Osaver Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Osaver HCT 20 mg + 12,5 mg tabletas recubiertas

Osaver HCT 20 mg + 25 mg tabletas recubiertas

Osaver HCT 40 mg + 12,5 mg tabletas recubiertas

Osaver HCT 40 mg + 25 mg tabletas recubiertas

olmesartán medoxomilo + hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Osaver HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Osaver HCT
• 3. Cómo tomar Osaver HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Osaver HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Osaver HCT y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, 20 mg + 25 mg, 40 mg + 12,5 mg, 40 mg + 25 mg, y en todo el texto se abreviará como Osaver HCT. El medicamento Osaver HCT contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta):

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA). Este medicamento reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida reduce la presión arterial eliminando el exceso de líquidos del organismo mediante la aumentación de la cantidad de orina eliminada.

El medicamento Osaver HCT se utiliza para tratar a pacientes cuya presión arterial no está bien controlada con olmesartán medoxomilo solo. La administración de ambas sustancias activas presentes en Osaver HCT permite una mayor reducción de la presión arterial que cuando se administran por separado.

En pacientes que actualmente están tomando medicamentos antihipertensivos, el médico puede recomendar el uso de Osaver HCT para lograr una mayor reducción de la presión arterial.

La hipertensión arterial puede estar controlada con medicamentos como Osaver HCT. Para facilitar la reducción de la presión arterial, el médico también puede recomendar cambios en el estilo de vida (por ejemplo, reducir el peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en la dieta). El médico también puede animar al paciente a realizar ejercicio físico regular, como caminar o nadar. Es importante seguir las recomendaciones del médico.

2. Información importante antes de tomar Osaver HCT

Cuándo no tomar Osaver HCT:

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo, hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas),
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Osaver HCT al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• en caso de trastornos de la función renal,
• si tiene niveles bajos de potasio, sodio, altos niveles de calcio o altos niveles de ácido úrico en la sangre (con síntomas de gota o cálculos renales) que no responden al tratamiento,
• en caso de trastornos moderados o graves de la función hepática o ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), o si el flujo de la bilis está obstructado (obstrucción de las vías biliares, por ejemplo, cálculos biliares),
• si tiene diabetes o trastornos de la función renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren. No debe tomar Osaver HCT si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted o si tiene dudas al respecto. Debe consultar a su médico antes y seguir sus instrucciones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Osaver HCT, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

• ha tenido un trasplante de riñón;
• enfermedades del hígado;
• insuficiencia cardíaca o trastornos de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco;
• vómitos o diarrea graves o prolongados;
• tratamiento con dosis altas de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) o sigue una dieta con bajo contenido de sal;
• trastornos de las glándulas suprarrenales (por ejemplo, hiperaldosteronismo primario);
• diabetes;
• si ha tenido cáncer de piel en el pasado o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Osaver HCT, debe proteger su piel de la exposición al sol y a la radiación UV;
• deterioro de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión en el ojo y pueden aparecer dentro de unas horas o semanas después de tomar Osaver HCT. Si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamidas en el pasado, puede tener un mayor riesgo de experimentar estos síntomas;
• lupus eritematoso (enfermedad autoinmune);
• alergias o asma;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes,
• aliskiren. Su médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Osaver HCT".

Debe consultar a su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor de estómago intenso y persistente que causa una pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para reducir la presión arterial.

Si experimenta alguno de los estados anteriores, su médico puede recomendar visitas más frecuentes y realizar algunas pruebas.

Si después de tomar Osaver HCT experimenta dolor de estómago, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. Su médico tomará la decisión sobre cómo continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Osaver HCT por su cuenta.

Al igual que con cualquier medicamento para reducir la presión arterial, una reducción excesiva de la presión en pacientes con trastornos del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Osaver HCT al comienzo del embarazo y no debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Pruebas de laboratorio

Osaver HCT puede causar un aumento en los niveles de lípidos y ácido úrico en la sangre (causa de la gota - hinchazón dolorosa de las articulaciones). Su médico probablemente recomendará pruebas de sangre periódicas para medir los niveles de lípidos y ácido úrico.

