos en diferentes órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la vista. Por lo general, no se observan síntomas de hipertensión antes de que ocurran estas complicaciones. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.
Telmizek también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como ataques al corazón o accidentes cerebrovasculares) en pacientes con factores de riesgo, es decir, aquellos que han tenido un flujo sanguíneo reducido al corazón o las piernas, han tenido un accidente cerebrovascular o tienen diabetes. El médico informará al paciente si pertenece a este grupo de riesgo.

Información importante antes de tomar Telmizek

Cuándo no tomar Telmizek

• Si el paciente es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(enumerados en el punto 6);
Después del tercer mes de embarazo. (También debe evitarse el uso de Telmizek en el primer trimestre del embarazo – véase el punto "Embarazo");

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática, como estasis biliar o estrechez del conducto biliar (problemas con el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmizek.

Precauciones y advertencias

Si después de tomar Telmizek, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión de continuar con el tratamiento. No debe tomar la decisión de dejar de tomar Telmizek por su cuenta.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados o enfermedades:

• enfermedades renales o trasplante de riñón,
• estrechez de la arteria renal (estrechez de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones),
• enfermedades hepáticas,
• trastornos cardíacos,
• aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de diferentes componentes minerales),
• presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido al uso de diuréticos, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos,
• aumento del nivel de potasio en la sangre,
• diabetes,

Antes de comenzar a tomar Telmizek, debe discutirlo con su médico:

• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
• Si el paciente está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Telmizek en el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo").
En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Telmizek.
Telmizek puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmizek en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmizek y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la administración concomitante de Telmizek con los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión,
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos), antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y un antibiótico llamado trimetoprima,
• diuréticos, especialmente cuando se toman en dosis altas con Telmizek, ya que pueden causar una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión),
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmizek" y "Precauciones y advertencias"),
• digoxina.

El efecto de Telmizek puede ser reducido cuando se administra con medicamentos del grupo de los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmizek puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la presión arterial baja puede disminuir aún más con: alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente está tomando mientras toma Telmizek, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo.
Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmizek antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Telmizek. No se recomienda el uso de Telmizek en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma después de 3 meses de embarazo.
Lactancia
Debe decirle a su médico si está amamantando o planea amamantar. Telmizek no se recomienda durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente en el período de lactancia de recién nacidos y prematuros.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Telmizek pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Telmizek contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 mg o 80 mg), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Telmizek

Debe tomar Telmizek siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora. Telmizek se puede tomar con o sin comida. Las tabletas deben tragarlas con agua o otro líquido que no contenga alcohol. Es importante tomar Telmizek todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario. Si siente que el efecto de Telmizek es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión, la dosis habitual de Telmizek es de una tableta de 40 mg al día, lo que proporciona un control de la presión arterial durante 24 horas. El médico puede recomendar una dosis más baja, de una tableta de 20 mg al día, o una dosis más alta, de una tableta de 80 mg al día.
Telmizek también se puede administrar en combinación con un diurético, como hidroclorotiazida, que aumenta el efecto de reducción de la presión arterial de Telmizek.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmizek es de una tableta de 80 mg al día. Al comienzo del tratamiento, es importante controlar la presión arterial con frecuencia.
En caso de trastornos de la función hepática, la dosis habitual no debe ser superior a 40 mg al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmizek

Si por error se toma una cantidad excesiva de tabletas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Telmizek

Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si la tableta no se toma en el transcurso del día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Telmizek

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Telmizek puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:
Septicemia* (a menudo llamada sepsis, una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo), edema agudo de la piel y las membranas mucosas (edema angioneurótico).
Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves, por lo que debe suspender el tratamiento y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmizek:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), aumento del nivel de potasio en la sangre, dificultad para dormir, depresión, lipotimia, sensación de mareo (mareo periférico), bradicardia, hipotensión en pacientes tratados para la hipertensión, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, flatulencia, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento del nivel de creatinina en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Septicemia* (a menudo llamada sepsis, una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo, que puede ser mortal), aumento del recuento de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), trombocitopenia, reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, edema de la cara o hipotensión), hipoglucemia (en pacientes con diabetes), ansiedad, somnolencia, trastornos de la visión, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos del gusto, trastornos de la función hepática (que ocurren con más frecuencia en pacientes de origen japonés), edema agudo de la piel y las membranas mucosas, que también puede ser mortal (edema angioneurótico), erupciones cutáneas (enfermedad de la piel), eritema, urticaria, erupción cutánea grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas gripales, disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento del nivel de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis progresiva de los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Edema angioneurótico intestinal - se han notificado casos de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea después del uso de productos similares.
* El evento puede ser casual o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial relacionados con el tiempo con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5.

Cómo almacenar Telmizek

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón, el envase de las tabletas o el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters de aluminio/aluminio: Debe almacenarlos en su embalaje original para protegerlos de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmizek?

• El principio activo de Telmizek es telmisartán. Cada tableta contiene 40 mg o 80 mg de telmisartán.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, carmelosa sódica, mannitol (E 421), povidona (K-29/32), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Telmizek y qué contiene el paquete?

Telmizek de 40 mg: tabletas blancas, ovaladas, biconvexas con una línea de división y el logotipo T en una de las caras. La tableta se puede dividir en dos mitades.
Telmizek de 80 mg: tabletas blancas, ovaladas, biconvexas con el logotipo T1 en una de las caras.
Telmizek está disponible en envases con blisters de aluminio/aluminio que contienen 28 o 56 tabletas.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento:

{España }
{Telmizek}

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

marzo de 2025