Zulbex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ATENCIÓN: Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Zulbex, 20 mg, tabletas de liberación prolongada
Rabeprazol sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zulbex
• 3. Cómo tomar Zulbex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zulbex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza

Zulbex contiene el principio activo rabeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. El medicamento actúa reduciendo la producción de ácido en el estómago.
Zulbex está indicado para el tratamiento de:

• Úlcera duodenal activa o úlcera gástrica activa, leve (úlceras pépticas).
• Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) con erosiones o úlceras, a menudo llamada esofagitis por reflujo, que puede ir acompañada de acidez estomacal o pirosis.
• Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) moderada a grave (ERGE sintomático), que también puede ir acompañada de acidez estomacal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad rara que implica una producción excesiva de ácido en el estómago.
• Tratamiento de la infección por H. pylori en pacientes con enfermedad ulcerosa, en combinación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina).

2. Información importante antes de tomar Zulbex

Cuándo no tomar Zulbex:

• si el paciente es alérgico al rabeprazol sódico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de embarazo, sospecha de embarazo o durante la lactancia (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zulbex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sido alérgico a otros medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones;
• si el paciente ha tenido un tumor de estómago;
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática;
• si el paciente está tomando atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH);
• si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B, y está siendo tratado con rabeprazol sódico a largo plazo; al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico, el rabeprazol sódico puede provocar una reducción de la absorción de vitamina B;
• si el paciente ha experimentado una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Zulbex que reduce la secreción de ácido gástrico;
• si el paciente va a someterse a una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Zulbex. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En caso de tratamiento a largo plazo, puede ser necesario un seguimiento médico.
En algunos pacientes, se han observado problemas relacionados con la sangre o el hígado, que generalmente desaparecen después de dejar de tomar rabeprazol.
Si durante el tratamiento con Zulbex se produce diarrea (con sangre o acuosa) con fiebre alta y dolor o sensibilidad abdominal, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Zulbex, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Niños y adolescentes

Zulbex no debe administrarse a niños.

Zulbex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas); Zulbex puede reducir los niveles de estos medicamentos en la sangre; su médico puede ajustar la dosis;
• si el paciente está tomando atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH); Zulbex puede reducir los niveles de este medicamento en la sangre, por lo que no debe tomarse al mismo tiempo que Zulbex;
• si el paciente está tomando metotrexato (un quimioterápico utilizado para tratar el cáncer en dosis altas); si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Zulbex.

En caso de duda sobre si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Zulbex.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No debe tomar Zulbex durante el embarazo o si cree que puede estar embarazada.
No debe tomar Zulbex durante la lactancia o si planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tomar Zulbex puede causar somnolencia. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Zulbex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Zulbex está disponible en dosis de 10 mg y 20 mg.
LAS TABLETAS DE ZULBEX DEBEN TRAGARSE ENTERAS.
NO DEBEN MASTICARSE NI PARTIRSE LAS TABLETAS.
La dosis recomendada es la siguiente para adultos y personas mayores. No debe cambiar la dosis ni la duración del tratamiento por su cuenta.

Niños y adolescentes

Zulbex no debe administrarse a niños.
Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica activa, leve
La dosis habitual es 1 tableta de Zulbex 20 mg al día.
En caso de úlcera duodenal activa, el tratamiento debe continuar durante 4 semanas. Después de este período, su médico puede decidir prolongar el tratamiento durante 4 semanas más.
En caso de úlcera gástrica activa, leve, el tratamiento debe continuar durante 6 semanas. Después de este período, su médico puede decidir prolongar el tratamiento durante 6 semanas más.
Enfermedad de reflujo gastroesofágico con erosiones o úlceras
La dosis habitual es 1 tableta de Zulbex 20 mg al día. El tratamiento debe continuar durante 4 semanas. Después de este período, su médico puede decidir prolongar el tratamiento durante 4 semanas más.
Tratamiento a largo plazo de la enfermedad de reflujo gastroesofágico
La dosis habitual es 1 tableta de Zulbex 10 mg o 20 mg al día. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zulbex. Debe consultar regularmente a su médico para controlar los síntomas y la dosis.
Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico
La dosis habitual es 1 tableta de Zulbex 10 mg al día. Se recomienda tomar la dosis establecida durante 4 semanas. Si después de este período los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico. Después de las primeras 4 semanas de tratamiento, en caso de reaparición de los síntomas, su médico puede recomendar tomar 1 tableta de Zulbex 10 mg de forma puntual para controlar los síntomas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial recomendada es 3 tabletas de Zulbex 20 mg al día. La dosis puede ser ajustada por su médico durante el tratamiento, según la respuesta del paciente al tratamiento. Su médico decidirá la cantidad de tabletas y la duración del tratamiento. Debe consultar regularmente a su médico para controlar los síntomas y la dosis.
Tratamiento de la infección por H. pylori
La dosis habitual es 1 tableta de Zulbex 20 mg (en combinación con dos antibióticos: claritromicina 500 mg y amoxicilina 1 g) dos veces al día, generalmente durante 7 días.
El alivio de los síntomas suele ocurrir antes de la curación completa de la úlcera. Por lo tanto, es importante no interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique. Para obtener más información sobre otros medicamentos utilizados para erradicar H. pylori, debe leer la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.

Uso de una dosis mayor de Zulbex de la recomendada

No debe tomar más tabletas al día de las que su médico ha recetado. En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de tabletas, debe consultar a su médico o acudir a un hospital. Debe llevar las tabletas y el paquete al hospital para que su médico pueda obtener información sobre el medicamento ingerido.

Olvido de una dosis de Zulbex

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación normal. Si no ha tomado el medicamento durante más de 5 días antes de volver a tomarlo, debe consultar a su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zulbex

No debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zulbex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Zulbex.
Debe interrumpir el tratamiento con Zulbex y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede ser necesario atención médica:

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón repentina de la cara, problemas para respirar, caída de la presión arterial, que puede causar mareos o pérdida de conciencia,
• infecciones frecuentes como dolor de garganta o fiebre alta,
• sangrado o moretones fáciles; estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
• descamación grave de la piel o dolor y úlceras en la boca y la garganta; estos efectos adversos son muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infección,
• insomnio (dificultad para dormir),
• dolores de cabeza, mareos,
• tos, dolor de garganta, resfriado (congestión nasal),
• diarrea, vómitos, náuseas, dolores abdominales, estreñimiento, gases (flatulencia), pólipos gástricos leves,
• dolores sin causa aparente, dolores de espalda,
• astenia (debilidad), síntomas como los de la gripe.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• nerviosismo o somnolencia,
• bronquitis, sinusitis,
• dispepsia (indigestión), sequedad en la boca, reflujo de contenido gástrico o gases,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
• dolores musculares y articulares, calambres en las piernas, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral,
• infecciones del tracto urinario,
• dolores en el pecho,
• escalofríos, fiebre,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• anorexia (pérdida de apetito),
• depresión,
• hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas),
• trastornos de la visión,
• gastritis (problemas estomacales o dolor), estomatitis (dolor en la boca), trastornos del gusto,
• problemas hepáticos, como hepatitis y ictericia (color amarillo de la piel y la esclera), encefalopatía hepática (daño cerebral causado por enfermedad hepática),
• picazón, sudoración, ampollas cutáneas (estas reacciones suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento),
• exceso de sudoración,
• problemas renales, como nefritis intersticial (enfermedad de los tejidos que conectan los riñones),
• aumento de peso,
• cambios en los glóbulos blancos (visibles en las pruebas de sangre), que pueden causar infecciones frecuentes,
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre) - puede causar debilidad, sangrado o moretones fáciles.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• confusión,
• hinchazón de los pies o tobillos,
• crecimiento de los senos en hombres,
• hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) - se manifiesta como náuseas, debilidad muscular o sensación de desorientación,
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular,
• colitis (que puede causar diarrea).

Si ha tomado Zulbex durante más de tres meses, existe la posibilidad de que los niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio puede llevar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar realizar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calles Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zulbex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zulbex?

• El principio activo de Zulbex es rabeprazol sódico. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de rabeprazol sódico, lo que equivale a 18,85 mg de rabeprazol.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), óxido de magnesio ligero, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y etilcelulosa, óxido de magnesio ligero, ftalato de hidroxipropilcelulosa, monoglicérido diacetilado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta de la tableta.

Cómo se presenta Zulbex y qué contiene el paquete?

Tabletas de liberación prolongada de 20 mg: tabletas de color amarillo marrón claro, redondas, biconvexas, de diámetro aproximado de 7,2 mm.
Envases: 7, 14, 28 o 56 tabletas de liberación prolongada en blisters de película OPA/Al/PVC/Al, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:09/987/10-C
Número de autorización de importación paralela:334/17

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.07.2022

[Información sobre la marca registrada]