Zivoxid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zyvoxid, 600 mg, tabletas recubiertas

Linezolid

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zyvoxid
• 3. Cómo tomar Zyvoxid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zyvoxid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza

Zyvoxid es un antibiótico que pertenece al grupo de los oxazolidinonas. Su mecanismo de acción consiste en inhibir el crecimiento de ciertas bacterias que causan infecciones.
Zyvoxid se utiliza para tratar la neumonía, infecciones cutáneas y tejidos blandos complicados.
El médico decidirá si el tratamiento con Zyvoxid es adecuado para tratar la infección específica.

2. Información importante antes de tomar Zyvoxid

Cuándo no tomar Zyvoxid

• si el paciente es alérgico a la linezolid o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas un medicamento del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moklobemida); estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson;
• si la paciente está amamantando; el medicamento pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Precauciones y advertencias

Si el paciente responde "sí" a alguna de las siguientes preguntas, significa que Zyvoxid puede no ser adecuado para él.
En este caso, debe informar a su médico, quien puede decidir realizar un examen general y un examen de presión arterial antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo. En algunos casos, el médico puede decidir utilizar un tratamiento alternativo.

• El paciente tiene presión arterial alta?
• El paciente tiene hipertiroidismo?
• El paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) o síndrome de carcinoides (causado por un tumor del sistema hormonal con síntomas como diarrea, sofocos y respiración sibilante)?
• El paciente tiene trastornos bipolares, esquizoafectivos (trastornos que combinan síntomas de esquizofrenia y trastornos del estado de ánimo, como depresión o manía), confusión o otros trastornos psiquiátricos?
• El paciente tiene hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) o está tomando medicamentos que reducen el nivel de sodio en la sangre, como algunos diuréticos (también llamados "medicamentos para aumentar la producción de orina"), como la hidroclorotiazida?
• El paciente está tomando algún medicamento opiáceo?

La administración conjunta de Zyvoxid con otros medicamentos, incluyendo medicamentos antidepresivos y opiáceos, puede causar efectos adversos, como cambios en la presión arterial, temperatura o frecuencia cardíaca.

• El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos para reducir la congestión nasal, utilizados para el resfriado o la gripe, que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina;
• medicamentos para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol;
• medicamentos antidepresivos, conocidos como tricíclicos o inhibidores de la recaptación de serotonina, como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina;
• medicamentos para tratar la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán;
• medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves, como adrenalina (epinefrina);
• medicamentos para aumentar la presión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina, dobutamina;
• opiáceos, como petidina, utilizados para tratar el dolor de moderado a severo;
• medicamentos ansiolíticos, como buspirona;
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina;
• medicamentos que contienen el antibiótico rifampicina.

Antes de iniciar el tratamiento con Zyvoxid, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene alguno de los siguientes factores de riesgo, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento:

• edad avanzada,
• tendencia a desarrollar moretones y hemorragias,
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
• tendencia a desarrollar infecciones,
• convulsiones (en el pasado),
• trastornos hepáticos o renales, especialmente en pacientes sometidos a diálisis,
• diarrea.

Debe informar inmediatamente a su médico si, durante el tratamiento con Zyvoxid, experimenta:

• empeoramiento de la visión, como cambios en la agudeza visual, cambios en la visión del color, visión borrosa o pérdida de visión periférica;
• pérdida de sensación en las manos y los pies o sensación de hormigueo o pinchazos en las manos y los pies;
• diarrea, que ocurre durante o después del tratamiento con antibióticos, incluyendo Zyvoxid; si la diarrea es severa o persistente, o si hay sangre y moco en las heces, debe suspender el tratamiento con Zyvoxid y consultar a su médico; en este caso, no debe tomar medicamentos que ralentizen o aceleren el movimiento intestinal;
• náuseas y vómitos recurrentes, dolor abdominal o aumento de la frecuencia respiratoria;
• dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina oscura. Estos pueden ser síntomas de un trastorno grave llamado rabdomiolisis (descomposición muscular), que puede causar daño renal.
• náuseas y malestar, incluyendo debilidad muscular, dolor de cabeza, confusión y trastornos de la memoria, que pueden indicar hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre).

