RAENOM

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento DICLAC⁺ID (DICLAC⁺ID)

Composición:

principio activo: diclofenaco;

1 tableta contiene 75 mg o 150 mg de diclofenaco sódico;

excipientes: monohidrato de lactosa, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), celulosa microcristalina, fosfato de calcio, almidón de maíz, glicolato de sodio (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), agua purificada.

Forma farmacéutica.

Tabletas de liberación modificada.

Propiedades físico-químicas básicas:

tabletas biconvexas de color blanco-rosado, redondas, planas, con bordes biselados y superficie lisa, la capa rosada puede contener manchas de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Código ATC M01AE05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El diclofenaco es un compuesto no esteroideo con propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas marcadas. El mecanismo de acción se debe a la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, quininas y otros mediadores de la inflamación y el dolor, la disminución de la permeabilidad capilar, y el efecto estabilizador sobre las membranas lisosomales. Inhibe la agregación plaquetaria inducida por adenozina difosfato y colágeno. In vitro, el diclofenaco sódico en concentraciones equivalentes a las alcanzadas en el tratamiento de pacientes, no inhibe la biosíntesis de proteoglicanos del tejido cartilaginoso.

En enfermedades reumáticas, la acción antiinflamatoria y analgésica del diclofenaco conduce a una disminución significativa de la intensidad del dolor (tanto en reposo como en movimiento), la rigidez matutina, la hinchazón de las articulaciones y, por lo tanto, a una mejora del estado funcional del paciente.

En caso de inflamación causada por lesiones o intervenciones quirúrgicas, el Diclac⁺ID elimina rápidamente tanto el dolor espontáneo como el dolor al movimiento, así como la hinchazón inflamatoria de los tejidos y la hinchazón en el sitio de la herida quirúrgica. Cuando se administra junto con opioides para aliviar el dolor postoperatorio, el Diclac⁺ID reduce significativamente la necesidad de opioides.

En estudios clínicos, se ha demostrado que el Diclac⁺ID también tiene un efecto analgésico fuerte en dolores moderados y severos de origen no reumático.

Farmacocinética.

Las tabletas de Diclac⁺ID son tabletas biconvexas con una combinación de liberación rápida (1/6 de la cantidad total) y liberación prolongada (5/6 de la cantidad total) de diclofenaco sódico. Esta combinación de efectos en una tableta permite asegurar tanto un inicio rápido de la acción como una circulación prolongada del principio activo en el torrente sanguíneo y un efecto terapéutico durante todo el día.

Después de la administración oral del medicamento, el diclofenaco se absorbe completamente y, dependiendo de la duración del tránsito por el estómago, la concentración máxima en plasma se alcanza en 1-16 horas, en promedio en 2-3 horas. La cantidad de principio activo absorbido depende linealmente de la dosis del medicamento. Aproximadamente la mitad del diclofenaco se metaboliza durante el primer paso hepático. Solo el 35-70% del principio activo absorbido alcanza la circulación poshepática en forma inalterada. Aproximadamente el 30% del principio activo se metaboliza y se excreta con las heces. Aproximadamente el 70% se elimina por los riñones en forma de metabolitos farmacológicamente inactivos. El período de semivida es de aproximadamente 2 horas y este parámetro no depende de la función hepática y renal. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99%.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio del dolor y reducción de la inflamación de diferentes grados en diversas condiciones, incluyendo:

• patología articular: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, ataques agudos de gota;
• enfermedades musculoesqueléticas agudas, como periartritis (por ejemplo, periartritis del hombro), tendinitis, tenosinovitis, bursitis;
• otras condiciones patológicas causadas por lesiones, incluyendo fracturas, dolor de espalda, distensiones, esguinces, intervenciones ortopédicas, estomatológicas y otras intervenciones quirúrgicas menores.

Contraindicaciones.

– Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento.

– Úlcera gástrica o intestinal aguda; sangrado o perforación gástrica o intestinal, o sangrado o perforación gastrointestinal en la historia clínica después de la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), úlcera gástrica o intestinal aguda o recurrente en la historia clínica (dos o más episodios separados de úlcera o sangrado confirmados en la historia clínica).

– El diclofenaco, como otros AINE, está contraindicado en pacientes que desarrollan angioedema, pólipos nasales, ataques de asma bronquial, urticaria, rinitis aguda y otros síntomas alérgicos después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE.

