Vinorelbine Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vinorelbina Accord, 20 mg, cápsulas blandas

Vinorelbina Accord, 30 mg, cápsulas blandas

Vinorelbina Accord, 80 mg, cápsulas blandas

Vinorelbina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto
• 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vinorelbina Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vinorelbina Accord
• 3. Cómo tomar Vinorelbina Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vinorelbina Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vinorelbina Accord y para qué se utiliza

Vinorelbina Accord contiene la sustancia activa vinorelbina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados alcaloides de la vinca, utilizados en el tratamiento del cáncer.
Vinorelbina Accord se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y ciertos tipos de cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar Vinorelbina Accord

Cuándo no tomar Vinorelbina Accord:

• si el paciente es alérgico a la vinorelbina o a otros medicamentos que contienen alcaloides de la vinca utilizados en el tratamiento del cáncer, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente ha tenido una operación en el estómago o en el intestino delgado, o tiene trastornos intestinales que afectan la absorción de los alimentos, ya que pueden afectar la absorción de Vinorelbina Accord.
• si el paciente tiene una disminución del número de glóbulos blancos (neutrofilos, leucocitos), o si ha tenido una infección grave en las últimas 2 semanas,
• si el paciente tiene una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia),
• si el paciente ha sido vacunado recientemente contra la fiebre amarilla o planea vacunarse,
• -si el paciente requiere terapia de oxígeno a largo plazo.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Vinorelbina Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado un dolor en el pecho intenso,
• el paciente tiene una capacidad limitada para realizar actividades diarias,
• el paciente tiene problemas de hígado o ha sido tratado con radioterapia, y el área tratada incluía el hígado,
• el paciente tiene síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, tos),
• el paciente va a ser vacunado. Muchas vacunas (vacunas vivas atenuadas) no se recomiendan durante el tratamiento con Vinorelbina Accord,
• el paciente tiene una enfermedad hepática grave no relacionada con el cáncer,
• la paciente está embarazada.

Antes y durante el tratamiento con Vinorelbina Accord, se realizarán análisis de sangre para comprobar si el tratamiento es seguro para el paciente. Si los resultados de los análisis no son satisfactorios, el tratamiento puede retrasarse y se realizarán análisis adicionales hasta que los resultados vuelvan a los valores normales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vinorelbina Accord en niños menores de 18 años.

Vinorelbina Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.
El médico debe tener especial cuidado si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes),
• un medicamento anticonvulsivante llamado fenitoína,
• medicamentos antifúngicos como itraconazol y ketconazol,
• medicamentos contra el cáncer como mitomicina C o lapatinib,
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como ciclosporina y tacrolimus,
• un medicamento contra la tuberculosis llamado rifampicina.

La administración conjunta de Vinorelbina Accord y otros medicamentos con un efecto tóxico conocido en la médula ósea (que afectan a los glóbulos blancos y rojos y a las plaquetas) puede aumentar algunos de los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que existe un riesgo para el feto.
No debe tomar Vinorelbina Accord si está embarazada. No debe amamantar durante el tratamiento con Vinorelbina Accord.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 7 meses después de su finalización.
Los hombres que toman Vinorelbina Accord y durante 4 meses después de la finalización del tratamiento deben evitar el embarazo. Antes de iniciar el tratamiento con Vinorelbina Accord, debe consultar a su médico sobre la posibilidad de conservar el esperma, debido al riesgo de alteración de la fertilidad en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Vinorelbina Accord en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas. En ningún caso debe conducir vehículos si su médico se lo indica o si se siente mal.