El tratamiento con Osaver HCT puede afectar el equilibrio de electrolitos en su organismo. Su médico probablemente recomendará pruebas de sangre periódicas para medir los niveles de electrolitos. Los síntomas de trastornos electrolíticos incluyen sed, sequedad de la mucosa bucal, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), debilidad, somnolencia, letargo, fatiga o ansiedad, náuseas, vómitos, reducción de la cantidad de orina eliminada, frecuencia cardíaca rápida. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Debe dejar de tomar Osaver HCT antes de realizar pruebas de función paratiroidea.

Información importante para deportistas

En deportistas, el medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Osaver HCT en niños y adolescentes menores de 18 años.

Osaver HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su médico puede recomendar un cambio de dosis y/o tomar otras medidas de precaución.

• Medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio en la sangre, si se toman al mismo tiempo que Osaver HCT:
• suplementos de potasio (así como sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio),
• diuréticos,
• heparina (medicamento que reduce la viscosidad de la sangre),
• laxantes,
• esteroides,
• hormona adrenocorticotrópica (ACTH),
• carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras en la boca y el estómago),
• penicilina sódica G (sal sódica de benzilpenicilina, antibiótico),
• algunos analgésicos, como aspirina o salicilatos.
• Litio (medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) - la administración conjunta con Osaver HCT puede aumentar la toxicidad del litio. Si es necesario tomar litio, su médico recomendará medir los niveles de litio en la sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas de inflamación, incluida la artritis), tomados al mismo tiempo que Osaver HCT, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Los AINE también pueden reducir el efecto de Osaver HCT.
• Otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que pueden aumentar el efecto de Osaver HCT.
• Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Osaver HCT" y "Advertencias y precauciones").
• Medicamentos sedantes, tranquilizantes y antidepresivos tomados al mismo tiempo que Osaver HCT pueden causar una caída repentina de la presión arterial al levantarse.
• Algunos medicamentos relajantes musculares, como baclofeno y tubocurarina.
• Amifostina y algunos otros medicamentos contra el cáncer, como ciclofosfamida y metotrexato.
• Medicamentos para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como colestiramina y colestipol.
• Colesevelam clorhidrato (medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre) - es posible que el efecto de Osaver HCT se reduzca ligeramente. Su médico puede recomendar tomar Osaver HCT al menos 4 horas antes de tomar colesvelam clorhidrato.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperrideno.
• Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos, como tiordiazina, clorpromazina, lebomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol o droperidol.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos, como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol o glicósidos cardíacos.
• Medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina administrada por inyección.
• Medicamentos para reducir los niveles de azúcar en la sangre, como metformina o insulina.
• Betabloqueantes y diazóxido (utilizados para tratar la hipertensión y la hipoglucemia), ya que Osaver HCT puede aumentar su efecto para aumentar los niveles de azúcar en la sangre.
• Medicamentos que aumentan la presión arterial y aceleran la frecuencia cardíaca, como noradrenalina.
• Metildopa, medicamento utilizado para tratar la hipertensión.
• Medicamentos utilizados para tratar la gota, como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.
• Difemanil, medicamento utilizado para tratar la frecuencia cardíaca lenta y reducir la transpiración.
• Suplementos de calcio.
• Amantadina, medicamento antiviral.
• Ciclosporina, medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• Algunos antibióticos de la clase de las tetraciclinas o esparfloxacina.
• Anfotericina, utilizada para tratar infecciones fúngicas.
• Algunos medicamentos antiácidos, como hidróxido de aluminio-magnesio, ya que el efecto de Osaver HCT puede reducirse ligeramente.
• Cizaprida, medicamento que estimula el movimiento del estómago y los intestinos.
• Halofantrina, medicamento utilizado para tratar la malaria.

Osaver HCT con alimentos, bebidas y alcohol

Osaver HCT se puede tomar con o sin alimentos.

Debe tener cuidado al beber alcohol mientras toma Osaver HCT, ya que puede causar mareos o sensación de desmayo en algunas personas. Si experimenta estos síntomas, no debe beber alcohol, incluyendo vino, cerveza y bebidas que contengan alcohol.