– Trastornos de la hemopoyesis de origen desconocido.

– Hemorragia cerebrovascular o de otro tipo.

– Enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

– Insuficiencia hepática.

– Insuficiencia renal.

– Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV).

– Enfermedad isquémica del corazón en pacientes que han tenido angina de pecho o infarto de miocardio.

– Enfermedad de las arterias periféricas.

– Enfermedades cerebrovasculares en pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular o tienen episodios de ataques isquémicos transitorios.

– Tratamiento del dolor perioperatorio en la cirugía de bypass coronario (o el uso de un aparato de circulación extracorpórea).

– Tratamiento del dolor postoperatorio después de la cirugía de bypass coronario (o el uso de un aparato de circulación extracorpórea).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las siguientes interacciones se han observado con la administración de tabletas de diclofenaco recubiertas con una capa de liberación entérica y/o otras formas farmacéuticas de diclofenaco.

Litio. La administración concomitante de diclofenaco puede aumentar la concentración de litio en plasma. Se recomienda controlar los niveles de litio en plasma.

Digoxina. La concentración de digoxina en plasma puede aumentar con la administración concomitante de diclofenaco. Se recomienda controlar los niveles de digoxina en plasma.

Diuréticos y medicamentos antihipertensivos. Como con otros AINE, la administración concomitante de Diclac⁺ID puede debilitar el efecto antihipertensivo de los diuréticos o los medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)) mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras. Por lo tanto, esta combinación debe administrarse con precaución; los pacientes, especialmente los de edad avanzada, deben someterse a un control regular de la presión arterial. Los pacientes deben recibir una hidratación adecuada, y también se debe controlar la función renal al inicio de la terapia combinada y regularmente, en particular debido al aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración de diuréticos y inhibidores de la ECA.

Anticoagulantes y medicamentos antiagregantes. Se recomienda administrar con precaución, ya que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de sangrado.

Se recomienda una supervisión cuidadosa de los pacientes que administran diclofenaco y anticoagulantes, y, si es necesario, una corrección de la dosis de los anticoagulantes. Como otros AINE, el diclofenaco en dosis altas puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria.

Otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y corticosteroides. La administración concomitante de diclofenaco y otros AINE sistémicos o corticosteroides puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal o úlcera. Se debe evitar la administración concomitante de dos o más AINE. La administración concomitante de diclofenaco y corticosteroides puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas.

Medicamentos antidiabéticos. Se han recibido informes de reacciones hipoglucémicas y hiperglucémicas después de la administración de diclofenaco, lo que requiere una corrección de la dosis de los medicamentos antidiabéticos. Por esta razón, se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre como medida de precaución durante la terapia combinada.

Probenecid. Los medicamentos que contienen probenecid pueden causar un retraso en la eliminación del diclofenaco.

Metotrexato. El diclofenaco puede inhibir la eliminación renal tubular del metotrexato, lo que aumenta el nivel de metotrexato. Se debe administrar con precaución los AINE, incluyendo el diclofenaco, cuando se prescribe menos de 24 horas antes del tratamiento con metotrexato, ya que los niveles de metotrexato en plasma y su toxicidad pueden aumentar.

Se han observado casos de toxicidad grave cuando el metotrexato y los AINE, incluyendo el diclofenaco, se administran con un intervalo de menos de 24 horas. Esta interacción se debe a la acumulación de metotrexato como resultado de la alteración de la excreción renal en presencia de AINE.

Ciclosporina. El diclofenaco, como otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina mediante su efecto sobre las prostaglandinas renales. En este sentido, se debe administrar el medicamento en dosis más bajas que para pacientes que no reciben ciclosporina.

Tacrolimo. Es posible un aumento del riesgo de nefrotoxicidad si los AINE se administran concomitantemente con el tacrolimo.

Antibióticos de la serie de las quinolonas. Debido a la interacción entre los antibióticos de la serie de las quinolonas y los AINE, es posible la aparición de convulsiones. Esto puede ocurrir en pacientes con epilepsia o convulsiones en la historia clínica, así como en aquellos sin esta historia clínica. En este sentido, se debe administrar con precaución los antibióticos de la serie de las quinolonas a pacientes que ya están recibiendo AINE.

