Fromilid Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fromilid Uno, 500 mg, tabletas de liberación modificada

Clarithromycinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fromilid Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fromilid Uno
• 3. Cómo tomar Fromilid Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fromilid Uno
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fromilid Uno y para qué se utiliza

Fromilid Uno contiene como principio activo claritromicina, que es un antibiótico de la clase de los macrólidos, que actúa contra las bacterias inhibiendo la síntesis de proteínas. Fromilid Uno actúa contra muchas especies de bacterias aerobias y anaerobias, tanto Gram-positivas como Gram-negativas.
La claritromicina en forma de tabletas de liberación modificada está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis, sinusitis),
• otitis media,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis y neumonía),
• infecciones de la piel y tejido subcutáneo (por ejemplo, furón, celulitis y erisipela).

2. Información importante antes de tomar Fromilid Uno

Cuándo no tomar Fromilid Uno

• si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, eritromicina), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (las tabletas no se pueden dividir). En estos pacientes se recomienda utilizar Fromilid en forma de liberación no modificada;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco, incluyendo:
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos del tracto gastrointestinal)
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• tikagrelor (medicamento que inhibe la agregación de plaquetas);
• ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho);
• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña);
• lovastatina, simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• si el paciente está tomando un medicamento que contenga lomitapida;
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para los trastornos de ansiedad y la insomnio);
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipocalemia o hipomagnesemia);
• si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares del ritmo, incluyendo torsade de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de intervalo QT prolongado";
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal asociada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fromilid Uno, el paciente debe discutir con su médico las siguientes circunstancias:

• la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada,
• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática,
• el paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia,
• el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Fromilid Uno y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Fromilid Uno el paciente experimenta alguna de las siguientes situaciones, debe informar a su médico:

• reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción cutánea, urticaria, equimosis, edema de la glotis, broncoespasmo - debe acudir inmediatamente a un médico, quien aplicará el tratamiento adecuado;
• diarrea, especialmente aguda o prolongada; debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado; no debe tomar medicamentos anti-diarréicos;
• síntomas que indican trastornos de la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal; debe interrumpir el tratamiento y acudir a un médico;
• nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos - el médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Fromilid Uno puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina también pueden ser resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la linkomicina y la clindamicina).

Fromilid Uno y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso con Fromilid Uno está contraindicado:

• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia);
• cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos del tracto gastrointestinal);
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos);
• tikagrelor, ivabradina, ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular);
• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña);
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre);
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para los trastornos de ansiedad y la insomnio);
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).

Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al usarlos con Fromilid Uno:

Fromilid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco o la hipertensión);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o en la cavidad oral (medicamentos utilizados para los trastornos de ansiedad o la insomnio);
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre);
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos);
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre);
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio);
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico);
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, que se manifiesta como dolor en los músculos de las piernas que ocurre durante el esfuerzo y desaparece después de un breve descanso);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para el tratamiento de los trasplantes);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil);
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para la quimioterapia del cáncer);
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial);
• tolterodina (medicamento utilizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo);
• hierba de San Juan ([ Hypericum perforatum] medicamento herbal utilizado para la depresión leve);
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para la diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que dañan la audición), especialmente los antibióticos aminoglucósidos utilizados para las infecciones bacterianas.

Es importante también en el caso de los medicamentos con los siguientes nombres:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide, el tratamiento o la prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunológico, lo que es útil en el tratamiento de muchas

enfermedades diferentes).

Uso de Fromilid Uno con alimentos y bebidas

La tableta debe tragarse entera con un líquido. No debe masticarse ni dividirse. Fromilid Uno debe tomarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia. Fromilid Uno solo debe utilizarse en mujeres embarazadas cuando, a juicio del médico, los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Fromilid Uno.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Fromilid Uno puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta estos síntomas.

Fromilid Uno contiene lactosa monohidratada y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Cada tableta contiene 12,85 mg de sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
El medicamento contiene 25,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en la dosis diaria máxima.
Esto equivale al 1,28% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar Fromilid Uno

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con al menos medio vaso de líquido. No debe masticarse ni dividirse. Fromilid Uno debe tomarse durante las comidas.
La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y lugar de la infección, la edad del paciente y su respuesta al tratamiento.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es 1 tableta de 500 mg, una vez al día. En infecciones graves, el médico puede aumentar la dosis a 1 g, una vez al día (dos tabletas de 500 mg).
El tratamiento generalmente dura de 5 a 14 días. Solo en el caso de neumonía y sinusitis, el medicamento debe tomarse durante 6 a 14 días.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad, es decir, a 250 mg una vez al día o, en el tratamiento de infecciones graves, a 250 mg dos veces al día. En estos pacientes, el tratamiento no debe durar más de 14 días. En esta población de pacientes, no debe utilizarse claritromicina en forma de tabletas de liberación modificada, debido a la imposibilidad de dividir la tableta y reducir la dosis de 500 mg al día.
Niños menores de 12 años
Se recomienda administrar claritromicina en forma de granulado para suspensión oral.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fromilid Uno

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosis del medicamento puede causar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal). En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Al igual que con otros antibióticos macrólidos, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal no reduce la concentración de claritromicina en suero.

