Zulbex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zulbex, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Zulbex, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

rabeprazol sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zulbex
• 3. Cómo tomar Zulbex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zulbex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zulbex y para qué se utiliza

Zulbex contiene el principio activo rabeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. El medicamento actúa reduciendo la producción de ácido estomacal.

Zulbex está indicado para el tratamiento de:

• Úlcera duodenal activa o úlcera gástrica activa, leve (úlceras pépticas)
• Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) con erosiones o úlceras, a menudo llamada esofagitis por reflujo ácido, que puede ir acompañada de acidez estomacal o en el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de reflujo gastroesofágico
• Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) moderada a grave (ERGE sintomático), que también puede ir acompañada de acidez estomacal
• Síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad rara que implica la producción excesiva de ácido estomacal
• Tratamiento de la infección por H. pylori en pacientes con enfermedad ulcerosa, en combinación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina)

2. Información importante antes de tomar Zulbex

Cuándo no tomar Zulbex

• si el paciente es alérgico al rabeprazol sódico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de embarazo, sospecha de embarazo o durante la lactancia (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zulbex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sido alérgico a otros medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones;
• si el paciente ha tenido un tumor estomacal;
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática;
• si el paciente está tomando atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH);
• si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B, y está siendo tratado con rabeprazol sódico a largo plazo; al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido estomacal, el rabeprazol sódico puede provocar una reducción en la absorción de vitamina B;
• si el paciente ha experimentado una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Zulbex que reduce la secreción de ácido estomacal;
• sobre cualquier análisis de sangre específico que se le haya recetado (niveles de cromogranina A).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Zulbex. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

En caso de tratamiento a largo plazo, puede ser necesario un seguimiento médico.

En algunos pacientes, se han observado problemas hematológicos o hepáticos, que suelen desaparecer después de suspender el tratamiento con rabeprazol.

Si durante el tratamiento con Zulbex se produce diarrea (sangrienta o acuosa) con fiebre alta y dolor o sensibilidad abdominal, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato.

Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Zulbex, especialmente durante períodos prolongados de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Durante el tratamiento con rabeprazol, puede ocurrir nefritis. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución en la cantidad de orina o sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Zulbex a niños.

Zulbex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas); Zulbex puede reducir los niveles de estos medicamentos en la sangre; su médico puede ajustar la dosis;
• si el paciente está tomando atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH); Zulbex puede reducir los niveles de este medicamento en la sangre, por lo que no debe tomarse al mismo tiempo que Zulbex;
• si el paciente está tomando metotrexato (un quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer); si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Zulbex.

En caso de duda sobre si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Zulbex.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

No se debe tomar Zulbex durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada.

No se debe tomar Zulbex durante la lactancia o si se planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tomar Zulbex puede causar somnolencia. En este caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Zulbex contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zulbex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Zulbex deben tragarse enteras.

No se deben partir ni masticar las tabletas.

La dosis recomendada es la siguiente:

Niños y adolescentes

No se debe administrar Zulbex a niños.

Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica activa, leve

La dosis habitual es 1 tableta de Zulbex 20 mg al día.

En caso de úlcera duodenal activa, el tratamiento debe continuar durante 4 semanas. Después de este período, su médico puede decidir prolongar el tratamiento durante 4 semanas más.

En caso de úlcera gástrica activa, leve, el tratamiento debe continuar durante 6 semanas. Después de este período, su médico puede decidir prolongar el tratamiento durante 6 semanas más.

Enfermedad de reflujo gastroesofágico con erosiones o úlceras

La dosis habitual es 1 tableta de Zulbex 20 mg al día. El tratamiento debe continuar durante 4 semanas. Después de este período, su médico puede decidir prolongar el tratamiento durante 4 semanas más.

Tratamiento a largo plazo de la enfermedad de reflujo gastroesofágico

La dosis habitual es 1 tableta de Zulbex 10 mg o 20 mg al día. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zulbex. Debe consultar regularmente a su médico para controlar los síntomas y la dosis.

Tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico

La dosis habitual es 1 tableta de Zulbex 10 mg al día. Se recomienda tomar la dosis durante 4 semanas. Si después de este período los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico. Después de las primeras 4 semanas de tratamiento, si los síntomas reaparecen, su médico puede recomendar tomar 1 tableta de Zulbex 10 mg de manera puntual para controlar los síntomas.

