Klacid Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Klacid Uno

500 mg, tabletas de liberación modificada

Clarithromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klacid Uno
• 3. Cómo tomar Klacid Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klacid Uno
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza

Klacid Uno contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones. El medicamento está en forma de tabletas de liberación modificada. La tableta se ha preparado de una manera especial y contiene sustancias auxiliares que permiten modificar la velocidad y el tiempo de liberación de la sustancia activa.
Klacid Uno está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años. Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía),
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, erisipela, forúnculos).

2. Información importante antes de tomar Klacid Uno

Cuándo no tomar Klacid Uno

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (las tabletas no se pueden dividir). En estos pacientes, se recomienda el uso de Klacid en forma de liberación inmediata.
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña) o midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y el insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Klacid Uno puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor o ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas y vasculares).
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipocalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal asociada.
• Si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares, incluyendo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de QT prolongado".
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando lomitapida.

Precauciones y advertencias

Si el paciente se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Klacid Uno.

• La paciente está embarazada o sospecha que está embarazada.
• El paciente tiene trastornos renales o hepáticos.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Klacid Uno y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Klacid Uno se producen las siguientes situaciones, el paciente debe informar a su médico.

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción cutánea, urticaria, angioedema, broncoespasmo. El paciente debe acudir inmediatamente a un médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
• Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No se deben tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. El paciente debe interrumpir el tratamiento y acudir a un médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid Uno, pueden producirse:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina también pueden ser resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina).

Klacid Uno y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Klacid Uno está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• tikagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas y vasculares)
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y el insomnio).

Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Klacid Uno:

Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o por vía oral
• warfarina o otros medicamentos anticoagulantes orales, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre)
• quetiapina u otros medicamentos antipsicóticos atípicos
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la producción de ácido estomacal)
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil)
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma)
• tolterodina (medicamento utilizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para el tratamiento de la depresión leve)
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid Uno solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Klacid Uno.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Klacid Uno contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Klacid Uno contiene sodio

El medicamento contiene 15,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) por tableta. Si el paciente toma 2 tabletas de Klacid Uno al día, la cantidad total de sodio ingerido es de 30,6 mg.
Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Klacid Uno contiene amarillo de quinolina

El amarillo de quinolina (colorante) puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles.

3. Cómo tomar Klacid Uno

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe masticarse, dividirse ni chuparse.
Adultos
Dosis recomendada: una tableta de 500 mg, una vez al día durante las comidas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse a 1 gramo una vez al día (dos tabletas de 500 mg). El tratamiento dura generalmente de 5 a 14 días. Solo en el caso de neumonía o sinusitis, el medicamento debe administrarse durante 6 a 14 días.
Niños mayores de 12 años
La dosis es la misma que para los adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda el uso de Klacid en forma de suspensión oral.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 60 ml/min), la dosis del medicamento debe reducirse a la mitad, es decir, como máximo 1 tableta de Klacid Uno una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), Klacid Uno está contraindicado, ya que no es posible reducir la dosis (las tabletas no se pueden dividir).
En estos pacientes, se recomienda el uso de un medicamento que contenga claritromicina con liberación inmediata.

Si se toma más de la dosis recomendada de Klacid Uno

En caso de sobredosis, el paciente debe acudir inmediatamente a un médico o farmacéutico.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada por el médico puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Si se olvida una dosis de Klacid Uno

En caso de que el paciente olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Klacid Uno

En caso de dudas sobre el tratamiento con este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el tratamiento, incluso si se produce una mejora en el estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Klacid Uno puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Klacid Uno y consultar inmediatamente a un médico:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave y potencialmente mortal, caracterizada por confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquipnea, debilidad y pérdida de conciencia
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), picazón, urticaria (poco frecuente), angioedema de la cara, lengua, boca, ojos y garganta, dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme agudo - una erupción cutánea roja y descamativa con nódulos y ampollas
• eritema multiforme mayor (síndrome de Stevens-Johnson) caracterizado por una erupción cutánea con ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgias
• nekrolisis tóxica epidermal - una enfermedad grave y potencialmente mortal caracterizada por ampollas grandes subepidérmicas, erosiones extensas en la piel y mucosas, y fiebre
• síndrome de DRESS - una erupción cutánea grave y potencialmente mortal caracterizada por una erupción cutánea, eosinofilia y afectación de órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de terminar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a un médico
• ictericia, prurito, dolor abdominal, anorexia. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática
• edema muscular, calambres y dolor muscular, que pueden ser síntomas de rabdomiolisis (un trastorno caracterizado por la destrucción de tejido muscular). En algunos casos de rabdomiolisis, la claritromicina se administró conjuntamente con otros medicamentos que pueden causar rabdomiolisis, como los medicamentos utilizados para trastornos lipídicos, como las estatinas, o los medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota, como la colchicina o el alopurinol. Estos efectos se producen con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos

En los ensayos clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio,
• trastornos del gusto, cefalea,
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal,
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• hiperhidrosis.

Se han informado los siguientes efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), gastritis, infección vaginal,
• leucopenia,
• hipersensibilidad,
• anorexia, disminución del apetito,
• ansiedad,
• mareos, somnolencia, temblor,
• trastornos del equilibrio, hipoacusia, tinnitus,
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT),
• epistaxis,
• enfermedad de refluxo gastroesofágico, gastritis, proctalgia, estomatitis, glositis, estreñimiento, xerostomía, eructación, flatulencia,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa
• mialgia,
• astenia (debilidad, falta de fuerza).

Se han informado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de Klacid en forma de tabletas y suspensión:

• erupción cutánea,
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre),
• acné,
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía,
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia (entumecimiento, hormigueo),
• sordera,
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular,
• hemorragia,
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes,
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular), mialgia,
• insuficiencia renal, nefritis intersticial,
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina).

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, xerostomía,
• cefalea, trastornos auditivos,
• erupción cutánea,
• disnea, insomnio,
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa, aumento de la urea en sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klacid Uno

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C. Debe conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klacid Uno?

• La sustancia activa de Klacid Uno es la claritromicina. Cada tableta de liberación modificada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, alginato sódico, alginato cálcico sódico, lactosa monohidratada, povidona K 30, talco, estearato de magnesio; componentes de la cubierta: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinolina (E 104), ácido sorbínico.

Cómo se presenta Klacid Uno y qué contiene el paquete?

Klacid Uno está disponible en forma de tabletas de liberación modificada.
La tableta es de color amarillo y tiene forma ovalada.
El paquete contiene: 7 unidades, 14 unidades.
Blísteres de PVC/PVdC/Aluminio en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Mylan Österreich GmbH
Guglgasse 15
1110 Viena
Austria

Fabricante:

AbbVie S.r.L.
04011 Campoverde di Aprilia
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:1-22085

Número de autorización de importación paralela: 54/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.01.2022

[Información sobre la marca registrada]