Ivabradine Ranbaxi

ES/PL/0654/001-002/IA/004

Prospecto: información para el paciente

Ivabradina Ranbaxy, 5 mg, comprimidos recubiertos

Ivabradina Ranbaxy, 7,5 mg, comprimidos recubiertos

Ivabradina

Es importante leer detenidamente el prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es Ivabradina Ranbaxy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ivabradina Ranbaxy
• 3. Cómo tomar Ivabradina Ranbaxy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ivabradina Ranbaxy
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ivabradina Ranbaxy y para qué se utiliza

Ivabradina Ranbaxy (ivabradina) se utiliza para tratar enfermedades del corazón:

• angina de pecho estable sintomática (que causa dolor en el pecho) en adultos con una frecuencia cardíaca de 70 o más latidos por minuto. Se administra a pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades del corazón llamados beta-bloqueantes. También se administra en combinación con beta-bloqueantes en adultos cuyo estado no está completamente controlado con beta-bloqueantes.
• insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 75 o más latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo beta-bloqueantes o si los beta-bloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Angina de pecho estable (generalmente llamada angina)
Es una enfermedad del corazón que ocurre cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente
oxígeno. Esta enfermedad suele aparecer en personas entre 40 y 50 años. El síntoma más común es
dolor o molestia en el pecho. La angina de pecho es más frecuente en caso de
aceleración del ritmo cardíaco, por ejemplo, después del ejercicio, bajo el efecto de emociones, frío o después de una comida. En
personas con angina de pecho, la aceleración del ritmo cardíaco puede causar dolor en el pecho.
Insuficiencia cardíaca crónica
Esta enfermedad aparece si el corazón no puede bombear suficiente sangre al
organismo. Los síntomas más comunes son dificultad para respirar, cansancio, fatiga y hinchazón en la zona de los tobillos.
Cómo actúa Ivabradina Ranbaxy?
Este medicamento actúa principalmente mediante la disminución del ritmo cardíaco en unos pocos latidos por minuto. Esto conduce a la disminución de la demanda de oxígeno del músculo cardíaco, especialmente en situaciones en las que

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es más probable que ocurra el dolor de angina. De esta manera, este medicamento ayuda a
controlar y reducir la frecuencia de los ataques de angina.
Además, dado que la aceleración del ritmo cardíaco tiene un efecto adverso en la función cardíaca y el pronóstico
de supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el efecto específico de la ivabradina,
que reduce la frecuencia cardíaca, ayuda a mejorar la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia.

2. Información importante antes de tomar Ivabradina Ranbaxy

Cuándo no tomar Ivabradina Ranbaxy

• si el paciente es alérgico a la ivabradina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con ritmo cardíaco demasiado lento en reposo, antes del tratamiento (menos de 70 latidos por minuto);
• en pacientes en shock cardiogénico (trastorno cardíaco tratado en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco;
• en pacientes con infarto de miocardio reciente;
• en pacientes con presión arterial muy baja;
• en pacientes con angina de pecho inestable (forma grave con dolores en el pecho muy frecuentes, que ocurren durante o independientemente del ejercicio);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si el ritmo cardíaco es causado únicamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que actualmente toman medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar infecciones por VIH (como nelfinavir, ritonavir), nefazodona (medicamento para tratar la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho);
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos;
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas;
• en mujeres que están amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ivabradina Ranbaxy, debe discutirlo con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (como ritmo cardíaco irregular, latidos irregulares, empeoramiento del dolor en el pecho) o tiene un electrocardiograma anormal, llamado síndrome de QT largo;
• si el paciente tiene síntomas como: sensación de fatiga, mareo o dificultad para respirar (que puede indicar un ritmo cardíaco demasiado lento);
• si el paciente tiene síntomas de fibrilación auricular (ritmo cardíaco muy rápido en reposo - más de 110 latidos por minuto o ritmo irregular, sin causa aparente, difícil de medir);
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente;
• si el paciente tiene hipotensión leve o moderada;
• si el paciente tiene presión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con un electrocardiograma anormal, llamado bloqueo de rama del haz de His;
• si el paciente tiene enfermedad crónica de la retina;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.

Si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente (antes de tomar o

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durante el tratamiento con Ivabradina Ranbaxy), debe consultar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes

Ivabradina Ranbaxy no está indicada para su uso en niños y adolescentes menores de 18
años.

Ivabradina Ranbaxy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos,
ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ivabradina Ranbaxy o tener precaución al tomarlos juntos:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados para tratar trastornos del sueño o la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• preparados de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) (medicamentos herbales, utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras enfermedades, como: o quinidina, dizopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco); o bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho); o algunos medicamentos ansiolíticos, utilizados para tratar la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, serfundol); o medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina); o eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico); o pentamidina (medicamento antiparasitario); o cisaprida (medicamento utilizado para tratar el reflujo gastroesofágico);
• algunos diuréticos, que pueden disminuir los niveles de potasio en la sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar edemas y hipertensión).

Uso de Ivabradina Ranbaxy con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras toma este medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si está embarazada o planea quedarse embarazada (véase „Cuándo no tomar Ivabradina Ranbaxy”).
Debe consultar a su médico si se queda embarazada mientras toma Ivabradina Ranbaxy.
Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar este medicamento, a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos (véase „Cuándo no tomar Ivabradina Ranbaxy”).
No debe tomar este medicamento mientras esté amamantando (véase „Cuándo no tomar Ivabradina Ranbaxy”). Debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que la lactancia debe interrumpirse si toma Ivabradina Ranbaxy.
Si está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones temporales de ver luces brillantes en el campo de visión, véase „Posibles efectos adversos”). Si ocurren, debe tener precaución al conducir vehículos o operar máquinas, especialmente en situaciones en las que

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se produzcan cambios bruscos en la intensidad de la iluminación, especialmente al conducir por la noche.
Ivabradina Ranbaxy contiene tartrazina, que puede causar reacciones alérgicas.

Ivabradina Ranbaxy contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto de 5 mg o 7,5 mg, es decir, el medicamento se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar Ivabradina Ranbaxy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Ivabradina Ranbaxy debe tomarse durante las comidas.
Tratamiento de la angina de pecho estable
No debe tomar una dosis inicial mayor que un comprimido de 5 mg dos veces al día. Si
persisten los síntomas de angina de pecho, y la dosis de 5 mg dos veces al día es bien tolerada, su médico
puede recomendar aumentar la dosis. No debe tomar una dosis de mantenimiento mayor que 7,5 mg dos veces al día. Su médico determinará la dosis adecuada para usted. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y uno por la noche. En algunos casos (por ejemplo, en pacientes ancianos) su médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de un comprimido de 5 mg (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de un comprimido de 5 mg por la noche.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial recomendada es un comprimido de 5 mg dos veces al día; si es necesario, la dosis se puede aumentar a un comprimido de 7,5 mg dos veces al día. Su médico determinará la dosis adecuada para usted. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y uno por la noche. En algunos casos (por ejemplo, en pacientes ancianos) su médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de un comprimido de 5 mg (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de un comprimido de 5 mg por la noche.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ivabradina Ranbaxy

Después de tomar una dosis grande, puede ocurrir dificultad para respirar o sensación de fatiga, ya que se produce una disminución excesiva del ritmo cardíaco. En tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Ivabradina Ranbaxy

Si olvida tomar una dosis de Ivabradina Ranbaxy, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Los nombres de los días de la semana impresos en el blister le ayudarán a recordar cuándo tomó el medicamento por última vez.

Interrupción del tratamiento con Ivabradina Ranbaxy

Como el tratamiento de la angina de pecho o la insuficiencia cardíaca crónica suele ser a largo plazo, antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

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Los efectos adversos más comunes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción:
Muy frecuentes(pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos visuales (sensaciones temporales de ver luces brillantes, generalmente causadas por cambios bruscos en la intensidad de la iluminación). Estos trastornos también se describen como aureola, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Por lo general, aparecen en el transcurso de los primeros dos meses de tratamiento, después de los cuales pueden repetirse varias veces y desaparecer durante o después del tratamiento.
Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos del ritmo cardíaco (disminución del ritmo cardíaco), que ocurren especialmente en el transcurso de los primeros 2 a 3 meses después del inicio del tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Latidos cardíacos rápidos e irregulares, sensación de latidos cardíacos, presión arterial no controlada, dolor de cabeza, mareo y visión borrosa (visión nublada).
Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Latidos cardíacos irregulares y extrasistólicos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de mareo (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (dificultad para respirar) y cambios en los parámetros de laboratorio: altos niveles de ácido úrico en la sangre, aumento del número de eosinófilos en la sangre (tipo de glóbulos blancos) y aumento de la creatinina en la sangre (producto de descomposición muscular), erupciones cutáneas, edema angioneurótico (por ejemplo, edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, pérdida de conocimiento, sensación de fatiga, sensación de debilidad, electrocardiograma anormal, visión doble, empeoramiento de la visión.
Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Urticaria, picazón, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Trastornos del ritmo cardíaco irregulares.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradina Ranbaxy

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el envase y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está definido como Lote.

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No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ivabradina Ranbaxy?

• El principio activo del medicamento es la ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina). Ivabradina Ranbaxy 5 mg: un comprimido recubierto contiene 5 mg de ivabradina (que equivale a 5,390 mg de clorhidrato de ivabradina). Ivabradina Ranbaxy 7,5 mg: un comprimido recubierto contiene 7,5 mg de ivabradina (que equivale a 8,085 mg de clorhidrato de ivabradina).
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina, povidona K30, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y los componentes de la cubierta: polivinilo alcohol, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (tipo A), tartrazina (E 110), bicarbonato de sodio.

Cómo se presenta Ivabradina Ranbaxy y qué contiene el envase?

Ivabradina Ranbaxy 5 mg: los comprimidos son de color salmón, alargados, recubiertos, con una ranura que facilita la división del comprimido en ambos lados, con la inscripción „5” en un lado y liso en el otro. Las dimensiones aproximadas son 8,6 mm x 4,5 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Ivabradina Ranbaxy 7,5 mg: los comprimidos son de color salmón, triangulares, recubiertos, con la inscripción „7.5” en un lado y liso en el otro. Las dimensiones aproximadas son 7,6 mm x 7,1 mm.
Los comprimidos están en blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC con la impresión de los días de la semana. Los envases de cartón contienen 56 o 112 comprimidos.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia

Fabricante

Remedica Ltd
Calle Aharnon, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Chipre
Fecha de la última actualización del prospecto: 02.05.2023