Esscitaxin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Esscitaxin, 10 mg, tabletas recubiertas

Esscitaxin, 20 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Esscitaxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Esscitaxin
• 3. Cómo tomar Esscitaxin
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Esscitaxin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Esscitaxin y para qué se utiliza

Esscitaxin contiene como principio activo escitalopram.
Esscitaxin pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro, aumentando la concentración de serotonina. El trastorno del sistema serotoninérgico en el cerebro se considera un factor importante en el desarrollo de la depresión y los trastornos relacionados con ella.
El medicamento Esscitaxin se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos importantes) y los trastornos de ansiedad (como el trastorno de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo).
Puede pasar varias semanas de tratamiento antes de que comience a notarse una mejora. Debe continuar tomando el medicamento Esscitaxin, incluso si pasa algún tiempo antes de que se produzca una mejora en su estado.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Esscitaxin

Cuándo no tomar Esscitaxin

• si el paciente es alérgico a escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (antibiótico)
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco anormal (visible en un ECG; prueba que evalúa el funcionamiento del corazón)
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "Esscitaxin y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Esscitaxin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene algún otro trastorno o enfermedad, ya que puede ser necesario tenerlos en cuenta. Especialmente, debe informar a su médico si:

• el paciente tiene epilepsia. Si se producen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpir la terapia con Esscitaxin (véase también el punto 4 "Efectos adversos").
• el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. Puede ser necesario ajustar la dosis por parte del médico.
• el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Esscitaxin puede alterar el control de la glucemia en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o medicamentos orales para la diabetes.
• el paciente tiene un nivel bajo de sodio en sangre.
• el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar o moretones, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• el paciente está siendo tratado con electrochoques (tratamiento psiquiátrico que utiliza corrientes eléctricas para aliviar la depresión grave o el trastorno afectivo bipolar mediante la inducción de convulsiones controladas en el cerebro bajo anestesia).
• el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica.
• el paciente tiene o ha tenido enfermedades cardíacas, o si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente.
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca baja y/o puede producirse una deficiencia de sales debido a una diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos.
• el paciente tiene un latido cardíaco rápido o irregular, mareos, síncope o vértigo al estar de pie, lo que puede indicar una función cardíaca anormal.
• el paciente tiene o ha tenido problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular).

Advertencia

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede producirse una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y una actividad física excesiva. Si se producen estos síntomas, debe consultar a su médico.
En las primeras semanas de tratamiento, también pueden producirse síntomas como ansiedad o dificultades para sentarse o estar de pie en un lugar. Si se producen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Medicamentos como Esscitaxin (ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos y comportamientos suicidas, así como empeoramiento de los síntomas de depresión o ansiedad

Si el paciente tiene depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de autolesiones o suicidio en algunos momentos. Estos pensamientos pueden empeorar al comenzar a tomar medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen comenzar a actuar después de aproximadamente 2 semanas, y sometimes más tarde.
La probabilidad de que se produzcan estos pensamientos es mayor si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesiones en el pasado;
• el paciente es un adulto joven. La información de los estudios clínicos sugiere un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesiones en algún momento, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital de inmediato.

Puede ser útil que alguien de su familia o un amigo sepa que tiene depresión o

trastorno de ansiedady que le pida que lea esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que los síntomas de depresión o ansiedad empeoran o si se producen cambios inquietantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Por lo general, no se debe utilizar el medicamento Esscitaxin en niños y adolescentes menores de 18 años. Debe recordar que en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio y pensamientos suicidas, así como hostilidad (especialmente agresión, comportamientos de oposición, manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar el medicamento Esscitaxin a pacientes de esta edad si lo considera necesario.
Si el médico receta el medicamento Esscitaxin a un paciente menor de 18 años y existen dudas al respecto, debe consultar de nuevo a su médico.
Debe ponerse en contacto con el médico que lo atiende si se produce o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman el medicamento Esscitaxin. No se ha demostrado la seguridad a largo plazo del uso del medicamento Esscitaxin en relación con el impacto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual (comportamiento) en este grupo de edad.

Esscitaxin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), que contienen como principio activo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina. Si se está tomando alguno de ellos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar el medicamento Esscitaxin. Después de interrumpir el medicamento Esscitaxin, debe esperar 7 días antes de comenzar a tomar alguno de los medicamentos mencionados.
• Inhibidores selectivos y reversibles de la MAO-A, como la moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• Inhibidores no reversibles de la MAO-B, como la selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• El antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña) y tramadol (medicamentos opioides utilizados en el tratamiento del dolor agudo o crónico). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de la enfermedad úlcera gástrica), fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento en la concentración del medicamento Esscitaxin en sangre.
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan) - medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados en el tratamiento del dolor o para diluir la sangre, medicamentos que reducen la coagulación). Estos medicamentos pueden aumentar la tendencia a sangrar.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir la sangre, medicamentos anticoagulantes). El médico probablemente controlará el tiempo de coagulación de la sangre antes de comenzar y después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Esscitaxin, para asegurarse de que la dosis del medicamento anticoagulante sea adecuada.
• Mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• Neurolépticos (utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y medicamentos antidepresivos (medicamentos tricíclicos antidepresivos y ISRS) debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• Flecainida, propafenona, metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos), risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento Esscitaxin.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, debido al aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco graves.

No se debe utilizar el medicamento Esscitaxin si el paciente está tomando medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepresivos, algunos antibióticos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria - especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Esscitaxin con alimentos, bebidas y alcohol

Al igual que con muchos otros medicamentos, no se recomienda consumir alcohol mientras se está tomando el medicamento Esscitaxin, aunque no se espera una interacción con el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar el medicamento Esscitaxin si la paciente está embarazada o en período de lactancia, a menos que el médico haya discutido con la paciente los riesgos y beneficios de tomar el medicamento.
Embarazo
Si la paciente está tomando el medicamento Esscitaxin en los tres últimos meses de embarazo, debe ser consciente de que el recién nacido puede experimentar los siguientes síntomas: dificultades para respirar, cianosis, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, aumento de los reflejos, temblores, sacudidas, irritabilidad, letargo, somnolencia o dificultades para dormir. Si el recién nacido experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Debe asegurarse de que la partera y/o el médico sepan que la paciente está tomando el medicamento Esscitaxin.
El uso del medicamento Esscitaxin durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de que el niño desarrolle un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Esto causa una respiración rápida y una coloración azulada de la piel del recién nacido.
Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas después del parto. Si la paciente nota estos síntomas en su hijo, debe informar inmediatamente a la partera y/o al médico.
El uso del medicamento Esscitaxin al final del embarazo puede aumentar el riesgo de una hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente está tomando el medicamento Esscitaxin, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados.
No se debe interrumpir bruscamente el uso del medicamento Esscitaxin durante el embarazo.
Lactancia
Se supone que el medicamento Esscitaxin pasa a la leche materna.
Fertilidad
En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto puede afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que el paciente esté seguro de cómo el medicamento Esscitaxin lo afecta.

Esscitaxin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Esscitaxin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

Depresión

Por lo general, se utiliza una dosis de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a una dosis máxima de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad con ataques de pánico

La dosis inicial recomendada del medicamento Esscitaxin es de 5 mg (media tableta de 10 mg) una vez al día durante la primera semana, que luego se aumenta a 10 mg al día. El médico puede recomendar un aumento adicional de la dosis a una dosis máxima de 20 mg al día.

Fobia social

La dosis habitual del medicamento Esscitaxin es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, el médico puede reducir la dosis a 5 mg una vez al día o aumentar la dosis a una dosis máxima de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis habitual del medicamento Esscitaxin es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a una dosis máxima de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis habitual del medicamento Esscitaxin es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a una dosis máxima de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada del medicamento Esscitaxin es de 5 mg (media tableta de 10 mg) una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día.

Niños y adolescentes

Por lo general, no se debe utilizar el medicamento Esscitaxin en niños y adolescentes. Para obtener información adicional, véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Esscitaxin".

Trastornos de la función renal

Debe tener cuidado en pacientes con trastornos graves de la función renal. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.

Trastornos de la función hepática

Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben tomar una dosis mayor de 10 mg al día. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.

Pacientes con metabolismo lento del medicamento con la participación del isoencima CYP2C19

Los pacientes con este genotipo conocido no deben tomar una dosis mayor de 10 mg al día. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.

Cómo tomar Esscitaxin

El medicamento Esscitaxin puede tomarse con o sin alimentos. Debe tragar la tableta con un vaso de agua. No debe masticar las tabletas, ya que tienen un sabor amargo.

Duración del tratamiento

Puede pasar varias semanas de tratamiento antes de que el paciente se sienta mejor. Por lo tanto, debe continuar tomando el medicamento, incluso si no nota una mejora inicial en su estado.
Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar antes a su médico.
Debe continuar tomando el medicamento Esscitaxin durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Se recomienda que el tratamiento se continúe durante al menos 6 meses desde el momento en que se produce una mejora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Esscitaxin

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recetada de Esscitaxin, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital de inmediato. Debe hacerlo incluso si no tiene ningún síntoma. Algunos de los síntomas de sobredosis son: mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, caída de la presión arterial y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos en el organismo. En la visita al médico o al hospital, debe llevar el paquete (caja/blíster) del medicamento Esscitaxin.

