Zulbex

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Zulbex

10 mg, tabletas de liberación prolongada
Rabeprazol sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zulbex
• 3. Cómo tomar Zulbex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zulbex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza

Zulbex contiene el principio activo rabeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. El medicamento actúa reduciendo la producción de ácido en el estómago.
Zulbex está indicado para el tratamiento de:

• Úlcera duodenal activa o úlcera gástrica activa, leve (úlceras pépticas).
• Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) con erosiones o úlceras, a menudo llamada esofagitis por reflujo, que se acompaña de acidez estomacal o sin ella, o para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de reflujo gastroesofágico.
• Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) moderada a grave (ERGE sintomático), que también se acompaña de acidez estomacal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad rara que implica la producción excesiva de ácido en el estómago.
• Tratamiento de la infección por H. pylori en pacientes con enfermedad ulcerosa, en combinación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina).

2. Información importante antes de tomar Zulbex

Cuándo no tomar Zulbex:

• si el paciente es alérgico al rabeprazol sódico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de embarazo, sospecha de embarazo o durante la lactancia (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zulbex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sido alérgico a otros medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones;
• si el paciente ha tenido un tumor de estómago;
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática;
• si el paciente está tomando atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH);
• si el paciente tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está siendo tratado con rabeprazol sódico a largo plazo; al igual que con todos los medicamentos que reducen la producción de ácido en el estómago, el rabeprazol sódico puede provocar una reducción en la absorción de vitamina B12;
• si el paciente ha experimentado una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Zulbex que reduce la producción de ácido estomacal;
• sobre cualquier análisis de sangre específico planeado (niveles de cromogranina A).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Zulbex. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En caso de tratamiento a largo plazo, puede ser necesario un seguimiento médico.
En algunos pacientes, se han observado problemas de sangre o hígado que generalmente desaparecieron después de suspender el tratamiento con rabeprazol.
Si durante el tratamiento con Zulbex se produce diarrea (sangrienta o acuosa) con fiebre alta y dolor o sensibilidad abdominal, debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico de inmediato.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Zulbex, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Zulbex a niños.

Zulbex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas); Zulbex puede reducir los niveles de estos medicamentos en la sangre; el médico puede ajustar la dosis;
• si el paciente está tomando atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH); Zulbex puede reducir los niveles de este medicamento en la sangre, por lo que no debe tomarse al mismo tiempo que Zulbex;
• si el paciente está tomando metotrexato (un quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer); si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Zulbex.

En caso de duda sobre si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Zulbex.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No se debe tomar Zulbex durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada.
No se debe tomar Zulbex durante la lactancia o si se planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tomar Zulbex puede causar somnolencia. En tal caso, no se debe conducir ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Zulbex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Zulbex está disponible en dosis de 10 mg y 20 mg.
LAS TABLETAS DE ZULBEX DEBEN TOMARSE ENTERAS.
NO DEBEN MASTICARSE NI PARTIRSE.
La dosis habitual es para adultos y personas de edad avanzada. No debe cambiar la dosis ni la duración del tratamiento por su cuenta.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Zulbex a niños.
Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica activa, leve
La dosis habitual es 1 tableta de 20 mg de Zulbex al día.
En caso de úlcera duodenal activa, el tratamiento debe continuar durante 4 semanas.
Después de este período, el médico puede decidir prolongar el tratamiento durante 4 semanas más.
En caso de úlcera gástrica activa, leve, el tratamiento debe continuar durante 6 semanas. Después de este período, el médico puede decidir prolongar el tratamiento durante 6 semanas más.
Enfermedad de reflujo gastroesofágico con erosiones o úlceras
La dosis habitual es 1 tableta de 20 mg de Zulbex al día. El tratamiento debe continuar durante 4 semanas. Después de este período, el médico puede decidir prolongar el tratamiento durante 4 semanas más.
Tratamiento a largo plazo de la enfermedad de reflujo gastroesofágico
La dosis habitual es 1 tableta de 10 mg o 20 mg de Zulbex al día. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse Zulbex. Debe consultar regularmente a su médico para controlar los síntomas y la dosis.
Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico
La dosis habitual es 1 tableta de 10 mg de Zulbex al día. Se recomienda tomar la dosis establecida durante 4 semanas. Si después de este período los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico. Después de las primeras 4 semanas de tratamiento, en caso de reaparición de los síntomas, el médico puede recomendar tomar 1 tableta de 10 mg de Zulbex al día para controlar los síntomas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial habitual es 3 tabletas de 20 mg de Zulbex al día. La dosis puede ser ajustada por el médico durante el tratamiento, según la respuesta del paciente al tratamiento. El médico decidirá sobre la cantidad de tabletas y la duración del tratamiento. Debe consultar regularmente a su médico para controlar los síntomas y la dosis.
Tratamiento de la infección por H. pylori
La dosis habitual es 20 mg de Zulbex (en combinación con dos antibióticos, claritromicina 500 mg y amoxicilina 1 g) dos veces al día, generalmente durante 7 días.
La mejora de los síntomas generalmente se produce antes de la curación completa de la úlcera. Por lo tanto, es importante no interrumpir el tratamiento a menos que el médico lo indique. Para obtener más información sobre otros medicamentos utilizados para erradicar H. pylori, debe leer la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.