Fenitoína. Cuando se administra concomitantemente con fenitoína y diclofenaco, se debe controlar la concentración de fenitoína en plasma, teniendo en cuenta el aumento esperado de la exposición a la fenitoína.

Colestipol y colestiramina. Estos medicamentos pueden causar un retraso o una disminución de la absorción del diclofenaco. En este sentido, se recomienda administrar el diclofenaco al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina.

Glicósidos cardíacos. La administración concomitante de glicósidos cardíacos y AINE a pacientes puede contribuir a la insuficiencia cardíaca, disminución de la velocidad de filtración glomerular y aumento de la concentración de glicósidos en plasma.

Mifepristona. Los AINE no deben administrarse durante 8-12 días después de la ingesta de mifepristona, ya que los AINE pueden disminuir el efecto de la mifepristona.

Inhibidores potentes de la CYP2C9. Se recomienda administrar con precaución el diclofenaco concomitantemente con inhibidores potentes de la CYP2C9 (por ejemplo, sulfinpirazona y voriconazol), lo que puede conducir a un aumento significativo de la concentración máxima en plasma y la exposición al diclofenaco debido a la inhibición de su metabolismo.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). La administración concomitante de AINE e ISRS puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Medicamentos cuya administración puede causar hiperpotasemia. La administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimo o trimetoprima puede causar un aumento del nivel de potasio en suero, lo que debe controlarse.

Precauciones especiales.

Para minimizar el riesgo de reacciones adversas, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima efectiva y administrarse durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

General. Se debe evitar la administración concomitante de diclofenaco y otros AINE sistémicos, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, debido a la falta de evidencia de un efecto sinérgico y al potencial de efectos adversos aditivos.

Se debe administrar con precaución a pacientes mayores de 65 años, según las recomendaciones para este grupo de pacientes. En particular, se recomienda la administración de la dosis mínima efectiva en pacientes ancianos debilitados o con baja masa corporal.

La administración de formas farmacéuticas para uso oral que contienen diclofenaco de liberación rápida puede aumentar la intolerancia gástrica del medicamento.

Al administrar diclofenaco, como otros AINE, pueden desarrollarse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, que pueden ocurrir incluso si el medicamento se administra por primera vez.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden progresar hasta el síndrome de Koounis, una reacción alérgica grave que puede causar un infarto de miocardio. Los síntomas de estas reacciones son dolor en el pecho en combinación con reacciones alérgicas al diclofenaco.

Como otros AINE, el diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.

El consumo de alcohol durante la administración de AINE, incluyendo el diclofenaco, puede aumentar los efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal (GI) o el sistema nervioso central (SNC).

Dado que el Diclac⁺ID contiene lactosa, no se recomienda su administración a pacientes con condiciones hereditarias que impliquen intolerancia a la galactosa, mala absorción de glucosa-galactosa y deficiencia de lactasa.

Se debe revisar periódicamente la necesidad del paciente de recibir diclofenaco para aliviar los síntomas y responder al tratamiento. Se debe administrar con precaución a pacientes mayores de 65 años.

Efectos sobre el tracto gastrointestinal.

La administración de AINE, incluyendo el diclofenaco, puede causar sangrado gastrointestinal (hematemesis, melena), úlcera o perforación, que pueden ser mortales. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, y con o sin antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves. En pacientes ancianos, estas complicaciones suelen tener consecuencias más graves. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, el medicamento debe suspenderse.

Se requiere una supervisión médica cuidadosa y precaución especial al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas que sugieren trastornos gastrointestinales o con antecedentes de úlcera, sangrado o perforación gástrica o intestinal. El riesgo de desarrollar estos eventos aumenta con el aumento de la dosis de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si ha habido complicaciones con sangrado o perforación.

En pacientes ancianos, se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales.

Para disminuir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja efectiva y mantenerse.

Se debe considerar la posibilidad de terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico/áspero o otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Se debe tener precaución al administrar medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS, medicamentos antiagregantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

Efectos sobre el hígado.

Se requiere una supervisión médica cuidadosa en caso de que el medicamento deba prescribirse a pacientes con trastornos de la función hepática, ya que su condición puede empeorar.

La administración de AINE, incluyendo el diclofenaco, puede causar un aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, se recomienda un control regular de la función hepática como medida de precaución.

