Prospecto de Vinorelbina glenmark 20… en España

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

Vinorelbina Glenmark 20 mg cápsulas blandas EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1.Qué es Vinorelbina Glenmark y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vinorelbina Glenmark

3.Cómo tomar Vinorelbina Glenmark

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Vinorelbina Glenmark

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vinorelbina Glenmark y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo vinorelbina (como tartrato), y pertenece a una familia de medicamentos que se usan para tratar el cáncer llamada familia de los alcaloides de la vinca. Vinorelbina Glenmark se usa para tratar algunos tipos de cáncer de pulmón y algunos tipos de cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años.

Cáncer de pulmón no microcítico
Cáncer de mama localmente avanzado y metastásico

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vinorelbina Glenmark

No tome Vinorelbina Glenmark:

Si es alérgico al principio activo, vinorelbina, o a alguno de los medicamentos contra el cáncer de la familia de los alcaloides de la vinca.
Si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está en periodo de lactancia.
Si ha tenido una operación en su estómago o intestino delgado, o si tiene un trastorno intestinal que afecta la forma en que absorbe los alimentos. Estos pueden afectar la forma en que su cuerpo absorbe Vinorelbina.
Si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos, leucocitos) o una infección grave actual o reciente de menos de dos semanas.
Si tiene un recuento bajo de células plaquetarias (trombocitopenia).
Si planea recibir una vacuna contra la fiebre amarilla o acaba de recibir una.
Si necesita oxigenoterapia a largo plazo.

Advertencias y precauciones

Consulte su médico o farmacéutico antes de tomar Vinorelbina si:

-Tiene antecedentes de ataque cardíaco o dolor severo en el pecho.

-Su capacidad para realizar actividades de la vida diaria está fuertemente reducida.

-Tiene problemas con su hígado o ha recibido radioterapia en el área de tratamiento que incluye el hígado.

-Tiene síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, tos).

-Planea vacunarse. Muchas vacunas (vacunas vivas atenuadas) no se recomiendan durante el tratamiento.

-Tiene un trastorno hepático grave no relacionado con el cáncer.

-Está embarazada.

Antes y durante su tratamiento con Vinorelbina se realizan recuentos de células sanguíneas para verificar que sea seguro para usted recibir el tratamiento. Si los resultados de este análisis no son satisfactorios, su tratamiento puede demorarse y deberán realizarse más revisiones hasta que estos valores vuelvan a la normalidad.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Vinorelbina Glenmark

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Su médico debe prestar especial atención si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para disolver coágulos en la sangre (anticoagulantes),
un medicamento antiepiléptico llamado fenitoína,
medicamentos antimicóticos, como itraconazol y ketoconazol,
medicamentos contra el cáncer llamados mitomicina C o lapatinib,
medicamentos que dañan el sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus

La combinación de Vinorelbina con otros medicamentos con toxicidad conocida para la médula ósea (que afecta a los glóbulos blancos y rojos y a las plaquetas) también podría empeorar algunos efectos secundarios.

Uso de Vinorelbina Glenmark con alimentos y bebidas

Vinorelbina debe tragarse entero con agua sin masticar ni chupar la cápsula.

Se recomienda administrar la cápsula con una comida ligera.

Vinorelbina no debe tomarse con una bebida caliente, ya que disolverá la cápsula demasiado rápido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que hay riesgos potenciales para el niño. No debe dar el pecho si está tomando Vinorelbina.

Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos (control de la natalidad) durante el tratamiento y hasta 3 meses después del tratamiento.

Se recomienda a los hombres tratados con Vinorelbina que no engendren a un niño durante y hasta 3 meses después de la última cápsula. Debe hablar sobre el banco de esperma con su médico antes de comenzar el tratamiento con Vinorelbina ya que la fertilidad masculina puede verse alterada.

Conducción y uso de máquinas.

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, como en todos los casos, no debe conducir si se encuentra mal o si su médico le ha aconsejado que no conduzca.

Vinorelbina Glenmark contiene sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Vinorelbina Glenmark

Antes y durante su tratamiento con vinorelbina, su médico verificará su recuento de células sanguíneas para determinar cuándo recibe su tratamiento y qué dosis es adecuada para usted. Su médico le dirá el número y la dosis de las cápsulas que debe tomar. Esto dependerá de la superficie corporal que su médico calculará a partir de su peso y altura corporal.

La dosis semanal habitual, tomada en una dosis única, es de 60 mg/m2de superficie corporal para las primeras 3 dosis. Después de la tercera dosis, su médico decidirá si la dosis aumentará a 80 mg/m2de superficie corporal. En cualquier caso, su médico puede ajustar la dosis de vinorelbina.

Si está recibiendo las cápsulas con otro medicamento para tratar su cáncer/condición, su médico decidirá la dosis adecuada para usted.

La dosis total nunca debe exceder los 160 mg por semana.

Nunca debe tomar este medicamento más de una vez por semana.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de abrir los blísters que contienen vinorelbina, asegúrese de que no haya cápsulas dañadas porque el líquido en su interior es irritante y puede ser dañino si entra en contacto con su piel, ojos o mucosas. Si esto sucede, lave el área afectada inmediata y completamente con agua.

No ingiera ninguna cápsula dañada; devuélvalo a su médico o farmacéutico.

Toma de las cápsulas blandas de vinorelbina:

Trague la cápsula entera con agua, preferiblemente con una comida ligera. No debe tomarse con una bebida caliente, ya que disolverá la cápsula demasiado rápido.
Nomastique ni chupe las cápsulas.
Si mastica o chupa una cápsula por error, enjuáguese bien la boca con agua e informe a su médicoinmediatamente.
Si vomita unas pocas horas después de tomar el medicamento, contacte con su médico;no repita la dosis.