Pacientes de raza negra

Al igual que con otros medicamentos similares, el efecto para reducir la presión arterial de Osaver HCT es ligeramente menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Osaver HCT antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Osaver HCT. No se recomienda tomar Osaver HCT al comienzo del embarazo y no debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Osaver HCT durante la lactancia. Su médico puede recomendar otro medicamento.

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento para la hipertensión, puede experimentar somnolencia o mareos. En ese caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Debe consultar a su médico.

Osaver HCT contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Osaver HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Osaver HCT es una combinación de dos principios activos, lo que significa que solo debe tomar una tableta al día.

La dosis recomendada de Osaver HCT es una tableta de 20 mg + 12,5 mg o una tableta de 40 mg + 12,5 mg al día. Su médico recomendará la dosis adecuada según las dosis que haya tomado previamente.

Si no se logra controlar la presión arterial de manera satisfactoria, su médico puede decidir cambiar la dosis a una tableta de 20 mg + 25 mg o una tableta de 40 mg + 25 mg al día.

Osaver HCT se puede tomar con o sin alimentos. Debe tragar la tableta con agua. Si es posible, debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno. Es importante continuar tomando Osaver HCT durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Osaver HCT

Si ha tomado más medicamento del que se recomienda o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe ir al médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato y llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Osaver HCT

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Osaver HCT

Es importante continuar tomando Osaver HCT durante el tiempo que su médico lo indique.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Osaver HCT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves:

• pueden ocurrir reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo, con hinchazón de la cara, la boca y/o la faringe con picazón y erupción cutánea.
• puede ocurrir una reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar y una caída repentina de la presión arterial, lo que puede llevar a un desmayo (reacción anafiláctica).
• puede ocurrir una caída excesiva de la presión arterial, especialmente en personas sensibles o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede causar mareos intensos o desmayo.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar Osaver HCT, consultar a su médico de inmediato y acostarse.

• frecuencia desconocida: si se produce ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), orina oscura, picazón en la piel, incluso si el tratamiento con Osaver HCT se inició mucho antes, debe consultar a su médico de inmediato, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la hipertensión.

Osaver HCT es un medicamento que contiene dos principios activos. A continuación, se presentan los efectos adversos que se han observado con la combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida (además de los mencionados anteriormente) y los efectos adversos que se observan con cada principio activo por separado.

A continuación, se presentan otros efectos adversos conocidos asociados con la combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos; dolor de cabeza.
• debilidad; dolor en el pecho; fatiga; hinchazón en los tobillos, pies, piernas, manos o brazos.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sensación de "vacío" en la cabeza o mareos al levantarse de una posición sentada o acostada; somnolencia.
• mareos de origen vestibular.
• palpitaciones.
• tos.
• dolor de estómago; diarrea; náuseas; vómitos.
• erupción cutánea; exantema.
• dolor en las articulaciones; dolor de espalda; calambres musculares; dolor muscular: brazos y piernas.
• sangre en la orina.
• trastornos de la erección.
• también se han observado algunas anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre:
• aumento de los niveles de lípidos o colesterol en la sangre,
• aumento de los niveles de urea o ácido úrico en la sangre,
• aumento de los niveles de creatinina en la sangre,
• aumento o disminución de los niveles de potasio en la sangre,
• aumento de los niveles de calcio en la sangre,
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Su médico obtendrá esta información a partir de las pruebas de sangre y le informará sobre las medidas adicionales que debe tomar.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos de la conciencia.
• erupciones cutáneas (ampollas).
• insuficiencia renal aguda.
• malestar general.
• también se han observado algunas anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre:
• aumento de los niveles de urea en la sangre,
• disminución de los niveles de hemoglobina y hematocrito. Su médico obtendrá esta información a partir de las pruebas de sangre y le informará sobre las medidas adicionales que debe tomar.

Otros efectos adversos observados con olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con la combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida o observados con mayor frecuencia.

