Zivoxid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zyvoxid, 2 mg/ml, solución para infusión

Linezolid

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zyvoxid
• 3. Cómo tomar Zyvoxid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zyvoxid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza

Zyvoxid es un medicamento antibacteriano que pertenece a la clase de antibióticos llamados oxazolidinonas.
Zyvoxid se utiliza para tratar la neumonía, infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas.
Su médico decidirá si el tratamiento con Zyvoxid es adecuado para tratar la infección específica.

2. Información importante antes de tomar Zyvoxid

Cuándo no debe tomar Zyvoxid

• Si es alérgico (hipersensible) a la linezolida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si está tomando actualmente o ha tomado en las últimas 2 semanas un medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moklobemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• Si está amamantando. El medicamento pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Advertencias y precauciones

Si se produce alguno de los siguientes casos, debe informar a su médico.
Su médico puede decidir si debe tomar Zyvoxid o otro tratamiento. Sin embargo, antes de comenzar el tratamiento, el paciente debe someterse a un examen general y a un examen de la presión arterial, que se repetirá durante todo el período de tratamiento. Si tiene alguna duda sobre los casos descritos a continuación, debe consultar a su médico.

• Si tiene presión arterial alta.
• Si tiene hipertiroidismo.
• Si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma), un tumor carcinoides (causado por un cáncer del sistema hormonal con síntomas como diarrea, enrojecimiento de la piel, respiración sibilante).
• Si tiene depresión bipolar, trastornos esquizoafectivos (trastornos en los que se producen síntomas típicos de la esquizofrenia y trastornos afectivos, es decir, depresión o manía), estados de desorientación o otros trastornos psiquiátricos.
• Si ha tenido hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) o si está tomando medicamentos que reducen el nivel de sodio en la sangre, como algunos diuréticos (también llamados "medicamentos para aumentar la producción de orina"), como la hidroclorotiazida.
• Si está tomando opioides.
• Si está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Zyvoxid y otros medicamentos".

La administración conjunta de algunos medicamentos, incluyendo medicamentos antidepresivos y opioides, con Zyvoxid puede provocar efectos adversos, como cambios en la presión arterial, temperatura o frecuencia cardíaca.

Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas

los siguientes medicamentos(véase el punto 2):

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moklobemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. En este caso, su médico decidirá si debe tomar Zyvoxid. Antes de comenzar el tratamiento con Zyvoxid, el paciente debe someterse a un examen general y a un examen de la presión arterial, que se repetirá durante todo el período de tratamiento. En los demás casos, su médico decidirá si debe tomar otro tratamiento.

• Medicamentos para reducir la congestión nasal utilizados para el resfriado o la gripe que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Medicamentos para tratar el asma, como el salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Medicamentos antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la recaptación de serotonina, como la amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos para tratar la migraña, como la sumatriptana y zolmitriptana.
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves, como la adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos para aumentar la presión arterial, como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina, dobutamina.
• Opioides, como la petidina, utilizados para tratar el dolor de moderado a severo.
• Medicamentos para tratar la ansiedad, como la buspirona.
• Medicamentos anticoagulantes, como la warfarina.
• Medicamentos antibacterianos, como la rifampicina.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Zyvoxid con alimentos y bebidas

• Durante el tratamiento, debe limitar el consumo de alimentos como quesos maduros, extractos de levadura, productos de soja (por ejemplo, salsa de soja) y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza y vino. Estos productos contienen tiramina, que puede reaccionar con Zyvoxid y provocar un aumento de la presión arterial.
• Si después de comer o beber se produce un dolor de cabeza pulsátil, debe informar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Zyvoxid si está embarazada, a menos que su médico lo recomiende explícitamente, ya que los beneficios para la madre deben superar los riesgos para el feto. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Zyvoxid durante la lactancia. Debe interrumpir la lactancia antes de comenzar y durante el tratamiento con linezolida. El medicamento pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zyvoxid puede provocar mareos y trastornos de la visión. No debe conducir vehículos ni operar máquinas en estos casos. Debe recordar que el malestar general puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Zyvoxid contiene glucosa y sodio

Glucosa

Cada mililitro de solución de Zyvoxid contiene 45,7 mg de glucosa (es decir, 4,57 g en un bolsa de infusión de 100 ml y 13,7 g de glucosa en un bolsa de infusión de 300 ml).
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes o con otros trastornos relacionados con la intolerancia a la glucosa.

