ESSOBEL

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento TETANUS GAMMA

Composición:

principio activo: inmunoglobulina antitetánica humana;

distribución de subclases de IgG:

IgG1 65,1 %

IgG2 30,3 %

IgG3 3,2 %

IgG4 1,4 %

contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) – 300 μg/ml;

excipientes: glicina, cloruro de sodio, agua para inyección.

Excipientes con efecto conocido

Forma farmacéutica.

Solución para inyección para administración intramuscular.

Propiedades físico-químicas básicas:

líquido incoloro o de color amarillo pálido o marrón claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Sueros inmunes e inmunoglobulinas. Inmunoglobulinas específicas. Inmunoglobulina antitetánica. Código ATC J06B B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La inmunoglobulina antitetánica humana contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un alto contenido de anticuerpos específicos contra la toxina producida por las bacterias Clostridium tetanus.

Farmacocinética.

Absorción

La inmunoglobulina antitetánica humana para administración intramuscular es biodisponible en el sistema circulatorio del paciente dentro de los 2-3 días después de la administración.

Eliminación

El período de semivida de la inmunoglobulina antitetánica humana es de 3-4 semanas. En diferentes pacientes, el período de semivida puede variar.

Las IgG y los complejos de IgG se descomponen en las células del sistema reticuloendotelial.

Datos preclínicos de seguridad

Las inmunoglobulinas son componentes naturales del organismo humano.

Los estudios de toxicidad con dosis altas en animales no son relevantes, ya que las dosis altas causan hipervolemia. Los estudios de toxicidad con administraciones repetidas y los estudios de toxicidad embrionaria/fetal no son posibles debido a la inducción y síntesis de anticuerpos. El efecto de las inmunoglobulinas en el sistema inmune del recién nacido no se ha estudiado.

Dado que la experiencia clínica con inmunoglobulinas no ha demostrado un efecto carcinogénico y mutagénico, no se considera necesario realizar estudios experimentales, en particular con especies heterólogas.

Características clínicas.

Indicaciones.

1. Prevención de heridas infectadas

Para la prevención de emergencia del tétanos en caso de heridas que pueden estar infectadas, en pacientes que no han recibido la vacunación adecuada o cuyo estado de inmunización no es conocido, y en pacientes con déficit grave de síntesis de anticuerpos.

2. Tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto

La administración de inmunoglobulina antitetánica se realiza al mismo tiempo que la vacunación activa contra el tétanos, excepto en casos de contraindicaciones o confirmación de vacunación adecuada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección "Composición".

Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas.

Para evitar el choque, el medicamento TETANUS GAMMA no debe administrarse en una vena del paciente (ver sección "Precauciones").

TETANUS GAMMA no debe administrarse a pacientes que tengan anticuerpos contra inmunoglobulina A (IgA). La presencia de anticuerpos contra IgA es rara en pacientes que carecen de inmunoglobulina A (ver sección "Precauciones").

Precauciones especiales.

TETANUS GAMMA, solución para inyección en jeringa precargada

Antes de la inyección, girar el émbolo.

Antes de la administración, el medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente o la temperatura corporal.

El color de la solución puede variar desde incoloro hasta amarillo pálido o marrón claro. No administrar la solución si está muy turbia o si contiene sedimentos.

El medicamento no utilizado y/o los residuos que quedan después de su uso deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Vacunas virales atenuadas

La administración de inmunoglobulina puede interferir con la formación de una respuesta inmune a las vacunas virales atenuadas, en particular contra los virus del sarampión, la rubeola y la varicela, durante un período de hasta 3 meses. Las vacunas virales atenuadas deben administrarse no antes de 3 meses después de la administración de este medicamento. En el caso de la vacuna contra el sarampión, el período de influencia de la inmunoglobulina en la formación de una respuesta inmune puede durar hasta 5 meses.

Efecto en los resultados de las investigaciones serológicas

Después de la administración de inmunoglobulinas, el aumento temporal de los niveles de varios anticuerpos que se transfirieron pasivamente a la sangre del paciente puede dar lugar a resultados falsos positivos en las investigaciones serológicas.

La transferencia pasiva de anticuerpos a los antígenos eritrocitarios, como A, B, D, puede afectar negativamente los resultados de algunas pruebas serológicas para los anticuerpos eritrocitarios, como la prueba de Coombs.

Precauciones.

Para evitar el choque, al aplicar el medicamento TETANUS GAMMA, debe asegurarse de que el medicamento no se administre en una vena del paciente (ver sección "Contraindicaciones").

Vigilancia

Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administra al paciente.

Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son raras.

El medicamento TETANUS GAMMA contiene una pequeña cantidad de inmunoglobulina A (IgA). En pacientes con déficit de IgA, existe el riesgo de desarrollar reacciones anafilácticas después de la administración de componentes sanguíneos que contienen IgA, debido a la posible formación de anticuerpos contra IgA. Por lo tanto, el médico debe sopesar los beneficios del tratamiento con TETANUS GAMMA en comparación con el riesgo potencial de desarrollar reacciones de hipersensibilidad (ver sección "Contraindicaciones").

Raramente, la inmunoglobulina antitetánica humana puede causar una disminución de la presión arterial con el desarrollo de una reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado bien el tratamiento previo con inmunoglobulina humana.

