Osaver Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Osaver HCT 20 mg + 12,5 mg tabletas recubiertas

Osaver HCT 20 mg + 25 mg tabletas recubiertas

Osaver HCT 40 mg + 12,5 mg tabletas recubiertas

Osaver HCT 40 mg + 25 mg tabletas recubiertas

olmesartán medoxomilo + hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Osaver HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Osaver HCT
• 3. Cómo tomar Osaver HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Osaver HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Osaver HCT y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, 20 mg + 25 mg, 40 mg + 12,5 mg, 40 mg + 25 mg, y en todo el texto se abreviará como Osaver HCT.
El medicamento Osaver HCT contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta):

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA). Este medicamento reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida reduce la presión arterial eliminando el exceso de líquidos del organismo mediante la aumento de la cantidad de orina eliminada.

El medicamento Osaver HCT se utiliza para tratar a pacientes cuya presión arterial no está bien controlada con olmesartán medoxomilo solo. La administración de ambas sustancias activas presentes en Osaver HCT permite una mayor reducción de la presión arterial que cuando se administran por separado.
En pacientes que actualmente están tomando medicamentos antihipertensivos, el médico puede recomendar el uso de Osaver HCT para lograr una mayor reducción de la presión arterial.
La hipertensión arterial puede estar controlada con medicamentos como Osaver HCT. Para facilitar la reducción de la presión arterial, el médico también puede recomendar cambios en el estilo de vida (por ejemplo, reducir el peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en la dieta). El médico también puede animar al paciente a realizar ejercicio físico regular, como caminar o nadar. Es importante seguir las recomendaciones del médico.

2. Información importante antes de tomar Osaver HCT

Cuándo no tomar Osaver HCT:

• si el paciente es alérgico al olmesartán medoxomilo, hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas),
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Osaver HCT en el inicio del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• en caso de trastornos de la función renal,
• si se produce una baja concentración de potasio, baja concentración de sodio, alta concentración de calcio o alta concentración de ácido úrico en la sangre (con síntomas de gota o cálculos renales) que no responden al tratamiento,
• en caso de trastornos moderados o graves de la función hepática o ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), o si el flujo de la bilis está obstruido (obstrucción de las vías biliares, por ejemplo, cálculos biliares),
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén. No debe tomar Osaver HCT si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted o si tiene dudas al respecto. Debe consultar a su médico antes y seguir sus instrucciones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Osaver HCT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre la presencia de alguno de los siguientes estados:

• transplante de riñón previo;
• enfermedades hepáticas;
• insuficiencia cardíaca o trastornos de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco;
• vómitos o diarrea intensos o prolongados;
• tratamiento con dosis altas de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) o seguimiento de una dieta con baja cantidad de sal;
• trastornos de las glándulas suprarrenales (por ejemplo, hiperaldosteronismo primario);
• diabetes;
• si en el pasado ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Osaver HCT, debe proteger su piel de la exposición al sol y a la radiación UV;
• visión borrosa o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión en el globo ocular y pueden aparecer dentro de unas horas o semanas después de tomar Osaver HCT. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de presentar estos síntomas;
• lupus eritematoso (enfermedad autoinmune);
• alergias o asma;
• tomar alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes,
• aliskirén. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Osaver HCT".

Debe consultar a su médicosi aparece alguno de los siguientes síntomas:

• diarrea intensa y persistente que provoca una pérdida significativa de peso. El médico evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para reducir la presión arterial.

Si el paciente presenta alguno de los estados anteriores, el médico puede recomendar visitas más frecuentes y realizar algunas pruebas.
Si después de tomar Osaver HCT aparecen dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Osaver HCT por su cuenta.
Al igual que con cualquier medicamento que reduce la presión arterial, una reducción excesiva de la presión en pacientes con trastornos del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro puede provocar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, el médico controlará cuidadosamente la presión arterial del paciente.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. No se recomienda el uso de Osaver HCT en el inicio del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Análisis de laboratorio

Osaver HCT puede provocar un aumento en los niveles de lípidos y ácido úrico en la sangre (causa de la gota - hinchazón dolorosa de las articulaciones). El médico probablemente recomendará análisis de sangre periódicos para determinar los niveles de lípidos y ácido úrico.
El uso del medicamento puede afectar el equilibrio de electrolitos en el organismo del paciente. El médico probablemente recomendará análisis de sangre periódicos para determinar los niveles de electrolitos. Los síntomas de trastornos electrolíticos son: sed, sequedad de la mucosa bucal, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), debilidad, somnolencia, letargo, fatiga o ansiedad, náuseas, vómitos, reducción de la cantidad de orina eliminada, frecuencia cardíaca rápida. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.
Debe suspender el uso de Osaver HCT antes de realizar pruebas de función paratiroidea.

