Ivabradine Viatris

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Ivabradina Viatris, 5 mg, tabletas recubiertas

Ivabradina Viatris, 7,5 mg, tabletas recubiertas

Ivabradina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ivabradina Viatris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ivabradina Viatris
• 3. Cómo tomar Ivabradina Viatris
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Ivabradina Viatris
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ivabradina Viatris y para qué se utiliza

Ivabradina Viatris (ivabradina) es un medicamento cardíaco utilizado para tratar:

• Angina de pecho estable (que causa dolor en el pecho) en adultos con una frecuencia cardíaca de 70 o más latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta-bloqueantes. También se utiliza en combinación con beta-bloqueantes en adultos cuyo estado no está completamente controlado con beta-bloqueantes.
• Insuficiencia cardíaca crónica en adultos con una frecuencia cardíaca de 75 o más latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Sobre la angina de pecho estable (a menudo denominada como "angina"):
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que ocurre cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. Esta enfermedad suele aparecer en personas entre 40 y 50 años de edad. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o la incomodidad en el pecho.
La angina de pecho ocurre con más frecuencia cuando el corazón trabaja más rápido, por ejemplo, en situaciones como el esfuerzo, las emociones, el frío o después de comer. En personas con angina de pecho, el aumento de la frecuencia cardíaca puede causar dolor en el pecho.
Sobre la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre para todo el cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, la fatiga, el cansancio y la hinchazón en los tobillos.
Cómo funciona Ivabradina Viatris?
Ivabradina Viatris actúa principalmente disminuyendo la frecuencia cardíaca en unos pocos latidos por minuto. Esto conduce a una disminución de la demanda de oxígeno del músculo cardíaco, especialmente en situaciones en las que es más probable que ocurra un ataque de angina. De esta manera, Ivabradina Viatris ayuda a controlar y reducir la frecuencia de los ataques de angina.
Además, dado que la frecuencia cardíaca aumentada tiene un efecto adverso en la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el efecto específico de la ivabradina, que disminuye la frecuencia cardíaca, ayuda a mejorar la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en estos pacientes.

2. Información importante antes de tomar Ivabradina Viatris

Cuándo no tomar Ivabradina Viatris:

• si el paciente es alérgico a la ivabradina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo baja (por debajo de 70 latidos por minuto);
• en pacientes con paro cardíaco (una condición cardíaca tratada en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco;
• en pacientes con infarto de miocardio;
• en pacientes con presión arterial muy baja;
• en pacientes con angina de pecho inestable (una forma grave de angina de pecho con dolores en el pecho muy frecuentes);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si la frecuencia cardíaca es causada exclusivamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que actualmente están tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina oral), medicamentos para tratar el VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (un medicamento para tratar la depresión), o diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho);
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos adecuados;
• en mujeres embarazadas o que intentan quedarse embarazadas;
• en mujeres que están amamantando.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Ivabradina Viatris, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones o dolor en el pecho) o fibrilación auricular persistente (un tipo de ritmo cardíaco irregular), o tiene un trastorno en el electrocardiograma (ECG) llamado síndrome de QT largo;
• si el paciente experimenta síntomas como fatiga, mareo o falta de aliento (que pueden indicar una frecuencia cardíaca demasiado lenta);
• si el paciente experimenta síntomas de fibrilación auricular [un latido muy rápido en reposo (más de 110 latidos por minuto) o un latido irregular sin causa aparente, difícil de medir];
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular recientemente;
• si el paciente tiene presión arterial baja o moderadamente baja;
• si el paciente tiene presión arterial no controlada, especialmente después de cambiar el tratamiento para la hipertensión;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con un trastorno en el ECG llamado bloqueo de rama del haz de His;
• si el paciente tiene una enfermedad crónica de la retina;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas de moderada gravedad;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves.

En caso de que ocurra alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar o mientras está tomando Ivabradina Viatris.

Niños y adolescentes

Ivabradina Viatris no está indicada para niños y adolescentes menores de 18 años.

Ivabradina Viatris y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• fluconazol (un medicamento antifúngico);
• rifampicina (un antibiótico);
• barbitúricos (utilizados para tratar la dificultad para dormir o la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamentos herbales utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras afecciones, como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• bepridil (un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho);
• algunos tipos de medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia o otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, serfundol);
• medicamentos antipalúdicos (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicina administrada por vía oral (un antibiótico);
• pentamidina (un medicamento utilizado para tratar infecciones parasitarias);
• cisaprida (un medicamento utilizado para tratar el reflujo gastroesofágico); Algunos tipos de diuréticos que pueden disminuir los niveles de potasio en la sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar la hinchazón, la hipertensión).

Ivabradina Viatris con alimentos y bebidas

Debe evitar beber jugo de toronja mientras esté tomando Ivabradina Viatris.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ivabradina Viatris durante el embarazo o si está planeando quedarse embarazada (véase "Cuándo no tomar Ivabradina Viatris").

Debe informar a su médico si queda embarazada mientras está tomando Ivabradina Viatris.

Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Ivabradina Viatris a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados (véase "Cuándo no tomar Ivabradina Viatris").

No debe tomar Ivabradina Viatris durante la lactancia (véase "Cuándo no tomar Ivabradina Viatris"). La paciente debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que la lactancia debe ser interrumpida si la paciente está tomando Ivabradina Viatris.

Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ivabradina Viatris puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones de luz intensa en el campo visual, véase "Efectos adversos"). En caso de que ocurran, debe tener precaución al conducir vehículos o operar maquinaria, especialmente en situaciones en las que pueden ocurrir cambios repentinos en la intensidad de la iluminación, especialmente al conducir de noche.

Ivabradina Viatris contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ivabradina Viatris

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ivabradina Viatris debe tomarse durante las comidas.

La tableta de 5 mg se puede dividir en dosis iguales.

Si el paciente está siendo tratado por angina de pecho estable

La dosis inicial no debe ser mayor que una tableta de 5 mg de Ivabradina Viatris dos veces al día. Si el paciente todavía tiene síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede ser aumentada. La dosis de mantenimiento no debe ser mayor que 7,5 mg dos veces al día. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente. La dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es anciano), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de 5 mg de Ivabradina Viatris (lo que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta de 5 mg por la noche.

Si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica

La dosis inicial recomendada es una tableta de 5 mg de Ivabradina Viatris dos veces al día, y si es necesario, la dosis se puede aumentar a una tableta de 7,5 mg de Ivabradina Viatris dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es anciano), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de 5 mg de Ivabradina Viatris (lo que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta de 5 mg por la noche.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ivabradina Viatris

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ivabradina Viatris, puede ocurrir falta de aliento o sensación de fatiga, ya que se produce una disminución excesiva de la frecuencia cardíaca. En tal caso, debe consultar a su médico de inmediato.

Omision de una dosis de Ivabradina Viatris

Si se olvida una dosis de Ivabradina Viatris, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ivabradina Viatris

Como el tratamiento de la angina de pecho o la insuficiencia cardíaca crónica suele ser a largo plazo, antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.

Si siente que el efecto de Ivabradina Viatris es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ivabradina Viatris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Los efectos adversos más comunes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción:

Muy comunes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Trastornos visuales (sensaciones de luz intensa en el campo visual, más comúnmente causadas por cambios repentinos en la intensidad de la iluminación). Estos trastornos también se describen como aureola, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Por lo general, aparecen durante los primeros dos meses de tratamiento y pueden ocurrir nuevamente y desaparecer durante o después del tratamiento.

Comunes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

Cambios en la frecuencia cardíaca (síntomas de disminución de la frecuencia cardíaca). Los síntomas ocurren especialmente durante los primeros 2 a 3 meses después del inicio del tratamiento.

También se han notificado otros efectos adversos:

Comunes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

Latidos irregulares, palpitaciones, sensación de latido cardíaco anormal, presión arterial no controlada, dolores de cabeza, mareo y visión borrosa (visión desenfocada).

No muy comunes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

Palpitaciones y latidos extras, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de mareo (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (falta de aliento), calambres musculares y cambios en los parámetros de laboratorio: altos niveles de ácido úrico en la sangre, aumento del número de eosinófilos en la sangre (un tipo de glóbulo blanco) y aumento de la creatinina en la sangre (un producto de descomposición muscular), erupciones cutáneas, edema angioneurótico (como hinchazón en la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, pérdida de conocimiento, sensación de fatiga, sensación de debilidad, anormalidades en el electrocardiograma, visión doble, visión reducida.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Urticaria, picazón, enrojecimiento de la piel, malestar general.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Latido cardíaco irregular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Ivabradina Viatris

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento durante más de 6 meses después de abrir el contenedor de HDPE.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ivabradina Viatris?

• El principio activo es ivabradina (en forma de succinato). Ivabradina Viatris, 5 mg: una tableta recubierta contiene 5 mg de ivabradina (lo que equivale a 5,961 mg de ivabradina en forma de succinato). Ivabradina Viatris, 7,5 mg: una tableta recubierta contiene 7,5 mg de ivabradina (lo que equivale a 8,941 mg de ivabradina en forma de succinato).
• Los demás componentes son: lactosa anhidra (véase el punto 2 "Ivabradina Viatris contiene lactosa y sodio"), dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, butilhidroxitolueno (E 321), estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 6m Pass, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Ivabradina Viatris y qué contiene el embalaje

Ivabradina Viatris, 5 mg son tabletas recubiertas amarillas, redondas, con "5" grabado en una cara y una línea de división en la otra cara. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Ivabradina Viatris, 7,5 mg son tabletas recubiertas naranja-amarillas, redondas, convexas por ambos lados, con "7.5" grabado en una cara.

Las tabletas están disponibles en blisters (OPA/Aluminio/PVC/Aluminio; PVC/PE/PVDC/Aluminio) que contienen 56 o 56x1 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLÍN

IRLANDA

Fabricante

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

ESLOVAQUIA

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates,

NICOSIA

CHIPRE

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2024