En caso de sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse de inmediato. En caso de choque, deben realizarse las medidas médicas estándar contra el choque.

Seguridad viral

Las medidas estándar para prevenir infecciones por la aplicación de medicamentos fabricados con sangre o plasma humano incluyen la selección de donantes, la verificación de lotes de plasma donada y pools de plasma para marcadores de infección específicos y la aplicación de medidas efectivas para la inactivación/eliminación de virus durante la producción.

A pesar de esto, al administrar medicamentos fabricados con sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus desconocidos o nuevos y otros patógenos.

Las medidas que se toman se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como contra los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A (VHA).

Las medidas que se toman pueden tener una eficacia limitada contra los virus sin envoltura, como el parvovirus B19.

Existe experiencia clínica prometedora sobre la ausencia de transmisión del virus de la hepatitis A o del parvovirus B19 con inmunoglobulinas. También se supone que la presencia de anticuerpos es un factor importante de protección antiviral.

Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administra al paciente para mantener la relación entre el estado del paciente y el lote del medicamento.

Niños

No hay datos específicos sobre niños. Las precauciones y advertencias especiales para la aplicación del medicamento son aplicables también a los niños (de 0 a 18 años).

Información importante sobre los excipientes de TETANUS GAMMA

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo y lactancia

La seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas no se ha establecido en estudios clínicos controlados, por lo que debe usarse con precaución en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se espera un efecto nocivo en el curso del embarazo, la lactancia, el feto y el recién nacido.

Fertilidad

No se ha evaluado el efecto del medicamento TETANUS GAMMA en la fertilidad en estudios clínicos controlados. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se espera un efecto nocivo en la fertilidad.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar máquinas.

TETANUS GAMMA no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Vía y dosis de administración.

Dosis

Prevención de heridas infectadas

- 250 UI en caso de riesgo moderado;

- la dosis puede aumentarse a 500 UI en caso de:

imposibilidad de proporcionar un tratamiento quirúrgico adecuado dentro de las 24 horas después de la lesión infectada;

heridas profundas o contaminadas con daño tisular y acceso limitado de oxígeno, así como lesiones traumáticas por objetos extraños (mordeduras, pinchazos o heridas por arma de fuego).

Tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto

Para el tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto, varios estudios han determinado la administración de una dosis única de 3.000 a 6.000 UI de inmunoglobulina antitetánica humana en combinación con otros procedimientos clínicos adecuados.

Vía de administración

La inmunoglobulina antitetánica humana debe administrarse por vía intramuscular.

En caso de que sea necesario administrar un volumen grande (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se recomienda dividirlo en dosis más pequeñas y administrarlas en diferentes sitios.

Si es necesario realizar una vacunación simultánea, la inmunoglobulina y la vacuna deben administrarse en dos sitios diferentes.

Con el fin de prevenir, a los pacientes a los que se les contraindica la administración intramuscular (en casos de trastornos hemorrágicos), el medicamento puede administrarse subcutáneamente. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que no hay datos clínicos sobre la eficacia de la administración subcutánea del medicamento.

Con el fin de tratar de emergencia, en casos en que la administración intramuscular de la solución no sea clínicamente factible, se puede utilizar un medicamento alternativo para administración intravenosa.

Niños

La dosis recomendada para niños (de 0 a 18 años) no difiere de la dosis para adultos.

Sobredosis.

Las consecuencias de la sobredosis son desconocidas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas clínicamente significativas a los medicamentos que contienen inmunoglobulina antitetánica humana para administración intramuscular pueden incluir reacciones de hipersensibilidad y choque anafiláctico.

Entre otras reacciones adversas que pueden ocurrir con los medicamentos que contienen inmunoglobulina antitetánica humana, se incluyen taquicardia, hipotensión, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, reacciones cutáneas, eritema, picazón, artralgia, fiebre, malestar y escalofríos.

En el sitio de inyección del medicamento pueden desarrollarse reacciones adversas como hinchazón, dolor, eritema, endurecimiento, sensación de calor, picazón y erupción.

La información sobre la seguridad de los agentes transmisibles se encuentra en la sección "Precauciones".

Reacciones adversas en forma de tabla

En un estudio clínico del medicamento TETANUS GAMMA con 30 pacientes, ninguna de las reacciones adversas observadas en los pacientes se relacionó con la administración del medicamento.

Niños

No hay datos específicos sobre niños.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas después del registro del medicamento es importante, ya que permite continuar monitoreando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Fecha de caducidad.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Almacenar en refrigerador (a una temperatura de 2 a 8 °C).

No congelar.

Almacenar en el embalaje original para proteger del luz.

Incompatibilidad.

Debido a la falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Envase.

Jeringa precargada con solución para inyección, 250 UI y 500 UI

Caja de cartón que contiene una jeringa precargada de vidrio neutro transparente con 250 UI o 500 UI de inmunoglobulina antitetánica humana.

Categoría de dispensación.

Con receta.

Fabricante.

KEDRION S.P.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

S.S. 7 Bis Km 19,5 – 80029 Sant'Antimo (NA), ITALIA

Solicitante.

Kedrion S.p.A.

Dirección del solicitante.

Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia.