Elvanse adultos 30 mg capsulas duras

Prospecto: información para el usuario

Elvanse Adultos 30mg cápsulas duras

lisdexanfetamina dimesilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médicoofarmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetadosolamentea usted, y no debe dárselo a otras personas aunquetenganlos mismos síntomasque usted,ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico,inclusosise trata de efectos adversos queno aparecen en este prospecto. Ver sección4.

1.Qué es ElvanseAdultosy para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antesdeempezar atomarElvanse Adultos

3.Cómo tomar ElvanseAdultos

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de ElvanseAdultos

6.Contenido del envase e informaciónadicional

Qué esElvanse Adultos

ElvanseAdultoscontiene el principio activo lisdexanfetamina dimesilato que actúa sobre la actividad cerebral. Ayuda a mejorar la atención, la concentración y a reducir la impulsividad.

ElvanseAdultoses un medicamento de acción prolongada que actúa de forma gradual durante 14horas.

Para qué se utiliza

Elvanse Adultos forma parte de un programa de tratamiento integral para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos que han tenido TDAH desde la infancia. Si no ha recibido anteriormente tratamiento parael TDAH, el médico comprobará si ha tenido TDAH desde la infancia antes de recetarle ElvanseAdultos.

Debe informar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un mes de tratamiento.

Elvanse Adultos no está recomendado para todos los pacientes con TDAH, y la decisión de usar este medicamento debe basarse en una evaluación médica exhaustiva.

Para niños y adolescentes de 6 a 17años de edad, hay disponible otro medicamento que contiene lisdexanfetamina dimesilato. ElvanseAdultosno está indicado en el tratamiento del TDAH en niños menores de 6años de edad, ya que se desconoce si es seguro o beneficioso para personas tan jóvenes.

Cómo actúa Elvanse Adultos

ElvanseAdultosmejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención, la concentración y a reducir el comportamiento impulsivo.

El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento que suele incluir:

• terapia psicológica
• terapia educativa
• terapia del comportamiento
• terapia ocupacional
• terapia social

Solo puede ser recetado por médicos que tengan experiencia en el tratamiento de personas que padecen problemas de comportamiento.

Acerca del TDAH

Las personas que padecen TDAH tienen dificultades para:

• permanecer sentados
• concentrarse

Estas personas no tienen la culpa de no ser capaces de hacer estas cosas. Sin embargo, el TDAH puede provocar problemas en la vida diaria. Las personas que padecen TDAH pueden tener dificultades para trabajar, aprender y relacionarse, y tienen la autoestima baja.

El TDAH no afecta la inteligencia de la persona.

NO tome ElvanseAdultos

• si es alérgico a la lisdexanfetamina, a otros compuestos de anfetaminas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6);
• si está tomando un medicamento denominado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se utiliza para la depresión o si ha tomado un IMAO en los últimos 14días;
• si tiene problemas de tiroides;
• si se siente excepcionalmente exaltado, más activo o más desinhibido de lo normal;
• si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, como un infarto, latidos irregulares, dolor y malestar en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o problemas de corazón de nacimiento;
• si tiene la tensión arterial alta o muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos;
• si tiene la tensión ocular elevada (glaucoma).

No tome ElvanseAdultossi presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Elvanse Adultos, ya que puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el tratamiento conElvanseAdultossi:

• ha abusado alguna vez de los medicamentos con receta o de drogas;
• ha tenido problemas de riñón;
• ha tenido ataques (crisis, convulsiones, epilepsia) o alteración en el electroencefalograma (EEG);

• ha tenido temblores difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o si repite sonidos y palabras;

• tiene la tensión arterial alta;
• antecedentes familiares o médicos de latido cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma), o si padece una enfermedad o sigue un tratamiento que le hagan proclive a arritmias o alteraciones del sodio;
• tiene un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome Elvanse Adultos”;
• tiene antecedentes de ictus;
• tiene un problema de salud mental, entre otros:

• cambios bruscos de humor (de estados maníacos a depresivos, lo que se conoce como “trastorno bipolar”);
• empieza a comportarse de forma agresiva u hostil o se agravan estos comportamientos;
• ve, oye o siente cosas que no son reales (alucinaciones);
• cree cosas que no son reales (delirio);
• se siente más desconfiado de lo normal (paranoia);
• se siente agitado, ansioso o tenso;
• se siente deprimido o culpable.