Información importante para deportistas

En deportistas, el medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Osaver HCT en niños y adolescentes menores de 18 años.

Osaver HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos. El médico puede recomendar un cambio en la dosis y/o tomar otras medidas de precaución.

• Medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio en la sangre, si se administran junto con Osaver HCT:
• suplementos de potasio (así como sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio),
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina),
• heparina (medicamento que reduce la viscosidad de la sangre),
• laxantes,
• esteroides,
• hormona adrenocorticotrópica (ACTH),
• carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras en la boca y el estómago),
• penicilina sódica G (sal sódica de benzipenicilina, antibiótico),
• algunos analgésicos, como la aspirina o los salicilatos.
• Litio (medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) - el uso concomitante con Osaver HCT puede aumentar la toxicidad del litio. Si es necesario tomar litio, el médico recomendará determinar los niveles de litio en la sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluida la artritis), tomados junto con Osaver HCT, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Los AINE también pueden reducir el efecto de Osaver HCT.
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden aumentar el efecto de Osaver HCT.
• Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Osaver HCT" y "Advertencias y precauciones").
• Medicamentos sedantes, tranquilizantes y antidepresivos tomados junto con Osaver HCT pueden provocar una caída repentina de la presión arterial al levantarse.
• Algunos medicamentos relajantes musculares, como el baclofeno y la tubocurarina.
• Amifostina y algunos otros medicamentos anticancerígenos, como la ciclofosfamida y el metotrexato.
• Medicamentos que reducen los niveles de lípidos en la sangre, como la colestiramina y la colestipol.
• Colesevelam clorhidrato (medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre) - es posible que el efecto de Osaver HCT se reduzca ligeramente. El médico puede recomendar tomar Osaver HCT al menos 4 horas antes de tomar el colesevelam clorhidrato.
• Medicamentos anticolinérgicos, como la atropina y la biperriden.
• Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos, como la tiordiazina, la clorpromazina, la lebomepromazina, la trifluoperazina, la ciamemazina, la sulpirida, la sultoprida, la amisulprida, la tiaprida, la pimozida, la haloperidol o la droperidol.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos, como la quinidina, la hidroquinidina, la dizopiramida, la amiodarona, la sotalol o las glicósidos cardíacos.
• Medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como la mizolastina, la pentamidina, la terfenadina, la dofetilida, la ibutilida o la eritromicina administrada por inyección.
• Medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre, como la metformina o la insulina.
• Beta-bloqueantes y diazóxido (utilizados para tratar la hipertensión y la hipoglucemia), ya que Osaver HCT puede aumentar su efecto sobre los niveles de azúcar en la sangre.
• Medicamentos que aumentan la presión arterial y aceleran la frecuencia cardíaca, como la noradrenalina.
• Metildopa, medicamento utilizado para tratar la hipertensión.
• Medicamentos utilizados para tratar la gota, como la probenecid, la sulfinpirazona y la alopurinol.
• Difemanil, medicamento utilizado en caso de frecuencia cardíaca lenta y que reduce la transpiración.
• Suplementos de calcio.
• Amantadina, medicamento antiviral.
• Ciclosporina, medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• Algunos antibióticos de la clase de las tetraciclinas o la sparfloxacina.
• Anfotericina, utilizada para tratar infecciones fúngicas.
• Algunos medicamentos antiácidos, como el hidróxido de aluminio-magnesio, ya que el efecto de Osaver HCT puede reducirse ligeramente.
• Cizaprida, medicamento que estimula el movimiento del estómago y los intestinos.
• Halofantrina, medicamento utilizado para tratar la malaria.

