Vinorelbine medac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vinorelbina medac, 20 mg, cápsulas blandas

Vinorelbina medac, 30 mg, cápsulas blandas

Vinorelbina medac, 80 mg, cápsulas blandas

tartrato de vinorelbina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vinorelbina medac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vinorelbina medac
• 3. Cómo tomar Vinorelbina medac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vinorelbina medac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vinorelbina medac y para qué se utiliza

Vinorelbina medac contiene la sustancia activa vinorelbina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados alcaloides de la vinca, utilizados para tratar el cáncer. Vinorelbina medac se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y ciertos tipos de cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar Vinorelbina medac

Cuándo no tomar Vinorelbina medac:

• si el paciente es alérgico a la vinorelbina o a cualquier otro medicamento anticancerígeno del grupo de los alcaloides de la vinca o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente ha tenido una operación en el estómago o en el intestino delgado, o tiene trastornos intestinales;
• si el paciente tiene una cantidad baja de glóbulos blancos y (o) plaquetas, o una infección grave actual o reciente (en los últimos 2 semanas);
• si el paciente va a recibir o ha recibido recientemente una vacuna contra la fiebre amarilla;
• si el paciente requiere oxígeno terapéutico a largo plazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vinorelbina medac, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido un ataque al corazón o un dolor en el pecho severo;
• la capacidad del paciente para realizar actividades diarias está severamente limitada;
• el paciente ha sido tratado con radioterapia y el área tratada incluía el hígado;
• el paciente tiene síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos);
• el paciente va a ser vacunado. Durante el tratamiento con vinorelbina, no se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, contra el sarampión, la rubéola y la varicela), ya que pueden aumentar el riesgo de enfermedad posvacunal grave;
• el paciente tiene una enfermedad hepática grave no relacionada con el cáncer que padece;
• la paciente está embarazada. Antes de comenzar el tratamiento con Vinorelbina medac y durante el tratamiento, se realizan análisis de sangre para verificar si el tratamiento es seguro para el paciente. Si los resultados de los análisis no son satisfactorios, el tratamiento puede ser retrasado y se realizarán análisis adicionales hasta que los parámetros vuelvan a los valores normales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.

Vinorelbina medac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico debe tener especial cuidado si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes);
• medicamentos antiepilépticos (como la fenitoína);
• medicamentos antifúngicos (como el itraconazol);
• medicamentos anticancerígenos, como la mitomicina C o la lapatinib;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus.

La administración concomitante de Vinorelbina medac y otros medicamentos con un efecto tóxico conocido en la médula ósea (que afectan a los glóbulos blancos, los glóbulos rojos y las plaquetas) también puede aumentar algunos efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, debido a los posibles riesgos para el feto. Si la paciente toma Vinorelbina medac, no debe amamantar. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento. Los hombres deben evitar la concepción durante el tratamiento con Vinorelbina medac y al menos 4 meses después de tomar la última cápsula. El tratamiento con Vinorelbina medac puede causar cambios en la fertilidad en los hombres, por lo que antes de comenzar el tratamiento, los hombres deben buscar asesoramiento sobre la conservación del esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas, sin embargo, según el perfil farmacodinámico de la vinorelbina, no hay efecto en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Sin embargo, en todos los casos, no debe conducir vehículos si el paciente se siente mal o si el médico así lo indica.

Vinorelbina medac contiene sorbitol

Cada cápsula blanda que contiene 20 mg de vinorelbina contiene 10,54 mg de sorbitol. Cada cápsula blanda que contiene 30 mg de vinorelbina contiene 15,96 mg de sorbitol. Cada cápsula blanda que contiene 80 mg de vinorelbina contiene 29,35 mg de sorbitol.