Zyvoxid y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta de Zyvoxid con otros medicamentos puede causar efectos adversos, como cambios en la presión arterial, temperatura o frecuencia cardíaca.

Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas alguno de los siguientes medicamentos (véase el punto "Cuándo no tomar Zyvoxid"), ya que en estos casos el tratamiento con Zyvoxid está contraindicado:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moklobemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente en el punto "Precauciones y advertencias". En este caso, el médico puede decidir utilizar el tratamiento con Zyvoxid, pero antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a un examen general y un examen de presión arterial, que se repetirá durante todo el tratamiento. En algunos casos, el médico puede decidir utilizar un tratamiento alternativo.

Toma de Zyvoxid con alimentos y bebidas

• Zyvoxid se puede tomar antes de comer, durante o después de las comidas.
• Durante el tratamiento, debe limitar el consumo de alimentos que contienen tiramina, como quesos maduros, extractos de levadura, productos de soja (por ejemplo, salsa de soja) y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza y vino. Estos productos contienen tiramina, que puede reaccionar con Zyvoxid y causar un aumento de la presión arterial.
• Si después de comer o beber, el paciente experimenta un dolor de cabeza pulsátil, debe informar a su médico.

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Zyvoxid a las mujeres embarazadas, por lo que solo debe utilizarse bajo la supervisión de un médico. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Zyvoxid durante la lactancia. El medicamento pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zyvoxid puede causar mareos y trastornos de la visión. No debe conducir vehículos ni operar máquinas en estos casos. Debe recordar que el malestar puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Zyvoxid contiene sodio

Zyvoxid contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de 600 mg, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zyvoxid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

Zyvoxid debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Zyvoxid para adultos (18 años o más) es 1 tableta (600 mg de linezolid) tomada dos veces al día (cada 12 horas). La tableta debe tragarse entera, con un poco de agua.
Los pacientes sometidos a diálisis deben tomar Zyvoxid después de la diálisis.
Zyvoxid se utiliza habitualmente durante un período de 10 a 14 días, pero no más de 28 días. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento con Zyvoxid durante más de 28 días.
El médico decidirá la duración del tratamiento.
Durante el tratamiento con Zyvoxid, el médico recomendará exámenes de sangre regulares para controlar la función del sistema hematopoyético.
Si Zyvoxid se utiliza durante más de 28 días, debe realizarse un examen de la visión.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse Zyvoxid en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zyvoxid

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de una dosis de Zyvoxid

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. La siguiente tableta de Zyvoxid debe tomarse 12 horas después y continuar tomando el medicamento cada 12 horas. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Zyvoxid

Zyvoxid debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique.
Si después de suspender el tratamiento con Zyvoxid, los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zyvoxid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico:

• reacciones cutáneas graves, como enrojecimiento, descamación de la piel (dermatitis), erupciones, picazón o hinchazón, especialmente en la cara y el cuello (no muy frecuentes), respiración sibilante y (o) dificultad para respirar (poco frecuentes); pueden ser síntomas de una reacción alérgica y, en este caso, puede ser necesario suspender el tratamiento con Zyvoxid. Reacciones cutáneas, como una erupción purpúrica elevada causada por vasculitis (poco frecuentes)

problemas de visión (no muy frecuentes), que se manifiestan como cambios en la agudeza visual, cambios en la visión del color, visión borrosa o pérdida de visión periférica;

• diarrea severa, especialmente diarrea con sangre y (o) moco; puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, que ocurre después del tratamiento con antibióticos y, en casos raros, puede ser mortal (no muy frecuentes);
• náuseas y vómitos recurrentes, dolor abdominal o aumento de la frecuencia respiratoria (poco frecuentes);
• convulsiones;
• síndrome serotoninérgico (frecuencia desconocida) si el paciente experimenta excitación excesiva, confusión, alucinaciones, rigidez, temblores, falta de coordinación, convulsiones, taquicardia, problemas respiratorios graves y diarrea (que sugieren la presencia de síndrome serotoninérgico) durante el tratamiento concomitante con inhibidores de la recaptación de serotonina o opiáceos, debe informar a su médico (véase el punto 2);
• cambios en el número de ciertos glóbulos sanguíneos, que pueden afectar la capacidad para combatir infecciones (no muy frecuentes);
• rabdomiolisis (poco frecuentes): síntomas objetivos y subjetivos incluyen dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina oscura. Pueden ser signos de un trastorno grave llamado rabdomiolisis (descomposición muscular), que puede causar daño renal.