Síndrome de Zollinger-Ellison

La dosis inicial recomendada es 3 tabletas de Zulbex 20 mg al día. La dosis puede ser ajustada por su médico durante el tratamiento, según la respuesta del paciente. Su médico decidirá sobre la cantidad de tabletas y la duración del tratamiento. Debe consultar regularmente a su médico para controlar los síntomas y la dosis.

Tratamiento de la infección por H. pylori

La dosis habitual es Zulbex 20 mg (en combinación con dos antibióticos, claritromicina 500 mg y amoxicilina 1 g) dos veces al día, durante 7 días. La mejora de los síntomas suele ocurrir antes de la curación completa de la úlcera. Por lo tanto, es importante no interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique. Para obtener más información sobre otros medicamentos utilizados para erradicar H. pylori, debe consultar la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.

Uso de una dosis mayor de Zulbex que la recomendada

No debe tomar más tabletas al día de las que su médico ha recetado. En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de tabletas, debe consultar a su médico o acudir a un hospital. Debe llevar las tabletas y el paquete al hospital para que su médico pueda obtener información sobre el medicamento ingerido.

Olvido de una dosis de Zulbex

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el horario de dosificación habitual. Si no ha tomado el medicamento durante más de 5 días antes de volver a tomarlo, debe consultar a su médico.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zulbex

No debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zulbex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Zulbex.

Debe interrumpir el tratamiento con Zulbex y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede ser necesario atención médica:

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón repentina de la cara, problemas para respirar, caída de la presión arterial, que puede causar mareos o pérdida de conciencia,
• infecciones frecuentes, como dolor de garganta o fiebre alta,
• sangrado o moretones fáciles; estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
• descamación severa de la piel o dolor y úlceras en la boca y la garganta; estos efectos adversos son muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Dolor de cabeza, mareos
• Tos, dolor de garganta, resfriado
• Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón, flatulencia, pólipos gástricos leves
• Dolor sin causa aparente, dolor de espalda
• Astenia (debilidad), síntomas como los de la gripe

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Nerviosismo o somnolencia
• Bronquitis, sinusitis
• Dispepsia (indigestión), sequedad en la boca, eructos o regurgitación de contenido gástrico
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor muscular y articular, calambres en las piernas, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor en el pecho
• Escalofríos, fiebre
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre que reflejan la función hepática

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Anorexia (pérdida de apetito)
• Depresión
• Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas)
• Trastornos de la visión
• Gastritis (indigestión o dolor estomacal), estomatitis (dolor en la boca), trastornos del gusto
• Problemas hepáticos, como hepatitis y ictericia (color amarillo de la piel y las escleras), encefalopatía hepática (daño cerebral debido a la enfermedad hepática)
• Prurito, sudoración, ampollas cutáneas (estas reacciones suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento)
• Hiperhidrosis
• Problemas renales, como nefritis intersticial (enfermedad de los tejidos que conectan los riñones)
• Aumento de peso
• Cambios en los glóbulos blancos (visibles en los análisis de sangre), que pueden causar infecciones frecuentes
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre) - puede causar debilidad, sangrado o moretones fáciles

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Confusión
• Edema en los pies o tobillos
• Galactorrea (secreción de leche en los senos) en hombres
• Hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) - se manifiesta como náuseas, debilidad muscular o confusión
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular
• Colitis (inflamación del intestino que puede causar diarrea)

Si se han tomado Zulbex durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución en los niveles de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio puede llevar a una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zulbex

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote".

Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la humedad y la luz.

Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zulbex

• El principio activo de Zulbex es rabeprazol sódico. Cada tableta de liberación prolongada contiene 10 mg de rabeprazol sódico, lo que equivale a 9,42 mg de rabeprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de rabeprazol sódico, lo que equivale a 18,85 mg de rabeprazol.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), óxido de magnesio, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y etilcelulosa, óxido de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa ftalato, monoglicérido diacetilado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) - solo en tabletas de 10 mg, y óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en tabletas de 20 mg, en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Zulbex contiene sodio".

Cómo se presenta Zulbex y qué contiene el paquete

Tabletas de liberación prolongada de 10 mg: tabletas de color naranja-rojizo, redondas, biconvexas con bordes biselados, diámetro de la tableta de aproximadamente 5,7 mm

Tabletas de liberación prolongada de 20 mg: tabletas de color amarillo-marrón claro, redondas, biconvexas, diámetro de la tableta de aproximadamente 7,2 mm

Paquetes: 7, 14, 28 o 56 tabletas de liberación prolongada en blisters, en caja de cartón

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07.04.2023