Osaver HCT con alimentos, bebidas y alcohol

Osaver HCT se puede tomar con o sin alimentos.
Debe tener cuidado al beber alcohol mientras toma Osaver HCT, ya que puede provocar mareos o sensación de desmayo en algunas personas. Si aparecen estos síntomas, no debe consumir alcohol, incluyendo vino, cerveza y bebidas que contengan alcohol.

Pacientes de raza negra

Al igual que con otros medicamentos similares, el efecto de Osaver HCT para reducir la presión arterial es ligeramente menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Osaver HCT antes de la planificación del embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Osaver HCT. No se recomienda el uso de Osaver HCT en el inicio del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Osaver HCT durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento.
Si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento para la hipertensión, puede aparecer somnolencia o mareos. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Debe consultar a su médico.

Osaver HCT contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha determinado que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Osaver HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Osaver HCT es una combinación de dos principios activos, lo que significa que solo debe tomar una tableta al día.
La dosis recomendada de Osaver HCT es una tableta de 20 mg + 12,5 mg o una tableta de 40 mg + 12,5 mg al día. El médico recomendará la dosis adecuada del medicamento, teniendo en cuenta las dosis que ha tomado anteriormente.
Si no se logra controlar la presión arterial de manera satisfactoria, el médico puede decidir cambiar la dosis a una tableta de 20 mg + 25 mg o una tableta de 40 mg + 25 mg al día.
Osaver HCT se puede tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con un vaso de agua. Si es posible, el medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno. Es importante continuar tomando Osaver HCT mientras el médico lo recomiende.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Osaver HCT

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha ingerido el medicamento por error, debe acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano y llevar el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de Osaver HCT

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Osaver HCT

Es importante continuar tomando Osaver HCT mientras el médico lo recomiende.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Osaver HCT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves:

• pueden aparecer reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo, con hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta con picazón y erupción cutánea.
• puede aparecer una reacción alérgica grave que afecte todo el cuerpo, que puede causar dificultades para respirar y una caída repentina de la presión arterial, lo que puede provocar pérdida de conciencia (anafilaxia).
• puede aparecer una caída excesiva de la presión arterial. Esto puede provocar mareos intensos o pérdida de conciencia.

Si aparecen los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Osaver HCT, consultar inmediatamente a su médico y acostarse.

• frecuencia desconocida: si aparece ictericia de la esclera, orina oscura, picazón en la piel, incluso si el tratamiento con Osaver HCT se inició mucho antes, debe consultar inmediatamente a su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la hipertensión.

Osaver HCT es un medicamento que contiene dos principios activos. A continuación, se presentan los efectos adversos que se han observado hasta ahora durante el tratamiento con el medicamento combinado que contiene olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida (además de los mencionados anteriormente) y los efectos adversos que se observan con cada principio activo por separado.
A continuación, se presentan otros efectos adversos conocidos asociados con el uso del medicamento combinado que contiene olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida. Si aparecen los siguientes efectos adversos, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes(pueden aparecer en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos; dolor de cabeza.
• debilidad; dolor en el pecho; fatiga; hinchazón en los tobillos, pies, piernas, manos o brazos.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden aparecer en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sensación de "vacío" en la cabeza o mareos al levantarse de una posición sentada o acostada; somnolencia.
• mareos de origen vestibular.
• palpitaciones (latido del corazón).
• tos.
• dolor abdominal; diarrea; náuseas; vómitos.
• erupción cutánea; exantema.
• dolor en las articulaciones; dolor de espalda; calambres musculares; dolor muscular: brazos y piernas.
• sangre en la orina.
• trastornos de la erección.
• se han observado algunas anormalidades en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de los niveles de grasas o colesterol en la sangre,
• aumento de los niveles de urea o ácido úrico en la sangre,
• aumento de los niveles de creatinina en la sangre,
• aumento o disminución de los niveles de potasio en la sangre,
• aumento de los niveles de calcio en la sangre,
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. El médico obtendrá esta información a partir de los análisis de sangre y le informará sobre las medidas a tomar.

Efectos adversos raros(pueden aparecer en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos de la conciencia.
• erupciones cutáneas (ampollas).
• insuficiencia renal aguda.
• malestar general.
• se han observado algunas anormalidades en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en la sangre,
• disminución de los niveles de hemoglobina y hematocrito. El médico obtendrá esta información a partir de los análisis de sangre y le informará sobre las medidas a tomar.

Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado, pero no observados durante el tratamiento con el medicamento combinado que contiene olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida o observados con mayor frecuencia.
Olmesartán medoxomilo
Efectos adversos frecuentes(pueden aparecer en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• bronquitis; tos; dolor de garganta; resfriado o congestión nasal.
• dolor abdominal; diarrea; náuseas; gastroenteritis (inflamación del estómago o los intestinos); vómitos.
• dolor en las articulaciones; dolor de espalda; dolor óseo.
• sangre en la orina; infección del tracto urinario.
• síntomas similares a los de la gripe; dolor.
• se han observado algunas anormalidades en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de los niveles de grasas en la sangre,
• aumento de los niveles de urea o ácido úrico en la sangre,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y musculares.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden aparecer en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• angina de pecho (dolor o displasia en el pecho).
• erupción cutánea alérgica; urticaria, picazón, ampollas.
• hinchazón de la cara; malestar general.
• se han observado algunas anormalidades en los resultados de los análisis de sangre:
• disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).

Efectos adversos raros(pueden aparecer en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos de la función renal.
• edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
• fatiga.
• se han observado algunas anormalidades en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de los niveles de potasio en la sangre.

Hidroclorotiazida
Efectos adversos muy frecuentes(aparecen en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo:
• aumento de los niveles de lípidos o colesterol en la sangre,
• aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre.

Efectos adversos frecuentes(pueden aparecer en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• glucosuria.
• confusión.
• dolor abdominal; estreñimiento; diarrea; gastroenteritis; flatulencia; náuseas; vómitos.
• se han observado algunas anormalidades en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y azúcar en la sangre,
• disminución de los niveles de cloruros, potasio, magnesio y sodio en la sangre,
• aumento de la actividad de la amilasa en suero (hiperamilasemia).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden aparecer en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o pérdida del apetito.
• empeoramiento de la miopía preexistente.
• dificultades respiratorias graves.
• eritema; reacciones cutáneas a la luz; picazón; púrpura; ampollas.

Efectos adversos raros(pueden aparecer en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón y dolor de las glándulas salivales.
• disminución del número de glóbulos rojos que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultades para respirar; daño a la médula ósea; disminución del número de glóbulos blancos; disminución del número de plaquetas.
• sentimientos de indiferencia; apatía o depresión; ansiedad; trastornos del sueño.
• convulsiones (ataques epilépticos).
• entumecimiento y hormigueo.
• sequedad en los ojos; visión borrosa; visión amarillenta.
• trastornos del ritmo cardíaco.
• vasculitis; trombosis (trombosis o embolia).
• dificultades para respirar; neumonía; acumulación de líquido en los pulmones; edema pulmonar.
• pancreatitis.
• colecistitis; ictericia.
• síntomas del lupus eritematoso, como erupción cutánea, dolor articular, enfriamiento de las manos y los dedos.
• debilidad muscular; movimientos involuntarios.
• nefritis intersticial; trastornos de la función renal.
• fiebre.

Efectos adversos muy raros(pueden aparecer en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• trastornos electrolíticos en la sangre, que provocan una disminución excesiva de los niveles de cloruros en la sangre (alcalosis hipoclorémica).
• íleus (parálisis intestinal).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel)
• visión borrosa o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera), glaucoma de ángulo cerrado.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Osaver HCT

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Osaver HCT

El principio activo del medicamento es olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida.
Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida .
Osaver HCT, 20 mg + 25 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida .
Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida .
Osaver HCT, 40 mg + 25 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida .

Los demás componentes son:

celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171) óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Osaver HCT y contenido del paquete

Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg: tabletas recubiertas de color marrón claro muy intenso.
Osaver HCT, 20 mg + 25 mg: tabletas recubiertas de color rosa a rosa claro.
Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg: tabletas recubiertas de color marrón claro muy intenso y forma ovalada.
Osaver HCT, 40 mg + 25 mg: tabletas recubiertas de color rosa a rosa claro y forma ovalada.
14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 500 tabletas recubiertas en blisters de aluminio/aluminio (OPA/aluminio/PVC y lámina de aluminio), en caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, República Checa

Fabricante

Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2025