Si toma un medicamento contra el mareo

Pueden producirse vómitos con Vinorelbina Glenmark, (consulte la sección "4. Posibles efectos secundarios"). Si su médico le ha recetado un medicamento contra el mareo, tómelo siempre exactamente como se lo ha indicado.

Tome vinorelbina durante una comida ligera; esto ayudará a reducir la sensación de mareo.

Si toma más Vinorelbina Glenmark del que debe

Si puede haber tomado más vinorelbina que la dosis prescrita, contacte con su médicoinmediatamente.

Su cuerpo a veces puede reaccionar con síntomas intensos.

Algunos de estos síntomas pueden aparecer como signos de una infección (como fiebre, escalofríos, tos, dolor en las articulaciones). También puede sufrir estreñimiento intenso. Debe comunicarse de inmediato con su médico si se presenta alguno de estos síntomas graves.

Si olvidó tomar Vinorelbina Glenmark

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Comuníquese con su médico, quien tomará la decisión de reprogramar su dosis.

Si interrumpe su tratamiento con Vinorelbina Glenmark

Su médico decidirá cuándo debe interrumpir su tratamiento. Sin embargo, si desea interrumpir su tratamiento antes, debe discutir otras opciones con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomasmientras toma Vinorelbina Glenmark:

-Signos de una infección importante, como tos, fiebre y escalofríos,

-Estreñimiento severo con dolor abdominal cuando no ha tenido deposiciones durante varios días,

-Mareos intensos, aturdimiento cuando se pone de pie, signo de presión arterial reducida severa,

-Dolor severo en el pecho que no es normal para usted, los síntomas pueden deberse a una alteración en la función cardíaca después de un flujo sanguíneo insuficiente, lo que se denomina infarto de miocardio (a veces con resultado fatal).,

-Dificultad para respirar, mareos, disminución de la presión arterial, erupción que afecta a todo su cuerpo o hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta, lo que puede ser una reacción alérgica.

-Dolor torácico, dificultad al respirar y desfallecimiento que puede ser síntoma de coágulo en un vaso sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar),

-Cefaleas, cambios en el estado mental que pueden llevar a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, lo cual podría indicar un trastorno neurológico como el síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Efectos secundarios muy comunes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Infecciones en diferentes sitios
Trastornos gástricos; diarrea; estreñimiento, dolor abdominal; náuseas, vómitos;
Inflamación en la boca;
Disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede hacer que la piel se vuelva pálida y provocar debilidad o falta de aire;
Disminución de las plaquetas, que puede aumentar el riesgo de hemorragias o moratones;
Disminución de los glóbulos blancos, lo que le hace más vulnerable a las infecciones;
Pérdida de algunas reacciones reflejas, ocasionalmente diferencia en la percepción del tacto;
Pérdida de cabello, generalmente de forma leve;
Cansancio;
Fiebre;
Malestar;
Pérdida de peso, pérdida de apetito.

Efectos secundarios comunes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dificultades para coordinar los movimientos musculares;
Diferencias en la vista;
Falta de aliento, tos;
Dificultades para orinar; otros síntomas genitourinarios;
Dificultad para dormir;
Dolor de cabeza; mareos; diferencia en su gusto por los sabores;
Inflamación de la garganta, dificultad para tragar alimentos o líquidos;
Reacciones cutáneas;
Escalofríos;
Aumento de peso;
Dolor en las articulaciones, en la mandíbula, en los músculos;
Dolor en distintas partes del cuerpo y dolor en el lugar donde se encuentra el tumor;
Presión arterial alta;
Trastornos hepáticos (pruebas hepáticas anormales)

Efectos secundarios poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Insuficiencia cardíaca que puede causar dificultad para respirar e hinchazón de los tobillos, latidos irregulares del corazón;
La falta de control muscular puede asociarse a una marcha anormal, cambios en el habla y anomalías en el movimiento de los ojos (ataxia).

No se conoce: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Infecciones sanguíneas (sepsis) con síntomas como fiebre alta y deterioro del estado de salud general;
Ataque al corazón (infarto de miocardio);
Hemorragia gastrointestinal;
Nivel bajo de sodio en la sangre que provoca debilidad, espasmos musculares, cansancio, confusión y pérdida de conocimiento. Este bajo nivel de sodio puede atribuirse en algunos casos a una sobreproducción de una hormona que provoca retención de líquidos y (Síndrome de Secreción Inapropiada de Hormona Antidiurética - SIADH).
Color más oscuro de la piel que sigue la trayectoria de las venas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website:www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vinorelbina Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Devuelva a su farmacéutico el medicamento sin usar. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vinorelbina Glenmark

El principio activo es vinorelbina (como tartrato) 20 mg.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:polietilenglicol 400, polisorbato 80 (E433), agua purificada

Recubrimiento de la cápsula:gelatina 160, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E420), dióxido de titanio (E171), agua purificada, óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto de Vinorelbina Glenmarky contenido del envase

Vinorelbina Glenmark 20 mg cápsulas blandas cápsulas blandas ovaladas de color marrón claro.

Disponibles en envases de 1 ó 4 blísters con 1 cápsula blanda cada uno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Alemania

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir

Temi Zammit Buildings, San

Gwann SGN 3000, Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

EslovaquiaVinorelbine Glenmark 20 mg mäkké kapsuly

EspañaVinorelbina Glenmark 20 mg cápsulas blandas EFG

PortugalVinorelbina Glenmark

República ChecaVinorelbine Glenmark

Fecha de la última revisión de este prospecto:Abril 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)/