O si es una mujer fértil, tiene intención de quedarse embarazada o está embarazada (ver la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Informe a su médico o farmacéutico si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba antes de empezar el tratamiento. ElvanseAdultospuede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo le afecta el medicamento.

Si Elvanse Adultos no se utiliza de forma adecuada, puede provocar un comportamiento anormal y el usuario puede desarrollar dependencia del medicamento. Informe a su médico si alguna vez ha abusado del alcohol, los medicamentos con receta o las drogas, o si ha tenido dependencia de alguna de estas sustancias. No dé este medicamento a ninguna otra persona, aunque sus síntomas parezcan similares.

Elvanse Adultos puede provocar trastornos del latido cardíaco en algunos pacientes. Si experimenta palpitaciones o latidos irregulares durante el período de tratamiento, deberá informar a su médico inmediatamente. El riesgo de padecer problemas cardíacos puede aumentar al incrementar la dosis. Por lo tanto, deberá seguirse la dosis recomendada.

Comprobaciones que su médico hará antes de que empiece a tomar ElvanseAdultos

Estas comprobaciones se hacen para decidir si ElvanseAdultoses el medicamento correcto para usted. Su médico le preguntará sobre:

• otros medicamentos que esté tomando;
• si en su familia hay historial de muerte súbita inexplicable;
• cualquier otro problema médico (como problemas de corazón) que haya tenido usted o su familia;
• cómo se siente, si se siente alegre o triste, si tiene pensamientos extraños o si ha tenido estos sentimientos en el pasado;
• si tiene un historial familiar de “tics” (un temblor difícil de controlar y repetido de cualquier parte del cuerpo o la repetición de sonidos y palabras);
• cualquier problema de salud mental o conducta que usted o su familia haya padecido. Su médico revisará su historial de salud mental y comprobará si alguien de su familia presenta un historial de suicidio, trastorno bipolar (cambios de humor desde estados maníacos a depresivos) o depresión.

Es importante que facilite la mayor información que le sea posible. Esto ayudará a su médico a decidir si ElvanseAdultoses el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir que hay que realizar otras pruebas antes de que empiece a tomar este medicamento.

Efectos sobre el peso

Elvanse Adultos puede provocar una pérdida de peso en algunas personas.

Su médico le hará un seguimiento de su peso, así como para saber si come bien. Si está perdiendo peso, puede que su médico le interrumpa el tratamiento con Elvanse Adultos durante un periodo breve de tiempo.

Uso deElvanseAdultoscon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si estátomando, hatomadorecientementeo pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

NO tome ElvanseAdultossi:

• está tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se usa para la depresión o ha tomado un IMAO en los últimos 14días. El uso de un IMAO con ElvanseAdultospuede provocar un aumento repentino de la tensión arterial. Su médico o farmacéutico puede decirle si está tomando un medicamento que es un IMAO.

ElvanseAdultospuede interaccionar con otros medicamentos. Si toma alguno de los siguientes medicamentos consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ElvanseAdultos:

• medicamentos para problemas de salud mental graves
• medicamentos que se usan para subir o bajar la tensión arterial
• medicamentos usados durante la cirugía, como los analgésicos
• remedios para la tos y el catarro. Algunos de estos medicamentos pueden afectar a la tensión arterial así que es importante que consulte con su farmacéutico cuando adquiera algunos de estos medicamentos
• medicamentos que pueden afectar a la acidez de la orina, como la vitamina C (ácido ascórbico) o el bicarbonato de sodio (por ejemplo en medicamentos para la indigestión).

Si no está seguro si los medicamentos que toma están en la lista superior, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Elvanse Adultos.

Control de dopaje y uso en deportistas

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de drogas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Elvanse Adultos en el cuerpo se transforma en otras sustancias que pueden atravesar la placenta y pasar a la leche materna.Los datos disponibles sobre el uso de Elvanse Adultos durante los primeros tres meses del embarazo no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el niño, pero pueden aumentar el riesgo de preeclampsia (afección que generalmente ocurre después de las 20semanas de embarazo y se caracteriza por tensión arterial alta y proteínas en la orina) y parto prematuro. Los recién nacidos expuestos a anfetamina durante el embarazo pueden presentar síntomas de abstinencia (temblor, irritabilidad, hipertonía muscular).No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a no ser que su médico se lo indique explícitamente, ni dar el pecho si está tomando Elvanse Adultos.

