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Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Hepa-Merz, 5 g/10 ml (0,5 g/ml), concentrado para la preparación de una solución para infusión

Ornithina aspartato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hepa-Merz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Hepa-Merz
• 3. Cómo usar el medicamento Hepa-Merz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hepa-Merz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hepa-Merz y para qué se utiliza

El medicamento Hepa-Merz es un medicamento que estimula la eliminación de amoníaco del organismo a través del aumento de la síntesis de urea en el hígado. El medicamento Hepa-Merz también ayuda a eliminar el amoníaco de los tejidos que no son el hígado.
El medicamento Hepa-Merz se utiliza para tratar la encefalopatía hepática en el curso de enfermedades hepáticas agudas y crónicas, como la esteatosis, la cirrosis y la hiperamonemia.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hepa-Merz

Cuándo no debe usarse el medicamento Hepa-Merz

No debe usarse el medicamento Hepa-Merz en pacientes con los siguientes trastornos:

• hipersensibilidad a la L-ornitina L-aspartato;
• insuficiencia renal grave (concentración de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml);
• trastornos del metabolismo de aminoácidos que participan en el ciclo de la urea, por ejemplo, debido a un defecto enzimático.

Advertencias y precauciones

Durante el uso de dosis altas del medicamento, debe controlarse la concentración de urea en el suero y en la orina.
En caso de trastornos graves de la función hepática, la velocidad de infusión debe ajustarse individualmente para evitar trastornos gastrointestinales, como náuseas y vómitos.

Niños

No hay datos sobre el uso del medicamento Hepa-Merz en niños.

El medicamento Hepa-Merz y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones del medicamento Hepa-Merz con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay estudios suficientes sobre la seguridad del uso del medicamento Hepa-Merz durante el embarazo, por lo que debe evitarse su uso durante el embarazo. Sin embargo, si el uso del medicamento en una mujer embarazada es necesario, el médico debe considerar los beneficios potenciales en relación con el riesgo antes de tomar una decisión sobre la administración del medicamento.
Lactancia
No se sabe si la L-ornitina L-aspartato (principio activo del medicamento Hepa-Merz) pasa a la leche materna. Debe evitarse el uso del medicamento durante la lactancia. Sin embargo, si el uso del medicamento en una mujer que está amamantando es necesario, el médico debe considerar los beneficios potenciales en relación con el riesgo antes de tomar una decisión sobre la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria puede verse reducida como resultado de la enfermedad para la que se utiliza el medicamento Hepa-Merz.

3. Cómo usar el medicamento Hepa-Merz

Dosis:

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Por lo general, se administra hasta 20 g (4 ampollas) al día.
En estados precomatosos y en coma, hasta 40 g (8 ampollas) al día, dependiendo del estado del paciente.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Administración intravenosa.
Antes de la administración, el contenido de la ampolla debe disolverse en un líquido para infusión. El medicamento Hepa-Merz puede administrarse con todos los líquidos para infusión comúnmente utilizados. Hasta ahora, no se han observado incompatibilidades relacionadas con la disolución.
Se recomienda preparar la solución para infusión justo antes de la administración.
Debido al riesgo de daño a las venas, no debe administrarse más de 6 ampollas en 500 ml de líquido. Velocidad de infusión: como máximo 5 g (1 ampolla)/hora.
No debe administrarse por vía arterial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hepa-Merz

Hasta ahora, no se han observado síntomas de sobredosis después de una sobredosis del medicamento Hepa-Merz.
En caso de sobredosis, se aplica un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

náuseas

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):

vómitos

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hipersensibilidad, reacciones alérgicas (anafilácticas)
Las náuseas y los vómitos suelen ser temporales y no requieren la interrupción del medicamento. Desaparecen después de reducir la dosis del medicamento o la velocidad de infusión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Hepa-Merz

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hepa-Merz

El principio activo del medicamento es la L-ornitina L-aspartato.
1 ampolla (10 ml) de concentrado para la preparación de una solución para infusión contiene 5 g de L-ornitina L-aspartato.
El excipiente es el agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Hepa-Merz y qué contiene el paquete

El medicamento Hepa-Merz, concentrado para la preparación de una solución para infusión, es una solución transparente.
El paquete contiene 10 ampollas de 10 ml.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Fráncfort del Meno
Alemania

Fabricante:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22, 64354 Reinheim, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 7377/2006/01

Número de autorización para importación paralela: 151/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.04.2022

[Información sobre la marca registrada]