OLEMBIK-40

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento TERBINORM (TERBINORM)

Composición

principio activo: terbinafina; 1 ml de medicamento contiene 10,08 mg de clorhidrato de terbinafina; excipientes: propilenglicol, macrogol 300, etanol al 96%, agua purificada.

Forma farmacéutica

Sprite tópico, solución.

Propiedades físico-químicas básicas

Líquido transparente o ligeramente opalescente, incoloro o con un tinte amarillento.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antifúngicos para aplicación tópica. Código ATC D01A E15.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La terbinafina es un alilamina y tiene un amplio espectro de acción antifúngica en infecciones de la piel causadas por dermatofitos como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, tiene un efecto fungicida sobre los dermatofitos y los hongos de levadura. La actividad contra los hongos de levadura es fungicida (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina inhibe específicamente la etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que causa la muerte de la célula del hongo. El efecto de la terbinafina se ejerce a través de la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana del hongo. Esta enzima no pertenece al sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta el metabolismo de hormonas o otros medicamentos.

Farmacocinética

Después de la aplicación externa, se absorbe menos del 5% de la dosis aplicada, por lo que la exposición sistémica a la terbinafina es muy baja.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento de la epidermofitosis interdigital de los pies ("pie de atleta") y la dermatofitosis de la ingle ("erupción de la ingle"), causadas por dermatofitos como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) y Epidermophyton floccosum.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada al principio activo o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no hay información sobre la aparición de interacciones medicamentosas, como medida de precaución, no se recomienda aplicar otros medicamentos en las áreas tratadas con el medicamento.

Precauciones especiales

El medicamento debe aplicarse con precaución a pacientes con lesiones en la piel, ya que el etanol que contiene puede causar irritación.

El medicamento está destinado a la aplicación externa. No se debe aplicar el spray en la cara.

El medicamento puede causar irritación en los ojos. En caso de que el spray entre en contacto con los ojos, se deben enjuagar con agua corriente de inmediato.

No inhalar. En caso de inhalación accidental del medicamento, se debe consultar a un médico si se presentan síntomas adversos o si persisten.

El spray contiene 46,56 mg de alcohol (etanol) en cada dosis diaria, lo que equivale a 250 mg/g de etanol al 96%. Puede causar una sensación de ardor en la piel lesionada.

El medicamento también contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Los estudios en animales no han demostrado un efecto teratogénico y embriotóxico de la terbinafina. Hasta la fecha, no se han reportado casos de defectos de nacimiento en humanos. La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios de toxicidad fetal en animales no han demostrado efectos adversos.

No se debe aplicar el medicamento durante el embarazo, excepto en casos de necesidad urgente.

Lactancia

La terbinafina se excreta en la leche materna, por lo que no se debe aplicar el medicamento durante la lactancia.

Se debe evitar el contacto de los lactantes con cualquier área de la piel en la que se haya aplicado el medicamento.

Fertilidad

En los estudios en animales, no se ha demostrado un efecto de la terbinafina en la fertilidad.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar máquinas

No influye.

Modo de administración y dosis

Modo de administración

El medicamento está destinado solo a la aplicación externa.

Antes de su aplicación, se deben limpiar y secar cuidadosamente las áreas de la piel afectadas. Se debe rociar el spray a una distancia de 1-15 cm sobre las áreas afectadas en una cantidad suficiente para humedecerlas bien, y también se debe aplicar en las áreas adyacentes de la piel afectada y no afectada.

Dosificación

Adultos y niños a partir de 16 años

Se debe aplicar el medicamento 1 vez al día durante 1 semana.

Se espera que los síntomas de la enfermedad mejoren en unos pocos días. La aplicación no sistemática o la interrupción prematura del tratamiento pueden causar la reaparición de la enfermedad.

Si no hay signos de mejora después de 1 semana de tratamiento, se debe consultar a un médico.

Categorías especiales de pacientes

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños.

No se debe aplicar el medicamento a niños menores de 16 años. La experiencia con el spray de terbinafina al 1% en niños es limitada, por lo que no se recomienda su uso en niños.

Sobredosis

La baja absorción sistémica de la terbinafina después de la aplicación tópica hace que la probabilidad de sobredosis sea muy baja.

En caso de ingestión accidental, el contenido de 1 frasco de medicamento (que contiene 200 mg de terbinafina) se puede comparar con la aplicación de 1 tableta de terbinafina de 250 mg (dosis única para adultos en aplicación oral).

En caso de ingestión accidental, se debe tener en cuenta el contenido de alcohol etílico en el medicamento (4032,8 mg/frasco).

En caso de ingestión accidental de más de 1 frasco, es posible que aparezcan síntomas adversos como dolor de cabeza, náuseas, dolor en la región epigástrica, mareo.

El tratamiento de la sobredosis consiste en la eliminación del principio activo, principalmente a través de la administración de carbón activado, y la terapia sintomática si es necesario.

Reacciones adversas

Síntomas locales, como picazón, descamación o ardor en la piel, dolor y irritación en el lugar de aplicación, alteraciones de la pigmentación, eritema, formación de costras y otros, pueden aparecer en el lugar de aplicación. Estos síntomas leves deben distinguirse de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupciones, picazón generalizada, ampollas y urticaria, que se han reportado en casos aislados y requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, el medicamento puede causar irritación ocular. En casos raros, es posible que se produzca una exacerbación de una infección fúngica subyacente.

Las reacciones adversas que se presentan a continuación se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición (muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1000 a <1/100; raros: ≥1/10000 a <1/1000; muy raros: <1/10000), frecuencia desconocida (no se puede calcular con los datos disponibles).

Del sistema inmunológico

Frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema ocular

Raro – irritación ocular.

De la piel y el tejido subcutáneo

Frecuente – descamación de la piel, picazón; poco frecuente – daño a la piel, formación de costras, lesiones de la piel, alteraciones de la pigmentación, eritema, sensación de ardor en la piel; raro – sensación de sequedad en la piel, dermatitis de contacto, eczema; frecuencia desconocida – erupciones.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de aplicación

Poco frecuente – dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación; raro – exacerbación de los síntomas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas después del registro del medicamento es importante. Esto permite realizar un seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Fecha de caducidad

3 años. No aplicar después de la fecha de caducidad.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura no superior a 25 ºC en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

20 ml de medicamento en un frasco de polímero con rociador y tapa. 1 frasco en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

C. O. Rompharm Company S.R.L./ S.C. Rompharm Company S.R.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Otopeni, calle Eroilor n.º 1A, 075100, condado de Ilfov, Rumania/ Otopeni, str. Eroilor nr. 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Solicitante

LLC "WORLD MEDICINE", Ucrania/ WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania.