ESSENCIALE N

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento PEN-HERPEVIR^®(PEN-HERPEVIR)

Composición

principio activo: penciclovir; 1 g de crema contiene penciclovir en cuanto a 100% de la sustancia - 10 mg; excipientes: éter cetostearílico de polietilenglicol (macrogol), alcohol cetostearílico, agua purificada, propilenglicol, parafina blanca suave, aceite mineral.

Forma farmacéutica

Crema.

Propiedades físico-químicas principales

Crema de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico

Agentes quimioterapéuticos para aplicación local. Medicamentos antivirales.

Código ATC D06B B06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El penciclovir muestra una alta selectividad in vivoy in vitrocontra los virus del herpes humano Herpes simplex(tipo 1 y 2), incluyendo cepas resistentes a aciclovir con DNA polimerasa alterada, virus Varicella zoster, así como virus Epstein-Barry citomegalovirus. En las células infectadas por el virus, el penciclovir se convierte rápidamente en trifosfato (con la participación de timidina quinasa inducida por el virus). El trifosfato de penciclovir se mantiene en las células infectadas por el virus durante más de 12 horas, donde inhibe la replicación del ADN viral, es decir, mucho más tiempo que el aciclovir. Al bloquear la reproducción del virus, el penciclovir reduce significativamente el tiempo de curación, incluso después del desarrollo de pápulas y ampollas, reduce el dolor y la duración del período de descamación de la costra que se forma debido a la acción del virus. El período de semivida es de 9, 10 y 20 horas en células infectadas por los virus Varicella zoster, Herpes simplextipo 1 y Herpes simplextipo 2, respectivamente. En las células no infectadas por el virus tratadas con penciclovir, la concentración de trifosfato de penciclovir es prácticamente indetectable. Por lo tanto, el penciclovir no afecta a las células no infectadas por el virus.

Farmacocinética

Al aplicar externamente una crema al 1%, la concentración de penciclovir en plasma sanguíneo y orina no se puede determinar cuantitativamente.

Características clínicas

Indicaciones

Herpes labial (Herpes labialis).

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada al penciclovir, famciclovir o a otros componentes del medicamento (por ejemplo, propilenglicol).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han detectado interacciones al aplicar simultáneamente PEN-HERPEVIR^®con otros medicamentos (de acción local o sistémica).

Particularidades de la aplicación

La crema debe aplicarse solo en las áreas afectadas por el herpes en los labios o en la piel alrededor de la boca. No se recomienda aplicar la crema en las membranas mucosas (por ejemplo, ojos, boca, nariz o genitales). Debe tenerse especial cuidado para evitar que la crema entre en los ojos o en las áreas que los rodean.

Si después de 4 días de tratamiento con la crema los síntomas de la enfermedad no desaparecen, debe consultarse a un médico.

Para evitar la propagación del virus a otras partes del cuerpo y no infectar a otras personas, deben seguirse las siguientes reglas:

• siempre lavarse las manos antes y después de tocar el área afectada;
• guardar el tubo con la crema en su embalaje original, no permitir que otras personas usen la crema;
• evitar pinchar las ampollas que se forman como resultado de la acción prolongada del virus;
• evitar frotarse los ojos (el virus puede infectar la córnea del ojo);
• evitar besos, especialmente con niños;
• evitar el uso compartido de objetos que puedan propagar el virus: toallas, tazas, platos, cigarrillos.

La crema contiene alcohol cetostearílico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). La crema también contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Los pacientes con deficiencia inmunológica (por ejemplo, aquellos con SIDA o receptores de trasplante de médula ósea) deben consultar a un médico que pueda determinar la necesidad de terapia con medicamentos administrados por vía oral.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Dado que en los estudios clínicos se detectó un nivel mínimo de absorción sistémica de penciclovir después de la aplicación tópica, no hay preocupaciones sobre el uso de la crema durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, como la seguridad del uso de penciclovir durante el embarazo o la lactancia no se ha evaluado, el medicamento debe usarse durante este período solo después de consultar a un médico, cuando los beneficios esperados para la madre superen el riesgo potencial para el feto/niño.

No hay información disponible sobre la presencia de penciclovir en la leche materna.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto del penciclovir en la fertilidad humana. En estudios en animales, no se detectó efecto en la fertilidad con la aplicación tópica de penciclovir.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

No se observa ningún efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía y dosis de administración

Para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años.

La crema debe aplicarse cada 2 horas (excepto durante el sueño).

El curso de tratamiento es de 4 días. Es deseable comenzar el tratamiento lo antes posible, al aparecer los primeros signos de desarrollo de la infección. Antes de aplicar la crema, debe lavarse las manos.

La crema debe aplicarse con el dedo limpio en la cantidad necesaria para cubrir el área de la piel afectada.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis

La sobredosis es poco probable con la aplicación tópica. Incluso en caso de ingesta accidental de todo el contenido de la caja, no se observarán efectos adversos, ya que la absorción oral de penciclovir es baja. Sin embargo, es posible la irritación de la boca. No es necesario tomar medidas terapéuticas específicas en caso de ingesta accidental del contenido de la caja.

Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera:

• muy frecuentes (≥ 1/10);
• frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10);
• no frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100);
• poco frecuentes (≥ 1/10000 a < 1/1000);
• muy poco frecuentes (< 1/10000);
• frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

La crema se toleró bien en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en el lugar de aplicación de la crema.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración del medicamento: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): reacciones en el lugar de aplicación (incluyendo dolor en el lugar de aplicación, hipestesia, sensación de ardor, parestesia, entumecimiento).

Durante la vigilancia postcomercialización, se detectaron las siguientes reacciones adversas (todas las reacciones fueron locales o generalizadas). La frecuencia de las reacciones adversas basada en los datos postcomercialización es difícil de calcular, por lo que la frecuencia de tales reacciones se evalúa como desconocida.

• Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida: dermatitis alérgica (incluyendo erupciones, picazón, ampollas y edema, incluyendo la cara y los labios).

Además, es posible que ocurran casos de dermatitis de contacto (como reacción al alcohol cetostearílico) y irritación en el lugar de aplicación (como reacción al propilenglicol). No se observaron casos de fotosensibilidad aumentada (pigmentación debido a la exposición a la radiación ultravioleta en las áreas de la piel tratadas con la crema PEN-HERPEVIR^®) durante los ensayos clínicos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas después del registro del medicamento es importante. Esto permite monitorear la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los trabajadores médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del sistema de información automatizado de farmacovigilancia en: https://aisf.dec.gov.ua.

Fecha de caducidad

3 años.

Condiciones de almacenamiento

En el embalaje original a una temperatura no superior a 30 °C.

Guardar en un lugar inaccesible para los niños.

Embalaje

2 g en un tubo. 1 tubo en una caja.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante/solicitante

PAT "Kievmedpreparat).

Dirección del fabricante y lugar de realización de su actividad/ dirección del solicitante y/o representante del solicitante

Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.