Olmesartán medoxomilo

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• bronquitis; tos; dolor de garganta; resfriado o congestión nasal.
• dolor de estómago; diarrea; náuseas; gastroenteritis (inflamación del estómago y los intestinos); vómitos.
• dolor en las articulaciones; dolor de espalda; dolor óseo.
• sangre en la orina; infección del tracto urinario.
• síntomas similares a los de la gripe; dolor.
• también se han observado algunas anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre:
• aumento de los niveles de lípidos en la sangre,
• aumento de los niveles de urea o ácido úrico en la sangre,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y musculares.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• angina de pecho (dolor o displasia en el pecho).
• erupción cutánea alérgica; urticaria; picazón; erupciones cutáneas (ampollas).
• hinchazón de la cara; malestar general.
• también se han observado algunas anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre:
• disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos de la función renal.
• edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea.
• fatiga.
• también se han observado algunas anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre:
• aumento de los niveles de potasio en la sangre.

Hidroclorotiazida

Efectos adversos muy frecuentes(ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• cambios en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo:
• aumento de los niveles de lípidos o colesterol en la sangre,
• aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• glucosuria (azúcar en la orina).
• confusión.
• dolor de estómago; estreñimiento; diarrea; gastroenteritis; flatulencia; náuseas; vómitos.
• también se han observado algunas anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre:
• aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y azúcar en la sangre,
• disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en la sangre,
• aumento de la actividad de la amilasa en suero (hiperamilasemia).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o pérdida del apetito.
• empeoramiento de la miopía preexistente.
• dificultad respiratoria grave.
• eritema; reacciones cutáneas a la luz; picazón; púrpura (manchas o puntos rojos en la piel debido a pequeñas hemorragias); erupciones cutáneas (ampollas).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón y dolor de las glándulas salivales.
• disminución del número de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar; daño a la médula ósea; disminución del número de glóbulos blancos; disminución del número de plaquetas.
• sentimiento de indiferencia; apatía o depresión; ansiedad; trastornos del sueño.
• convulsiones (ataques epilépticos).
• entumecimiento y hormigueo.
• sequedad en los ojos; visión borrosa; visión amarillenta.
• trastornos del ritmo cardíaco.
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos); trombosis (coágulos de sangre).
• dificultad para respirar; neumonía; acumulación de líquido en los pulmones; edema pulmonar.
• pancreatitis (inflamación del páncreas).
• colecistitis (inflamación de la vesícula biliar); ictericia.
• síntomas del lupus eritematoso, como erupción cutánea, dolor articular, enfriamiento de las manos y los dedos; descamación de la piel y ampollas.
• debilidad muscular; movimientos involuntarios.
• nefritis intersticial (inflamación no infecciosa del riñón); trastornos de la función renal.
• fiebre.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• trastornos electrolíticos en la sangre que causan una disminución excesiva de los niveles de cloruro en la sangre (alcalosis hipoclorémica).
• íleo (obstrucción intestinal).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cánceres de piel y labios (cánceres de piel no melanoma)
• disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera), glaucoma de ángulo cerrado.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Osaver HCT

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Osaver HCT

El principio activo del medicamento es olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida.

Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas:

Cada tableta recubierta contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Osaver HCT, 20 mg + 25 mg, tabletas recubiertas:

Cada tableta recubierta contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.

Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas:

Cada tableta recubierta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Osaver HCT, 40 mg + 25 mg, tabletas recubiertas:

Cada tableta recubierta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.

Otros componentes son:

Celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171) óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Osaver HCT y contenido del paquete

Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg: tabletas recubiertas de color marrón claro muy intenso.

Osaver HCT, 20 mg + 25 mg: tabletas recubiertas de color rosa a rosa claro.

Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg: tabletas recubiertas de color marrón claro muy intenso.

Osaver HCT, 40 mg + 25 mg: tabletas recubiertas de color rosa a rosa claro.

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 500 tabletas recubiertas en blisters de aluminio/aluminio (OPA/aluminio/PVC y película de aluminio), en caja de cartón.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, República Checa

Fabricante

Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última actualización del prospecto:junio 2025