Olvido de una dosis de Esscitaxin

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis olvidada. Si el paciente se olvidó de tomar una dosis y se acordó antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. Si el paciente se acordó de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Esscitaxin

No debe interrumpir el tratamiento con Esscitaxin a menos que su médico lo indique.
Si el paciente termina el ciclo de tratamiento prescrito, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento Esscitaxin durante varias semanas.
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Esscitaxin, especialmente si lo hace de repente, puede experimentar síntomas de abstinencia. Esto ocurre con frecuencia cuando se interrumpe el tratamiento con Esscitaxin. El riesgo es mayor si el medicamento se ha tomado durante un período prolongado o en dosis altas, o si se reduce la dosis del medicamento demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y persistir durante más tiempo (2 a 3 meses o más). Si el paciente experimenta síntomas graves de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico. El médico puede recomendar que el paciente vuelva a tomar el medicamento y luego lo reduzca más gradualmente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (caminata insegura, trastornos del equilibrio), sensación de pinchazos, sensación de quemazón y (con menor frecuencia) sensación de descargas eléctricas, así como en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), sensación de ansiedad o agitación, temblores, sensación de confusión y desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones (latidos irregulares del corazón).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos generalmente desaparecen después de varias semanas de tratamiento. Debe ser consciente de que muchos síntomas pueden ser también síntomas de la enfermedad que se está tratando y desaparecerán cuando se produzca una mejora en su estado.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital de inmediato:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Sangrado anormal, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Edema de la piel, lengua, labios, faringe (parte de la garganta detrás de la nariz y la boca) o cara, así como dificultades para respirar o tragar (reacción alérgica)
• Fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y convulsiones, que pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para orinar
• Convulsiones (véase también "Precauciones y advertencias")
• Coloración amarilla de la piel y la esclera, que es un síntoma de un trastorno de la función hepática y/o hepatitis
• Latido cardíaco rápido e irregular, síncope, que pueden ser síntomas de una condición potencialmente mortal llamada torsade de pointes
• Pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Precauciones y advertencias"
• Edema agudo de la piel o las mucosas (edema angioneurótico).

Además de los mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Dolores de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Obstrucción nasal o resfriado (sinusitis)
• Aumento o disminución del apetito
• Ansiedad, nerviosismo, sueños inusuales, dificultades para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, sensación de pinchazos en la piel
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca
• Sudoración excesiva
• Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia)
• Trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución de la libido, dificultades para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• Sensación de cansancio, fiebre
• Aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Urticaria, erupción, picazón
• Rechinar de dientes, agitación, irritabilidad, ataques de pánico, confusión
• Trastornos del sueño, trastornos del gusto, síncope
• Dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, tinnitus
• Pérdida de cabello
• Sangrado menstrual abundante
• Irregularidades menstruales
• Pérdida de peso
• Latido cardíaco rápido
• Edema de las manos o los pies
• Sangrado nasal.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agresividad, despersonalización (sensación de extrañeza de uno mismo), alucinaciones
• Bradycardia (latido cardíaco lento).

Efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del nivel de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión)
• Mareos al levantarse causados por una presión arterial baja (hipotensión ortostática)
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• Doloroso y persistente erección (priapismo)
• Sangrado, incluyendo sangrado en la piel y las mucosas (equimosis) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), lo que causa retención de agua en el organismo, dilución de la sangre, disminución del nivel de sodio (síndrome de secreción inadecuada de ADH)
• Secreción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando
• Manía
• En pacientes que toman medicamentos de este grupo, se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas
• Trastornos del ritmo cardíaco (llamados "prolongación del intervalo QT", visible en un ECG, prueba que evalúa la actividad eléctrica del corazón)
• Hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia postparto), véase también la información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

Además, se conocen los siguientes efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al del escitalopram (principio activo del medicamento Esscitaxin). Estos son:

• Agitación (acatisia)
• Pérdida del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 87
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Esscitaxin

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón, blister o frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Esscitaxin?

• El principio activo del medicamento Esscitaxin es el escitalopram. Cada tableta recubierta del medicamento Esscitaxin contiene 10 mg o 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400.

Cómo se presenta Esscitaxin y qué contiene el paquete?

El medicamento Esscitaxin está disponible en forma de tabletas recubiertas que contienen 10 mg o 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato). A continuación, se describe la apariencia de las tabletas.
Esscitaxin 10 mg: tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, biconvexa, con un diámetro de 7,8 x 5,3 - 8,2 x 5,7 mm, con la inscripción "C4" en un lado y una línea de división en el otro. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

• Esscitaxin 20 mg: tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, biconvexa, con un diámetro de 11,3 x 6,8 - 11,7 x 7,2 mm, con la inscripción "C3" en un lado y una línea de división en el otro. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

El medicamento Esscitaxin 10 mg y 20 mg en tabletas recubiertas se encuentra en blisters transparentes de PVDC/PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón, que contienen 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas.
El medicamento Esscitaxin 10 mg y 20 mg en tabletas recubiertas se encuentra en frascos de HDPE con tapa de PP con dispositivo de seguridad para niños, que contienen 28, 30, 50, 100 o 500 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00

Importador

Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS 2.01.06, Industrial Estate
SGN 3000, San Gwann, Malta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: