Bixebra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Bixebra (Ivabradin HCS 5 mg comprimidos recubiertos)

5 mg, comprimidos recubiertos

Ivabradina
Bixebra e Ivabradin HCS 5 mg comprimidos recubiertos son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bixebra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bixebra
• 3. Cómo tomar Bixebra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bixebra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bixebra y para qué se utiliza

Bixebra (ivabradina) es un medicamento cardíaco utilizado en:

• angina de pecho estable sintomática (que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 70 o más latidos por minuto. El medicamento se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades cardíacas llamados beta-bloqueantes. También se utiliza en combinación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuyo estado no está completamente controlado con beta-bloqueantes.
• insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 75 o más latidos por minuto. El medicamento se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Sobre la angina de pecho estable (generalmente denominada "angina")
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que ocurre cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o la molestia en el pecho.
Sobre la insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, el cansancio, la fatiga y el edema en los tobillos.
Cómo actúa Bixebra?
El efecto específico de la ivabradina, que reduce la frecuencia cardíaca, ayuda a:

• controlar y reducir el número de episodios de angina de pecho al reducir la demanda de oxígeno del corazón

Página 1 de 6

• mejorar la función cardíaca y los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Información importante antes de tomar Bixebra

Cuándo no tomar Bixebra:

• si el paciente es alérgico a la ivabradina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo demasiado baja (por debajo de 70 latidos por minuto);
• en pacientes con shock cardiogénico (estado cardíaco tratado en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular, bloqueo AV de tercer grado);
• en pacientes con infarto de miocardio reciente;
• en pacientes con una caída muy grande de la presión arterial;
• en pacientes con angina de pecho inestable (forma grave con dolores en el pecho muy frecuentes relacionados o no con el esfuerzo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si la función cardíaca es causada únicamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que actualmente toman medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar el VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión), o diltiazem, verapamilo (medicamentos para tratar la hipertensión o la angina de pecho);
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados;
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas;
• en mujeres que están amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bixebra, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o tiene un trastorno en el electrocardiograma (ECG) llamado síndrome de QT largo;
• si el paciente tiene síntomas como fatiga, mareos o falta de aliento (que pueden indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• si el paciente tiene síntomas de fibrilación auricular [un latido muy rápido en reposo (más de 110 latidos por minuto) o un latido irregular sin causa aparente, difícil de medir];
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente;
• si el paciente tiene una caída leve o moderada de la presión arterial;
• si el paciente tiene presión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con un trastorno en el ECG llamado bloqueo de rama del haz de His;
• si el paciente tiene una enfermedad crónica de la retina;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas moderadamente graves;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves. En caso de que ocurra alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar o durante el tratamiento con Bixebra.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles para este grupo de edad son insuficientes.
Página 2 de 6

Bixebra y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Bixebra o realizar un seguimiento estricto de su uso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar dificultades para dormir o epilepsia);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamentos herbales utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras afecciones, como:
• quinidina, dizopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento utilizado para tratar la angina de pecho);
• algunos tipos de medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antipalúdicos (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento antiparasitario);
• cisaprida (medicamento para tratar el reflujo gastroesofágico);
• algunos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en la sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (medicamentos utilizados para tratar el edema, la hipertensión).

Bixebra con alimentos y bebidas

Debe evitar beber jugo de toronja mientras esté tomando Bixebra.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Bixebra durante el embarazo o cuando se planea tener un hijo (véase "Cuándo no tomar Bixebra").
Debe informar a su médico si se queda embarazada mientras está tomando Bixebra.
Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Bixebra a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados (véase "Cuándo no tomar Bixebra").
No se debe tomar Bixebra durante la lactancia (véase "Cuándo no tomar Bixebra"). La paciente debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que la lactancia debe interrumpirse si la paciente toma Bixebra.
Si la paciente está embarazada o amamanta, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Bixebra puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones temporales de ver luces brillantes en el campo de visión, véase "Posibles efectos adversos"). En caso de que ocurran, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria, especialmente en situaciones en las que puede haber cambios repentinos en la iluminación, especialmente al conducir de noche.

