Prospecto: información para el usuario
Fendrix suspensión inyectable
Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Fendrix es una vacuna que previene la hepatitis B.
Se utiliza en pacientes con problemas de riñón:
Fendrix es para adultos y jóvenes a partir de los 15 años.
Qué es la hepatitis B
La hepatitis B está causada por un virus que hace que el hígado se hinche.
Portadores de hepatitis B
Cómo actúa Fendrix
No se debe administrar Fendrix
No se debe administrar Fendrix si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Fendrix:
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.
Otros medicamentosy Fendrix
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente opudiera tener queutilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse cansado o tener dolor de cabeza después de recibir Fendrix. Si le ocurre esto, tenga especial cuidado mientras conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Fendrix contiene sodio
Esta vacuna contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra la vacuna
El médico o el enfermero le inyectará Fendrix en un músculo, normalmente en la parte superior de su brazo.
Cuánto se administra
Su médico le dirá si necesita alguna inyección adicional o de recuerdo en el futuro. Fendrix puede utilizarse también como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación con un tipo diferente de vacuna para la hepatitis B.
Si no recibe una dosis
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna. Su frecuencia se determina utilizando la siguiente definición:
Muy frecuentes(estos pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor de cabeza, sensación de cansancio, dolor o molestias en donde se administró la inyección.
Frecuentes(estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): enrojecimiento o hinchazón en donde se administró la inyección, fiebre, problemas de digestión y de estómago.
Poco frecuentes(estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): escalofríos, erupción con enrojecimiento de la piel, otras reacciones en donde se administró la inyección.
Raros(estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna): reacciones alérgicas, sofocos, sensación de mareo, sensación de sed, sensación de nerviosismo, infección causada por un virus, dolor de espalda, inflamación de los tendones.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con otras vacunas frente a la hepatitis B:
Muy raros(estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna): ataques, desmayos, problemas con los nervios de su ojo (neuritis óptica), esclerosis múltiple, pérdida de sensibilidad o problemas al mover algunas partes de su cuerpo, dolor de cabeza grave con rigidez de cuello, entumecimiento o debilidad de brazos y piernas (neuropatía), inflamación de los nervios (neuritis), debilidad y parálisis de las extremidades progresando con frecuencia al pecho y a la cara (síndrome de Guillain-Barré), hinchazón o infección del cerebro (encefalitis, encefalopatía).
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides, también pueden ocurrir muy raramente (hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna). Pueden ser erupciones cutáneas locales o diseminadas con picor o con ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida de consciencia. Estas reacciones pueden ocurrir antes de que usted abandone la consulta del médico. No obstante, busque inmediatamente tratamiento médico en cualquier caso.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del SistemaEspañolde Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Fendrix
Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B1, 2, 320 microgramos
1adyuvado por AS04C que contiene:
3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL)250 microgramos
2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+en total)
3producido por la tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Aspecto del producto y contenido del envase
Fendrix es una suspensión blanca y lechosa.
Fendrix está disponible en jeringa precargada de 1 dosis con o sin agujas separadas, tamaños de envase de 1 y 10.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +37080000334 | |
???????? GlaxoSmithKline Biologicals SA ???. + 35980018205 | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | |
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: +420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com | Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.:+ 3680088309 | |
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 35680065004 | |
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 | |
Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel:+3728002640 | Norge GlaxoSmithKlineAS Tlf: + 47 22 70 20 00 | |
Ελλ?δα GlaxoSmithKlineΜονοπρ?σωπηA.E.B.E. Tηλ:+ 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 970 75-0 at.info@gsk.com | |
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com | Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.:+48 (22) 576 9000 | |
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385800787089 | Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40800672524 | |
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1495 5000 | Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +38680688869 | |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel:+ 421800500589 | |
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 774 1111 | Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 | |
Κ?προς GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +35780070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com | |
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +37180205045 | United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:04/2023
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Durante la conservación de la vacuna, se puede observar un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Antes de la administración, la vacuna se debe agitar bien, para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.
La vacuna se debe examinar visualmente antes y después de la resuspensión para observar si existe alguna partícula extraña y/o cambio del aspecto físico. La vacuna no se debe utilizar si ha tenido lugar algún cambio en el aspecto de la vacuna.
La eliminación delmedicamento no utilizadoy de todos los materiales que hayan estado en contacto con élse realizaráde acuerdo con la normativa local.
Fendrix no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Fendrix no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad después de una administración anterior de otras vacunas de hepatitis B.
Fendrix no se debe administrar a sujetos que padecen enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección de poca importancia, como un catarro, no es una contraindicación para la vacunación.
Fendrix se debe inyectar por vía intramuscular en la región deltoidea.
Se debe evitar la administración intramuscular en el músculo glúteo ya que puede conducir a una respuesta inmunitaria subóptima a la vacuna.
Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Fendrix por vía intradérmica o intravenosa.
Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están particularmente expuestos al VHB y tienen un mayor riesgo de estar infectados de forma crónica, se debe considerar una actitud preventiva, es decir, se administrará una dosis de recuerdo para asegurar un nivel protector de anticuerpos en base a lo definido por las recomendaciones y directrices locales.
Se deberá disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado, para el caso poco común de que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Instrucciones para la jeringa precargada
Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. | |
Para insertar la aguja, conecte la base al adaptadorluer-locky gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea. No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna. |
Eliminación de residuos
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.