Sodio

Cada mililitro de solución de Zyvoxid contiene 0,38 mg de sodio (principal componente de la sal común) (es decir, 38 mg de sodio en un bolsa de infusión de 100 ml y 114 mg de sodio en un bolsa de infusión de 300 ml). Esto corresponde al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos en el caso de una bolsa de infusión de 100 ml o al 5,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos en el caso de una bolsa de infusión de 300 ml.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar Zyvoxid

Zyvoxid se administra por infusión intravenosa por un médico o personal de salud calificado.
Para obtener información detallada sobre la dosis y la administración, véase "Información destinada exclusivamente al personal médico" al final de esta hoja de instrucciones.

Uso en adultos

La dosis habitual de Zyvoxid en adultos (de 18 años o más) es de 300 ml de solución (600 mg de linezolida) administrada dos veces al día en infusión intravenosa durante 30 a 120 minutos.
En pacientes sometidos a diálisis, se administra Zyvoxid después de la diálisis.
Zyvoxid se utiliza habitualmente durante un período de 10 a 14 días, pero no más de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zyvoxid cuando se administra durante más de 28 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento.
During the treatment with Zyvoxid, your doctor will recommend regular blood tests to monitor the function of your blood system.
If Zyvoxid is administered for more than 28 days, an eye examination should be performed.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Zyvoxid a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zyvoxid

Si cree que ha tomado una dosis excesiva de Zyvoxid, debe consultar inmediatamente a su médico o personal de salud.

Olvido de una dosis de Zyvoxid

Es poco probable que se olvide una dosis, ya que el medicamento se administra bajo control médico estricto. Sin embargo, si cree que se ha olvidado una dosis, debe informar a su médico o enfermera. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zyvoxid puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico, personal de salud o farmacéutico:

• reacciones cutáneas graves, como enrojecimiento, descamación de la piel (dermatitis), erupción, picazón, o edema, especialmente en la cara y el cuello (no muy frecuentes), sibilancia y (o) dificultad para respirar (poco frecuentes); pueden ser síntomas de una reacción alérgica y, en este caso, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Zyvoxid; reacciones cutáneas, como una erupción púrpura elevada causada por vasculitis (poco frecuentes);

Los pacientes que tomaron Zyvoxid durante más de 28 días informaron de entumecimiento, hormigueo, cambios en la visión. Si experimenta un empeoramiento de la visión, debe consultar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos clasificados por frecuencia

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones por hongos, especialmente candidiasis (principalmente en la boca y la vagina);
• dolor de cabeza;
• sabor metálico en la boca;
• diarrea, náuseas o vómitos;
• cambios en la morfología de la sangre o en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo las que miden las proteínas, sales o enzimas, utilizadas para evaluar los parámetros de la función renal, hepática o el nivel de azúcar en la sangre;
• hemorragias, moretones o equimosis de causa desconocida, que pueden ser causados por cambios en el sistema hematopoyético, lo que puede afectar la coagulación de la sangre y provocar anemia;
• disminución del número de plaquetas.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• vaginitis o infecciones de los genitales externos en mujeres;
• trastornos del sueño (insomnio);
• mareos, trastornos de la sensación, como la falta de sensación, hormigueo o entumecimiento;
• visión borrosa;
• "zumbido" en los oídos (tinnitus);
• aumento de la presión arterial, flebitis con posible formación de trombos;
• dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento;
• sequedad o dolor en la boca, edema, irritación o decoloración de la lengua;
• urticaria, dermatitis, picazón, erupción;
• dolor en el lugar de la inyección o en la zona circundante (flebitis);
• infección del tracto urinario;
• fiebre o escalofríos, dolor localizado o general;
• sensación de cansancio o sed;
• pancreatitis;
• aumento de la sudoración;
• cambios en el número de ciertos glóbulos sanguíneos, lo que puede afectar la capacidad para combatir infecciones;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos;
• debilidad y (o) cambios en la sensación.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• cambios en la frecuencia cardíaca;
• ataques transitorios de isquemia (trastornos transitorios de la circulación cerebral, que causan síntomas como pérdida de visión, debilidad en las extremidades, habla confusa, pérdida de conciencia);
• insuficiencia renal;
• anemia;
• reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia);
• acidosis láctica (náuseas y vómitos recurrentes, dolor abdominal, aumento de la frecuencia respiratoria.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• síndrome serotoninérgico (frecuencia cardíaca acelerada, confusión, alucinaciones, rigidez, temblor, falta de coordinación, convulsiones, respiración agitada y diarrea, que sugieren la presencia de síndrome serotoninérgico);
• convulsiones;
• alopecia;
• hiponatremia;
• trastornos de la visión cromática, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual;
• supresión de la médula ósea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zyvoxid