Si los cambios en los indicadores de la función hepática persisten o empeoran, aparecen síntomas clínicos o signos de enfermedad hepática, o se observan otros síntomas (eosinofilia, erupciones), se debe suspender la administración del medicamento.

Es posible el desarrollo de hepatitis sin síntomas premonitorios durante la administración de diclofenaco.

El Diclac⁺ID debe prescribirse solo después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio en caso de trastornos hereditarios del metabolismo de la porfirina, ya que puede causar un empeoramiento.

Efectos sobre los riñones.

Dado que la administración de AINE puede causar retención de líquidos y edema, se debe tener precaución especial en pacientes con trastornos de la función cardíaca o renal, hipertensión en la historia clínica, pacientes ancianos, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal, así como pacientes con una disminución significativa del volumen de líquido extracelular por cualquier causa (por ejemplo, antes o después de una intervención quirúrgica). En estos casos, se recomienda un control de la función renal como medida de precaución durante la administración de diclofenaco. Después de suspender el tratamiento, el estado de los pacientes suele normalizarse.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente en combinación con varios medicamentos para aliviar el dolor, puede causar daño renal a largo plazo con un riesgo de desarrollar insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Efectos sobre la piel.

Se han notificado reacciones graves en la piel (algunas mortales), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, que se han observado muy raramente durante la administración de diclofenaco. El mayor riesgo de desarrollar estas reacciones existe al comienzo del tratamiento, y su desarrollo se observa en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se requiere una supervisión especialmente cuidadosa en pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias. Se debe suspender la administración del medicamento al primer signo de hipersensibilidad.

Enfermedad del tejido conectivo y lupus eritematoso sistémico.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo mixtas (colagenosis), es posible un aumento del riesgo de meningitis aséptica.

Manifestaciones cardiovasculares y cerebrovasculares.

Existe un riesgo aumentado de complicaciones trombóticas cardiovasculares y cerebrovasculares (incluyendo infarto de miocardio e ictus) asociado con la administración de AINE, incluyendo el diclofenaco, especialmente en el tratamiento a largo plazo con dosis altas.

Estos pacientes, así como aquellos con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo), deben recibir diclofenaco solo después de una evaluación clínica cuidadosa, en dosis diarias de ≤ 100 mg, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, se debe administrar durante el período más corto posible y en la dosis más baja efectiva. La dosis del medicamento debe revisarse periódicamente, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.

El tratamiento con diclofenaco generalmente no se recomienda en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA II-IV, enfermedad isquémica del corazón, enfermedad de las arterias periféricas) o con hipertensión arterial no controlada.

Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de complicaciones cardiovasculares graves (por ejemplo, dolor en el pecho, disnea, debilidad, trastornos del habla), que pueden ocurrir repentinamente. En caso de aparición de estos síntomas, se debe buscar atención médica de inmediato.

Se requiere una supervisión y asesoramiento médico adecuados para pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de grado leve o moderado en la historia clínica, ya que la administración de AINE puede causar retención de líquidos y edema.

Manifestaciones hematológicas.

Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, se recomienda controlar los parámetros sanguíneos con determinación de los elementos formados. El diclofenaco puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria. Los pacientes con trastornos de la hemostasia, diátesis hemorrágica o alteraciones hematológicas requieren una supervisión cuidadosa.

Manifestaciones respiratorias.

En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas (especialmente si hay una relación con síntomas similares a la rinitis alérgica), las reacciones a los AINE, similares a los brotes de asma (asma por aspirina con intolerancia a los analgésicos), edema de Quincke y urticaria ocurren con más frecuencia que en otros pacientes. En este sentido, se recomiendan medidas de precaución especiales (preparación para la atención de emergencia). Esto también se aplica a pacientes que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias en la piel.

Como otros medicamentos que inhiben la actividad de la prostaglandina sintetasa, el diclofenaco puede causar broncoespasmo en caso de administración a pacientes con asma (incluso en la historia clínica).

Fertilidad femenina.

Hay datos que sugieren que la administración de AINE puede afectar negativamente la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda la administración de medicamentos de este grupo a mujeres que planean quedarse embarazadas o a pacientes que sufren de infertilidad.

Embarazo y lactancia.