Vinorelbina medac contiene etanol

Este medicamento contiene 5 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula blanda de 20 mg, lo que equivale a un 2,85%. La cantidad de alcohol en 20 mg de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. Este medicamento contiene 7,5 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula blanda de 30 mg, lo que equivale a un 2,85%. La cantidad de alcohol en 30 mg de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. Este medicamento contiene 20 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula blanda de 80 mg, lo que equivale a un 2,85%. La cantidad de alcohol en 80 mg de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

3. Cómo tomar Vinorelbina medac

Antes y durante el tratamiento con Vinorelbina medac, el médico realizará análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos. El médico determinará la cantidad y la fuerza de las cápsulas, con qué frecuencia debe tomarlas y durante cuánto tiempo debe durar el tratamiento, según la superficie corporal del paciente, los resultados de los análisis de sangre y el estado general de salud del paciente.

La dosis total semanal nunca debe ser superior a 160 mg.

Nunca debe tomar Vinorelbina medac con más frecuencia que una vez a la semana.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes de abrir los blisters con Vinorelbina medac, debe verificar que las cápsulas no estén dañadas, ya que el contenido líquido de las cápsulas tiene propiedades irritantes y, al entrar en contacto con la piel, los ojos o las membranas mucosas, puede causar daño. Si esto sucede, debe enjuagar inmediatamente el área de contacto con agua. No debe tragar cápsulas dañadas, solo debe devolverlas al médico o farmacéutico. Abrir el blister de tipo "peel-push" (despegar y empujar):

• 1. Cortar el blister con tijeras a lo largo de la línea negra discontinua.
• 2. Despegar la cubierta de plástico blando.
• 3. Empujar la cápsula a través de la cubierta de aluminio.

Toma de Vinorelbina medac:

• La cápsula de Vinorelbina medac debe tragarla entera con un vaso de agua, preferiblemente con una comida ligera. No debe tomar las cápsulas con bebidas calientes, ya que esto hará que la cápsula se disuelva demasiado rápido.
• No debe masticar ni chupar las cápsulas.
• Si el paciente accidentalmente mastica o chupa una cápsula, debe enjuagar bien la boca y decirle inmediatamente a su médico.
• Si dentro de las pocas horas después de tomar Vinorelbina medac se producen vómitos, debe contactar inmediatamente a su médico. No debe tomar otra dosis.

Uso de medicamentos antieméticos

Durante el tratamiento con Vinorelbina medac, pueden ocurrir vómitos (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si el médico prescribe un medicamento antiemético, el medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Vinorelbina medac debe tomarse con una comida ligera, lo que ayudará a reducir la sensación de náuseas.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Vinorelbina medac

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Vinorelbina medac, debe contactar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir síntomas graves relacionados con cambios en la morfología de la sangre y síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos). También pueden ocurrir estreñimiento severo.

Olvido de una dosis de Vinorelbina medac

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe contactar a su médico, quien decidirá la fecha de la próxima dosis.

Interrupción del tratamiento con Vinorelbina medac

El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir el tratamiento. Sin embargo, si el paciente desea terminar el tratamiento antes, debe discutir con su médico otras formas de proceder. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Vinorelbina medac ocurren alguno de los siguientes efectos adversos:

• síntomas de infección, como tos, fiebre y escalofríos;
• estreñimiento severo con dolor abdominal y sin defecación durante varios días;
• mareos severos, sensación de desmayo al levantarse, síntoma de una disminución significativa de la presión arterial;
• dolor en el pecho severo, que normalmente no ocurre en el paciente, lo que puede ser un síntoma de una alteración en el funcionamiento del corazón debido a una circulación sanguínea insuficiente, llamada infarto de miocardio (que sometimes puede ser mortal);
• dificultad para respirar, mareos, disminución de la presión arterial, erupción cutánea que afecta todo el cuerpo o hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica;
• dolor en el pecho, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento, lo que puede ser un síntoma de un coágulo en un vaso sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar);
• dolor de cabeza, cambio en el estado mental, lo que puede llevar a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial elevada, lo que puede ser un síntoma de una alteración neurológica, como el síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones en diferentes lugares;
• trastornos del estómago; diarrea; estreñimiento, dolor abdominal; náuseas, vómitos;
• inflamación de la boca;
• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y debilidad o falta de aliento;
• disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones;
• disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede hacer que el paciente sea más susceptible a las infecciones;
• debilidad de algunos reflejos, sometimes trastornos de la sensación;
• pérdida de cabello, generalmente de gravedad leve;
• fatiga;
• fiebre;
• malestar general;
• disminución de peso, pérdida de apetito.

Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para coordinar el movimiento de los músculos;
• trastornos de la visión;
• dificultad para respirar, tos;
• dificultad para orinar, otros síntomas relacionados con el sistema urinario y reproductivo;
• dificultad para dormir;
• dolor de cabeza; mareos; cambio en la percepción del sabor;
• inflamación del esófago, dificultad para tragar alimentos sólidos o líquidos;
• reacciones cutáneas;
• escalofríos;
• aumento de peso;
• dolor en las articulaciones, dolor en la mandíbula, dolor muscular;
• dolor en diferentes partes del cuerpo y dolor en el área del tumor;
• presión arterial elevada;
• trastornos del hígado (valores anormales de los parámetros de las pruebas de función hepática).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• insuficiencia cardíaca, que puede causar dificultad para respirar y edema en la zona de los tobillos, latido cardíaco irregular;
• falta de control del movimiento de los músculos, que puede estar relacionada con trastornos del movimiento, trastornos del habla y trastornos del movimiento de los ojos (ataxia).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• infecciones de la sangre (sepsis) con síntomas como fiebre alta y empeoramiento del estado general de salud;
• infarto de miocardio (infarto del músculo cardíaco);
• sangrado en el tracto gastrointestinal;
• concentración baja de sodio en la sangre, lo que puede llevar a debilidad, temblor muscular, fatiga, confusión y pérdida de conciencia. Esta concentración baja de sodio puede estar relacionada, en algunos casos, con una producción excesiva de hormona que causa retención de líquidos (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética [SIADH]).

Notificación de efectos adversos:

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vinorelbina medac

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "CAD": fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse en el refrigerador (entre 2°C y 8°C) en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Por razones de seguridad, todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al médico o farmacéutico para su destrucción. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vinorelbina medac?

La sustancia activa del medicamento es vinorelbina (en forma de tartrato de vinorelbina) en una cantidad de 20 mg, 30 mg o 80 mg. Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: etanol anhidro, agua purificada, glicerol, macrogol 400. Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E171), agua purificada. Vinorelbina medac 20 mg y 80 mg, cápsulas blandas: óxido de hierro amarillo (E172). Vinorelbina medac 30 mg, cápsulas blandas: óxido de hierro rojo (E172). Otros componentes: tinta para impresión (laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Cómo se presenta Vinorelbina medac y qué contiene el paquete?

Cápsula blanda 20 mg: cápsula blanda ovalada, de color marrón claro, de 9,0 mm x 7,0 mm, con impresión en tinta negra "20". Cápsula blanda 30 mg: cápsula blanda alargada, de color rosa, de 15,0 mm x 6,0 mm, con impresión en tinta negra "30". Cápsula blanda 80 mg: cápsula blanda alargada, de color amarillo claro, de 20,0 mm x 8,0 mm, con impresión en tinta negra "80". Vinorelbina medac 20 mg cápsulas blandas: envase que contiene 1 blister con 1 cápsula blanda. Envase que contiene 4 blisters con 1 cápsula blanda cada uno. Vinorelbina medac 30 mg cápsulas blandas: envase que contiene 1 blister con 1 cápsula blanda. Envase que contiene 4 blisters con 1 cápsula blanda cada uno. Vinorelbina medac 80 mg cápsulas blandas: envase que contiene 1 blister con 1 cápsula blanda. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Alemania. Teléfono: +34 91 123 45 67. Fax: +34 91 123 45 68. Correo electrónico: info@medac.es.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania, Dinamarca, Noruega: Vinorelbin medac. España, Italia: Vinorelbina medac. Francia: VINORELBINE MEDAC. Portugal: Vinorrelbina medac. República Checa, Finlandia, Malta, Polonia, Eslovaquia, Suecia: Vinorelbina medac.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: