TELMISARTAN TEVA-RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS EFG

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Telmisartán Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos EFG

telmisartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Telmisartán Teva-ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Teva-ratiopharm
3. Cómo tomar Telmisartán Teva-ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Telmisartán Teva-ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Telmisartán Teva-ratiopharm y para qué se utiliza

Telmisartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.

Telmisartán Teva-ratiopharm comprimidos se utiliza

paratratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos. “Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infarto cerebral o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán Teva-ratiopharm comprimidos también se utiliza

parareducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Teva-ratiopharm

No tome Telmisartán Teva-ratiopharm

• si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar Telmisartán Teva-ratiopharm al inicio de su embarazo- ver sección Embarazo).
• si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier enfermedad hepática grave.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán Teva-ratiopharm.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar Telmisartán Teva-ratiopharm:

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Telmisartán Teva-ratiopharm

• si está tomando digoxina.

Si está embarazada (o puede llegar a estarlo), debe informar a su médico. No se recomienda la toma de Telmisartán Teva-ratiopharm al inicio del embarazo, y no debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán Teva-ratiopharm.

Telmisartán Teva-ratiopharm puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartán Teva-ratiopharm en niños y adolescentes hasta 18 años.

Uso de Telmisartán Teva-ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Telmisartán Teva-ratiopharm:

• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la Angiotensina), antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p.ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán Teva-ratiopharm, puede producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).
• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Telmisartán Teva-ratiopharm” y “Advertencias y precauciones”).
• Digoxina.

Si experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Telmisartán Teva-ratiopharm, hable con su médico. Su médico decidirá qué tratamiento seguir. No suspenda el tratamiento con Telmisartán Teva-ratiopharm por su cuenta.

El efecto de Telmisartán Teva-ratiopharm puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos

antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán Teva-ratiopharm puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos para tratar la presión arterial elevada o medicamentos que potencialmente pueden bajar la presión arterial (por ej. baclofeno, amifostina).

Además, la disminución de la presión arterial puede agravarse por alcohol, barbitúricos, narcóticos, o antidepresivos. Usted puede notar esto como un mareo que se produce cuando se pone de pie. Debe consultar a su médico si usted necesita ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras toma Telmisartán Teva-ratiopharm, comprimidos.

Embarazo y Lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o puede llegar a estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán Teva-ratiopharm antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted conozca que se ha quedado embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Telmisartán Teva-ratiopharm. No se recomienda utilizar Telmisartán Teva-ratiopharm al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a iniciarla. Telmisartán Teva-ratiopharm no se recomienda a mujeres que estén en periodo de lactancia, y su médico escogerá otro tratamiento para usted si quiere dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Telmisartán Teva-ratiopharm. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Telmisartán Teva-ratiopharm comprimidos contiene:

Sorbitol

Telmisartán Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos EFG

Este medicamento contiene 9,60 mg de sorbitol en cada comprimido.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mml de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

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3. Cómo tomar Telmisartán Teva-ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de Telmisartán Teva-ratiopharm indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Telmisartán Teva-ratiopharm es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Puede tomar Telmisartán Teva-ratiopharm con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán Teva-ratiopharm cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de Telmisartán Teva-ratiopharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la presión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán Teva-ratiopharm para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas.

Para Telmisartán Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos

Sin embargo, en algunas ocasiones su médico puede recomendar una dosis inferior a 20 mg o superior a 80 mg. Alternativamente Telmisartán Teva-ratiopharm puede ser utilizado en combinación con diuréticos que han demostrado tener un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Telmisartán Teva-ratiopharm.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmisartán Teva-ratiopharm es un comprimido de 80 mg una vez al día. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán Teva-ratiopharm, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartán Teva-ratiopharm comprimidos del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Telmisartán Teva-ratiopharm comprimidos

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. Notome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, telmisartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmisartán Teva-ratiopharm:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, alteración del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiendo de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.

Frecuencia “no conocida” (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Angioedema intestinal: se ha informado de la aparición de un abultamiento en el intestino que presenta síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea después de usar productos similares.

• Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente

no conocido.

** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de

telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Telmisartán Teva-ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frasco

Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Telmisartán Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos EFG

• El principio activo es telmisartán.

Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.

• Los demás componentes son:

Manitol, meglumina, sorbitol (E420), povidona (K-90), hidróxido sódico, hipromelosa y

estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Telmisartán Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos son comprimidos blancos o blanquecinos, oblongos con una ranura en una de las caras.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Telmisartán Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos está disponible en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y multipack conteniendo 98 (2 envases de 49) comprimidos.

Frasco (HDPE) con tapón blanco (PP)

Tamaño de envase:

100 comprimidos

500 comprimidos (sólo para uso hospitalario).

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª planta,

28108 Alcobendas, Madrid

España

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Alemania

Ó

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13.

H-4042, Debrecen

Hungría

Ó

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80., Krakow

31-546 Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72787/P_72787.html

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