Embarazo

A partir de la 20ª semana de embarazo, la administración de Diclac⁺ID puede causar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible después de suspender el tratamiento. Además, hay informes de estrechamiento de la arteria pulmonar después del tratamiento en el segundo trimestre de embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron después de suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre de embarazo, no se debe administrar Diclac⁺ID a menos que sea necesario. Si se administra Diclac⁺ID a una mujer que intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Se debe considerar la monitorización prenatal de la oligohidramnios y el estrechamiento de la arteria pulmonar después de la exposición a Diclac⁺ID durante varios días, a partir de la 20ª semana de gestación. Se debe suspender la administración del medicamento si se detecta oligohidramnios o estrechamiento de la arteria pulmonar.

Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden causar riesgos:

Riesgos para el feto:

– toxicidad cardiorrespiratoria (con estrechamiento prematuro/cierre de la arteria pulmonar y hipertensión pulmonar);

– disfunción renal (ver arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

– posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;

– inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede causar un retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el Diclac⁺ID está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia

Como otros AINE, el diclofenaco se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que el medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad femenina

Como otros AINE, el diclofenaco puede afectar la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su administración a mujeres que planean quedarse embarazadas. Se debe considerar la suspensión de la administración de diclofenaco en mujeres que no pueden quedarse embarazadas y en mujeres que se someten a una evaluación por infertilidad.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se recomienda a los pacientes que experimentan mareos, vértigo, somnolencia, fatiga o debilidad, trastornos del sistema nervioso central (SNC), incluyendo trastornos de la visión, que conduzcan vehículos o manejen maquinaria.

Modo de administración y dosis.

La dosis del medicamento se selecciona individualmente por el médico, comenzando con la dosis mínima efectiva. Para minimizar los efectos no deseados, se debe administrar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas, teniendo en cuenta la tarea del tratamiento para cada paciente en particular.

La dosis inicial recomendada del medicamento para adultos es de 75-150 mg al día, dependiendo de la gravedad de los síntomas de la enfermedad. En el tratamiento a largo plazo, generalmente es suficiente la administración de 1 tableta (75 mg) al día. Si los síntomas de la enfermedad son más graves durante la noche o por la mañana, el Diclac⁺ID se debe administrar por la noche.

La dosis diaria máxima es de 150 mg y no debe excederse. El Diclac⁺ID está destinado a una administración a corto plazo (máximo 2 semanas).

La duración del tratamiento la determina el médico.

Las tabletas se deben tragar enteras, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente durante o después de las comidas.

Niños: El Diclac⁺ID no se recomienda para su administración en niños.

Pacientes ancianos: No se han observado cambios clínicamente significativos en la farmacocinética del medicamento en pacientes ancianos. Sin embargo, a estos pacientes se les debe administrar AINE con precaución, ya que son más propensos a reacciones adversas. Se recomienda administrar la dosis mínima efectiva a pacientes ancianos o con baja masa corporal, así como a pacientes que requieren un seguimiento constante para detectar posible sangrado gastrointestinal durante la administración de AINE.

Pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas y un riesgo significativo de desarrollarlas. A estos pacientes, así como a aquellos con hipertensión arterial no controlada, generalmente no se les recomienda el tratamiento con diclofenaco. En caso de necesidad, el medicamento se puede administrar solo después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio, en una dosis de ≤ 100 mg al día y durante un período de tratamiento no superior a 4 semanas.

Pacientes con trastornos de la función renal. El diclofenaco está contraindicado en caso de insuficiencia renal. Para el tratamiento de pacientes con trastornos de la función renal de grado leve o moderado, el medicamento se debe administrar con precaución.

Pacientes con trastornos de la función hepática. El diclofenaco está contraindicado en caso de insuficiencia hepática. Para el tratamiento de pacientes con trastornos de la función hepática de grado leve o moderado, el medicamento se debe administrar con precaución.

Niños.

El Diclac⁺ID está contraindicado para el tratamiento de niños debido al alto contenido de principio activo en la tableta.

Sobredosis.

No hay una presentación clínica típica de sobredosis de diclofenaco. Los síntomas de sobredosis de diclofenaco pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, dolor en el epigastrio, vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareos, desorientación, coma, somnolencia, excitación, tinnitus, convulsiones. En caso de una intoxicación grave, es posible una insuficiencia renal aguda y daño hepático.

El tratamiento de la intoxicación aguda con AINE consiste en la administración de medidas de apoyo y terapia sintomática. Las medidas sintomáticas y de apoyo se indican para las siguientes complicaciones: hipotensión arterial, insuficiencia renal, síndrome convulsivo, trastornos gastrointestinales y depresión respiratoria. Es poco probable que medidas terapéuticas específicas, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, sean beneficiosas para la eliminación de los AINE, ya que los principios activos de estos medicamentos se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas y se metabolizan intensamente. Después de la ingesta de dosis potencialmente tóxicas, se puede administrar carbón activado, y después de la ingesta de dosis potencialmente mortales, se puede realizar una descontaminación gástrica (inducción del vómito, lavado gástrico).

Reacciones adversas.

La categoría de frecuencia de las reacciones no deseadas se determina de la siguiente manera: muy frecuente (> 1/10); frecuente (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raro (< 1/10000), desconocido, incluyendo informes individuales.

Los siguientes efectos no deseados incluyen fenómenos asociados con la administración a corto y largo plazo.

Del sistema sanguíneo y linfático

Muy raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), pancitopenia, agranulocitosis.

Los primeros signos de trastornos del sistema sanguíneo y linfático pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas gripales, fatiga, epistaxis, equimosis.

Del sistema inmunológico:

Raro: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión arterial y shock).

Muy raro: angioedema (incluyendo edema de la cara, la lengua y la glotis).

Trastornos psiquiátricos

Muy raro: desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos.

Del sistema nervioso

Frecuente: dolor de cabeza, mareos

Raro: somnolencia, fatiga aumentada

Muy raro: parestesia, deterioro de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular

Desconocido: confusión, alucinaciones, trastornos de la sensibilidad, malestar general, apoplejía.

Del sistema visual

Muy raro: trastornos de la visión, visión borrosa, diplopía

Desconocido: neuritis del nervio óptico

Del oído y del equilibrio

Frecuente: vértigo

Muy raro: tinnitus, deterioro de la audición

Del sistema cardiovascular

Raro: palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio

Muy raro: hipertensión arterial, hipotensión, vasculitis

Desconocido: síndrome de Koounis

Del sistema respiratorio

Raro: asma bronquial (incluyendo disnea)

Muy raro: neumonitis

Del sistema gastrointestinal

Frecuente: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, espasmos abdominales, flatulencia, pérdida de apetito

Raro: gastritis, sangrado gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlceras gástricas y duodenales con o sin sangrado o perforación (a veces con consecuencias mortales, especialmente en pacientes ancianos)

Muy raro: colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerosa), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos del esófago, formación de estenosis diafragmáticas en el intestino, pancreatitis.

Del sistema hepático y biliar

Frecuente: aumento de la actividad de las transaminasas

Raro: hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática.

Muy raro: hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

De la piel y el tejido subcutáneo

Frecuente: erupciones

Raro: urticaria

Muy raro: erupción bulosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, eritrodermia, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, purpura, purpura alérgica, prurito, cambios inflamatorios en la piel

Del sistema renal y urinario

Muy raro: insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis tubulointersticial, necrosis papilar renal, retención de líquidos en el organismo, edema.

Del sistema reproductor

Muy raro: impotencia.

Enfermedades infecciosas

Exacerbación de las inflamaciones asociadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante), síntomas de meningitis aséptica.

Los datos de los estudios clínicos y la evidencia epidemiológica sugieren un aumento del riesgo de complicaciones trombóticas (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociado con la administración de diclofenaco, especialmente en dosis terapéuticas altas (150 mg/día) y en el tratamiento a largo plazo.

Fecha de caducidad.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 tabletas en blister; 2 (10 × 2) o 10 (10 × 10) blisters en caja de cartón.

Categoría de prescripción.

Con receta.

Para tabletas de 75 mg:

Fabricante.

Salutas Pharma GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania.

Para tabletas de 150 mg:

Fabricante.

Salutas Pharma GmbH.

(producción en gran cantidad, envasado, lanzamiento de serie).

Lek S.A.

(envasado, lanzamiento de serie).

Dirección de los fabricantes y lugar de actividad.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania.

Ul. Domaniewska 50, 02-672 Varsovia, Polonia.