Uso de una dosis mayor de Zulbex de la recomendada

No debe tomar más tabletas al día de las que el médico ha recetado. En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de tabletas, debe consultar a su médico o acudir al hospital. Debe llevar las tabletas y el paquete al hospital para que el médico pueda obtener información sobre el medicamento ingerido.

Olvido de una dosis de Zulbex

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con la dosis normal. Si no ha tomado el medicamento durante más de 5 días antes de volver a tomarlo, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zulbex

No debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zulbex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Zulbex.
Debe interrumpir el tratamiento con Zulbex y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede ser necesario atención médica:

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón repentina de la cara, problemas para respirar, caída de la presión arterial, que puede causar mareos o pérdida de conciencia,
• infecciones frecuentes como dolor de garganta o fiebre alta, o úlceras en la boca o garganta,
• sangrado o moretones más fáciles; estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
• descamación grave de la piel o dolor y úlceras en la boca y garganta; estos efectos adversos son muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Dolor de cabeza, mareos
• Tos, dolor de garganta, resfriado
• Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, gases, pólipos gástricos leves
• Dolor sin causa aparente, dolor de espalda
• Astenia (debilidad), síntomas como los de la gripe

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Nerviosismo o somnolencia
• Bronquitis, sinusitis
• Dispepsia (indigestión), sequedad en la boca, eructos con reflujo de contenido gástrico o gases
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor muscular y articular, calambres en las piernas, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor en el pecho
• Escalofríos, fiebre
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre que reflejan la función hepática

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Anorexia (pérdida de apetito)
• Depresión
• Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas)
• Trastornos de la visión
• Gastritis (trastorno o dolor de estómago), estomatitis (dolor en la boca), trastornos del gusto
• Problemas hepáticos, como hepatitis y ictericia (color amarillo de la piel y la esclera), encefalopatía hepática (daño cerebral causado por enfermedad hepática)
• Picazón, sudoración, ampollas cutáneas (estas reacciones generalmente desaparecen después de interrumpir el tratamiento)
• Hiperhidrosis
• Problemas renales, como nefritis intersticial (enfermedad de los tejidos del riñón)
• Aumento de peso
• Cambios en los glóbulos blancos (visibles en los análisis de sangre), que pueden causar infecciones frecuentes
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre) - puede causar debilidad, sangrado o moretones más fáciles

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Confusión
• Edema de pies o tobillos
• Galactorrea (secreción de leche en los senos) en hombres
• Hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) - se manifiesta como náuseas, debilidad muscular o confusión
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular
• Colitis (inflamación del intestino que puede causar diarrea) Si se ha tomado Zulbex durante más de tres meses, existe la posibilidad de que los niveles de magnesio en la sangre disminuyan. La disminución de los niveles de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. La disminución de los niveles de magnesio puede llevar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre regularmente para controlar los niveles de magnesio.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Teléfono: +34 91 596 24 50
Fax: +34 91 596 24 51
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zulbex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zulbex

• El principio activo de Zulbex es rabeprazol sódico. Cada tableta de liberación prolongada contiene 10 mg de rabeprazol sódico, lo que equivale a 9,42 mg de rabeprazol.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), óxido de magnesio, hidroxipropilcelulosa (E 463), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463), estearato de magnesio (E 470b). Cubierta: etilcelulosa (E 462), óxido de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa ftalato, monoglicérido diacetilo (E 472a), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Zulbex y contenido del paquete

Tabletas de liberación prolongada de 10 mg: tabletas naranja-rosadas, redondas, biconvexas con bordes biselados, diámetro de la tableta de aproximadamente 5,7 mm.
Paquetes: 14, 28 o 56 tabletas de liberación prolongada en blisters, en caja de cartón.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 09/986/10-C

Número de autorización de importación paralela: 106/22

Este producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.02.2022

[Información sobre la marca registrada]