Conducción y uso de máquinas

Puede que se sienta mareado, que tenga problemas para fijar la vista o que vea borroso cuando tome Elvanse Adultos. Si esto le ocurre, es peligroso realizar actividades como conducir o utilizar máquinas.

Elvanse adultos contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cuánto tomar

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

ElvanseAdultoses solo para usted. No le dé este medicamento a nadie más, incluso si tiene síntomas similares.

Cómo tomar Elvanse Adultos

• Tome ElvanseAdultospor la mañana antes del desayuno. Se puede tomar con o sin alimentos.
• Hay dos maneras de tomar Elvanse Adultos:
• • Tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
  • Abrir la cápsula y vaciar el contenido en:
  • • un alimento blando como un yogur
    • un vaso de agua o zumo de naranja

Utilice una cuchara para deshacer cualquier grumo y remover bien ElvanseAdultosy el yogur, el agua o el zumo de naranja hasta que se mezcle todo bien. Tome todo el yogur o beba todo el agua o zumo de naranja inmediatamente después de mezclar con ElvanseAdultos. No lo guarde. No se preocupe si queda una película en el vaso o recipiente; no es el principio activo.

Dosis

• Su médico le indicará qué cápsula tiene que tomarcada día.
• La dosis recomendada al principio del tratamiento es de 30mg. Su médico puede aumentar la dosis si lo considera necesario. La dosis máxima diaria es de 70 mg.
• Si tiene algún problema de riñón, su médico le puede reducir la dosis.
• Si es un paciente de edad avanzada, su médico evaluará su presión arterial y estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento (ver sección2 “NO tome Elvanse Adultos” y “Advertencias y precauciones”. También es posible que su médico le reduzca la dosis.
• No divida la dosis de una cápsula, tómese todo el contenido de la cápsula. No tome menos del contenido de una cápsula al día.

Si no se encuentra mejor después de 1mes de tratamiento

Si no se siente mejor, informe a su médico. Puede que necesite un tratamiento diferente.

Si hace un uso inadecuado de Elvanse Adultos

• Si usa ElvanseAdultos de forma incorrecta, puede experimentar un comportamiento anormal o desarrollar dependencia del medicamento. Por tanto,informe a su médico si alguna vez ha tenido problemas con el alcohol, los medicamentos con receta o las drogas.

Si toma más ElvanseAdultosdel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los signos de sobredosis pueden incluir: inquietud, temblores, aumento de movimientos incontrolados, temblor muscular, respiración acelerada, confusión, tendencia a pelearse o discutir, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), estado de pánico, fiebre alta o colapso muscular. A continuación se pueden sentir cansancio y depresión. También pueden darse náuseas, vómitos, diarrea y calambres estomacales. Pueden darse también cambios en el ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), tensión arterial alta o baja, colapso circulatorio, ataques y coma.

Si olvidó tomar Elvanse Adultos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó una dosis, espere al día siguiente. Evite tomar la dosis por la tarde ante la posibilidad de trastornos del sueño (insomnio).

Si interrumpe el tratamiento con Elvanse Adultos

Si deja de tomar este medicamento, puede que vuelvan los síntomas del TDAH.

No deje de tomar el medicamento sin antes consultar con su médico. No debe dejar de tomar el medicamento de forma repentina ni por su propia cuenta.

Qué hará su médico cuando usted esté con el tratamiento Elvanse Adultos

Su médico le realizará algunas pruebas

• Antes de empezar: asegurarse de que ElvanseAdultoses seguro y beneficioso para usted.
• Después de empezar: su médico le hará pruebas por lo menos cada 6meses, e incluso más a menudo. También se le harán pruebas cuando cambie de dosis. Estas pruebas incluirán:

• control del apetito,
• medición del peso,
• medición de la tensión arterial y las pulsaciones,
• comprobar si ha tenido problemas de humor, estado de ánimo o cualquier otro sentimiento fuera de lo normal o si estas cuestiones han empeorado al tomar Elvanse Adultos.

Tratamiento a largo plazo

ElvanseAdultosno se necesita tomar para siempre. Si toma ElvanseAdultosdurante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un periodo breve de tiempo, como puede ser durante las vacaciones. Esto permite ver si todavía necesita el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médicoofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, acuda al médico de inmediato:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10adultos)

• latidos irregulares (palpitaciones)
• dolor en el pecho (puede ser un signo de problemas cardíacos)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100adultos)

• sentirse más emocionado, activo o desinhibido de lo normal (manía)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
• reacción alérgica grave caracterizada por una bajada intensa de tensión arterial, dificultad para respirar y urticaria/picores (reacción anafiláctica)
• ver , sentir u oír cosas que no son reales, paranoia y delirios (episodios psicóticos)
• empeoramiento del trastorno de Tourette, con signos cmo sacudidas repetidas y difíciles de controlar de alguna parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras (tics)
• ataques (crisis convulsivas)
• latido cardíaco anormal, latido cardíaco irregular potencialmente mortal (observado en un electrocardiograma). Ver sección 2, “Advertencias y precauciones”.
• lesión alérgica del hígado que se puede detectar por el color amarillo de los ojos y/o piel (hepatitis eosinofílica)
• hinchazón del rostro, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultades respiratorias (angioedema) o erupción cutánea grave, con o sin ampollas, en la piel y en las membranas mucosas o irritación cutánea, úlceras o hinchazón de la boca, la garganta, los ojos, la nariz y alrededor de los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• falta de aire o hinchazón de las piernas (signos de enfermedad del músculo cardíaco)

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, acuda al médico de inmediato.

Otros efectos adversos incluyen los siguientes. Si se vuelven graves, informe a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10adultos)

• disminución del apetito
• incapacidad para dormir
• boca seca
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10adultos)

• sentirse agitado, nervioso, ansioso o irritable
• sentirse más cansado o inquieto de lo normal
• incapacidad para alcanzar o mantener una erección o cambios en el deseo sexual
• sentirse mareado
• espasmos, sacudidas y temblores incontrolados o estar más activo de lo normal
• temblores repetidos y difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras (tics)
• cambios de humor
• tensión arterial alta, latido rápido o irregular (taquicardia)
• dificultad respiratoria
• náuseas o diarrea
• estreñimiento
• pérdida de peso
• sudoración excesiva
• dolor de estómago
• rechinar de dientes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100adultos)

• hablar sin parar
• sentirse deprimido, preocupado, triste o intranquilo (disforia)
• sentirse demasiado feliz o emocionado (euforia)
• pellizcarse la piel de manera excesiva
• temblores o sacudidas incontrolados
• sentir más sueño de lo normal
• picor, erupción cutánea o zonas de la piel enrojecidas elevadas que pican (urticaria)
• visión borrosa
• temperatura alta (fiebre)
• vómitos
• sabor a metal o cambios en el sentido del gusto (disgeusia)
• desmayo
• hemorragia nasal

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dilatación excesiva de las pupilas
• agresividad

• mala circulación de la sangre que hace que los dedos de las manos y los pies se duerman y adquieran un color pálido (fenómeno de Raynaud)

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consultea su médicoofarmacéutico,incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

Guardar este medicamento en lugar seguro, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede causar daños graves a las personas que no les ha sido recetado.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después deCAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si lascápsulas muestran cualquier tipo de daño.

Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacersedelos envases y de los medicamentos que ya nonecesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deElvanseAdultos

El principio activo es lisdexanfetamina dimesilato.

Cada cápsula dura de 30mg contiene 30mg de lisdexanfetamina dimesilato, que equivalen a 8,9mg de dexanfetamina.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), estearato de magnesio (E572)
• Cobertura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
• Cada cápsula dura de 30 mg también contiene eritrosina (E127)
• Tinta de impresión: shellac (E904), hidróxido potásico (E525), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) y solución de amoníaco, concentrada (E527).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras.

Las cápsulas de 30mg tienen el cuerpo blanco opaco yla taparosa opaca, con la impresión “S489” y “30mg” en tinta negra.

Tamaño del envase: 28 o 30cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68

Irlanda

E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

o

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Irlanda

o

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

España

Tel: +34 91 790 42 22

Este medicamento está autorizado en los estados miembros delEspacio Económico Europeoy enReino Unido (Irlanda del Norte)con los siguientes nombres:

AustriaElvanse Erwachsene

DinamarcaAduvanz

Finlandia, Alemania, IslandiaElvanse Adult

NoruegaAduvanz

EspañaElvanse Adultos

SueciaElvanse Vuxen

Reino Unido (Irlanda del Norte) Elvanse Adult

Fecha de la última revisión de esteprospecto: 11/2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).