Entumecimiento, hormigueo, cambios en la agudeza visual se han informado en pacientes que tomaron Zyvoxid durante más de 28 días. Si el paciente experimenta un empeoramiento de la visión, debe consultar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas, especialmente candidiasis (principalmente de la vagina y la boca);
• dolor de cabeza;
• sabor metálico en la boca;
• diarrea, náuseas o vómitos;
• cambios en la morfología de la sangre o en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo aquellas que miden las proteínas, sales o enzimas, utilizadas para evaluar los parámetros de la función renal, hepática o el nivel de azúcar en la sangre;
• disminución del número de plaquetas;
• hemorragias, moretones de causa desconocida, que pueden ser causados por cambios en el sistema hematopoyético, que pueden afectar la coagulación de la sangre y llevar a la anemia;
• trastornos del sueño (insomnio);
• aumento de la presión arterial;
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• erupciones cutáneas;
• picazón en la piel;
• mareos;
• dolor abdominal localizado o generalizado;
• estreñimiento;
• dispepsia;
• dolor local;
• fiebre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• vaginitis o infecciones del área genital en mujeres;
• trastornos de la sensación, como falta de sensación, hormigueo o entumecimiento;
• visión borrosa;
• "zumbido" en los oídos (acúfenos);
• sequedad o dolor en la boca, hinchazón, irritación o decoloración de la lengua;
• necesidad de orinar con frecuencia;
• escalofríos;
• sensación de cansancio o sed;
• pancreatitis;
• aumento de la sudoración;
• convulsiones;
• hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre);
• insuficiencia renal;
• hinchazón abdominal;
• ataques transitorios de isquemia (trastornos transitorios de la circulación cerebral, que causan síntomas como pérdida de visión, debilidad en las extremidades, habla confusa, pérdida de conciencia);
• dermatitis;
• aumento del nivel de creatinina en la sangre;
• dolor de estómago;
• cambios en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado);
• cambios en el número de ciertos glóbulos sanguíneos, que pueden afectar la capacidad para combatir infecciones;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos;
• debilidad y (o) cambios en la sensación.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• visión periférica reducida;
• cambio superficial en el color de los dientes, que se puede eliminar con una limpieza dental (eliminación manual de la placa);
• acidosis láctica (náuseas y vómitos recurrentes, dolor abdominal, aumento de la frecuencia respiratoria);
• anemia sideroblástica [un tipo de anemia (disminución del número de glóbulos rojos)].

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome serotoninérgico (taquicardia, confusión, sudoración excesiva, alucinaciones, movimientos involuntarios, escalofríos, temblores);
• alopecia;
• trastornos de la visión del color o dificultad para ver los detalles.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zyvoxid

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura de hasta 25ºC.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zyvoxid

• El principio activo del medicamento es linezolid. Cada tableta contiene 600 mg de linezolid.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, celulosa microcristalina (intra-gránulos), celulosa microcristalina (extra-gránulos), hidroxipropilcelulosa (intra-gránulos), hidroxipropilcelulosa (solución de unión), carboximetilcelulosa sódica (tipo A) (véase el punto 2 "Zyvoxid contiene sodio"), estearato de magnesio. Composición de la cubierta: cera de carnauba, Opadry White YS-1-18202-A (hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol).

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

Tabletas de color blanco o casi blanco, ovaladas, con la inscripción "ZYV" en un lado y "600" en el otro.
Paquete: blister de PVC/Aluminio que contiene 10 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Friburgo de Brisgovia
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09/2024

Puede obtener información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR impreso en el paquete exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-zyvoxidtabletki y en el sitio web del Ministerio de Sanidad http://www.urpl.gov.pl .