Dilizolen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dilizolen, 2 mg/ml, solución para infusión

Linezolid

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dilizolen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dilizolen
• 3. Cómo tomar Dilizolen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dilizolen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dilizolen y para qué se utiliza

Dilizolen es un antibiótico que pertenece al grupo de los oxazolidinonas, que actúa inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de bacterias (microorganismos) que causan infecciones. Se utiliza para tratar la neumonía y algunas infecciones de la piel y tejidos blandos (debajo de la piel). El médico decidirá si Dilizolen es adecuado para tratar una infección específica.

2. Información importante antes de tomar Dilizolen

Cuándo no debe tomar Dilizolen:

• si el paciente es alérgico a la linezolida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas 2 semanas un medicamento del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (como la fenelzina, la isocarboxazida, la selegilina, la moclobemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson;
• si la paciente está amamantando. El medicamento Dilizolen pasa a la leche materna y puede afectar al bebé.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Dilizolen, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Dilizolen puede no ser el medicamento adecuado para el paciente que responda "sí" a alguna de las siguientes preguntas. En tal caso, debe informar a su médico, quien examinará su estado de salud general y su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y las controlará durante todo el período de tratamiento o puede decidir prescribir un tratamiento alternativo.

• Tiene el paciente presión arterial alta y está tomando medicamentos para controlarla?
• Se ha diagnosticado al paciente hipertiroidismo?
• Tiene el paciente un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) o síndrome de carcinoides (causado por tumores del sistema hormonal, con diarrea, sofocos y respiración sibilante)?
• Tiene el paciente depresión con episodios de manía, trastornos esquizoafectivos, estados de desorientación o otros trastornos psiquiátricos?
• Toma el paciente algún medicamento opiáceo? La administración concomitante de algunos medicamentos, incluyendo medicamentos antidepresivos y opiáceos, con Dilizolen puede causar la aparición del síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase el punto 2 "Dilizolen y otros medicamentos" y el punto 4).
• Tiene el paciente hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) o está tomando medicamentos que reducen el nivel de sodio en la sangre, como algunos diuréticos (también llamados "medicamentos para aumentar la producción de orina"), como la hidroclorotiazida?

Precauciones durante el tratamiento con Dilizolen

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe discutirlo con su médico si el paciente:

• es anciano
• tiene tendencia a formar moretones y hemorragias
• tenga anemia (bajo nivel de glóbulos rojos)
• tenga tendencia a sufrir infecciones
• ha tenido convulsiones en el pasado
• tenga trastornos hepáticos o renales, especialmente si está en diálisis
• tenga diarrea

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento:

• aparecen trastornos visuales, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual,
• aparece pérdida de sensibilidad en las manos y pies o sensación de hormigueo y pinchazos en las manos y pies,
• aparece diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos, incluyendo Dilizolen. Si es grave o persistente, o si el paciente observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Dilizolen y consultar a su médico. En tal caso, no debe tomar medicamentos que reduzcan o frenen los movimientos intestinales.
• aparecen náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o aumento de la frecuencia respiratoria.
• aparece dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina de color oscuro. Pueden ser síntomas de una condición grave llamada rabdomiolisis (descomposición muscular), que puede causar daño renal.
• aparecen náuseas y malestar, incluyendo debilidad muscular, dolor de cabeza, confusión y trastornos de la memoria, que pueden indicar hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre).

Dilizolen y otros medicamentos

La administración concomitante de Dilizolen con algunos otros medicamentos puede causar efectos adversos, como cambios en la presión arterial, la temperatura corporal o la frecuencia cardíaca. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.

Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas

los siguientes medicamentos, ya que no debe tomar Dilizolen si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos (véase también el punto 2 anterior "Cuándo no debe tomar Dilizolen").

• inhibidores de la monoaminooxidasa (como la fenelzina, la isocarboxazida, la selegilina, la moclobemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El médico puede decidir prescribir Dilizolen, pero antes de iniciar el tratamiento, el médico debe realizar un examen general y un control de la presión arterial, que se repetirá durante todo el período de tratamiento. En otros casos, el médico decidirá prescribir un tratamiento alternativo.