Bixebra contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bixebra

Página 3 de 6
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Bixebra debe tomarse durante las comidas.
Bixebra está disponible en las siguientes dosis: 5 mg y 7,5 mg.
La tableta recubierta de 5 mg de Bixebra se puede dividir en dosis iguales.
Pacientes con angina de pecho estable

La dosis inicial no debe ser mayor que una tableta de 5 mg de Bixebra tomada dos veces al día. Si el paciente sigue experimentando síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe ser mayor que 7,5 mg dos veces al día. El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 o más años), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de 5 mg de Bixebra (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta de 5 mg por la noche.

Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

La dosis inicial recomendada es de una tableta de 5 mg de Bixebra tomada dos veces al día; si es necesario, la dosis puede aumentarse a una tableta de 7,5 mg de Bixebra tomada dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 o más años), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de 5 mg de Bixebra (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta de 5 mg por la noche.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Bixebra

Después de tomar una dosis grande de Bixebra, puede ocurrir falta de aliento o sensación de fatiga, ya que se produce un freno excesivo de la función cardíaca. En tal caso, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Bixebra

En caso de olvidar una dosis de Bixebra, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bixebra

Como el tratamiento de la angina de pecho o la insuficiencia cardíaca crónica suele ser a largo plazo, antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
Si considera que el efecto de Bixebra es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bixebra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes de Bixebra dependen de la dosis y están relacionados con el mecanismo de acción del medicamento:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
trastornos visuales (sensaciones temporales de ver luces brillantes, generalmente causadas por cambios repentinos en la iluminación). Estos trastornos también se describen como auroras, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Por lo general, aparecen dentro de los primeros dos meses de tratamiento y pueden volver a ocurrir y desaparecer durante la terapia o después del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
cambio en la función cardíaca (síntomas de freno de la frecuencia cardíaca). Los síntomas ocurren especialmente dentro de los primeros 2 a 3 meses después del inicio del tratamiento.

Se han notificado otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
latidos irregulares, rápidos (fibrilación auricular), sensación de latidos irregulares (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado [intervalo PQ prolongado en el ECG]), presión arterial no controlada, dolores de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
palpitaciones y latidos extrasístoles, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de mareo (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (falta de aliento), calambres musculares, cambios en los parámetros de laboratorio: alto nivel de ácido úrico en la sangre, aumento del número de eosinófilos en la sangre (tipo de glóbulo blanco) y aumento del nivel de creatinina en la sangre (producto de descomposición muscular), erupción cutánea, edema angioneurótico (como edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, pérdida de conocimiento, sensación de fatiga, sensación de debilidad, anormalidad en el ECG, visión doble, visión reducida.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
urticaria, picazón, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
latidos irregulares cardíacos (bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del nódulo sinusal).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 900 666 000
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bixebra

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Página 5 de 6
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bixebra?

• El principio activo de Bixebra es la ivabradina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de ivabradina (en forma de 5,390 mg de clorhidrato de ivabradina).
• Los demás componentes (excipientes) son: maltodextrina, lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio (E 470b) y hipromelosa 3 cP en el núcleo de la tableta, y hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), talco, glicol propilénico, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172) en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2, "Bixebra contiene lactosa monohidratada".

Cómo es Bixebra y qué contiene el paquete?

Bixebra, 5 mg, comprimidos recubiertos (tabletas) son tabletas recubiertas rosadas anaranjadas, rectangulares, ligeramente convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado; dimensiones de la tableta: 8 mm x 4,5 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Envases:

56 tabletas recubiertas en blister en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

HCS BV

• H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Bélgica

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 137968

Número de autorización de importación paralela: 99/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.09.2024

[Información sobre la marca registrada]
Página 6 de 6