Olmesartan Lek-am

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Olmesartan LEK-AM, 20 mg, tabletas recubiertas

Olmesartan LEK-AM, 40 mg, tabletas recubiertas

Olmesartan medoxomilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Olmesartan LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olmesartan LEK-AM
• 3. Cómo tomar Olmesartan LEK-AM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Olmesartan LEK-AM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olmesartan LEK-AM y para qué se utiliza

Olmesartan LEK-AM pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
El medicamento reduce la presión arterial al dilatar los vasos sanguíneos.
Olmesartan LEK-AM se utiliza para tratar la hipertensión arterial, es decir, la hipertensión, en adultos. La hipertensión puede causar daño a los vasos sanguíneos en órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos, esto puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o ceguera. La hipertensión arterial generalmente no causa síntomas. Es importante controlar la presión arterial para prevenir daños.
La hipertensión se puede controlar tomando medicamentos como Olmesartan LEK-AM. Para facilitar la reducción de la presión arterial, el médico también puede recomendar cambios en el estilo de vida (por ejemplo, reducir el peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en la dieta).
El médico también puede animar al paciente a realizar ejercicio físico regular, como caminar o nadar. Es importante seguir las instrucciones del médico.

2. Información importante antes de tomar Olmesartan LEK-AM

Cuándo no tomar Olmesartan LEK-AM:

• si el paciente es alérgico a olmesartan medoxomilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• después de 3 meses de embarazo (también debe evitarse el uso de Olmesartan LEK-AM en el primer trimestre del embarazo - véase el subpunto "Embarazo y lactancia");
• si se produce ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o dificultad para drenar la bilis del conducto biliar (obstrucción de las vías biliares, por ejemplo, debido a cálculos biliares);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Olmesartan LEK-AM, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Olmesartan LEK-AM".
Debe informar a su médico si el paciente tiene:

• enfermedades renales,
• enfermedades hepáticas,
• insuficiencia cardíaca, enfermedades de las válvulas o del músculo cardíaco,
• vómitos severos, diarrea, uso de grandes dosis de diuréticos o una dieta con poco sodio,
• niveles elevados de potasio en la sangre,
• problemas con la función de las glándulas suprarrenales.

Debe consultar a su médico si el paciente experimenta vómitos severos y persistentes que causan una pérdida significativa de peso. El médico puede evaluar los síntomas y decidir cómo continuar con el tratamiento para reducir la presión arterial.
Al igual que con cualquier medicamento para reducir la presión arterial, una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con problemas de flujo sanguíneo en el corazón o el cerebro puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, el médico recomendará un control regular de la presión arterial.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Olmesartan LEK-AM en el primer trimestre del embarazo. No debe tomar Olmesartan LEK-AM después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto (véase el subpunto "Embarazo y lactancia").
Al igual que otros medicamentos de la clase de los antagonistas del receptor de angiotensina II, Olmesartan LEK-AM puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 65 años, a los que se les aumenta la dosis a 40 mg al día, el médico recomendará un control regular de la presión arterial para asegurarse de que no se produzca una reducción excesiva de la presión arterial.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Olmesartan LEK-AM en niños y adolescentes menores de 18 años.

Olmesartan LEK-AM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que pueden aumentar el efecto de Olmesartan LEK-AM - el médico puede recomendar un cambio en la dosis y (o) tomar otras precauciones

si el paciente está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Olmesartan LEK-AM" y "Precauciones y advertencias");

• suplementos de potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, diuréticos que ahorran potasio o heparina (un medicamento que reduce la viscosidad de la sangre) - la toma conjunta de estos medicamentos con Olmesartan LEK-AM puede aumentar los niveles de potasio en la sangre;
• sales de litio (un medicamento utilizado para tratar los trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) - la toma conjunta de litio con Olmesartan LEK-AM puede aumentar el efecto tóxico del litio; si la toma de litio es necesaria, el médico recomendará un control de los niveles de litio en la sangre;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluida la artritis) - la toma conjunta puede aumentar el riesgo de daño renal y reducir el efecto de Olmesartan LEK-AM;
• colesevelam hidrocloruro (un medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre), ya que puede reducir el efecto de Olmesartan LEK-AM - el médico puede recomendar tomar Olmesartan LEK-AM al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro;
• algunos medicamentos que reducen la acidez estomacal (medicamentos utilizados para la indigestión), ya que pueden reducir ligeramente el efecto de Olmesartan LEK-AM.

Olmesartan LEK-AM con alimentos y bebidas

Olmesartan LEK-AM se puede tomar con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Olmesartan LEK-AM antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Olmesartan LEK-AM en el primer trimestre del embarazo. No debe tomar Olmesartan LEK-AM después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Olmesartan LEK-AM durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente planea lactar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento de la hipertensión arterial, puede producirse somnolencia o mareo. En tales casos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Debe consultar a su médico.

Olmesartan LEK-AM contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Olmesartan LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día. No se puede obtener esta dosis con Olmesartan LEK-AM - debe tomar otros medicamentos con la potencia adecuada. Sin embargo, si no se logra un control adecuado de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg o 40 mg al día, o recomendar la toma de medicamentos adicionales.
En pacientes con enfermedad renal leve a moderada, la dosis del medicamento no debe ser superior a 20 mg al día.
Las tabletas se pueden tomar con o sin comida. La tableta debe tragarla con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Debe intentar tomar el medicamento todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Olmesartan LEK-AM

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha ingerido el medicamento por error, debe acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano y llevar el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de Olmesartan LEK-AM

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olmesartan LEK-AM

Si se interrumpe el tratamiento con Olmesartan LEK-AM, la presión arterial puede aumentar de nuevo. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Olmesartan LEK-AM puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento.

Algunos síntomas pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

En casos raros (menos de 1 persona en 1000), se han notificado las siguientes reacciones alérgicas generales:

• hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta con picazón y erupción - si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Olmesartan LEK-AM y consultar inmediatamente a su médico,
• reducción excesiva de la presión arterial en personas sensibles o como resultado de una reacción alérgica (más común en personas de edad avanzada), con mareos severos o pérdida de conciencia - si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Olmesartan LEK-AM, consultar inmediatamente a su médico y acostarse.

Frecuencia desconocida: si se produce ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), orina oscura, picazón en la piel, incluso si la administración de Olmesartan LEK-AM se inició mucho antes, debe consultar inmediatamente a su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento de la hipertensión arterial.
A continuación, se presentan los efectos adversos que se produjeron durante el tratamiento con Olmesartan LEK-AM:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Mareos de origen central, dolor de cabeza, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, inflamación de la mucosa del estómago y los intestinos, fatiga, dolor de garganta, resfriado o congestión nasal, inflamación de los bronquios, síntomas similares a los de la gripe, tos, dolor, dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor en los huesos o las articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón en los tobillos, pies, piernas, manos o brazos, presencia de sangre en la orina.
También se han observado algunas anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre:
Aumento de los niveles de grasas (hipertrigliceridemia), aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de los niveles de urea en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y musculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Reacciones alérgicas graves que pueden afectar todo el cuerpo y causar dificultades para respirar, así como una reducción repentina de la presión arterial que puede causar pérdida de conciencia (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, mareos de origen vestibular, vómitos, debilidad, malestar general, dolor muscular, erupción cutánea, erupción cutánea alérgica, picazón, erupciones en la piel, nódulos en la piel (ampollas), angina de pecho (dolor o sensación de displasia en el pecho).
En los resultados de las pruebas de sangre, se han observado reducciones en el número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Falta de energía, calambres musculares, problemas renales, insuficiencia renal.
También se han observado algunas anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo un aumento en los niveles de potasio (hiperkaliemia) y un aumento en los niveles de sustancias relacionadas con la función renal.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

Enteropatía tipo celiaquía.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular responsable.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Olmesartan LEK-AM

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olmesartan LEK-AM?

• El principio activo del medicamento es olmesartan medoxomilo. Cada tableta recubierta contiene 20 mg o 40 mg de olmesartan medoxomilo.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:lactosa monohidratada 80, lactosa monohidratada 200, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio; recubrimiento de la tabletaOpadry II white 33G28684: hipromelosa (6cP), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina.

Cómo se presenta Olmesartan LEK-AM y qué contiene el paquete?

Olmesartan LEK-AM, 20 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, con superficie lisa, sin decoloración ni daños.
Olmesartan LEK-AM, 40 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, con superficie lisa, sin decoloración ni daños, con la inscripción "LEKAM".
Los blisters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, que contienen 10 o 14 tabletas recubiertas, se encuentran en un paquete de cartón.
El paquete contiene 28, 30, 56, 60 o 90 tabletas recubiertas.

Titular responsable y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Teléfono: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60, ext. 106

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 28.02.2022