• medicamentos que reducen la congestión nasal, que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina,
• algunos medicamentos para tratar el asma, como el salbutamol, el terbutalina, el fenoterol,
• algunos medicamentos antidepresivos del grupo de los tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluyendo la amitriptilina,

la citalopram, la clomipramina, la dosulepina, la doxepina, la fluoxetina, la fluvoxamina, la imipramina, la lofepramina, la paroxetina, la sertralina,

• medicamentos para tratar la migraña, como el sumatriptán, el zolmitriptán,
• medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves y repentinas, como la adrenalina,
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina, la dopamina y la dobutamina,
• opiáceos, como la petidina, utilizados para tratar el dolor de moderado a severo,
• medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad, como el buspiron,
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina,
• el antibiótico llamado rifampicina,

Dilizolen con alimentos, bebidas y alcohol

• Dilizolen se puede tomar antes, durante o después de las comidas.
• Debe evitar consumir grandes cantidades de quesos maduros, extractos de levadura o productos de soja, como la salsa de soja, y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza y vino. El medicamento Dilizolen puede interactuar con la tiramina, una sustancia que se encuentra naturalmente en estos alimentos. Esta interacción puede aumentar la presión arterial.
• Si después de comer o beber, el paciente experimenta un dolor de cabeza pulsátil, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se conocen los efectos de Dilizolen en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo prescriba. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe amamantar mientras esté tomando Dilizolen, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede afectar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dilizolen puede causar mareos y trastornos visuales. Si estos síntomas aparecen, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe recordar que el malestar general puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Dilizolen contiene glucosa y sodio.

Glucosa

1 ml de la solución de Dilizolen contiene 45,7 mg de glucosa (13,7 g de glucosa en una bolsa de infusión). Debe informar a su médico o enfermera si el paciente tiene diabetes.

Sodio

1 ml de la solución de Dilizolen contiene 0,38 mg de sodio (114 mg de sodio en una bolsa de infusión). Debe informar a su médico o enfermera si el paciente está en una dieta con bajo contenido de sodio.

3. Cómo tomar Dilizolen

Adultos

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. El medicamento se administrará en forma de goteo (infusión intravenosa) por su médico o personal médico. La dosis recomendada para adultos (de 18 años o más) es de 300 ml de solución (600 mg de linezolida) dos veces al día, administrada directamente en la sangre en forma de goteo (infusión intravenosa) que dura de 30 a 120 minutos. Si el paciente está en diálisis, Dilizolen se administra después de la diálisis. El ciclo de tratamiento suele durar de 10 a 14 días, pero puede durar hasta 28 días. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento cuando se toma durante más de 28 días. El médico decidirá la duración del tratamiento. Durante el tratamiento con Dilizolen, el médico ordenará análisis de sangre regulares para controlar la morfología de la sangre. Si Dilizolen se toma durante más de 28 días, el médico ordenará un examen de la vista del paciente.

Uso en niños y adolescentes

Dilizolen no se prescribe habitualmente a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dilizolen

Si el paciente teme haber tomado una dosis excesiva de Dilizolen, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Olvido de una dosis de Dilizolen

Como el medicamento se administrará bajo estricto control médico, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, si se sospecha que se ha olvidado una dosis, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéuticosi durante el tratamiento con Dilizolen aparece alguno de los siguientes efectos adversos: Los efectos adversos graves que pueden aparecer con Dilizolen (frecuencia en paréntesis) son:

• reacciones cutáneas graves (no muy frecuentes), edema, especialmente en la cara y el cuello (no muy frecuentes), respiración sibilante y (o) dificultad para respirar (poco frecuentes). Pueden ser síntomas de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Dilizolen. Reacciones cutáneas, como erupciones cutáneas con ampollas, debidas a vasculitis (poco frecuentes), enrojecimiento, descamación de la piel (dermatitis) (no muy frecuentes), erupciones cutáneas (frecuentes), picazón (frecuentes).
• trastornos visuales (no muy frecuentes), como visión borrosa (no muy frecuentes), cambios en la percepción de los colores (frecuencia desconocida), dificultad para ver detalles (frecuencia desconocida) o reducción del campo visual (poco frecuentes).
• diarrea grave con sangre y (o) moco en las heces (colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa), poco frecuentemente pueden aparecer complicaciones mortales (no muy frecuentes).
• náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o aumento de la frecuencia respiratoria (poco frecuentes).
• convulsiones o crisis epilépticas (no muy frecuentes) se han informado durante el tratamiento con Dilizolen.
• síndrome serotoninérgico (frecuencia desconocida): debe informar a su médico si aparecen síntomas como agitación, desorientación, alucinaciones, rigidez, temblor, trastornos de la coordinación y convulsiones, taquicardia, dificultad respiratoria grave y diarrea durante la administración concomitante de medicamentos antidepresivos del grupo de los ISRS (inhibidores de la recaptación de serotonina) u opiáceos (véase el punto 2).
• hemorragias o moretones de causa desconocida, que pueden deberse a cambios en el número de ciertos glóbulos sanguíneos, lo que puede afectar la coagulación de la sangre o puede causar anemia (frecuentes).
• cambios en el número de ciertos glóbulos sanguíneos, lo que puede afectar la capacidad para combatir infecciones (no muy frecuentes), algunos síntomas de infección son fiebre (frecuentes), dolor de garganta (no muy frecuentes), úlceras en la boca (no muy frecuentes) y fatiga (no muy frecuentes).
• rabdomiolisis (poco frecuente): los síntomas objetivos y subjetivos incluyen dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina de color oscuro. Pueden ser signos de una condición grave llamada rabdomiolisis (descomposición muscular), que puede causar daño renal.
• pancreatitis (no muy frecuente).
• convulsiones (no muy frecuentes).
• ataques de falta de riego sanguíneo transitorios (trastornos transitorios de la circulación cerebral, que causan síntomas temporales, como pérdida de visión, debilidad de las extremidades, habla confusa y pérdida de conciencia) (no muy frecuentes).
• "zumbido" en los oídos (tinnitus) (no muy frecuentes).

En pacientes que han tomado Dilizolen durante más de 28 días, se han informado entumecimiento, hormigueo o visión borrosa. Si el paciente experimenta trastornos visuales, debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden aparecer en menos de 1 de cada 10 personas):

• infecciones por hongos, especialmente candidiasis vaginal o aftas en la boca
• dolor de cabeza
• sabor metálico en la boca
• diarrea, náuseas o vómitos
• trastornos del sueño
• aumento de la presión arterial
• anemia (bajo nivel de glóbulos rojos)
• mareos
• dolor abdominal localizado o generalizado
• estreñimiento
• trastornos de la digestión (dispepsia)
• dolor local
• disminución del número de plaquetas

No muy frecuentes (pueden aparecer en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección de la vagina o la zona externa de los genitales en mujeres
• sensación de entumecimiento o hormigueo
• hinchazón, dolor o decoloración de la lengua
• sequedad de la mucosa bucal
• dolor en el lugar o la zona de administración de la infusión (goteo)
• inflamación de la vena (incluyendo la zona de administración de la infusión (goteo))
• micción frecuente
• escalofríos
• sensación de sed
• aumento de la sudoración
• hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre)
• trastornos de la función renal
• hinchazón
• dolor en el lugar de la inyección
• aumento de la creatinina
• dolor abdominal
• cambios en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, aumento de la frecuencia)
• disminución del número de glóbulos sanguíneos
• debilidad y (o) trastornos de la sensibilidad

Poco frecuentes (pueden aparecer en menos de 1 de cada 1000 personas):

• manchas superficiales en los dientes, que desaparecen después de un tratamiento dental de limpieza (remoción manual de la placa dental)

También se han informado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• caída del cabello (alopecia)

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país. Los efectos adversos también pueden notificarse al representante de la empresa responsable del medicamento. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dilizolen

El personal del hospital garantizará que la solución de Dilizolen no se utilice después de la fecha de caducidad impresa en la bolsa de infusión y que se administre al paciente inmediatamente después de abrir el paquete. El personal del hospital también controlará visualmente la solución antes de su uso y solo utilizará una solución clara sin partículas sólidas. Garantizará que la solución se conserve correctamente en una caja de cartón y una envoltura exterior para protegerla de la luz y en un lugar no visible y no accesible para los niños hasta que se necesite el medicamento. Después de abrir:

Por razones microbiológicas, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dilizolen?

• El principio activo es la linezolida. 1 ml de la solución contiene 2 mg de linezolida.
• Los demás componentes son: glucosa monohidratada, citrato de sodio, ácido citrico anhidro, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Dilizolen y qué contiene el paquete?

Dilizolen está disponible como una solución clara en bolsas de infusión de polietileno de un solo uso, que contienen 300 ml (600 mg de linezolida) de solución. Las bolsas se empaquetan en cajas de cartón de 1 o 10 bolsas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, República Checa

Fabricante (responsable del lote)

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ul. Pelpińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3, 00-728 Varsovia, Email: [email protected] Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo de 2025