Vinorelbina Accord contiene sorbitol, etanol y sodio

Vinorelbina Accord 20 mg contiene 8,03 mg de sorbitol (en forma de sorbitol líquido parcialmente deshidratado) por cápsula.
Vinorelbina Accord 30 mg contiene 13,65 mg de sorbitol (en forma de sorbitol líquido parcialmente deshidratado) por cápsula.
Vinorelbina Accord 80 mg contiene 24,09 mg de sorbitol (en forma de sorbitol líquido parcialmente deshidratado) por cápsula.
Vinorelbina Accord 20 mg contiene 2,89 mg de etanol por cápsula blanda.
Vinorelbina Accord 30 mg contiene 4,35 mg de etanol por cápsula blanda.
Vinorelbina Accord 80 mg contiene 11,56 mg de etanol por cápsula blanda.
La cantidad de etanol (alcohol) en cada cápsula blanda es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Una pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Vinorelbina Accord

Antes de iniciar y durante el tratamiento con Vinorelbina Accord, su médico verificará la cuenta de glóbulos sanguíneos para determinar cuándo el paciente debe recibir el tratamiento y qué dosis de Vinorelbina Accord es adecuada para él. Su médico le informará sobre la cantidad y la fuerza de las cápsulas que debe tomar. La dosis dependerá del área de superficie del cuerpo del paciente, que el médico calculará según su peso y altura. La dosis semanal habitual, administrada una vez, es de 60 mg/m² para las primeras 3 dosis. Después de la tercera dosis, el médico decidirá si aumentar la dosis a 80 mg/m². En cualquier caso, el médico puede ajustar la dosis de Vinorelbina Accord.
Si el paciente está tomando cápsulas con otro medicamento para el tratamiento del cáncer, el médico decidirá la dosis adecuada para el paciente.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de abrir los blisters que contienen Vinorelbina Accord, debe verificar que las cápsulas no estén dañadas, ya que el líquido en el interior tiene un efecto irritante y puede ser perjudicial en caso de contacto con la piel, los ojos o las membranas mucosas. Si ocurre un contacto, debe enjuagar el área de contacto con agua inmediatamente.

• Vinorelbina Accord debe tragarse entero con un vaso de agua, se recomienda tomarlo con una comida ligera. No debe tragarse las cápsulas con bebidas calientes, ya que esto acelera su disolución.
• No debechupar ni masticar las cápsulas.
• Si accidentalmente se mastica o se chupa una cápsula, debe enjuagar la boca con agua y inmediatamentecontactar a su médico.

La dosis semanal total nunca debe exceder los 160 mg.

Nunca debe tomar Vinorelbina Accord con más frecuencia que una vez a la semana.

No debe tragar una cápsula dañada, solo debe devolverla a su médico o farmacéutico

• Si ocurren vómitos dentro de las pocas horas después de la administración de Vinorelbina Accord, debe contactar inmediatamente a su médico. No debe tomar una dosis doble para reemplazarla.

Uso de medicamentos antieméticos

Durante el tratamiento con Vinorelbina Accord, pueden ocurrir vómitos (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si su médico prescribe medicamentos antieméticos, siempre debe tomarlos según las indicaciones.
Vinorelbina Accord debe tomarse con una comida ligera, lo que ayudará a reducir la sensación de náuseas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Vinorelbina Accord

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Vinorelbina Accord, debe inmediatamentecontactar a su médico.
A veces pueden ocurrir síntomas graves. Algunos de los síntomas pueden desarrollarse como signos de infección (como fiebre, escalofríos, tos, dolor en las articulaciones), también pueden ocurrir estreñimiento severo.
En caso de que ocurra alguno de estos síntomas graves, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvidar una dosis de Vinorelbina Accord

En caso de olvidar una dosis de Vinorelbina Accord, para reemplazarla. Debe contactar a su médico, quien decidirá si cambiar la dosis.

Interrupción del tratamiento con Vinorelbina Accord

La interrupción del tratamiento será decidida por su médico. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento antes, debe hablar con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vinorelbina Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones en diferentes lugares.

Debe contactar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Vinorelbina Accord ocurren alguno de los siguientes síntomas:

Síntomas de infección, como tos, fiebre, escalofríos,

• estreñimiento severo con dolor abdominal debido a la falta de evacuación durante varios días;
• mareos severos, sensación de vacío en la cabeza al levantarse, signos de una disminución significativa de la presión arterial,
• dolor en el pecho severo, que no había ocurrido antes, lo que puede ser un signo de un trastorno cardíaco relacionado con una circulación sanguínea insuficiente. Esto se llama infarto de miocardio (en algunos casos, puede ser mortal),
• dificultad para respirar, mareos, caída de la presión arterial, erupción cutánea que afecta todo el cuerpo o edema de los párpados, boca o garganta, lo que puede ser un signo de una reacción alérgica,
• dolor en el pecho, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento, lo que puede ser un signo de un coágulo en un vaso sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar),
• dolor de cabeza, cambio en el estado mental, lo que puede llevar a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, lo que puede ser un signo de un trastorno neurológico, como el síndrome de encefalopatía posterior reversible.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos.
• Inflamación de la mucosa oral.
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), lo que puede causar palidez de la piel y debilidad o dificultad para respirar.
• Disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones.
• Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar una mayor susceptibilidad a las infecciones.
• Debilidad de algunos reflejos, sometimes trastornos de la sensación.
• Pérdida de cabello, generalmente de gravedad leve.
• Cansancio.
• Fiebre.
• Malestar general.
• Pérdida de peso, pérdida de apetito.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Dificultad para coordinar el movimiento de los músculos.
• Trastornos de la visión.
• Dificultad para respirar, tos.
• Dificultad para orinar y otros síntomas del tracto urinario y genital.
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza, mareos, trastornos del gusto.
• Inflamación del esófago, dificultad para tragar alimentos o líquidos.
• Reacciones cutáneas.
• Escalofríos.
• Aumento de peso.
• Dolor en las articulaciones, dolor en la mandíbula, dolor muscular.
• Dolor en diferentes partes del cuerpo y dolor en el área del tumor.
• Presión arterial alta.
• Trastornos de la función hepática (anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• Insuficiencia cardíaca, lo que puede causar dificultad para respirar y edema en la zona de los tobillos, latido irregular del corazón.
• Pérdida del control de los músculos, lo que puede estar acompañado de trastornos de la marcha, el habla, cambios y trastornos del movimiento de los ojos (ataxia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección de la sangre (sepsis) con síntomas como fiebre alta y empeoramiento del estado general de salud.
• Infarto de miocardio.
• Sangrado en el tracto gastrointestinal.
• Bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede causar debilidad, temblor muscular, cansancio, desorientación y pérdida de conciencia. Un bajo nivel de sodio puede estar relacionado con una producción excesiva de hormona que causa retención de líquidos (Síndrome de Liberación Inapropiada de Hormona Antidiurética - SIADH).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vinorelbina Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en la nevera (2°C - 8°C).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Por razones de seguridad, todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al médico o farmacéutico para su destrucción. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vinorelbina Accord?

La sustancia activa de Vinorelbina Accord es vinorelbina. Cada cápsula blanda contiene 20 mg, 30 mg o 80 mg de vinorelbina (en forma de vinil).
Los demás componentes son:
Contenido de la solución: macrogol, glicerina, etanol anhidro y agua purificada.
Contenido de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E 420), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) [Solo para 20 mg y 80 mg], óxido de hierro rojo (E

• 172) [Solo para 30 mg].

Contenido del tinte de impresión: laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio (E 527) y glicol propileno (E 1520).

Cómo se presenta Vinorelbina Accord y qué contiene el paquete?

Vinorelbina Accord 20 mg: Cápsula blanda ovalada (9,3 mm x 6,7 mm) de color marrón claro, no transparente, sin defectos de superficie, con impresión negra "JJ1", que contiene un líquido transparente e incoloro.
Vinorelbina Accord 30 mg: Cápsula blanda alargada (15 mm x 6,2 mm) de color rosa, no transparente, sin defectos de superficie, con impresión negra "JJ2", que contiene un líquido transparente e incoloro.
Vinorelbina Accord 80 mg: Cápsula blanda alargada (20,5 mm x 8 mm) de color amarillo claro, no transparente, sin defectos de superficie, con impresión negra "JJ3", que contiene un líquido transparente e incoloro.
Vinorelbina Accord está disponible en blisters que contienen 1, 2, 3 o 4 cápsulas blandas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, España

Importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre 2024