Iepa-mesi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Hepa-Merz

5 g/10 ml (0,5 g/ml), concentrado para preparar una solución para infusión

Ornithini aspartas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Hepa-Merz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Hepa-Merz
• 3. Cómo usar Hepa-Merz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Hepa-Merz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hepa-Merz y para qué se utiliza

Hepa-Merz es un medicamento que estimula la eliminación de amoníaco del organismo mediante el aumento de la síntesis de urea en el hígado. El medicamento Hepa-Merz también ayuda a eliminar amoníaco de los tejidos distintos del hígado.
Hepa-Merz se utiliza para tratar la encefalopatía hepática en el curso de enfermedades hepáticas agudas y crónicas, como la esteatosis, la cirrosis y la hiperamonemia.

2. Información importante antes de usar Hepa-Merz

Cuándo no usar Hepa-Merz

No usar Hepa-Merz en pacientes con las siguientes alteraciones:

• hipersensibilidad a L-ornitina L-asparaginato;
• insuficiencia renal grave (concentración de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml);
• alteraciones del metabolismo de aminoácidos que participan en el ciclo de la urea, por ejemplo, debido a un defecto enzimático.

Precauciones y advertencias

Durante el uso de dosis altas del medicamento, se debe controlar la concentración de urea en suero y en orina.
En caso de alteraciones graves de la función hepática, la velocidad de infusión debe ajustarse individualmente para evitar alteraciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos.

Niños

No hay datos sobre el uso de Hepa-Merz en niños.

Hepa-Merz y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones entre Hepa-Merz y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay estudios suficientes sobre la seguridad del uso de Hepa-Merz durante el embarazo, por lo que se debe evitar su uso durante el embarazo. Sin embargo, si el uso del medicamento es necesario en una mujer embarazada, el médico debe considerar los beneficios potenciales en relación con el riesgo.
Lactancia
No se sabe si L-ornitina L-asparaginato (principio activo de Hepa-Merz) se excreta en la leche materna. Se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia. Sin embargo, si el uso del medicamento es necesario en una mujer en período de lactancia, el médico debe considerar los beneficios potenciales en relación con el riesgo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La capacidad para conducir vehículos y usar máquinas puede verse reducida debido a la enfermedad para la que se utiliza Hepa-Merz.

3. Cómo usar Hepa-Merz

Dosis

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Por lo general, se administra hasta 20 g (4 ampollas) al día.
En estados precomatosos y en coma, hasta 40 g (8 ampollas) al día, dependiendo del estado del paciente.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Administración intravenosa.
Antes de la administración, el contenido de la ampolla debe disolverse en un líquido para infusión. Hepa-Merz puede administrarse con todos los líquidos para infusión comúnmente utilizados. Hasta ahora, no se han observado incompatibilidades relacionadas con la disolución.
Se recomienda preparar la solución para infusión justo antes de la administración.
Debido al riesgo de daño a las venas, no se debe administrar más de 6 ampollas en 500 ml de líquido.
Velocidad de infusión: como máximo 5 g (1 ampolla)/hora.
No administrar por vía arterial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hepa-Merz

Hasta ahora, no se han observado síntomas de sobredosis después de una sobredosis de Hepa-Merz.
En caso de sobredosis, se aplica un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):náuseas.
Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):vómitos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hipersensibilidad, reacciones alérgicas (anafilácticas).
Las náuseas y los vómitos suelen ser temporales y no requieren la interrupción del tratamiento.
Desaparecen después de reducir la dosis del medicamento o la velocidad de infusión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar Hepa-Merz

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar en el paquete original.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hepa-Merz

El principio activo del medicamento es L-ornitina L-asparaginato.
1 ampolla (10 ml) de concentrado para preparar una solución para infusión contiene 5 g de L-ornitina L-asparaginato.
El excipiente es agua para inyección.

Cómo se presenta Hepa-Merz y qué contiene el paquete

Hepa-Merz, concentrado para preparar una solución para infusión, es una solución transparente.
El paquete contiene 10 ampollas de 10 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt del Meno
Alemania

Fabricante:

MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22
64354 Reinheim
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:7377/2006/01

Número de autorización de importación paralela: 416/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.11.2022

[Información sobre la marca registrada]