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura de hasta 25°C.
No debe tomar el medicamento si el paquete está dañado o si la solución no es clara o contiene partículas sólidas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zyvoxid

• El principio activo es la linezolida. 1 ml de solución contiene 2 mg de linezolida.
• Los demás componentes son: citrato de sodio dihidratado; ácido cítrico anhidro; glucosa; solución al 10% de hidróxido de sodio para ajustar el pH a 4,8; solución al 10% de ácido clorhídrico para ajustar el pH a 4,8; agua para inyección (véase el punto 2 "Zyvoxid contiene glucosa y sodio").

Cómo se presenta Zyvoxid y contenido del paquete

La solución es isotónica, clara, incolora o amarillenta.
Bolsas de infusión listas para usar, de una sola dosis, fabricadas con una cubierta multilayer de poliolefina (Excel o Freeflex), cubiertas con una lámina laminada. Las bolsas contienen 100 ml o 300 ml de solución y se presentan en cajas de cartón que contienen 1, 10 o 14 bolsas.

Título de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante

HP Halden Pharma AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Noruega
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer España, S.L., teléfono: 91 490 90 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Dosis y administración

El tratamiento puede iniciarse con Zyvoxid en forma de solución para infusión intravenosa o tabletas recubiertas. En pacientes en los que se inicie el tratamiento con la forma parenteral, puede cambiarse a la forma oral cuando sea clínicamente justificado. No es necesario modificar la dosis cuando se cambia de la forma parenteral a la forma oral, ya que la biodisponibilidad del linezolida después de la administración oral es de aproximadamente el 100%.
Dosis recomendada y duración del tratamiento en adultos
La duración del tratamiento depende del tipo de microorganismo patógeno, la localización y la gravedad de la infección, así como de la respuesta clínica del paciente al tratamiento.
Las recomendaciones de duración del tratamiento que se presentan a continuación son consistentes con las utilizadas en los estudios clínicos. En algunos tipos de infecciones, puede ser suficiente un tratamiento más corto, pero no hay datos de estudios clínicos que lo respalden.
El período máximo de tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de linezolida durante más de 28 días.
En infecciones con bacteriemia concomitante, no es necesario aumentar la dosis ni prolongar la duración del tratamiento.
Las recomendaciones de dosificación para la solución para infusión intravenosa y las tabletas son idénticas.
Se presentan a continuación:

Dosis en niños
No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del linezolida en niños y adolescentes (menores de 18 años) para establecer una dosis recomendada. Por lo tanto, no se recomienda la administración de linezolida en esta población hasta que se disponga de más datos.

Precauciones especiales de eliminación y preparación del medicamento para su administración

El paquete está diseñado para un solo uso. Debe retirar la cubierta exterior inmediatamente antes de la administración, comprobar que no hay fugas y presionar firmemente la bolsa. Si la bolsa está dañada, no debe administrarse el medicamento, ya que puede no ser estéril. Antes de la administración, debe inspeccionar la solución. Solo puede administrarse si es clara y no contiene partículas sólidas. No debe administrar las bolsas en serie. Los restos no utilizados de la solución deben eliminarse. No debe conectar bolsas con contenido parcialmente utilizado.
Zyvoxid, solución para infusión intravenosa, es compatible con las siguientes soluciones: solución al 5% de glucosa para infusión, solución al 0,9% de cloruro de sodio para infusión, solución de Ringer con lactato para inyección (solución de Hartmann para inyección).