Omision de una dosis de Fromilid Uno

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarse lo antes posible.
Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fromilid Uno

No debe interrumpir el tratamiento con Fromilid Uno sin consultar a su médico. La interrupción prematura del tratamiento puede causar la recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fromilid Uno puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomarFromilid Uno y consultar inmediatamente a su médico:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave que pone en peligro la vida, caracterizada por confusión, palidez, caída de la presión arterial, sudoración, oliguria, respiración acelerada, debilidad y pérdida de conocimiento
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), picazón, urticaria (poco frecuente), edema angioneurótico de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme agudo - una erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos y ampollas bajo la piel y en la boca
• eritema multiforme mayor (síndrome de Stevens-Johnson) caracterizado por una erupción cutánea que aparece repentinamente con ampollas y que se resuelve espontáneamente después de suspender el medicamento; una enfermedad grave caracterizada por ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular
• nekrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) - una enfermedad grave y aguda caracterizada por ampollas subepidérmicas grandes, erosiones extensas en la piel, descamación de grandes placas de epidermis y fiebre
• síndrome DRESS - una reacción grave y potencialmente mortal al medicamento que se caracteriza por un aumento en el número de eosinófilos y afectación de los órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de terminar el tratamiento con claritromicina. En este caso, también debe consultar a su médico.
• ictericia, erupción cutánea, dolor abdominal, orina oscura, picazón o dolor en el hígado. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática.
• edema muscular, calambres y dolor muscular que pueden ser síntomas de rabdomiolisis (un trastorno muscular caracterizado por la destrucción de tejido muscular). En algunos casos de rabdomiolisis, la claritromicina se administró junto con otros medicamentos que pueden causar rabdomiolisis, como los medicamentos utilizados para trastornos lipídicos, como las estatinas, o los medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota, como la colchicina o la allopurinola. Estos efectos adversos ocurren con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos:

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio;
• trastornos del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• exceso de sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), gastritis, infección vaginal;
• disminución del número de glóbulos blancos;
• hipersensibilidad;
• pérdida de apetito, disminución del apetito;
• ansiedad;
• mareos, somnolencia, temblores;
• trastornos del equilibrio, pérdida de audición, tinnitus;
• palpitaciones, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT);
• epistaxis;
• enfermedad de reflujo gastroesofágico, gastritis, proctalgia, estomatitis, glositis, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, flatulencia;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• dolor muscular;
• astenia (debilidad, falta de energía).

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de la claritromicina en forma de tabletas y suspensión:

• erupción;
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre);
• acné;
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños;
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo);
• sordera;
• trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular;
• hemorragia;
• pancreatitis aguda, cambio de color de la lengua, cambio de color de los dientes;
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular);
• insuficiencia renal, nefritis intersticial;
• cambio en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, cambio anormal en el color de la orina).

Pacientes con sistema inmunológico debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunológico debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia;
• dolor de cabeza, trastornos auditivos;
• erupción cutánea;
• disnea, insomnio;
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y la alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la concentración de urea en la sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 57
Fax: +34 91 822 62 58
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fromilid Uno

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el embalaje original.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje, después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fromilid Uno?

• El principio activo de Fromilid Uno es la claritromicina. Cada tableta de liberación modificada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: núcleo: alginato sódico, alginato sódico y calcio, lactosa monohidratada, povidona, polisorbato 80, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco; recubrimiento: hipromelosa, talco, óxido de hierro, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico. Véase el punto 2 "Fromilid Uno contiene lactosa monohidratada y sodio".

Cómo se presenta Fromilid Uno y qué contiene el paquete?

Las tabletas de liberación modificada de 500 mg son ovaladas, biconvexas, de color amarillo marrón con la inscripción U en una de las caras.
El paquete contiene tabletas de liberación modificada en blister de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.
Tamaños de paquete: 5 tabletas de liberación modificada (1 blister de 5 tabletas), 7 tabletas de liberación modificada (1 blister de 7 tabletas), 10 tabletas de liberación modificada (2 blisters de 5 tabletas) y 14 tabletas de liberación modificada (2 blisters de 7 tabletas).

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - España, S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
España
Teléfono: +34 91 456 45 00

Fecha de la última actualización del folleto: