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Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Hepa-Merz, 5 g/10 ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión

Ornithina aspartato

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hepa-Merz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Hepa-Merz
• 3. Cómo usar el medicamento Hepa-Merz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hepa-Merz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hepa-Merz y para qué se utiliza

Hepa-Merz es un medicamento que estimula la eliminación de amoníaco del organismo mediante el aumento de la síntesis de urea en el hígado. El medicamento Hepa-Merz también ayuda a eliminar el amoníaco de los tejidos que no son el hígado.
El medicamento Hepa-Merz se utiliza para tratar la encefalopatía hepática en el curso de enfermedades hepáticas agudas y crónicas, como la esteatosis, la cirrosis y la hiperamonemia.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hepa-Merz

Cuándo no usar el medicamento Hepa-Merz

No use el medicamento Hepa-Merz en pacientes con las siguientes alteraciones:

• hipersensibilidad a la L-ornitina L-aspartato;
• insuficiencia renal grave (concentración de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml);
• alteraciones del metabolismo de los aminoácidos que participan en el ciclo de la urea, por ejemplo, debido a un defecto enzimático.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Hepa-Merz, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el uso de dosis altas del medicamento, debe controlar la concentración de urea en suero y orina.
En caso de alteraciones graves de la función hepática, la velocidad de infusión debe ajustarse individualmente para evitar alteraciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos.

Niños

No hay datos sobre el uso del medicamento Hepa-Merz en niños.

El medicamento Hepa-Merz y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones del medicamento Hepa-Merz con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay estudios suficientes sobre la seguridad del uso del medicamento Hepa-Merz durante el embarazo, por lo que debe evitarse su uso durante el embarazo. Sin embargo, si el uso del medicamento en una mujer embarazada es necesario, el médico debe considerar los beneficios potenciales en relación con el riesgo antes de tomar una decisión.
Lactancia
No se sabe si la L-ornitina L-aspartato (principio activo del medicamento Hepa-Merz) pasa a la leche materna. Debe evitarse el uso del medicamento durante la lactancia. Sin embargo, si el uso del medicamento en una mujer lactante es necesario, el médico debe considerar los beneficios potenciales en relación con el riesgo antes de tomar una decisión.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede verse reducida debido a la enfermedad para la que se utiliza el medicamento Hepa-Merz.

3. Cómo usar el medicamento Hepa-Merz

Dosis:

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Por lo general, se administra hasta 20 g (4 ampollas) al día.
En estados precomatosos y en coma, hasta 40 g (8 ampollas) al día, según el estado del paciente.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Administración intravenosa.
Antes de la administración, el contenido de la ampolla debe disolverse en un líquido para infusión. El medicamento Hepa-Merz puede administrarse con todos los líquidos para infusión comúnmente utilizados. Hasta ahora, no se han observado incompatibilidades relacionadas con la disolución.
Se recomienda preparar la solución para infusión justo antes de la administración.
Debido al riesgo de daño a las venas, no debe administrarse más de 6 ampollas en 500 ml de líquido. Velocidad de infusión: como máximo 5 g (1 ampolla)/hora.
No administrar por vía arterial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hepa-Merz

Hasta ahora, no se han observado síntomas de sobredosis después de una sobredosis del medicamento Hepa-Merz.
En caso de sobredosis, se aplica un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

náuseas.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):

vómitos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hipersensibilidad, reacciones alérgicas (anafilácticas).
Las náuseas y los vómitos suelen ser temporales y no requieren la interrupción del medicamento. Desaparecen después de reducir la dosis del medicamento o la velocidad de infusión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Hepa-Merz

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni accesible para los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No almacenar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hepa-Merz

El principio activo del medicamento es la L-ornitina L-aspartato.
1 ampolla (10 ml) de concentrado para la preparación de una solución para infusión contiene 5 g de L-ornitina L-aspartato.
El otro componente (excipiente) es agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Hepa-Merz y qué contiene el paquete

El medicamento Hepa-Merz, concentrado para la preparación de una solución para infusión, es una solución transparente.
El paquete contiene 10 ampollas de 10 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Fráncfort del Meno, Alemania

Fabricante:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Fráncfort del Meno, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000705

Número de autorización para importación paralela: 139/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.07.2023

[Información sobre la marca registrada]