Klacid Uno

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Klacid Uno (Klacid SR)

500 mg, tabletas de liberación prolongada

Clarithromycinum
Klacid Uno y Klacid SR son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klacid Uno
• 3. Cómo tomar Klacid Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klacid Uno
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza

Klacid Uno contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones. El medicamento está en forma de tabletas de liberación prolongada. La tableta está diseñada de manera especial y contiene sustancias auxiliares que permiten modificar la velocidad y el tiempo de liberación de la sustancia activa.
Klacid Uno está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años. Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• otitis media aguda
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, erisipela, forúnculos)

2. Información importante antes de tomar Klacid Uno

Cuándo no tomar Klacid Uno

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina o la eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (las tabletas no se pueden dividir). En estos pacientes, se recomienda utilizar un medicamento que contenga claritromicina con liberación inmediata.
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (utilizados en la migraña) o midazolam oral (utilizado en ansiedad o insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar graves trastornos del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (utilizados en trastornos gastrointestinales), pimozida (utilizada en trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Klacid Uno puede causar graves trastornos del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor o ranolazina (utilizados en enfermedades cardíacas y vasculares).
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.
• Si el paciente o su familia han tenido antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de QT prolongado".
• Si el paciente está tomando colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contenga lomitapida.

Advertencias y precauciones

Si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones, debe discutirlas con su médico antes de comenzar a tomar Klacid Uno:

• La paciente está embarazada o sospecha que está embarazada.
• El paciente tiene trastornos renales o hepáticos.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Klacid Uno y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Klacid Uno ocurren las siguientes situaciones, el paciente debe informar a su médico:

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, broncoespasmo. El paciente debe buscar atención médica de inmediato.
• Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará un tratamiento adecuado. No se deben tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. El paciente debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará un tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid Uno, pueden ocurrir:

• Resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina).

Klacid Uno y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Klacid Uno está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (utilizados en la migraña)
• astemizol o terfenadina (utilizados en alergias)
• cisaprida o domperidona (utilizados en trastornos gastrointestinales)
• pimozida (utilizada en trastornos psiquiátricos)
• ticagrelor o ranolazina (utilizados en enfermedades cardíacas y vasculares)
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam oral (utilizado en ansiedad o insomnio)

Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Klacid Uno:

Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso o sublingual (utilizados en ansiedad o insomnio)
• warfarina o cualquier otro anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (utilizados para diluir la sangre)
• quetiapina u otros antipsicóticos atípicos
• carbamazepina, valproato, fenitoína (anticonvulsivos)
• metilprednisolona (antiinflamatorio)
• omeprazol (utilizado para reducir la producción de ácido estomacal)
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (inmunosupresores)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (utilizados en la disfunción eréctil)
• ibrutinib o vinblastina (utilizados en quimioterapia)
• teofilina (utilizada en asma)
• toltterodina (utilizada en incontinencia urinaria)
• fenobarbital (anticonvulsivo)
• hierba de San Juan (utilizada en depresión leve)
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (utilizados en diabetes)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid Uno solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Como la claritromicina se excreta en la leche materna, las madres que amamantan deben tener precaución al tomar Klacid Uno.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Klacid Uno contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Klacid Uno contiene sodio

El medicamento contiene 15,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) por tableta. Si el paciente toma 2 tabletas de Klacid Uno al día, la cantidad total de sodio ingerida es de 30,6 mg.
Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Klacid Uno contiene tartrazina

La tartrazina (colorante) puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles.

3. Cómo tomar Klacid Uno

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe masticarse, dividirse ni chuparse.
Adultos
Dosis recomendada: una tableta de 500 mg, una vez al día durante las comidas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse a 1 gramo, una vez al día (dos tabletas de 500 mg). El tratamiento dura generalmente de 5 a 14 días. Solo en casos de neumonía o sinusitis, el medicamento debe administrarse durante 6 a 14 días.
Niños mayores de 12 años
Dosis como en adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda utilizar Klacid Uno en forma de suspensión oral.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 60 ml/min), la dosis del medicamento debe reducirse a la mitad, es decir, como máximo 1 tableta de Klacid Uno al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), Klacid Uno está contraindicado, ya que no es posible reducir la dosis (las tabletas no se pueden dividir). En estos pacientes, se recomienda utilizar un medicamento que contenga claritromicina con liberación inmediata.

Si se toma más de la dosis recomendada de Klacid Uno

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada por el médico puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Si se olvida una dosis de Klacid Uno

En caso de que se olvide una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Klacid Uno

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe suspender el tratamiento, incluso si los síntomas de la enfermedad mejoran o desaparecen después de unos días de tratamiento con el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Klacid Uno puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave y potencialmente mortal, caracterizada por confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquipnea, debilidad y pérdida de conocimiento
• reacciones alérgicas: erupciones cutáneas (frecuentes), prurito, urticaria (poco frecuentes), angioedema de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme agudo - una erupción cutánea roja y escamosa con nódulos y ampollas subcutáneas
• eritema multiforme mayor (síndrome de Stevens-Johnson) caracterizado por una erupción cutánea con ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgias
• nekrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) - una enfermedad grave y potencialmente mortal caracterizada por ampollas subcutáneas grandes y erosiones en la piel, así como fiebre
• síndrome DRESS - una erupción cutánea grave y potencialmente mortal caracterizada por una erupción cutánea, eosinofilia y afectación de órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de terminar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a su médico
• ictericia, prurito, dolor abdominal, pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática
• dolor muscular, calambres y debilidad muscular, que pueden ser síntomas de rabdomiolisis (un trastorno muscular caracterizado por la destrucción de tejido muscular)

Otros efectos adversos

En los ensayos clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han informado los siguientes efectos adversos (que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insomnio
• trastornos del gusto, dolor de cabeza
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• hiperhidrosis

Se han informado los siguientes efectos adversos con una frecuencia poco frecuente(que ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), gastritis, infección vaginal
• leucopenia
• hipersensibilidad
• anorexia, pérdida de apetito
• ansiedad
• mareos, somnolencia, temblores
• trastornos del equilibrio, hipoacusia, tinnitus
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• epistaxis
• enfermedad de refluxo gastroesofágico, gastritis, proctitis, estomatitis, glositis, constipación, xerostomía, eructación, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa
• dolor muscular
• astenia (debilidad, falta de fuerza)

Se han informado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de Klacid Uno en forma de tabletas y suspensión:

• erupción cutánea
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• acné
• trastornos psicóticos, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con sistema inmunológico debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunológico debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, constipación, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, xerostomía,
• dolor de cabeza, trastornos auditivos,
• erupción cutánea,
• disnea, insomnio,
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, aumento de la urea en sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klacid Uno

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el embalaje original.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Klacid Uno?

• La sustancia activa del medicamento es la claritromicina. 1 tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, alginato sódico, alginato sódico-cálcico, lactosa monohidratada, povidona K 30, talco, estearato de magnesio; componentes de la cubierta: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), tartrazina (E 104), ácido sorbínico.

Cómo se presenta Klacid Uno y qué contiene el embalaje?

Klacid Uno está disponible en forma de tabletas de liberación prolongada.
La tableta es de color amarillo, de forma ovalada.
El embalaje contiene 5, 7, 10, 14 o 20 tabletas de liberación prolongada, en blister de PVC/PVDC/Al, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

MYLAN HEALTHCARE GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemania

Fabricante:

ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 8384/2015/01
8384/2015/02
8384/2015/03
Número de autorización de importación paralela: 230/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.05.2022
[Información sobre la marca registrada]